快訊！！！精準生技與童綜合醫療社團法人童綜合醫院之「CIK治療之第一期至第三期實體癌(衛部醫字第1121661568號)」及「CIK治療之第四期實體癌(衛部醫字第1121661914號)」細胞治療技術施行計畫已經衛福部通過核准
本公司已通過台北生技園區進駐審查，預計於112年Q2經全新設計裝潢後，總公司喬遷於台北市南港區忠孝東路七段508號16樓，歡迎以後舊雨新知繼續關照本公司。
本公司位於台北市內湖區行愛路77巷65號6樓之｢精準再生細胞治療中心｣將於2月1日啟用，將以擴大產能服務病友，以達拓展免疫細胞治療市場，為病友健康發展盡一份心力。
專利特點:
- 精準生技所開發凍存液，其配方可以適用於大多初代細胞與人類來源體外增殖細胞。
- 細胞凍存技術的關鍵除了冷凍期間漸降溫度的控制，主要關鍵在於本凍存液可維持細胞解凍後的存活率與可復甦的程度。
- 在現今人類細胞的凍存技術中，尤其以NK免液細胞凍存難度最高，本凍存液可維持NK細胞解凍後之存活率、細胞比例。其凍存效果優於目前售產品。
- 可證實解凍後可保持MK毒殺活性，市售商品甚少揭露此項分析結果。
- 由於本凍存液可以保存免疫細胞，有利於細胞製造規模化、細胞產品即用化，以利能提升NK細胞於治療排程的靈活性與機動性，並能再擴大NK細胞之運送版圖。
- 本凍存液無動物來源成分、無血清成分、使用較低的二甲基亞碸成分。使用GMP、USP與臨床等級原料製造而成。
由生策會主辦的「國家新創企業獎」，於12月3日在南港醫療展舉行頒獎典禮。在今年2百多家激烈競爭中，精準生技(股)公司以整體團隊陣容整齊，作業品質優良、臨床效果卓著外，並以研發不斷創新技術發展及更精準有效的藥物細胞合併療法和開發免疫細胞產品凍存專利技術被肯定；在2021年及2022年分別通過香港科學園區及台北生技園區駐園審核進駐，在台灣台北及杭州打造亞太地區符合PIC/S GMP法規之細胞製備工廠生產細胞、在台執行臨床I/IIa試驗及中國進行II/III細胞治療臨床試驗。同時，與國內外生技廠或學研單位合作研發更創新一代的免疫細胞技術(CAR-NK)，目標為取得大中華地區之藥證，拓展免疫細胞治療市場，為癌症病患的健康發展盡一份心力而獲選為新創企業優勝獎。
由衛生福利部與經濟部共同辦理的「國家藥物科技研究發展獎」，於11月29日在國家生技研究園區舉行頒獎典禮。在今年激烈競爭中，精準生技(股)公司所生產可應用在癌症治療的「異體NK/NKT高純度活細胞產品」在眾多競爭者中脫穎而出，獲得「製造技術類」銀獎肯定 (金獎從缺)，這是精準生技繼2021年獲得台北生技獎創新技術金獎後，再度獲得國家級獎項的肯定。
「國家藥物科技研究發展獎」是國內唯一由中央主管機關雙部會聯名主辦的國家級醫藥科技類獎項，分「新藥」、醫療器材」、及相關「製造技術」三大類審議，鼓勵在醫藥科技領域具有創新研發能力的優秀廠商，希望國內業者能共同創造更多優良藥品與醫療器材供病患使用，提升臺灣生技產業的國際競爭力。
「異體NK/NKT高純度活細胞產品」屢獲獎項肯定，該產品以創新製程的培養方法和專利配方，生產出對抗癌症的高活性異體免疫細胞產品，且毒殺能力測試效果高達 80%以上，透過體外培養來自健康捐贈者的免疫細胞，期望能提供癌症患者更具療效的免疫治療產品。
台灣一年一萬多人死於肺癌，是死亡人數第一高的癌症。由於肺小細胞癌目前不適合動手術切除腫瘤。現行標靶藥物及免疫療法也僅能延長病人生命數個月。台灣精準生技研究團隊於第一期臨床試驗以 NK/NKT 細胞聯合藥物治療肺癌病患，竟有高達100%病患病情獲控制，已獲台灣FDA同意可進一步進行第二期臨床試驗評估療效。
相同的台灣一年約 8 千人死於肝癌，是死亡人數第二高的癌症。由於肝癌多半是晚期才診斷出來，已不適合動手術切除腫瘤。現行標靶藥物及免疫療法也僅能延長病人生命數個月。最近南韓研究團隊於第一期臨床試驗以 NK 細胞聯合化療藥物治療肝癌病患，竟有高達八成病患病情獲控制，可進一步評估療效。
台灣精準生技NK/NKT細胞治療肺癌，100%安全有效
台灣精準生技研究團隊第一期臨床試驗，6名晚期肺癌且現行治療無效病患給予NK/NKT細胞合併藥物的綜合療法。病患接受標靶藥物治療後，再連續每二周給NK/NKT細胞治療。發現不但100%受試者癌症不再惡化，更有近66.7%受試者腫瘤縮小，所有受試者存活超過三年。更重要的是所有受試者皆沒有因化療及NK細胞治療產生嚴重不良反應。已獲台灣FDA同意可進一步進行第二期臨床試驗評估療效。
南韓NK細胞治療肝癌，有八成有效
南韓全南大學（Chonnam National University）醫學院研究團隊第一期臨床試驗，11名局部晚期肝癌且現行治療無效病患給予NK細胞合併化療藥物的綜合療法。病患先接受四個療程化療，之後再連續五天NK細胞治療。發現不但約八成受試者癌症不再惡化，更有近四成受試者腫瘤完全消失，超過一半受試者存活超過三年。更重要的是所有受試者皆沒有因化療及NK細胞治療產生嚴重不良反應。成果刊登於6月《免疫學前線》（Frontiers in Immunology）期刊。台灣精準生技NK/NKT細胞在高醫以特管法治療肝癌及胰臟癌亦發現相同療效及安全性。
南韓上述療程結束後患者就沒有再接受其他治療，因此肝癌又再度惡化或復發。研究團隊認為NK細胞及化療療程若能繼續，對病情控制應更有幫助。上述療法仍需更大規模的臨床試驗以證明有效性。在台灣因特管法病人可持續接受治療效果更好。
NK細胞是什麼？
NK細胞全名為「自然殺手細胞」（Natural Killer cell），是人體免疫系統細胞之一。有別於T細胞必須經過一連串刺激、活化過程後才有毒殺外來病原及癌細胞的能力，NK細胞只需接觸異常細胞就會「自然」發動攻擊，故稱為自然殺手細胞。
有癌細胞的肝臟，NK細胞數量較少
NK細胞是肝臟數量最多的淋巴細胞，能幫助消滅肝癌細胞。但研究發現，已產生腫瘤的肝臟通常NK細胞量較少，且量愈少癌症惡化愈快。這顯示癌細胞與免疫細胞的拉鋸戰，癌細胞暫時居於上風。此時若能設法為趨劣勢的肝臟補充更多NK細胞，就有機會扭轉頹勢，遏制癌症惡化。
體外擴增病患自體NK細胞
NK細胞除了內臟器官有，血液循環也有，因此能由血液分離。試驗的NK細胞取自病患自身NK細胞。從血液分離的NK細胞數量有限，必須先在體外培養並放大數量（擴增）。台灣精準研究團隊技術，治療前先由病患血液分離出白血球，之後於培養液加入刺激NK細胞增生的細胞激素（如IL-2、IL-15）。經2~3星期培養，NK細胞數量擴增1萬倍。為了確保細胞品質，注射病患前必須確認沒有遭病毒、細菌或其他毒素污染，也會確認細胞表面確實有表現NK/NKT細胞辨識癌細胞的蛋白。
NK細胞如何揪出癌細胞
注射病患肝臟的NK細胞如何發現癌細胞？NK細胞搜索可疑細胞是以缺乏「自身性」為原則。意思是說，當細胞表面缺少正常細胞該有的蛋白，如「抗原呈現蛋白」（如MHC-I），就會遭鎖定被攻擊。抗原呈現蛋白是免疫系統分辨「自我」和「非我」的重要組成分，也是正常細胞表面該有的蛋白質。無論細胞本身抗原或癌細胞才有的抗原（腫瘤新抗原，Neoantigen）都會被抗原呈現蛋白呈現於細胞表面，當免疫細胞偵測到細胞表面異常抗原，就會鎖定並發動攻擊。但癌細胞及病毒感染細胞為了躲避免疫系統監視，發展出減少抗原呈現蛋白含量策略。NK細胞則是免疫系統另一層防護，因抗原呈現蛋白含量低的細胞就會被揪出來並殲滅。
NK細胞如何消滅癌細胞
注射病患肝臟的NK細胞可能透過四種手段對付癌細胞：
- 分泌穿孔素（Perforin）及顆粒酶（Granzyme）。穿孔素會在目標細胞表面形成孔洞使細胞內容物外溢；顆粒酶則會進入癌細胞，透過一系列蛋白活化反應使癌細胞走向凋亡（Apoptosis）。
- 透過活化癌細胞表面死亡受器（Death Receptor），直接使癌細胞自行驅動走向凋亡。
- 分泌TNF-α與IFN-γ等細胞激素。這些細胞激素可活化T細胞等其他免疫細胞的功能，擴大提升免疫系統的抗癌防線。
- NK細胞還能藉自身表面CD16蛋白，辦認被抗體標識的癌細胞並發動攻擊。
結語
肺癌及肝癌病患急需更有效療法。肝癌若早期發現，以手術切除腫瘤後約一半機會能活五年。較晚期的病患必須接受化療、標靶藥物及放射線治療等，由於癌細胞已蔓延因此多半僅能「延長」數個月壽命。僅少數接受肝臟移植的病患能多活數年，但復發機會仍很高。肝癌病患需要更有效的治療方式，以延長生命。台灣因特管法讓NK/NKT細胞治療肺癌、胰臟癌、及肝癌等有突破性進展，是病患的一大福音。
再生醫療風湧演進 天明精準細胞製備中心服務新動能
隨再生醫療、精準醫療等前瞻技術導入生技醫療產業，全球生醫產業結構將逐步從傳統醫藥品轉為精準治療3.0。臺北市藥師公會產業行銷委員會2日舉辦主辦「再生治療及精準醫學臨床實務」講座，邀請細胞治療產業先進精準生技股份有限公司、天明製藥股份有限公司(6659)協辦，期盼結合既有專利製備技術，將可提供醫療院所最恰當的製劑製品選擇。
跨界聯合座談，由精準生技股份有限公司葉明功董事長分享豐沛的臨床整合實務、技術授權與GTP查驗輔導經驗。葉明功強調，「合作大於競爭，形成上下游、周邊的完整產業鏈。整體產業愈成熟，在國際上吸引消費者的能力愈強。」
伴隨國內外生醫產業的轉變，葉明功董事長表示，2020～2025年全球再生醫學、精準治療需求大增，開發已到收割期，預計2050將到達3,800億美元。臺灣再生醫療趨勢儼然成型，隨著法令開放，對的方向、對的策略、找到對的人、做對的事、並將它做對，步步都是決定生醫產業能否成為臺灣新戰略產業的關鍵。
臺北市藥師公會陳智芳常務監事於會中提到，細胞治療藥品的價格、製備時間一直以來都是患者接受度的硬傷，再生醫療三法的修訂，如何精進技術同時又反映價格於患者是臺灣立足的重要指標。臺北市藥師公會法規委員會王彥婷委員提到，細胞治療的勢不可擋，建立完整的產品配送機制以符合GDP規範，以及未來的GMP升級也是重點考慮因素。
天明精準細胞製備中心由天明製藥(6659)出資與精準生技合作成立，先後已與臺北中山醫院、天主教輔仁大學附設醫院、光田綜合醫院、澄清綜合醫院、臺安醫院雙十分院等醫院達成協議，依《特管辦法》提出CIK、NK細胞治療技術計畫。天明製藥並與亞東紀念醫院、天主教輔仁大學附設醫院協議依《特管辦法》共同開發腫瘤浸潤淋巴球TIL（Tumor Infiltrating Lymphocyte）細胞療法的先端技術。
天明製藥總經理王伯綸表示，因應CDMO(委託開發暨生產)業務，製備中心設有多個模組的操作室和凍存室，將依據不同免疫細胞和幹細胞藥物開發屬性，提供醫療院所委託需要，產能每月初估可生產320劑細胞製品。除此之外連結天明精準檢測實驗室(已申請查核ISO17025認證)，提供委託單位符合主管機關要求，且最即時之服務細胞製品/劑檢驗服務。
新聞來源：
中央社訊息平台：https://www.cna.com.tw/Postwrite/Chi/323330
看準台灣生技市場的優勢和願景，唯一擁有美國FDA 所核發的DMF（Drug Master File）認證的美國幹細胞生技集團，日前特別來台與醫邦集團、精準生技公司共同簽約，希望藉由三方團隊的結盟合作，能夠順利在台完成藥物臨床實驗，幫助有需要的患者，並協助台灣再生醫學跟國際接軌，更能躋身國際舞台，成爲生醫科技的焦點！
幹細胞的治療是醫學的大突破，而幹細胞所分泌的外泌體更是幹細胞治療的核心所在，不僅為失智症、巴金森氏症、中風、心血管疾病等慢性疾病帶來曙光，還可能延緩老化、逆齡回春！而台灣｢再生醫療三法｣的拍板，更為生醫產業注入一劑強心針，細胞治療將進入新紀元，不只成為需求者的福音，亦將帶動千億元商機。
腦損傷與神經退化疾病就目前科學所知是不可逆的症狀，醫界也不斷在研究運用如幹細胞等更有效的治療方法，來協助民眾克服與解決所遇到的問題。而國家衛生研究院也發現神經再生新療法，利用特殊技術刺激間質幹細胞，分離出具有修復細胞功能的「幹細胞外泌體」，未來有望用在學習障礙、巴金森氏症、心肌梗塞等疾病，為患者帶來福音。
台灣與東協國會議員關係總會會長、也是醫邦集團董事長劉意川表示，從器官修復到回春，幹細胞醫學科技已被證明有無限的可能，預期幹細胞外泌體是未來20年的醫療、美容新趨勢，為了推動台灣在幹細胞外泌體相關的研究發展和臨床試驗的果效，能夠與國際接軌和具有競爭力，故極力促成｢外泌體的生產製程｣已經取得美國 FDA所核發的DMF三期試驗的美國幹細胞生技集團，成爲供應台灣優質外泌體試驗材料的來源，以確保再生醫學相關的國際研發地位上，台灣能夠快速提升其國際領先地位和維持長期的競爭優勢。
而由前衛生福利部食品藥物管理署署長葉明功所創立的精準生技，本次也全力支持與協助，運用其在細胞研究領域長達20多年的經驗，期盼將為幹細胞產業注入新的活水與契機，進而搭配食藥署成立的「再生醫學諮議小組」，修訂多項台灣細胞治療相關法規，為台灣細胞治療發展開啟新紀元。此次醫邦集團攜手精準生技，必能與美國幹細胞生技集團共同實現照顧病患、建立生醫高科技產業成為台灣第二座護國神山的夢想，開創再生醫學的美好未來。
快訊!!!精準生技｢自體免疫細胞PB101聯合抗PD-1抗體Pembrolizumab治療惡性非小細胞肺癌患者｣已經衛福部(衛授食字1110716493號)同意第進行｢臨床二期｣試驗