2020 10/28
中國CDE出臺技術指南 進一步鼓勵境外臨床試驗資料用於註冊申請
在ICH資料互認的語境下，國家藥監局進一步鼓勵境外原研藥上市及中國參與全球同步開發，這不但有利於製藥外企將更多新藥帶到中國，也利於本土企業利用審評機構對境外資料的認可，加快國外項目的引進。 2018年，國家藥監局藥品審評中心（CDE）曾在《接受藥品境外臨床試驗資料的技術...
2020 07/03
中國國家葯監局國家衛生健康委2020年第57號公告
中國國家葯監局國家衛生健康委2020年第57號公告 藥物臨床試驗品質管制規範 第一章 總 則 第一條 為保證藥物臨床試驗過程規範，資料和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗...
2020 06/17
中國大陸政府明確化細胞治療臨床研究應用與相關產品上市管理–「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」內容簡介
中國大陸「國家衛生健康委」於108年3月底所公布「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法」(試行)之內容，稍作了介紹，而在中國大陸政府擬明確區劃體細胞治療「技術」與「產品」兩不同管理方式之規範思維下，前述管理辦法主要是把境內進行可供治療「尚無有效干預措施」或「嚴重威脅生命...