中國北上廣瓊試點實施 《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(試行)》

中國北上廣瓊試點實施

《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(試行)》

中國國家衛健委發佈《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《管理辦法》),該《管理辦法》將於2021年10月1日在北京市、上海市、廣東省和海南省先行試點實施。該《管理辦法》共八章四十九條,涵蓋總則、基本分類及原則性要求、組織管理、立項管理、財務管理、實施管理、監督管理等幾方面的詳細內容。需注意的是,中醫臨床研究不納入試點。

《管理辦法》中明確醫療衛生機構開展臨床研究,均應通過科學性審查和倫理審查,應充分尊重研究物件的知情權和自主選擇權。根據臨床研究的研究類型及潛在風險進行分類管理,加強對臨床研究的全過程監管。有條件的醫院,應考慮在同一部門下進行統一管理,建立專業的監督管理隊伍。鼓勵積極開展臨床研究交流和培訓,注重加強對研究者的培訓和管理。

《管理辦法》全文如下:

醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(試行)

第一章

總則

第一條 為規範臨床研究管理,提高臨床研究品質,促進臨床研究健康發展,提升醫療衛生機構診斷治療、預防控制疾病的能力,根據《基本醫療衛生與健康促進法》《科學技術進步法》《執業醫師法》《藥品管理法》《醫療機構管理條例》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等有關法律法規及部門規章,制定本辦法。

第二條 醫療衛生機構開展的研究者發起的臨床研究(以下簡稱臨床研究)是指醫療衛生機構開展的,以人個體或群體(包括醫療健康資訊)為研究物件,不以藥品醫療器械(含體外診斷試劑)等產品註冊為目的,研究疾病的診斷、治療、康復、預後、病因、預防及健康維護等的活動。本辦法所稱醫療衛生機構包括各級各類醫療機構、疾病預防控制機構、采供血機構、婦幼保健機構。

第三條 醫療衛生機構開展臨床研究是為了探索醫學科學規律、積累醫學知識,不得以臨床研究為名開展超範圍的臨床診療或群體性疾病預防控制活動。所有臨床研究均應通過科學性審查和倫理審查。臨床研究過程中,醫療衛生機構及其研究者要充分尊重研究物件的知情權與自主選擇權。

第四條 醫療衛生機構及其研究者開展臨床研究應當取得法律法規要求的臨床資質,具備相應的能力和必要的資金保障。

第五條 醫療衛生機構是臨床研究實施的責任主體,開展臨床研究應當遵守有關法律法規、部門規章及有關規範性檔和技術準則、倫理規範的要求,制定切實有效的臨床研究管理實施細則,建立健全保障科學、規範、有序開展臨床研究的組織體系、品質體系、利益衝突防範機制和研究物件權益保護機制,加強對臨床研究的品質保證和全過程管理。積極支援和組織開展臨床研究學術交流和培訓。醫療衛生機構應當結合自身實際,合理判斷臨床研究的風險,結合研究類型、干預措施等對臨床研究實行分類管理。

第六條 臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、倫理合規性負責,應當加強對其他研究者的培訓和管理,對研究物件履行恰當的關注義務並在必要時給予妥善處置。臨床研究的主要研究者和其他研究者應當遵守科研誠信。根據有關法律法規、部門規章、有關規範性檔、技術準則、倫理規範及醫療衛生機構制定的規章制度要求,加強對臨床研究過程的自查,及時如實報告有關事項。

第七條 省級及以上衛生健康行政部門應當設立專家委員會或遴選有關專業機構,全面掌握並定期梳理轄區內醫療衛生機構開展臨床研究情況,通過專業學術指導、倫理審查監督、研究資金支援等方式,加強對臨床研究的監督管理和統籌協調,支援和組織開展臨床研究學術交流和培訓,促進臨床研究的品質提升和效能提高。

第八條 在突發公共衛生事件應急回應期間,根據突發公共衛生事件應急回應範圍,省級及以上衛生健康行政部門或其確定的專業機構,可以在科學論證的基礎上,牽頭組織省域範圍內或全國範圍內的臨床研究。醫療衛生機構自主開展的臨床研究與上述研究發生衝突時,醫療衛生機構應優先保障完成上述研究,同時暫停醫療衛生機構自主開展的臨床研究受試者新入組。

第二章

基本分類及原則性要求

第九條 根據研究者是否基於研究目的主動施加某種干預措施(以下簡稱研究性干預措施),臨床研究可以分為觀察性研究和干預性研究。

第十條 開展觀察性研究,不得對研究物件施加研究性干預措施,不得使研究物件承擔超出常規診療或疾病防控需要的額外健康(疾病)風險或經濟負擔。 研究物件因參加觀察性研究接受超出常規診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗、診斷等措施,可能造成的風險超出最小風險的,參照干預性研究管理。

第十一條 開展干預性研究,研究性干預措施應當符合醫學的基本理論和倫理規範、具有扎實的前期研究基礎、制定科學規範的研究方案和風險預案、通過科學性審查和倫理審查。醫療衛生機構和研究者應當對干預性研究可能出現的風險進行評估,具備與風險相適應的處置能力,妥善保護干預性研究的研究物件(以下簡稱受試者)的健康權益,不得違反臨床研究管理規定向受試者收取與研究相關的費用,對於受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償。干預性研究一般由三級醫療機構、設區的市級及以上衛生機構牽頭開展,其他醫療衛生機構可以參與干預性研究。研究性干預措施為臨床干預措施的,應當建立多學科研究團隊,成員必須包括具備相應執業資格的醫師,研究過程中涉及的醫學判斷、臨床決策應當由其作出,原則上主要研究者須具備相應的醫師執業資格。

第十二條 以上市後藥品、醫療器械等產品為研究性干預措施的臨床研究,一般在遵循產品臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書的前提下開展。當同時滿足下列條件時,可以超出上述範圍開展干預性研究。(一)在臨床研究管理體系完備的三級甲等醫院或與之具有相同醫療技術水準和醫療保障能力的醫院開展。(二)針對嚴重危害人的生命健康或者嚴重影響生存品質且目前無確切有效干預措施的疾病,或者雖有確切有效的干預措施但不可獲取或者研究性干預措施具有顯著的衛生經濟學效益。(三)有體外實驗手段、動物模型的,相關實驗研究結果應當支持開展臨床研究;或者觀察性研究結果提示確有必要開展干預性研究。(四)使用方法不超過現有說明書的用法用量,預期人體內藥物濃度(或生物效應)可以達到有效濃度(或有效水準);或使用方法雖超過現有說明書用法用量但有充分證據證明其安全性、耐受性良好,或具有明確的風險獲益評估證據且具有良好風險控制措施。

第十三條 以手術和操作、物理治療、心理治療、行為干預、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫學技術等為干預措施的臨床研究,應當使用已經批准上市的藥品、醫療器械等產品並在產品批准的適用範圍內或在符合產品臨床應用指導原則的前提下開展。

第十四條 對已經得到充分驗證的干預措施,不得開展無意義的重複性臨床研究。

第三章

組織管理

第十五條 開展臨床研究的醫療衛生機構應當設有臨床研究管理委員會,並明確專門部門(以下稱臨床研究管理部門)負責臨床研究管理。醫療衛生機構應當為臨床研究管理配備必要的管理人員和條件保障。

第十六條 臨床研究管理委員會由醫療衛生機構相關負責人、相關職能部門負責人和臨床研究專家代表組成,負責醫療衛生機構臨床研究的決策、審核、管理和監督。

第十七條 臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導下,負責臨床研究的立項審查、過程管理、品質管制、合同管理、結項管理和檔案管理等工作,並協調科學性審查和倫理審查。

第十八條 醫療衛生機構應當制定臨床研究科學性審查管理制度、細則和工作程式,組織開展科學性審查。

第十九條 醫療衛生機構應當按照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》要求,建立醫療衛生機構倫理(審查)委員會,健全工作制度,提供工作條件,保障倫理(審查)委員會獨立開展倫理審查。

第四章

立項管理

第二十條 臨床研究實行醫療衛生機構立項制度,未經醫療衛生機構批准立項的臨床研究不得實施。根據法律法規等要求,臨床研究涉及行政審批、備案、登記、註冊等事項的,在未按要求完成上述事項之前,醫療衛生機構不得批准研究者啟動實施臨床研究。

第二十一條 主要研究者應當制定臨床研究方案,並按照要求向醫療衛生機構臨床研究管理部門提交臨床研究方案和相關資料,接受全程管理。

第二十二條 醫療衛生機構應當按照科學性審查制度、細則和工作程式,獨立開展科學性審查。科學性審查的內容應當包括研究的合理性、必要性、可行性,以及研究目的、干預措施、研究假設、研究方法、樣本量、研究終點、研究安全性等。科學性審查的專家應覆蓋臨床研究所屬專業領域和研究方法學領域。干預性研究的科學性審查一般應邀請本機構外專家參加。

第二十三條 醫療衛生機構倫理(審查)委員會按照工作制度,對臨床研究獨立開展倫理審查,確保臨床研究符合倫理規範。

第二十四條 臨床研究管理部門應當對提交的材料進行審核。有以下情形之一的,不予立項:(一)不符合法律、法規、規章及規範性檔要求的;(二)未通過科學性審查和倫理審查的;(三)違背科研誠信規範的;(四)研究前期準備不足,臨床研究時機尚不成熟的;(五)臨床研究經費不足以完成臨床研究的;(六)藥品、醫療器械等產品不符合使用規範的;(七)臨床研究的安全風險超出實施醫療衛生機構和研究者可控範圍的;(八)可能存在商業賄賂或其他不當利益關係的。研究者應當簽署利益衝突聲明並與研究方案等一併提交醫療衛生機構審查,在發表研究結果時應當如實披露。

第二十五條 醫療衛生機構受其他機構委託、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的,應當與委託、資助機構或多中心臨床研究牽頭機構簽訂臨床研究協議,明確雙方權利、義務及責任分擔等。牽頭機構對臨床研究負主體責任,參與機構對本機構參與的臨床研究內容負責。參與機構應當根據自身情況對多中心研究中是否採用牽頭機構科學性審查、倫理審查意見進行規定。

第二十六條 在醫療衛生機構立項審核通過時,臨床研究的有關資訊應當在國家醫學研究登記備案資訊系統(以下簡稱系統)按要求完成上傳。鼓勵醫療衛生機構和研究者在臨床研究提出、科學性審查、倫理審查、立項審核等環節,即時在系統上傳臨床研究有關資訊。研究者應當如實、準確、完整填寫臨床研究資訊,臨床研究管理部門、倫理(審查)委員會等應當分別在系統填寫並上傳科學性審查、倫理審查和醫療衛生機構立項審核意見。醫療衛生機構應當對臨床研究資訊的真實性、準確性、完整性等進行審核,並對相關內容負責,醫療衛生機構審核後完成資訊上傳。在系統填寫臨床研究資訊,應當使用規範漢字,涉及專業術語的應當符合學術規範。完成資訊上傳的臨床研究由系統統一編號。

第二十七條 多中心研究由牽頭醫療衛生機構的研究者在系統填寫,牽頭機構和參與機構的臨床研究管理部門、倫理(審查)委員會根據要求在系統上確認或上傳有關補充材料、提交審核意見,並分別對有關資訊的真實性、準確性、完整性負責。

第二十八條 完成資訊上傳的臨床研究有關資訊,通過系統或國家衛生健康委明確的平臺向社會公開,接受同行和社會監督。

第五章

財務管理

第二十九條 醫療衛生機構應當根據國家法律法規規定和檔要求,建立臨床研究經費管理制度,對批准立項的臨床研究經費納入單位收支進行統一管理,專款專用。醫療衛生機構內設科室、部門和個人不得私自收受臨床研究經費及物品。

第三十條 研究者應當嚴格執行本醫療衛生機構規章制度,合理使用研究經費,不得擅自調整或挪作他用。

第三十一條 醫療衛生機構或研究者嚴禁違規向受試者或研究物件收取與研究相關的費用。

第六章

實施管理

第三十二條 研究者應當嚴格按照批准的方案開展臨床研究,穩慎、積極推動臨床研究開展,如實記錄臨床研究過程和結果並妥善保存,配合醫療衛生機構及衛生健康行政部門完成對臨床研究的監督檢查。

第三十三條 在研究過程中,研究者需要對已立項的臨床研究項目進行變更的,應當向醫療衛生機構臨床研究管理部門報告。臨床研究管理部門應當按照科學性審查和倫理審查制度組織評估,對涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統計方法以及研究物件等實質修改的,應當重新進行科學性和倫理審查。對需要重新審查的,應當及時啟動審查。

第三十四條 研究者可以申請暫停或終止臨床研究。申請暫停或終止臨床研究的,應當向臨床研究管理部門報告並說明原因。醫療衛生機構應當按照臨床研究全過程管理制度,作出是否同意暫停或終止的決定。暫停或終止的干預性臨床研究,已經有受試者入組的,醫療衛生機構及研究者應當制定方案,妥善保障已經入組受試者的權益。

第三十五條 醫療衛生機構應當對臨床研究實施全過程監管,定期組織開展核查。主要研究者應當對負責的臨床研究定期自查,確保臨床研究的順利進行。

第三十六條 醫療衛生機構應當加強臨床研究的安全性評價,制定並落實不良事件記錄、報告和處理相關的規章制度和規範標準,根據不良事件的性質和嚴重程度及時作出繼續、暫停或者終止已經批准的臨床研究的決定,並妥善保障已經入組受試者的權益。

第三十七條 醫療衛生機構應當建立受試者爭議和投訴的處理機制,科學判定是否有損害及其產生的原因,合理劃分責任,按照約定或有關管理規定,對受到損害的受試者進行合理的補償或賠償。醫療衛生機構應當建立受試者和研究物件損害風險預防、控制及財務保障機制。

第三十八條 臨床研究過程中出現如下情形之一的,在充分考慮受試者安全的前提下,醫療衛生機構應當暫停或者終止研究。(一)存在違反法律法規、規章的行為;(二)存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為;(三)研究過程中發現相關藥品、醫療器械可能存在嚴重品質缺陷;(四)發現臨床研究存在嚴重安全風險;(五)存在商業賄賂或其他不當利益關係;(六)違規使用研究經費的行為。

第三十九條 醫療衛生機構應當建立臨床研究來源資料的管理體系,實現集中統一存儲,保障臨床研究資料在收集、記錄、修改、處理和保存過程中的真實性、準確性、完整性、規範性、保密性,確保資料可查詢、可溯源。

第四十條 醫療衛生機構應當加強臨床研究檔案管理,如實記錄並妥善保管相關文書檔案。自研究結束之日起,檔案保存年限不少於10年。在確保安全的前提下,可以實行電子歸檔。

第四十一條 臨床研究發生啟動、方案調整、暫停、終止、完成等情形時,醫療衛生機構和研究者應當在系統及時更新臨床研究資訊。

第四十二條 臨床研究實行結項報告制度。臨床研究終止或完成時,研究者應當及時分析研究結果,形成全面、客觀、準確的研究報告。臨床研究管理部門應當對研究報告進行審核,並對該臨床研究結項。結項後的研究報告應當在系統上傳,並向同行公開,加強學術交流。

第七章

監督管理

第四十三條 省級衛生健康行政部門應當依託系統加強轄區內臨床研究的監測、評估、分析,實施監督管理。跨省域開展的臨床研究的監督管理,由牽頭醫療衛生機構所在地省級衛生健康行政部門牽頭實施,參與醫療衛生機構所在地省級衛生健康行政部門配合實施。省級衛生健康行政部門發現醫療衛生機構違反本辦法規定,應當要求其立即改正,停止違規開展的研究、妥善保護受試者權益;發現醫療衛生機構臨床研究管理體系及臨床研究過程管理存在系統性、結構性問題,應當要求醫療衛生機構暫停所有臨床研究,進行整改;並按照相關法律法規給予行政處罰及處分。有關監督檢查情況,應當定期通報。被要求停止的臨床研究,由省級衛生健康行政部門在系統更新該臨床研究有關行政監管資訊並予以公佈。

第四十四條 省級及以上衛生健康行政部門設立的專家委員會或其遴選的專業機構,應當依託系統對轄區內醫療衛生機構開展的臨床研究進行技術核查,對科學性不強、倫理不合規、研究過程管理不規範以及違反本辦法有關規定的,應當及時建議其所在醫療衛生機構停止相關研究、妥善保護有關受試者的合法權益;發現醫療衛生機構臨床研究技術管理體系及臨床研究技術管理存在系統性、結構性問題,應當建議醫療衛生機構暫停所有臨床研究,進行整改。有關技術核查情況,應向有關衛生健康行政部門回饋並提出處理建議,定期向轄區醫療衛生機構通報。

第四十五條 醫療衛生機構應當加強本機構開展臨床研究情況的監督檢查,發現研究者擅自開展臨床研究、實質性調整研究方案未經醫療衛生機構批准或者違規收受臨床研究經費等,應當按照有關規定處理。

第四十六條 未經醫療衛生機構批准,研究者擅自開展臨床研究、調整已批准研究方案或者違規收受臨床研究經費的,省級衛生健康行政部門和醫療衛生機構應當按照相關規定予以相應處理;醫療衛生機構未履行監督管理職責的,由相關衛生健康行政部門依法處理。構成犯罪的,移交司法機關依法處理。

第八章

附則

第四十七條 幹細胞臨床研究按照《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》管理,非產品研製的體細胞臨床研究參照《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》管理。
第四十八條 中醫臨床研究不納入試點。第四十九條 本辦法自2021年10月1日起試行,此前有關規範性檔的要求與本辦法不一致的,在試行期間,以本辦法為准。