2019 08/29
新舊《中國藥品管理法》完整對比
新舊《中國藥品管理法》完整對比 2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進行了審議。中國人大網公佈了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，社會公眾可以直接登錄中國人大網（www.npc.gov.cn）提出意見，...
2019 08/27
中國藥品管理法
2019/08/25 GMP辦公室 中國人大最新消息，十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案，委員建議通過。《藥品管理法》審議現場，新版《藥品管理法》修改總結如下： 要求建立健全的藥品追溯制度 要去建立藥物警戒制度。 規定縣級以上人民政府應當制定藥品...
2019 08/01
中國國家藥監局發文，取消這16項證明事項
國家藥監局關於取消16項證明事項的公告(第二批) （2019年 第55號） 2019年07月24日 發佈 根據《國務院辦公廳關於做好證明事項清理工作的通知》（國辦發〔2018〕47號）要求，為進一步減證便民、優化服務，國家藥品監督管理局決定取消16項證明事項（詳見附件）...
2019 07/15
中國衛健委允許人體體細胞治療進入臨床應用
2019年3月29日，國家衛生健康委辦公廳關於徵求體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（徵求意見稿）。其中明確指出： 對體細胞臨床研究進行備案管理，並允許臨床研究證明安全有效的體細胞治療項目經過備案在相關醫療機構進入轉化應用。 體細胞治療臨床研究和轉化應用 管理...
2019 07/05
衛福部公布細胞治療核准醫院 未准濫做可檢舉
衛福部公布經核准的細胞治療醫院及項目，全台目前僅2家醫院、2種項目可施做細胞治療。醫事司長石崇良說，政府會嚴格審查，民眾不要誤信坊間誇大不實廣告，也可提出檢舉。 台灣癌症免疫細胞協會3日向衛生福利部喊話，自民國107年9月公布細胞治療的特管辦法讓醫療機構申請後，衛福部遲...
2019 06/27
幹細胞療法獲國家支持，2019年政策文件密集發布
依心健康 2019-06-25 15:50:03 幹細胞療法是新興的一項生物技術，它的原理是利用乾細胞的自我更新復制和多向分化潛能，將乾細胞移植至人體內治療某種疾病（如肝硬化、糖尿病、腦梗、心肌缺血等），是21世紀最具潛力的臨床診療手段。 近年來，我國在幹細胞療法研究中...
2019 06/10
《 FDA》坊間幹細胞醫療誰可以管？FDA赢得一場官司勝訴的關鍵（閱讀）
作者：劉軒形（生技第一站）日期：2019/6/6 秒速閱讀：美國FDA於2018年5月控告佛羅里達一家診所及其母公司違法使用病人脂肪幹細胞治療黃斑部退化，導致患者視力喪失，因此提告希望法院確立FDA的監管權利。4日當地法庭判決FDA勝訴，同意FDA有權規範使用這類的幹細...
2019 05/27
通過特管法與樹突細胞疫苗臨床二期審核 長聖生技 雙喜臨門
長聖生技（6712）雙喜臨門，繼聯手中國醫藥大學附設醫院通過衛福部審核得以實施特管辦法後，23日又獲TFDA通知，以樹突細胞疫苗（ADCV）治療惡性腦瘤二期臨床新藥試驗也審核通過。 利多不斷的長聖，去年2月以臍帶間質幹細胞（UMSC）治療急性心肌梗塞（AMI）細胞新藥一...
2019 05/16
當紅細胞療法全解析
製作人．方德琳、撰文．燕珍宜 最新觀點 劉咸昌攝影 2019-05-02 15:38 為了「活下去」，每年台灣有上百名癌症病患不惜一切代價， 飛往海外，尋求一線曙光， 在癌友的連署呼籲下，去年衛福部正式開放癌症免疫細胞治療， 首波通過申請的醫療院所名單即將公布， 免疫細...
2019 05/06
細胞治療可以在台灣做了！三總率先通過許可…癌患不用拖病體出國 原文網址: 細胞治療可以在台灣做了！三總率先通過許可…癌患不用拖病體出國
▲三軍總醫院細胞治療中心去年底揭牌收案，今獲得許可。（圖／三總提供） 記者洪巧藍／台北報導 末期癌症患者為求一線生機，會遠赴海外尋求細胞治療，衛生福利部去年公告開放細胞治療技術，終於有第一家醫院獲得許可！三軍總醫院3日通過衛福部許可自體免疫細胞(CIK)治療「血液惡性腫...