2022 01/22
2021年中國細胞治療領域政府政策支持匯總
2021年中國細胞治療領域政府政策支持匯總 2021，又是細胞治療行業“爆發性”發展的一年。隨著兩款免疫細胞療法（CAR-T）的獲批上市，國內細胞治療成為了生物醫藥發展“主旋律”，而幹細胞作為細胞治療的另一大分支，新藥研發進展與監管路徑的逐漸明晰，也讓幹細胞臨床轉化迎來...
2021 12/07
深圳出臺重磅措施細胞藥物關鍵技術攻關最高可獲3億資助！
近日，中國為落實《中共中央國務院關於支援深圳建設中國特色社會主義先行示範區的意見》《深圳市關於進一步加快發展戰略性新興產業的實施方案》（深府〔2018〕84號）等政策精神，充分銜接《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》及相關配套文件（深府辦〔2020〕2號），進一步...
2021 07/30
中國藥品臨床綜合評價應充分利用真實世界資料
中國藥品臨床綜合評價應充分利用真實世界資料 國家衛生健康委辦公廳關於規範開展藥品臨床綜合評價工作的通知 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，委藥具管理中心、衛生發展中心（國家藥物和衛生技術綜合評估中心），國家心血管中心、國家癌症中心、國家兒童醫學中心：為進...
2021 03/24
中國大陸醫療器械監督管理條例
中國大陸醫療器械監督管理條例 文章來源：新華社 發佈時間：2021-03-18 根據2017年5月4日《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過） 第一章 總則 第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障...
2021 03/12
中華人民共和國人類遺傳資源管理條例
中華人民共和國人類遺傳資源管理條例 第一章 總 則 第一條 為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，制定本條例。 第二條 本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源資訊。 人類遺傳資源材料...
2021 02/20
中國免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則 （試行）
中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 2021年2月 目 錄 一、概述 ......... （一）前言........ （二）目的和適用範圍 ......... （三）免疫細胞治療產品的特性 .... 二、臨床試驗設計 ... （一）一般考慮... 1、受...
2020 12/17
中國CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南
CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南 在細胞治療探索研究發展中，CAR-T細胞免疫療法（chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy， CAR-T細胞免疫療法）顯示出良好的應用前景。但目前...
2020 11/24
中國CDE重磅利好！藥品臨床期間，可申請上市！
根據《國家藥監局關於實施<藥品註冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規範性檔、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批准上市技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國...
2020 11/13
中國網售處方藥將要有條件放開！
2020年11月12日，中國國家藥監局再次就《藥品網路銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》徵求意見。值得關注的是，本次網售處方藥的大門終於要打開了。 一直要被禁的網售處方藥 雖然在現實生活中，網購處方藥很常見。但是在此前的監管辦法的徵求意見稿中，網售處方藥一直遊走在被禁的邊...
2020 11/03
中國最高人民法院就《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（徵求意見稿）向社會公眾公開徵求意見
中國最高人民法院就《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（徵求意見稿）向社會公眾公開徵求意見 請社會各界人士於2020年12月14日前，通過書面郵寄或者電子郵件方式以中文提出修改意見。 書面意見請寄：北京市東城區東交民巷27號最高人民法院民事審...