中國發佈幹細胞領域一系列相關標準

中國新網北京9月24日電 (記者 孫自法)第三屆中國幹細胞與再生醫學協同創新平臺大會暨標準發佈會9月24日在北京懷柔舉行，正式發佈幹細胞領域一系列相關標準，包括中國牽頭制定的全球首個幹細胞國際標準ISO 24603《人和小鼠多能性幹細胞通用要求》、1項國家標準《細胞無菌檢測通則》和《人類幹細胞研究倫理審查技術規範》等7項團體標準。

ISO 24603《人和小鼠多能性幹細胞通用要求》是國際標準組織ISO系統中第一個幹細胞的標準，規定多能幹細胞的建系培養、生物學特性、品質控制、資訊管理、分發和運輸等要求。中國發佈世界首個幹細胞國際標準，獲得幹細胞及標準領域中外專家廣泛關注與高度評價。

中國細胞生物學學會會長陳曄光院士認為，這是中國幹細胞發展歷程中必須要走的一步路，也是非常重要的一步路，對整個領域行業的標準化以及人類健康都具有極其重要的意義。中國細胞生物學學會幹細胞生物學分會會長季維智院士認為，發佈第一個幹細胞國際標準，說明中國在這個領域的基礎研究和一些方法技術的研究已經站在世界第一梯隊。幹細胞生物學分會王松靈院士認為，ISO 24603國際標準的發佈，對於幹細胞領域來說是零的突破，為全世界幹細胞領域貢獻了中國智慧和中國方案。

國際標準組織生物技術委員會WG2召集人喬治·達格(George Dagher)認為，ISO 24603國際標準提供了多能性幹細胞建立維持特性鑒定的要求，是各國專家基於ISO達成的國際共識，是幹細胞領域關鍵和必要的一步。國際幹細胞學會標準指導委員會委員和國際幹細胞學會前主席克裡斯汀·穆默里(Christine L. Mummery)高度評價中國幹細胞標準工作成就，並期待中國幹細胞標準的工作為幹細胞領域建立國際基準。國際標準組織生物技術委員會委員、國際幹細胞學會標準指導委員會委員格林·史黛絲(Glyn Stacey)認為，ISO 24603制定過程是一個長期充滿各種挑戰、需要處置各種技術問題之外還要處置好各種國際問題、最終達成國際共識的艱難過程，該標準是幹細胞領域的第一個國際標準，這是一項程碑式的成就。

中國科技部基礎研究司副司長鄭健表示，ISO 24603這項國際標準不僅僅是世界科技舞臺的准入證，也為幹細胞相關行業發展提供有力支撐，為中國生命健康領域的科技創新又注入一劑新的“強心劑”。中國科學院科技促進發展局副局長許航認為，ISO 24603國際標準是由中國牽頭，日本、德國、義大利、英國、美國等多國專家參與的幹細胞領域首個國際標準，也是中國在幹細胞領域國際地位的重要體現。

最新發佈的幹細胞團體標準還包括《人自然殺傷細胞》《人中腦多巴胺能神經前體細胞》《人神經幹細胞》《人腸癌類器官》《人腸道類器官》《人幹細胞來源細胞外囊泡製備通用要求》。這些國際標準、國家標準和團體標準涵蓋科研、臨床和產業等方面，對人幹細胞研究倫理、幹細胞及其衍生物的關鍵品質屬性、品質控制等進行系統規定，最終形成中國幹細胞領域的基本共識，也是幹細胞產業化的技術支撐和基礎保障。

當天會上，中國幹細胞與再生醫學協同創新平臺理事長卞修武院士做年度工作報告表示，該平臺今後將在幹細胞研究、臨床和產業轉化及相關政策制定方面持續努力，承擔起自身的社會責任。同時，中國幹細胞與再生醫學協同創新平臺、中國細胞生物學學會幹細胞分會和中國細胞生物學學會標準工作委員會還共同發起並簽署《幹細胞行業從業者自律宣言》，呼籲中國幹細胞從業人員勇擔社會責任、追求卓越、踐行行業自律規範，共同促進和維護幹細胞行業的健康發展。