2020 12/17
中國CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南
CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南 在細胞治療探索研究發展中，CAR-T細胞免疫療法（chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy， CAR-T細胞免疫療法）顯示出良好的應用前景。但目前...
2020 11/26
中華人民共和國專利法
中華人民共和國專利法 （1984年3月12日第六屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過 根據1992年9月4日第七屆全國人民代表大會常務委員會第二十七次會議《關於修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》第一次修正 根據2000年8月25日第九屆全國人民代表大會常務委員會...
2020 11/24
中國CDE重磅利好！藥品臨床期間，可申請上市！
根據《國家藥監局關於實施<藥品註冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規範性檔、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批准上市技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國...
2020 11/13
中國網售處方藥將要有條件放開！
2020年11月12日，中國國家藥監局再次就《藥品網路銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》徵求意見。值得關注的是，本次網售處方藥的大門終於要打開了。 一直要被禁的網售處方藥 雖然在現實生活中，網購處方藥很常見。但是在此前的監管辦法的徵求意見稿中，網售處方藥一直遊走在被禁的邊...
2020 11/03
中國最高人民法院就《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（徵求意見稿）向社會公眾公開徵求意見
中國最高人民法院就《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（徵求意見稿）向社會公眾公開徵求意見 請社會各界人士於2020年12月14日前，通過書面郵寄或者電子郵件方式以中文提出修改意見。 書面意見請寄：北京市東城區東交民巷27號最高人民法院民事審...
2020 10/28
中國CDE出臺技術指南 進一步鼓勵境外臨床試驗資料用於註冊申請
在ICH資料互認的語境下，國家藥監局進一步鼓勵境外原研藥上市及中國參與全球同步開發，這不但有利於製藥外企將更多新藥帶到中國，也利於本土企業利用審評機構對境外資料的認可，加快國外項目的引進。 2018年，國家藥監局藥品審評中心（CDE）曾在《接受藥品境外臨床試驗資料的技術...
2020 08/27
关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=6cf5b4fbef3256d9
2020 08/27
/wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png
0
0
pre
/wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png
pre2020-08-27 09:10:142020-08-27 09:11:47人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案) 2020 07/03
中國國家葯監局國家衛生健康委2020年第57號公告
中國國家葯監局國家衛生健康委2020年第57號公告 藥物臨床試驗品質管制規範 第一章 總 則 第一條 為保證藥物臨床試驗過程規範，資料和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗...
2020 06/17
中國大陸政府明確化細胞治療臨床研究應用與相關產品上市管理–「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」內容簡介
中國大陸「國家衛生健康委」於108年3月底所公布「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法」(試行)之內容，稍作了介紹，而在中國大陸政府擬明確區劃體細胞治療「技術」與「產品」兩不同管理方式之規範思維下，前述管理辦法主要是把境內進行可供治療「尚無有效干預措施」或「嚴重威脅生命...