2025 06/27
中國藥監局突然出手！萬億級外泌體市場一夜變天
2025年06月24日 23:39 湖北 中國國家藥監局出手！外泌體正式納入"先進治療藥品"監管！ 從2025年6月10日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發佈《先進治療藥品的範圍、歸類和釋義（徵求意見稿）》到現在，這一顆外泌體行業重磅炸彈的熱度還在持續，對國內外泌體行...
2025 03/26
中國幹細胞公家定價核批出爐
中國在海南首批申報的200餘項技術中僅3項通過專家評審，轉化應用率不足3%。此次獲批專案聚焦重大疾病領域： 膝骨關節炎單次注射療法： 採用臍帶間充質幹細胞注射液技術，已在博鼇瑞金醫院完成首例治療。該療法為2.4億骨關節疾病患者提供微創治療新選擇，單次治療定價3.6萬元。...
2025 01/15
中國國家藥監局核查中心發佈 細胞治療產品生產檢查指南
經國家藥品監督管理局同意，2025年1月13日，國家藥監局核查中心發佈《細胞治療產品生產檢查指南》。這是該中心此前發佈的《放射性藥品生產檢查指南》後，發佈的第二個關於特定藥品的檢查指南。 通知內容：為指導檢查員開展細胞治療產品生產環節檢查工作，進一步加強細胞治療產品生產...
2024 10/11
中國幹細胞技術臨床應用和收費重大政策突破！海南發佈《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》 2024/0930
內容摘要： 需要說明的問題 (一）草案對國家衛生健康委部門規範性檔等有所突破。《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》及《關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》等要求，幹細胞、自體免疫細胞治療技術等只能按照臨床研究執行。草案明確可在臨床研究的基礎上開展轉化應用...
2023 09/26
大陸“藥品附條件批准上市”通道再現新變數
近日，國家藥監局發佈《藥品附條件批准上市申請審評審批工作程式（試行）（修訂稿徵求意見稿）》，藥品附條件批准上市，這一最佳通道出現新變數。 新的修訂稿中，有兩點可謂“拔刀見紅”： 1）明確附條件批准前就要開啟確證性研究，並且要求4年內完成確證性研究； 2）某藥品獲附條件批...
2023 07/12
中國細胞行業當前業態 司法監管實踐及未來監管模式研判報告
綜述 當前中國細胞行業真實業態多樣，細胞領域臨床研究、研發、生產產能及市場需求均有較大釋放空間；另一方面，從主要監管部門到各地地方政府，或在具體監管案例中謹慎處理，為日後完善監管留白預留充分政策空間，或積極探索細胞行業發展模式和監管路徑。 本文擬通過全景梳理經市場化機制...
2023 01/07
政策盤點：2022年中國國家各部委及各省市持續推動幹細胞產業發展
2022年，中國國家各部委及各省市持續推動幹細胞產業發展，相繼出臺了多項舉措，支持幹細胞產業發展，東方醫院幹細胞基地對這些政策進行收集，現整理如下，供行業同仁學習交流。 國家層面 2022年1月4日 國家藥監局發佈《藥品生產品質管制規範-細胞治療產品附錄（徵求意見稿）》...
2022 09/28
中國發佈幹細胞領域一系列相關標準
中國新網北京9月24日電 (記者 孫自法)第三屆中國幹細胞與再生醫學協同創新平臺大會暨標準發佈會9月24日在北京懷柔舉行，正式發佈幹細胞領域一系列相關標準，包括中國牽頭制定的全球首個幹細胞國際標準ISO 24603《人和小鼠多能性幹細胞通用要求》、1項國家標準《細胞無菌...
2022 08/25
中國細胞治療監管解讀和上市前合規策略
中國細胞治療監管解讀和上市前合規策略 2022-08-15 20:37 發表於北京 根據Nature的一項統計顯示，2021年中國細胞治療研發管線數量達到了695種，和美國一起主導了全球細胞治療研發管線[2] 。在細胞治療監管領域，中國監管部門陸續出臺的細胞治療相關...
2022 05/12
中國《藥品管理法實施條例》徵求意見！ 2022-05-10
中國《藥品管理法實施條例》徵求意見！ 2022-05-10 国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见 发布时间：2022-05-09 为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药...