本公司細胞製備場所業經衛生福利部認可符合人體細胞組織優良操作規範
本公司與財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院執行細胞治療技術合作案，業已獲得衛生福利部同意依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」核可施行「實體癌第四期」之細胞治療技術施行計畫，除此之外，衛生福利部亦認可本公司申請細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範。
精準生技董事長葉明功表示，精準生技是免疫細胞製劑開發之臨床試驗為主的跨國新創公司，目前PB101(CIK細胞)臨床試驗初期結果顯示符合正向預期。特管辦法通過後，能讓罹癌患者參與治療並接受本公司以藥物規格管理之細胞產品施行醫療技術造福癌友們。未來持續完成本公司使命，持續開發更有效、更精準、可行性更高的劃時代免疫細胞生物製劑。
本公司異體NK細胞[PB103]歷經審查、 GTP實驗室查核、及CDE諮詢會議、再生醫學諮議小組會議，已於今(2020.8.26)日獲得衛生福利部核准執行臨床試驗I/IIa期。合作醫院三軍總醫院，試驗總主持人：戴明燊醫師。精準生技是亞洲及台灣第一例以異體NK細胞在癌症病患上的治療，將以高品質的異體NK細胞製劑造福癌友。
本公司異體NK細胞於臨床I/IIa期應用，經過本(109)年5月15日再生醫學諮議小組會議審議，衛生福利部已於5月28日以衛授食字第1096002303號函通知本公司，原則同意試驗進行，但於試驗執行前要先就臨床部分、化學製造管制部分、受試者/捐贈者同意書部分略作文字修正。
本公司將以異體NK細胞製劑進行COVID-19病患臨床治療試驗計畫並與CDE簽訂COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議(CDE 案號：109IDX05018)，計畫以本公司異體PB103(NK)細胞製劑技術和臨床治療計畫書為基礎，因應本次新冠肺炎疫情擬申請Expanded Access在新冠肺炎(COVID-19)患者使用治療及癒後疾病復發預防。
全球市場目前主要使用T細胞刺激患者的適應性免疫系統，此免疫系統學會記住威脅並在威脅復發時將其消除。NK細胞是我們先天免疫系統的一部分，無需事先訓練，NK細胞就可以抵禦外來入侵者，且過去科學也指出異體的NK比自體NK細胞更有治療效果
本公司異體NK細胞製劑(PB103)在近期重大進展如下
PB103異體NK於臨床I/IIa試驗最新發展-精準生技於今年1月底遞案IND，歷經行政審查、 GTP實驗室查場 、 實質審查和CDE諮詢會議，最終在衛生福利部食品藥物管理署再生醫學諮議小組會議決審(5/15)，本次重要會議對於本案大致為正向評論，相信精準生技未來可以成為亞洲及台灣第一例以異體NK細胞在癌症病患上的治療，將高品質的異體NK細胞製劑造福癌友。
本公司與多家公司合作，協助進口防疫物資，齊力為此新冠疫情投入一份心意。該等公司包括：
鴻億生醫科技股份有限公司
萬福樂國際有限公司
三得新材料股份有限公司
中國秉昌企業股份有限公司
本公司已於109年1月21日向衛生福利部遞交「臨床Ι/IIa期開放式試驗，惡性或復發型實體癌病患以標準治療聯合異體PB103免疫細胞製劑的安全性及療效估」臨床試驗計畫案(計畫書編號PB-2020Allo) 申請 一案。
有鑑於癌末患者自體病患免疫系統多已開始下降，其免疫治療效果相較於健康民眾的免疫製劑，其效果顯有差異。 因此本公司以自有之細胞治療經驗及專利細胞生產配方之基礎下，不斷精研異體免疫細胞製劑，此技術若蒙官方核准，將可擴大服務範疇、促使生產製造升級，並進一步確保產品品質。未來免疫細胞製劑趨勢將由現行自體生產之客製化商品往異體生產邁進，可因此而嘉惠更多癌症病友，將國內再生醫療的產業能量推升至一新境界。
資料詢問:管理部 蕭佑庭 主任 電話:02-27400678