2025 11/12中華人民共和國國務院令2025-11-12/在： 台灣, 細胞治療法規專區第818號 《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》已經2025年9月12日國務院第68次常務會議通過，現予公佈，自2026年5月1日起施行。 總理 李強 2025年9月28日 生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例 第一章 總 則 &n...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2025-11-12 17:14:012026-07-25 16:07:57中華人民共和國國務院令
2025 06/27中國藥監局突然出手！萬億級外泌體市場一夜變天2025-06-27/在： 中國, 細胞治療法規專區2025年06月24日 23:39 湖北 中國國家藥監局出手！外泌體正式納入"先進治療藥品"監管！ 從2025年6月10日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發佈《先進治療藥品的範圍、歸類和釋義（徵求意見稿）》到現在，這一顆外泌體行業重磅炸彈的熱度還在持續，對國內外泌體行...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2025-06-27 09:21:062026-07-25 16:07:06中國藥監局突然出手！萬億級外泌體市場一夜變天
2025 03/26中國幹細胞公家定價核批出爐2025-03-26/在： 中國, 細胞治療法規專區中國在海南首批申報的200餘項技術中僅3項通過專家評審，轉化應用率不足3%。此次獲批專案聚焦重大疾病領域： 膝骨關節炎單次注射療法： 採用臍帶間充質幹細胞注射液技術，已在博鼇瑞金醫院完成首例治療。該療法為2.4億骨關節疾病患者提供微創治療新選擇，單次治療定價3.6萬元。...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2025-03-26 09:19:112026-07-25 16:07:06中國幹細胞公家定價核批出爐
2025 01/15中國國家藥監局核查中心發佈 細胞治療產品生產檢查指南2025-01-15/在： 中國, 細胞治療法規專區經國家藥品監督管理局同意，2025年1月13日，國家藥監局核查中心發佈《細胞治療產品生產檢查指南》。這是該中心此前發佈的《放射性藥品生產檢查指南》後，發佈的第二個關於特定藥品的檢查指南。 通知內容：為指導檢查員開展細胞治療產品生產環節檢查工作，進一步加強細胞治療產品生產...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2025-01-15 16:32:082026-07-25 16:07:06中國國家藥監局核查中心發佈 細胞治療產品生產檢查指南
2024 10/11中國幹細胞技術臨床應用和收費重大政策突破！海南發佈《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》 2024/09302024-10-11/在： 中國, 細胞治療法規專區內容摘要： 需要說明的問題 (一）草案對國家衛生健康委部門規範性檔等有所突破。《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》及《關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》等要求，幹細胞、自體免疫細胞治療技術等只能按照臨床研究執行。草案明確可在臨床研究的基礎上開展轉化應用...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2024-10-11 13:03:512026-07-25 16:07:06中國幹細胞技術臨床應用和收費重大政策突破！海南發佈《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》 2024/0930
2023 09/26大陸“藥品附條件批准上市”通道再現新變數2023-09-26/在： 中國, 細胞治療法規專區近日，國家藥監局發佈《藥品附條件批准上市申請審評審批工作程式（試行）（修訂稿徵求意見稿）》，藥品附條件批准上市，這一最佳通道出現新變數。 新的修訂稿中，有兩點可謂“拔刀見紅”： 1）明確附條件批准前就要開啟確證性研究，並且要求4年內完成確證性研究； 2）某藥品獲附條件批...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2023-09-26 10:03:082026-07-25 16:08:11大陸“藥品附條件批准上市”通道再現新變數
2023 07/12中國細胞行業當前業態 司法監管實踐及未來監管模式研判報告2023-07-12/在： 中國, 細胞治療法規專區綜述 當前中國細胞行業真實業態多樣，細胞領域臨床研究、研發、生產產能及市場需求均有較大釋放空間；另一方面，從主要監管部門到各地地方政府，或在具體監管案例中謹慎處理，為日後完善監管留白預留充分政策空間，或積極探索細胞行業發展模式和監管路徑。 本文擬通過全景梳理經市場化機制...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2023-07-12 16:07:482026-07-25 16:07:06中國細胞行業當前業態 司法監管實踐及未來監管模式研判報告
2023 02/10人類細胞治療製劑查驗登記審查基準2023-02-10/在： 台灣, 細胞治療法規專區閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2023-02-10 10:44:292026-07-25 16:09:47人類細胞治療製劑查驗登記審查基準
2023 01/07政策盤點：2022年中國國家各部委及各省市持續推動幹細胞產業發展2023-01-07/在： 中國, 細胞治療法規專區2022年，中國國家各部委及各省市持續推動幹細胞產業發展，相繼出臺了多項舉措，支持幹細胞產業發展，東方醫院幹細胞基地對這些政策進行收集，現整理如下，供行業同仁學習交流。 國家層面 2022年1月4日 國家藥監局發佈《藥品生產品質管制規範-細胞治療產品附錄（徵求意見稿）》...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2023-01-07 16:12:142026-07-25 16:07:06政策盤點：2022年中國國家各部委及各省市持續推動幹細胞產業發展
2022 09/28中國發佈幹細胞領域一系列相關標準2022-09-28/在： 中國, 細胞治療法規專區中國新網北京9月24日電 (記者 孫自法)第三屆中國幹細胞與再生醫學協同創新平臺大會暨標準發佈會9月24日在北京懷柔舉行，正式發佈幹細胞領域一系列相關標準，包括中國牽頭制定的全球首個幹細胞國際標準ISO 24603《人和小鼠多能性幹細胞通用要求》、1項國家標準《細胞無菌...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2022-09-28 14:01:022026-07-25 16:07:06中國發佈幹細胞領域一系列相關標準
2022 08/25美國細胞治療監管解讀和上市前合規策略 2022-08-25/在： 台灣, 細胞治療法規專區美國細胞治療監管解讀和上市前合規策略 美國是世界上最大的細胞治療研發國家，在INFORMA藥物資料庫註冊的374項基因與細胞治療（CGT）臨床試驗，美國以120項臨床試驗遙遙領先[1]。 在幹細胞治療研究領域，全球出現“一超多強”的格局。相比美國，我國的細胞治療研究起步...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2022-08-25 17:18:262026-07-25 16:09:41美國細胞治療監管解讀和上市前合規策略
2022 08/25中國細胞治療監管解讀和上市前合規策略2022-08-25/在： 中國, 細胞治療法規專區中國細胞治療監管解讀和上市前合規策略 2022-08-15 20:37 發表於北京 根據Nature的一項統計顯示，2021年中國細胞治療研發管線數量達到了695種，和美國一起主導了全球細胞治療研發管線[2] 。在細胞治療監管領域，中國監管部門陸續出臺的細胞治療相關...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2022-08-25 16:41:082026-07-25 16:07:06中國細胞治療監管解讀和上市前合規策略
2022 05/12中國《藥品管理法實施條例》徵求意見！ 2022-05-102022-05-12/在： 中國, 細胞治療法規專區中國《藥品管理法實施條例》徵求意見！ 2022-05-10 国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见 发布时间：2022-05-09 为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2022-05-12 17:31:572026-07-25 16:07:06中國《藥品管理法實施條例》徵求意見！ 2022-05-10
2022 01/222021年中國細胞治療領域政府政策支持匯總2022-01-22/在： 中國, 細胞治療法規專區2021年中國細胞治療領域政府政策支持匯總 2021，又是細胞治療行業“爆發性”發展的一年。隨著兩款免疫細胞療法（CAR-T）的獲批上市，國內細胞治療成為了生物醫藥發展“主旋律”，而幹細胞作為細胞治療的另一大分支，新藥研發進展與監管路徑的逐漸明晰，也讓幹細胞臨床轉化迎來...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2022-01-22 17:40:022026-07-25 16:07:062021年中國細胞治療領域政府政策支持匯總
2021 12/22楊泮池：新版生技條例將加速創新成果導入醫院實證2021-12-22/在： 台灣, 細胞治療法規專區楊泮池：新版生技條例將加速創新成果導入醫院實證閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2021-12-22 15:12:292026-07-25 16:09:30楊泮池：新版生技條例將加速創新成果導入醫院實證
2021 12/07深圳出臺重磅措施細胞藥物關鍵技術攻關最高可獲3億資助！2021-12-07/在： 中國, 細胞治療法規專區近日，中國為落實《中共中央國務院關於支援深圳建設中國特色社會主義先行示範區的意見》《深圳市關於進一步加快發展戰略性新興產業的實施方案》（深府〔2018〕84號）等政策精神，充分銜接《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》及相關配套文件（深府辦〔2020〕2號），進一步...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2021-12-07 09:24:082026-07-25 16:08:42深圳出臺重磅措施細胞藥物關鍵技術攻關最高可獲3億資助！
2021 07/30中國藥品臨床綜合評價應充分利用真實世界資料2021-07-30/在： 中國, 細胞治療法規專區中國藥品臨床綜合評價應充分利用真實世界資料 國家衛生健康委辦公廳關於規範開展藥品臨床綜合評價工作的通知 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，委藥具管理中心、衛生發展中心（國家藥物和衛生技術綜合評估中心），國家心血管中心、國家癌症中心、國家兒童醫學中心：為進...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2021-07-30 13:37:322026-07-25 16:07:06中國藥品臨床綜合評價應充分利用真實世界資料
2021 03/24中國大陸醫療器械監督管理條例2021-03-24/在： 中國, 細胞治療法規專區中國大陸醫療器械監督管理條例 文章來源：新華社 發佈時間：2021-03-18 根據2017年5月4日《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過） 第一章 總則 第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2021-03-24 09:03:382026-07-25 16:07:06中國大陸醫療器械監督管理條例
2021 03/12中華人民共和國人類遺傳資源管理條例2021-03-12/在： 中國, 細胞治療法規專區中華人民共和國人類遺傳資源管理條例 第一章 總 則 第一條 為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，制定本條例。 第二條 本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源資訊。 人類遺傳資源材料...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2021-03-12 10:27:002026-07-25 16:08:34中華人民共和國人類遺傳資源管理條例
2021 02/20中國免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則 （試行）2021-02-20/在： 中國, 細胞治療法規專區中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 2021年2月 目 錄 一、概述 ......... （一）前言........ （二）目的和適用範圍 ......... （三）免疫細胞治療產品的特性 .... 二、臨床試驗設計 ... （一）一般考慮... 1、受...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2021-02-20 10:04:122026-07-25 16:07:06中國免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則 （試行）
2020 12/17中國CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南2020-12-17/在： 中國, 細胞治療法規專區 CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南 在細胞治療探索研究發展中，CAR-T細胞免疫療法（chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy， CAR-T細胞免疫療法）顯示出良好的應用前景。但目前...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-12-17 15:09:322026-07-25 16:07:06中國CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南
2020 11/26中華人民共和國專利法2020-11-26/在： 細胞治療法規專區中華人民共和國專利法 （1984年3月12日第六屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過 根據1992年9月4日第七屆全國人民代表大會常務委員會第二十七次會議《關於修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》第一次修正 根據2000年8月25日第九屆全國人民代表大會常務委員會...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-11-26 09:50:482020-11-26 09:50:48中華人民共和國專利法
2020 11/24中國CDE重磅利好！藥品臨床期間，可申請上市！2020-11-24/在： 中國, 細胞治療法規專區 根據《國家藥監局關於實施<藥品註冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規範性檔、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批准上市技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-11-24 09:13:202026-07-25 16:07:06中國CDE重磅利好！藥品臨床期間，可申請上市！
2020 11/13中國網售處方藥將要有條件放開！2020-11-13/在： 中國, 細胞治療法規專區2020年11月12日，中國國家藥監局再次就《藥品網路銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》徵求意見。值得關注的是，本次網售處方藥的大門終於要打開了。 一直要被禁的網售處方藥 雖然在現實生活中，網購處方藥很常見。但是在此前的監管辦法的徵求意見稿中，網售處方藥一直遊走在被禁的邊...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-11-13 15:26:582026-07-25 16:07:06中國網售處方藥將要有條件放開！
2020 11/03中國最高人民法院就《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（徵求意見稿）向社會公眾公開徵求意見2020-11-03/在： 中國, 細胞治療法規專區中國最高人民法院就《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（徵求意見稿）向社會公眾公開徵求意見 請社會各界人士於2020年12月14日前，通過書面郵寄或者電子郵件方式以中文提出修改意見。 書面意見請寄：北京市東城區東交民巷27號最高人民法院民事審...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-11-03 09:11:092026-07-25 16:07:06中國最高人民法院就《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（徵求意見稿）向社會公眾公開徵求意見
2020 10/28中國CDE出臺技術指南 進一步鼓勵境外臨床試驗資料用於註冊申請2020-10-28/在： 中國, 細胞治療法規專區在ICH資料互認的語境下，國家藥監局進一步鼓勵境外原研藥上市及中國參與全球同步開發，這不但有利於製藥外企將更多新藥帶到中國，也利於本土企業利用審評機構對境外資料的認可，加快國外項目的引進。 2018年，國家藥監局藥品審評中心（CDE）曾在《接受藥品境外臨床試驗資料的技術...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-10-28 10:56:122026-07-25 16:07:06中國CDE出臺技術指南 進一步鼓勵境外臨床試驗資料用於註冊申請
2020 08/27关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知2020-08-27/在： 未分類, 細胞治療法規專區http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=6cf5b4fbef3256d9閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-08-27 10:10:142020-08-27 10:10:14关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020 08/27人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案)2020-08-27/在： 細胞治療法規專區https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4403&id=34793閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-08-27 09:10:142020-08-27 09:11:47人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案)
2020 07/03中國國家葯監局國家衛生健康委2020年第57號公告2020-07-03/在： 中國, 細胞治療法規專區中國國家葯監局國家衛生健康委2020年第57號公告 藥物臨床試驗品質管制規範 第一章 總 則 第一條 為保證藥物臨床試驗過程規範，資料和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-07-03 15:03:292026-07-25 16:07:06中國國家葯監局國家衛生健康委2020年第57號公告
2020 06/17中國大陸政府明確化細胞治療臨床研究應用與相關產品上市管理–「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」內容簡介2020-06-17/在： 中國, 細胞治療法規專區中國大陸「國家衛生健康委」於108年3月底所公布「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法」(試行)之內容，稍作了介紹，而在中國大陸政府擬明確區劃體細胞治療「技術」與「產品」兩不同管理方式之規範思維下，前述管理辦法主要是把境內進行可供治療「尚無有效干預措施」或「嚴重威脅生命...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-06-17 10:12:572026-07-25 16:07:06中國大陸政府明確化細胞治療臨床研究應用與相關產品上市管理–「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」內容簡介
2020 05/25細胞療法，安全及品質全球正值風口2020-05-25/在： 細胞治療法規專區近年來，細胞療法的飛速發展使得無論是用於癌症治療的CAR-T細胞，還是其他用途的活細胞注入，在商業產品的開發，驗證和製造等方面都帶來了新的挑戰。 安全測試，法規要求和大規模生產是活細胞產品在不斷探索的領域，與常規的小分子藥物相比，自體或同種異體細胞療法需要不同的測試方法...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-05-25 09:05:122020-05-25 09:05:12細胞療法，安全及品質全球正值風口
2020 05/11積極爭取新療法先行先試！浙江七部門聯合發佈《關於推動浙江省醫藥產業高品質發展的若干意見》2020-05-11/在： 細胞治療法規專區閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2020-05-11 09:13:482020-05-11 09:15:20積極爭取新療法先行先試！浙江七部門聯合發佈《關於推動浙江省醫藥產業高品質發展的若干意見》
2019 12/23中國首部GMP附錄《細胞治療產品》導讀2019-12-23/在： 細胞治療法規專區2019年11月28日，中國國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心官網重磅發布《GMP附錄-細胞治療產品》（徵求意見稿），這是國內首部針對細胞治療產品的GMP附錄，彌補了我國對細胞治療產品生產質量控制法規層面和技術層面的空白，本文對《GMP附錄-細胞治療產品》中7個相關...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-12-23 14:28:382019-12-23 14:28:38中國首部GMP附錄《細胞治療產品》導讀
2019 12/23CAR-T 專利大戰！ BMS（Juno）連勝 Novartis、Gilead2019-12-23/在： 細胞治療法規專區CAR-T 專利大戰！ BMS（Juno）連勝 Novartis、Gilead BY GENEONLINE ON 十二月 17, 2019專利與法規, 產業動態, 首頁精選 擁有專利，不僅能保護產品，更等於擁有一個武器，Juno Therapeutics （2018 年...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-12-23 09:44:092019-12-23 09:44:09CAR-T 專利大戰！ BMS（Juno）連勝 Novartis、Gilead
2019 12/16中國2019年各省市大力發展細胞產業2019-12-16/在： 台灣, 細胞治療法規專區201912 201912 近年來，中國對健康產業，尤其是細胞技術和產品的臨床研究給予了大力支持，國家級主管部門及地方陸續頒布多項利好政策。2019年，中國陸續頒布了一系列政策，規範和促進乾細胞治療臨床研究及轉化應用，對幹細胞技術快速發展提供保障！各地方政府和產業園區也...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-12-16 11:06:082026-07-25 16:07:36中國2019年各省市大力發展細胞產業
2019 12/02【政策】食品藥品審核查驗中心公開徵求《GMP附錄-細胞治療產品》2019-12-02/在： 細胞治療法規專區醫谷 3天前 11月28日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布了公開徵求《GMP附錄-細胞治療產品》（徵求意見稿）的意見通知。 為落實中國藥品監管科學行動計劃要求，探索前沿藥物細胞治療產品的生產監管標準和規範，我中心組織起草了《GMP附錄-細胞治療...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-12-02 09:39:502019-12-02 09:39:50【政策】食品藥品審核查驗中心公開徵求《GMP附錄-細胞治療產品》
2019 11/18中國細胞治療領域面臨的機遇和挑戰2019-11-18/在： 細胞治療法規專區隨著生命科學與醫學的快速發展，細胞/基因治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一。國內外各大醫藥巨頭紛紛佈局這一領域，如何抓住這一生物技術最大風口並搶先進行市場佈局是巨頭們及從業者考慮的問題。中國目前在生物醫藥行業正快速發展，而細胞治療行業是目前有潛力比肩歐美生物醫藥...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-11-18 10:43:502019-11-18 10:44:01中國細胞治療領域面臨的機遇和挑戰
2019 10/28細胞治療，收費政策創新！天津濱海新區將向國家相關部委爭取細胞治療收費國家級試點政策！2019-10-28/在： 細胞治療法規專區近日，天津市濱海新區人民政府正式印發《濱海新區細胞產業技術創新行動方案》，目標將濱海新區建成細胞治療示範區。建成以細胞和基因治療為代表的生物醫學新技術臨床試驗與應用基地，打造輻射全國的健康醫療示範區。 另外，還將濱海新區打造成政策創新先行區。創新政策監管體制，探索細胞治...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-10-28 11:15:472019-10-28 11:15:47細胞治療，收費政策創新！天津濱海新區將向國家相關部委爭取細胞治療收費國家級試點政策！
2019 08/29保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法2019-08-29/在： 細胞治療法規專區· 標題：保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法 · 索引號：2019-1566262950814 · 主題分類：總局令 · 文號：國家市場監督管理總局令第13號 · 所屬機構：法規司 · 成文日期...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-08-29 15:59:162019-08-29 15:59:16保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法
2019 08/29中國食品審評中心關於特醫食品常見問題及解答2019-08-29/在： 細胞治療法規專區特醫食訊 2019 7月18日 特殊醫學用途配方食品，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品，包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。以下...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-08-29 15:58:292019-08-29 15:58:29中國食品審評中心關於特醫食品常見問題及解答
2019 08/29新舊《中國藥品管理法》完整對比2019-08-29/在： 細胞治療法規專區新舊《中國藥品管理法》完整對比 2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進行了審議。中國人大網公佈了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，社會公眾可以直接登錄中國人大網（www.npc.gov.cn）提出意見，...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-08-29 14:25:332019-08-29 15:54:48新舊《中國藥品管理法》完整對比
2019 08/27中國藥品管理法2019-08-27/在： 細胞治療法規專區2019/08/25 GMP辦公室 中國人大最新消息，十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案，委員建議通過。《藥品管理法》審議現場，新版《藥品管理法》修改總結如下： 要求建立健全的藥品追溯制度 要去建立藥物警戒制度。 規定縣級以上人民政府應當制定藥品...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-08-27 15:38:512019-08-27 15:38:51中國藥品管理法
2019 08/01中國國家藥監局發文，取消這16項證明事項2019-08-01/在： 細胞治療法規專區國家藥監局關於取消16項證明事項的公告(第二批) （2019年 第55號） 2019年07月24日 發佈 根據《國務院辦公廳關於做好證明事項清理工作的通知》（國辦發〔2018〕47號）要求，為進一步減證便民、優化服務，國家藥品監督管理局決定取消16項證明事項（詳見附件）...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-08-01 12:58:112019-08-01 12:58:11中國國家藥監局發文，取消這16項證明事項
2019 07/15中國衛健委允許人體體細胞治療進入臨床應用2019-07-15/在： 細胞治療法規專區2019年3月29日，國家衛生健康委辦公廳關於徵求體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（徵求意見稿）。其中明確指出： 對體細胞臨床研究進行備案管理，並允許臨床研究證明安全有效的體細胞治療項目經過備案在相關醫療機構進入轉化應用。 體細胞治療臨床研究和轉化應用 管理...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-07-15 13:29:532019-07-15 13:29:53中國衛健委允許人體體細胞治療進入臨床應用
2019 07/05衛福部公布細胞治療核准醫院 未准濫做可檢舉2019-07-05/在： 台灣, 細胞治療法規專區衛福部公布經核准的細胞治療醫院及項目，全台目前僅2家醫院、2種項目可施做細胞治療。醫事司長石崇良說，政府會嚴格審查，民眾不要誤信坊間誇大不實廣告，也可提出檢舉。 台灣癌症免疫細胞協會3日向衛生福利部喊話，自民國107年9月公布細胞治療的特管辦法讓醫療機構申請後，衛福部遲...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-07-05 13:50:592026-07-25 16:07:36衛福部公布細胞治療核准醫院 未准濫做可檢舉
2019 06/27幹細胞療法獲國家支持，2019年政策文件密集發布2019-06-27/在： 細胞治療法規專區依心健康 2019-06-25 15:50:03 幹細胞療法是新興的一項生物技術，它的原理是利用乾細胞的自我更新復制和多向分化潛能，將乾細胞移植至人體內治療某種疾病（如肝硬化、糖尿病、腦梗、心肌缺血等），是21世紀最具潛力的臨床診療手段。 近年來，我國在幹細胞療法研究中...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-06-27 11:30:282019-08-13 16:01:51幹細胞療法獲國家支持，2019年政策文件密集發布
2019 06/10《 FDA》坊間幹細胞醫療誰可以管？FDA赢得一場官司勝訴的關鍵（閱讀）2019-06-10/在： 台灣, 細胞治療法規專區作者：劉軒形（生技第一站）日期：2019/6/6 秒速閱讀：美國FDA於2018年5月控告佛羅里達一家診所及其母公司違法使用病人脂肪幹細胞治療黃斑部退化，導致患者視力喪失，因此提告希望法院確立FDA的監管權利。4日當地法庭判決FDA勝訴，同意FDA有權規範使用這類的幹細...閱讀更多 /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png 0 0 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-06-10 10:08:222026-07-25 16:07:36《 FDA》坊間幹細胞醫療誰可以管？FDA赢得一場官司勝訴的關鍵（閱讀）
2019 05/27通過特管法與樹突細胞疫苗臨床二期審核 長聖生技 雙喜臨門2019-05-27/在： 細胞治療法規專區長聖生技（6712）雙喜臨門，繼聯手中國醫藥大學附設醫院通過衛福部審核得以實施特管辦法後，23日又獲TFDA通知，以樹突細胞疫苗（ADCV）治療惡性腦瘤二期臨床新藥試驗也審核通過。 利多不斷的長聖，去年2月以臍帶間質幹細胞（UMSC）治療急性心肌梗塞（AMI）細胞新藥一...閱讀更多 https://precisionthera.com/wp-content/uploads/2018/10/1539275406-91530f6fedb800c43f7a28c25d1ba6fd.png 968 1452 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-05-27 10:27:372019-06-09 17:04:58通過特管法與樹突細胞疫苗臨床二期審核 長聖生技 雙喜臨門
2019 05/16當紅細胞療法全解析2019-05-16/在： 台灣, 細胞治療法規專區製作人．方德琳、撰文．燕珍宜 最新觀點 劉咸昌攝影 2019-05-02 15:38 為了「活下去」，每年台灣有上百名癌症病患不惜一切代價， 飛往海外，尋求一線曙光， 在癌友的連署呼籲下，去年衛福部正式開放癌症免疫細胞治療， 首波通過申請的醫療院所名單即將公布， 免疫細...閱讀更多 https://precisionthera.com/wp-content/uploads/2019/05/1560070982-f7673b880be00c4ad7a8ca0f3f947137.jpg 855 1140 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-05-16 16:50:382026-07-25 16:07:36當紅細胞療法全解析
2019 05/06細胞治療可以在台灣做了！三總率先通過許可…癌患不用拖病體出國 原文網址: 細胞治療可以在台灣做了！三總率先通過許可…癌患不用拖病體出國2019-05-06/在： 台灣, 細胞治療法規專區▲三軍總醫院細胞治療中心去年底揭牌收案，今獲得許可。（圖／三總提供） 記者洪巧藍／台北報導 末期癌症患者為求一線生機，會遠赴海外尋求細胞治療，衛生福利部去年公告開放細胞治療技術，終於有第一家醫院獲得許可！三軍總醫院3日通過衛福部許可自體免疫細胞(CIK)治療「血液惡性腫...閱讀更多 https://precisionthera.com/wp-content/uploads/2019/05/1557110785-7536b4b1b2c392a1598be59a46352eec.jpg 337 600 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2019-05-06 10:50:192026-07-25 16:07:36細胞治療可以在台灣做了！三總率先通過許可…癌患不用拖病體出國 原文網址: 細胞治療可以在台灣做了！三總率先通過許可…癌患不用拖病體出國
2018 10/173.中國_國家市場監督管理總局2018-10-17/在： 細胞治療法規專區http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1767/閱讀更多 https://precisionthera.com/wp-content/uploads/2018/10/1540397243-fd1ee2fd694e318cb5e8a6d771d2d2d6.png 262 426 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2018-10-17 23:20:322018-10-25 00:08:253.中國_國家市場監督管理總局
2018 10/172.台灣_FDA 再生醫學(細胞治療)2018-10-17/在： 台灣, 細胞治療法規專區https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4400閱讀更多 https://precisionthera.com/wp-content/uploads/2018/10/1539792992-b862d084430c9160e1247b21094d8db8.jpg 190 300 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2018-10-17 23:19:562026-07-25 16:07:362.台灣_FDA 再生醫學(細胞治療)
2018 10/171. US_FDA Cellular & Gene Therapy Guidances2018-10-17/在： 細胞治療法規專區https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/default.htm閱讀更多 https://precisionthera.com/wp-content/uploads/2018/10/1540397229-e367e3ab3d1ec8fff65023b5a746cdfe.png 206 648 pre /wp-content/uploads/2018/05/Precision_LOGO.png pre2018-10-17 23:19:122018-10-25 00:07:381. US_FDA Cellular & Gene Therapy Guidances
中華人民共和國國務院令
/在： 台灣, 細胞治療法規專區第818號 《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》已經2025年9月12日國務院第68次常務會議通過，現予公佈，自2026年5月1日起施行。 總理 李強 2025年9月28日 生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例 第一章 總 則 &n...
中國藥監局突然出手！萬億級外泌體市場一夜變天
/在： 中國, 細胞治療法規專區2025年06月24日 23:39 湖北 中國國家藥監局出手！外泌體正式納入"先進治療藥品"監管！ 從2025年6月10日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發佈《先進治療藥品的範圍、歸類和釋義（徵求意見稿）》到現在，這一顆外泌體行業重磅炸彈的熱度還在持續，對國內外泌體行...
中國幹細胞公家定價核批出爐
/在： 中國, 細胞治療法規專區中國在海南首批申報的200餘項技術中僅3項通過專家評審，轉化應用率不足3%。此次獲批專案聚焦重大疾病領域： 膝骨關節炎單次注射療法： 採用臍帶間充質幹細胞注射液技術，已在博鼇瑞金醫院完成首例治療。該療法為2.4億骨關節疾病患者提供微創治療新選擇，單次治療定價3.6萬元。...
中國國家藥監局核查中心發佈 細胞治療產品生產檢查指南
/在： 中國, 細胞治療法規專區經國家藥品監督管理局同意，2025年1月13日，國家藥監局核查中心發佈《細胞治療產品生產檢查指南》。這是該中心此前發佈的《放射性藥品生產檢查指南》後，發佈的第二個關於特定藥品的檢查指南。 通知內容：為指導檢查員開展細胞治療產品生產環節檢查工作，進一步加強細胞治療產品生產...
中國幹細胞技術臨床應用和收費重大政策突破！海南發佈《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》 2024/0930
/在： 中國, 細胞治療法規專區內容摘要： 需要說明的問題 (一）草案對國家衛生健康委部門規範性檔等有所突破。《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》及《關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》等要求，幹細胞、自體免疫細胞治療技術等只能按照臨床研究執行。草案明確可在臨床研究的基礎上開展轉化應用...
大陸“藥品附條件批准上市”通道再現新變數
/在： 中國, 細胞治療法規專區近日，國家藥監局發佈《藥品附條件批准上市申請審評審批工作程式（試行）（修訂稿徵求意見稿）》，藥品附條件批准上市，這一最佳通道出現新變數。 新的修訂稿中，有兩點可謂“拔刀見紅”： 1）明確附條件批准前就要開啟確證性研究，並且要求4年內完成確證性研究； 2）某藥品獲附條件批...
中國細胞行業當前業態 司法監管實踐及未來監管模式研判報告
/在： 中國, 細胞治療法規專區綜述 當前中國細胞行業真實業態多樣，細胞領域臨床研究、研發、生產產能及市場需求均有較大釋放空間；另一方面，從主要監管部門到各地地方政府，或在具體監管案例中謹慎處理，為日後完善監管留白預留充分政策空間，或積極探索細胞行業發展模式和監管路徑。 本文擬通過全景梳理經市場化機制...
人類細胞治療製劑查驗登記審查基準
/在： 台灣, 細胞治療法規專區政策盤點：2022年中國國家各部委及各省市持續推動幹細胞產業發展
/在： 中國, 細胞治療法規專區2022年，中國國家各部委及各省市持續推動幹細胞產業發展，相繼出臺了多項舉措，支持幹細胞產業發展，東方醫院幹細胞基地對這些政策進行收集，現整理如下，供行業同仁學習交流。 國家層面 2022年1月4日 國家藥監局發佈《藥品生產品質管制規範-細胞治療產品附錄（徵求意見稿）》...
中國發佈幹細胞領域一系列相關標準
/在： 中國, 細胞治療法規專區中國新網北京9月24日電 (記者 孫自法)第三屆中國幹細胞與再生醫學協同創新平臺大會暨標準發佈會9月24日在北京懷柔舉行，正式發佈幹細胞領域一系列相關標準，包括中國牽頭制定的全球首個幹細胞國際標準ISO 24603《人和小鼠多能性幹細胞通用要求》、1項國家標準《細胞無菌...
美國細胞治療監管解讀和上市前合規策略
/在： 台灣, 細胞治療法規專區美國細胞治療監管解讀和上市前合規策略 美國是世界上最大的細胞治療研發國家，在INFORMA藥物資料庫註冊的374項基因與細胞治療（CGT）臨床試驗，美國以120項臨床試驗遙遙領先[1]。 在幹細胞治療研究領域，全球出現“一超多強”的格局。相比美國，我國的細胞治療研究起步...
中國細胞治療監管解讀和上市前合規策略
/在： 中國, 細胞治療法規專區中國細胞治療監管解讀和上市前合規策略 2022-08-15 20:37 發表於北京 根據Nature的一項統計顯示，2021年中國細胞治療研發管線數量達到了695種，和美國一起主導了全球細胞治療研發管線[2] 。在細胞治療監管領域，中國監管部門陸續出臺的細胞治療相關...
中國《藥品管理法實施條例》徵求意見！ 2022-05-10
/在： 中國, 細胞治療法規專區中國《藥品管理法實施條例》徵求意見！ 2022-05-10 国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见 发布时间：2022-05-09 为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药...
2021年中國細胞治療領域政府政策支持匯總
/在： 中國, 細胞治療法規專區2021年中國細胞治療領域政府政策支持匯總 2021，又是細胞治療行業“爆發性”發展的一年。隨著兩款免疫細胞療法（CAR-T）的獲批上市，國內細胞治療成為了生物醫藥發展“主旋律”，而幹細胞作為細胞治療的另一大分支，新藥研發進展與監管路徑的逐漸明晰，也讓幹細胞臨床轉化迎來...
楊泮池：新版生技條例將加速創新成果導入醫院實證
/在： 台灣, 細胞治療法規專區楊泮池：新版生技條例將加速創新成果導入醫院實證
深圳出臺重磅措施細胞藥物關鍵技術攻關最高可獲3億資助！
/在： 中國, 細胞治療法規專區近日，中國為落實《中共中央國務院關於支援深圳建設中國特色社會主義先行示範區的意見》《深圳市關於進一步加快發展戰略性新興產業的實施方案》（深府〔2018〕84號）等政策精神，充分銜接《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》及相關配套文件（深府辦〔2020〕2號），進一步...
中國藥品臨床綜合評價應充分利用真實世界資料
/在： 中國, 細胞治療法規專區中國藥品臨床綜合評價應充分利用真實世界資料 國家衛生健康委辦公廳關於規範開展藥品臨床綜合評價工作的通知 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，委藥具管理中心、衛生發展中心（國家藥物和衛生技術綜合評估中心），國家心血管中心、國家癌症中心、國家兒童醫學中心：為進...
中國大陸醫療器械監督管理條例
/在： 中國, 細胞治療法規專區中國大陸醫療器械監督管理條例 文章來源：新華社 發佈時間：2021-03-18 根據2017年5月4日《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過） 第一章 總則 第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障...
中華人民共和國人類遺傳資源管理條例
/在： 中國, 細胞治療法規專區中華人民共和國人類遺傳資源管理條例 第一章 總 則 第一條 為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，制定本條例。 第二條 本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源資訊。 人類遺傳資源材料...
中國免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則 （試行）
/在： 中國, 細胞治療法規專區中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 2021年2月 目 錄 一、概述 ......... （一）前言........ （二）目的和適用範圍 ......... （三）免疫細胞治療產品的特性 .... 二、臨床試驗設計 ... （一）一般考慮... 1、受...
中國CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南
/在： 中國, 細胞治療法規專區CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南 在細胞治療探索研究發展中，CAR-T細胞免疫療法（chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy， CAR-T細胞免疫療法）顯示出良好的應用前景。但目前...
中華人民共和國專利法
/在： 細胞治療法規專區中華人民共和國專利法 （1984年3月12日第六屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過 根據1992年9月4日第七屆全國人民代表大會常務委員會第二十七次會議《關於修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》第一次修正 根據2000年8月25日第九屆全國人民代表大會常務委員會...
中國CDE重磅利好！藥品臨床期間，可申請上市！
/在： 中國, 細胞治療法規專區根據《國家藥監局關於實施<藥品註冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規範性檔、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批准上市技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國...
中國網售處方藥將要有條件放開！
/在： 中國, 細胞治療法規專區2020年11月12日，中國國家藥監局再次就《藥品網路銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》徵求意見。值得關注的是，本次網售處方藥的大門終於要打開了。 一直要被禁的網售處方藥 雖然在現實生活中，網購處方藥很常見。但是在此前的監管辦法的徵求意見稿中，網售處方藥一直遊走在被禁的邊...
中國最高人民法院就《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（徵求意見稿）向社會公眾公開徵求意見
/在： 中國, 細胞治療法規專區中國最高人民法院就《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（徵求意見稿）向社會公眾公開徵求意見 請社會各界人士於2020年12月14日前，通過書面郵寄或者電子郵件方式以中文提出修改意見。 書面意見請寄：北京市東城區東交民巷27號最高人民法院民事審...
中國CDE出臺技術指南 進一步鼓勵境外臨床試驗資料用於註冊申請
/在： 中國, 細胞治療法規專區在ICH資料互認的語境下，國家藥監局進一步鼓勵境外原研藥上市及中國參與全球同步開發，這不但有利於製藥外企將更多新藥帶到中國，也利於本土企業利用審評機構對境外資料的認可，加快國外項目的引進。 2018年，國家藥監局藥品審評中心（CDE）曾在《接受藥品境外臨床試驗資料的技術...
关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
/在： 未分類, 細胞治療法規專區http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=6cf5b4fbef3256d9
人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案)
/在： 細胞治療法規專區https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4403&id=34793
中國國家葯監局國家衛生健康委2020年第57號公告
/在： 中國, 細胞治療法規專區中國國家葯監局國家衛生健康委2020年第57號公告 藥物臨床試驗品質管制規範 第一章 總 則 第一條 為保證藥物臨床試驗過程規範，資料和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗...
中國大陸政府明確化細胞治療臨床研究應用與相關產品上市管理–「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」內容簡介
/在： 中國, 細胞治療法規專區中國大陸「國家衛生健康委」於108年3月底所公布「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法」(試行)之內容，稍作了介紹，而在中國大陸政府擬明確區劃體細胞治療「技術」與「產品」兩不同管理方式之規範思維下，前述管理辦法主要是把境內進行可供治療「尚無有效干預措施」或「嚴重威脅生命...
細胞療法，安全及品質全球正值風口
/在： 細胞治療法規專區近年來，細胞療法的飛速發展使得無論是用於癌症治療的CAR-T細胞，還是其他用途的活細胞注入，在商業產品的開發，驗證和製造等方面都帶來了新的挑戰。 安全測試，法規要求和大規模生產是活細胞產品在不斷探索的領域，與常規的小分子藥物相比，自體或同種異體細胞療法需要不同的測試方法...
積極爭取新療法先行先試！浙江七部門聯合發佈《關於推動浙江省醫藥產業高品質發展的若干意見》
/在： 細胞治療法規專區中國首部GMP附錄《細胞治療產品》導讀
/在： 細胞治療法規專區2019年11月28日，中國國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心官網重磅發布《GMP附錄-細胞治療產品》（徵求意見稿），這是國內首部針對細胞治療產品的GMP附錄，彌補了我國對細胞治療產品生產質量控制法規層面和技術層面的空白，本文對《GMP附錄-細胞治療產品》中7個相關...
CAR-T 專利大戰！ BMS（Juno）連勝 Novartis、Gilead
/在： 細胞治療法規專區CAR-T 專利大戰！ BMS（Juno）連勝 Novartis、Gilead BY GENEONLINE ON 十二月 17, 2019專利與法規, 產業動態, 首頁精選 擁有專利，不僅能保護產品，更等於擁有一個武器，Juno Therapeutics （2018 年...
中國2019年各省市大力發展細胞產業
/在： 台灣, 細胞治療法規專區201912 201912 近年來，中國對健康產業，尤其是細胞技術和產品的臨床研究給予了大力支持，國家級主管部門及地方陸續頒布多項利好政策。2019年，中國陸續頒布了一系列政策，規範和促進乾細胞治療臨床研究及轉化應用，對幹細胞技術快速發展提供保障！各地方政府和產業園區也...
【政策】食品藥品審核查驗中心公開徵求《GMP附錄-細胞治療產品》
/在： 細胞治療法規專區醫谷 3天前 11月28日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布了公開徵求《GMP附錄-細胞治療產品》（徵求意見稿）的意見通知。 為落實中國藥品監管科學行動計劃要求，探索前沿藥物細胞治療產品的生產監管標準和規範，我中心組織起草了《GMP附錄-細胞治療...
中國細胞治療領域面臨的機遇和挑戰
/在： 細胞治療法規專區隨著生命科學與醫學的快速發展，細胞/基因治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一。國內外各大醫藥巨頭紛紛佈局這一領域，如何抓住這一生物技術最大風口並搶先進行市場佈局是巨頭們及從業者考慮的問題。中國目前在生物醫藥行業正快速發展，而細胞治療行業是目前有潛力比肩歐美生物醫藥...
細胞治療，收費政策創新！天津濱海新區將向國家相關部委爭取細胞治療收費國家級試點政策！
/在： 細胞治療法規專區近日，天津市濱海新區人民政府正式印發《濱海新區細胞產業技術創新行動方案》，目標將濱海新區建成細胞治療示範區。建成以細胞和基因治療為代表的生物醫學新技術臨床試驗與應用基地，打造輻射全國的健康醫療示範區。 另外，還將濱海新區打造成政策創新先行區。創新政策監管體制，探索細胞治...
保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法
/在： 細胞治療法規專區· 標題：保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法 · 索引號：2019-1566262950814 · 主題分類：總局令 · 文號：國家市場監督管理總局令第13號 · 所屬機構：法規司 · 成文日期...
中國食品審評中心關於特醫食品常見問題及解答
/在： 細胞治療法規專區特醫食訊 2019 7月18日 特殊醫學用途配方食品，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品，包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。以下...
新舊《中國藥品管理法》完整對比
/在： 細胞治療法規專區新舊《中國藥品管理法》完整對比 2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進行了審議。中國人大網公佈了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，社會公眾可以直接登錄中國人大網（www.npc.gov.cn）提出意見，...
中國藥品管理法
/在： 細胞治療法規專區2019/08/25 GMP辦公室 中國人大最新消息，十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案，委員建議通過。《藥品管理法》審議現場，新版《藥品管理法》修改總結如下： 要求建立健全的藥品追溯制度 要去建立藥物警戒制度。 規定縣級以上人民政府應當制定藥品...
中國國家藥監局發文，取消這16項證明事項
/在： 細胞治療法規專區國家藥監局關於取消16項證明事項的公告(第二批) （2019年 第55號） 2019年07月24日 發佈 根據《國務院辦公廳關於做好證明事項清理工作的通知》（國辦發〔2018〕47號）要求，為進一步減證便民、優化服務，國家藥品監督管理局決定取消16項證明事項（詳見附件）...
中國衛健委允許人體體細胞治療進入臨床應用
/在： 細胞治療法規專區2019年3月29日，國家衛生健康委辦公廳關於徵求體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（徵求意見稿）。其中明確指出： 對體細胞臨床研究進行備案管理，並允許臨床研究證明安全有效的體細胞治療項目經過備案在相關醫療機構進入轉化應用。 體細胞治療臨床研究和轉化應用 管理...
衛福部公布細胞治療核准醫院 未准濫做可檢舉
/在： 台灣, 細胞治療法規專區衛福部公布經核准的細胞治療醫院及項目，全台目前僅2家醫院、2種項目可施做細胞治療。醫事司長石崇良說，政府會嚴格審查，民眾不要誤信坊間誇大不實廣告，也可提出檢舉。 台灣癌症免疫細胞協會3日向衛生福利部喊話，自民國107年9月公布細胞治療的特管辦法讓醫療機構申請後，衛福部遲...
幹細胞療法獲國家支持，2019年政策文件密集發布
/在： 細胞治療法規專區依心健康 2019-06-25 15:50:03 幹細胞療法是新興的一項生物技術，它的原理是利用乾細胞的自我更新復制和多向分化潛能，將乾細胞移植至人體內治療某種疾病（如肝硬化、糖尿病、腦梗、心肌缺血等），是21世紀最具潛力的臨床診療手段。 近年來，我國在幹細胞療法研究中...
《 FDA》坊間幹細胞醫療誰可以管？FDA赢得一場官司勝訴的關鍵（閱讀）
/在： 台灣, 細胞治療法規專區作者：劉軒形（生技第一站）日期：2019/6/6 秒速閱讀：美國FDA於2018年5月控告佛羅里達一家診所及其母公司違法使用病人脂肪幹細胞治療黃斑部退化，導致患者視力喪失，因此提告希望法院確立FDA的監管權利。4日當地法庭判決FDA勝訴，同意FDA有權規範使用這類的幹細...
通過特管法與樹突細胞疫苗臨床二期審核 長聖生技 雙喜臨門
/在： 細胞治療法規專區長聖生技（6712）雙喜臨門，繼聯手中國醫藥大學附設醫院通過衛福部審核得以實施特管辦法後，23日又獲TFDA通知，以樹突細胞疫苗（ADCV）治療惡性腦瘤二期臨床新藥試驗也審核通過。 利多不斷的長聖，去年2月以臍帶間質幹細胞（UMSC）治療急性心肌梗塞（AMI）細胞新藥一...
當紅細胞療法全解析
/在： 台灣, 細胞治療法規專區製作人．方德琳、撰文．燕珍宜 最新觀點 劉咸昌攝影 2019-05-02 15:38 為了「活下去」，每年台灣有上百名癌症病患不惜一切代價， 飛往海外，尋求一線曙光， 在癌友的連署呼籲下，去年衛福部正式開放癌症免疫細胞治療， 首波通過申請的醫療院所名單即將公布， 免疫細...
細胞治療可以在台灣做了！三總率先通過許可…癌患不用拖病體出國 原文網址: 細胞治療可以在台灣做了！三總率先通過許可…癌患不用拖病體出國
/在： 台灣, 細胞治療法規專區▲三軍總醫院細胞治療中心去年底揭牌收案，今獲得許可。（圖／三總提供） 記者洪巧藍／台北報導 末期癌症患者為求一線生機，會遠赴海外尋求細胞治療，衛生福利部去年公告開放細胞治療技術，終於有第一家醫院獲得許可！三軍總醫院3日通過衛福部許可自體免疫細胞(CIK)治療「血液惡性腫...
3.中國_國家市場監督管理總局
/在： 細胞治療法規專區http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1767/
2.台灣_FDA 再生醫學(細胞治療)
/在： 台灣, 細胞治療法規專區https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4400
1. US_FDA Cellular & Gene Therapy Guidances
/在： 細胞治療法規專區https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/default.htm