2022 08/25
美國細胞治療監管解讀和上市前合規策略
美國細胞治療監管解讀和上市前合規策略 美國是世界上最大的細胞治療研發國家，在INFORMA藥物資料庫註冊的374項基因與細胞治療（CGT）臨床試驗，美國以120項臨床試驗遙遙領先[1]。 在幹細胞治療研究領域，全球出現“一超多強”的格局。相比美國，我國的細胞治療研究起步...
2022 08/25
中國細胞治療監管解讀和上市前合規策略
中國細胞治療監管解讀和上市前合規策略 2022-08-15 20:37 發表於北京 根據Nature的一項統計顯示，2021年中國細胞治療研發管線數量達到了695種，和美國一起主導了全球細胞治療研發管線[2] 。在細胞治療監管領域，中國監管部門陸續出臺的細胞治療相關...
2022 05/12
中國《藥品管理法實施條例》徵求意見！ 2022-05-10
中國《藥品管理法實施條例》徵求意見！ 2022-05-10 国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见 发布时间：2022-05-09 为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药...
2022 01/22
2021年中國細胞治療領域政府政策支持匯總
2021年中國細胞治療領域政府政策支持匯總 2021，又是細胞治療行業“爆發性”發展的一年。隨著兩款免疫細胞療法（CAR-T）的獲批上市，國內細胞治療成為了生物醫藥發展“主旋律”，而幹細胞作為細胞治療的另一大分支，新藥研發進展與監管路徑的逐漸明晰，也讓幹細胞臨床轉化迎來...
2021 12/22
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pre2021-12-22 15:12:292026-07-25 16:09:30楊泮池：新版生技條例將加速創新成果導入醫院實證 2021 12/07
深圳出臺重磅措施細胞藥物關鍵技術攻關最高可獲3億資助！
近日，中國為落實《中共中央國務院關於支援深圳建設中國特色社會主義先行示範區的意見》《深圳市關於進一步加快發展戰略性新興產業的實施方案》（深府〔2018〕84號）等政策精神，充分銜接《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》及相關配套文件（深府辦〔2020〕2號），進一步...
2021 07/30
中國藥品臨床綜合評價應充分利用真實世界資料
中國藥品臨床綜合評價應充分利用真實世界資料 國家衛生健康委辦公廳關於規範開展藥品臨床綜合評價工作的通知 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，委藥具管理中心、衛生發展中心（國家藥物和衛生技術綜合評估中心），國家心血管中心、國家癌症中心、國家兒童醫學中心：為進...
2021 03/24
中國大陸醫療器械監督管理條例
中國大陸醫療器械監督管理條例 文章來源：新華社 發佈時間：2021-03-18 根據2017年5月4日《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過） 第一章 總則 第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障...
2021 03/12
中華人民共和國人類遺傳資源管理條例
中華人民共和國人類遺傳資源管理條例 第一章 總 則 第一條 為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，制定本條例。 第二條 本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源資訊。 人類遺傳資源材料...
2021 02/20
中國免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則 （試行）
中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 2021年2月 目 錄 一、概述 ......... （一）前言........ （二）目的和適用範圍 ......... （三）免疫細胞治療產品的特性 .... 二、臨床試驗設計 ... （一）一般考慮... 1、受...