2020 05/25
細胞療法，安全及品質全球正值風口
近年來，細胞療法的飛速發展使得無論是用於癌症治療的CAR-T細胞，還是其他用途的活細胞注入，在商業產品的開發，驗證和製造等方面都帶來了新的挑戰。 安全測試，法規要求和大規模生產是活細胞產品在不斷探索的領域，與常規的小分子藥物相比，自體或同種異體細胞療法需要不同的測試方法...
2020 05/11
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pre2020-05-11 09:13:482020-05-11 09:15:20積極爭取新療法先行先試！浙江七部門聯合發佈《關於推動浙江省醫藥產業高品質發展的若干意見》 2019 12/23
中國首部GMP附錄《細胞治療產品》導讀
2019年11月28日，中國國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心官網重磅發布《GMP附錄-細胞治療產品》（徵求意見稿），這是國內首部針對細胞治療產品的GMP附錄，彌補了我國對細胞治療產品生產質量控制法規層面和技術層面的空白，本文對《GMP附錄-細胞治療產品》中7個相關...
2019 12/23
CAR-T 專利大戰！ BMS（Juno）連勝 Novartis、Gilead
CAR-T 專利大戰！ BMS（Juno）連勝 Novartis、Gilead BY GENEONLINE ON 十二月 17, 2019專利與法規, 產業動態, 首頁精選 擁有專利，不僅能保護產品，更等於擁有一個武器，Juno Therapeutics （2018 年...
2019 12/16
中國2019年各省市大力發展細胞產業
201912 201912 近年來，中國對健康產業，尤其是細胞技術和產品的臨床研究給予了大力支持，國家級主管部門及地方陸續頒布多項利好政策。2019年，中國陸續頒布了一系列政策，規範和促進乾細胞治療臨床研究及轉化應用，對幹細胞技術快速發展提供保障！各地方政府和產業園區也...
2019 12/02
【政策】食品藥品審核查驗中心公開徵求《GMP附錄-細胞治療產品》
醫谷 3天前 11月28日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布了公開徵求《GMP附錄-細胞治療產品》（徵求意見稿）的意見通知。 為落實中國藥品監管科學行動計劃要求，探索前沿藥物細胞治療產品的生產監管標準和規範，我中心組織起草了《GMP附錄-細胞治療...
2019 11/18
中國細胞治療領域面臨的機遇和挑戰
隨著生命科學與醫學的快速發展，細胞/基因治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一。國內外各大醫藥巨頭紛紛佈局這一領域，如何抓住這一生物技術最大風口並搶先進行市場佈局是巨頭們及從業者考慮的問題。中國目前在生物醫藥行業正快速發展，而細胞治療行業是目前有潛力比肩歐美生物醫藥...
2019 10/28
細胞治療，收費政策創新！天津濱海新區將向國家相關部委爭取細胞治療收費國家級試點政策！
近日，天津市濱海新區人民政府正式印發《濱海新區細胞產業技術創新行動方案》，目標將濱海新區建成細胞治療示範區。建成以細胞和基因治療為代表的生物醫學新技術臨床試驗與應用基地，打造輻射全國的健康醫療示範區。 另外，還將濱海新區打造成政策創新先行區。創新政策監管體制，探索細胞治...
2019 08/29
保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法
· 標題：保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法 · 索引號：2019-1566262950814 · 主題分類：總局令 · 文號：國家市場監督管理總局令第13號 · 所屬機構：法規司 · 成文日期...
2019 08/29
中國食品審評中心關於特醫食品常見問題及解答
特醫食訊 2019 7月18日 特殊醫學用途配方食品，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品，包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。以下...