輔導符合GTP規範細胞製劑生產

精準生技細胞生產廠製程規劃團隊可提供完善的兔疫細胞製劑的生產與品質管控流程,包括(1)儀器及環境的規劃、(2)製程品質文件準備、(3)產品品質檢測、(4)製程技術轉移。

我們擁有符合GTP規範之製程經驗以及完善的品質程序,並有輔導細胞治療臨床試驗之GTP生產實驗室與特管辦法CPU查廠通過之經驗。

在確保細胞製劑品質與安全為最高原則之下,依照不同批次之製程確效來支持細胞產品的安定性與一致性。並可依客戶需求客製化製程與建立分析項目。精準生技具有堅強之科技智庫團隊,會依照客戶需求建置符合規範之檢驗分析項目與允收標準,並對品質有適切之保障。

107年10月技轉台灣尖端醫

精準生技與尖端醫簽屬合作約定,並規劃人員之教育訓練與品質文件之建置與修正,試產完成CMC之準備,達到符合規格之細胞製劑品質標準。

108年1 月輔導台灣尖端醫接受TFDA GTP訪查,並於同年6月通過

精準生技以臨床試驗案「臨床I期開放式試驗,EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者,以EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib)標準治療,聯合PB101免疫細胞製劑的安全性與耐受性評估」以尖端醫廠增設為第二生產基地,並通過TFDA實地訪查。經衛福部「衛授食字第1086015872號」核准。

108年7 月輔導台灣尖端醫接受醫事司CPU查核通過

精準生技輔導尖端醫發展與申請花蓮慈濟醫院「自體免疫細胞CIK治療/實體癌第四期」之細胞治療醫療技術,尖端醫CPU廠於7月完成實地查核。並於同年8月取得衛福部衛生產場地與操作許可「衛部醫字第1080023730A號」

109年8月協助國內上市櫃生技公司 輔導 「自體免疫CIK細胞治療實體癌第四期患者」之GTP查核前準備。

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