細胞製劑臨床計畫申請與執行

精準生技是以臨床研究為主的細胞新藥公司,其研發技術聚焦免疫細胞製劑在癌症的臨床應用,擁有專業團隊撰寫臨床試驗之申請以及臨床前研究的文件準備 ; 包括化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing and Controls,CMC)、標準作業流程、品管品保文件準備和文獻蒐集佐證與分析等。

我們合作的臨床諮詢團隊,具有五位以上血液腫瘤專長醫師以及細胞製劑製程專家,執行細胞療法臨床經驗超過40件以上,無論在法規上或是醫院人體試驗委員會(Institutional review board,IRB)的申請,都能提供完善的諮詢。

協助提供特管辦法實施計畫內容:

醫療機構提出申請臨床治療計畫:

  • 細胞治療項目、適應症、施行方式、治療效果評估及追蹤方式、同意書、不良反應通報及救濟措施。
  • 精準生技提供 CRO 之服務,協助醫療機構和醫師撰寫治療計畫,並可派駐研究護理師協助醫師紀錄治療效果和必要時進行不良反應事件通報。
  • 解決醫療機構和醫師撰寫臨床計畫和治療紀錄之麻煩,以便專心於病患之治療於 與照護。

107年12月接受台灣尖端醫委託,於108/1月遞送花蓮慈濟醫院“實施自體細胞因子誘導的殺手(Cytokine Induced Killer, CIK)細胞技術於第四期實體癌之治療”特管案件申請入醫事司審查。於 108年8月12通過該計畫 (衛生福利部函)。此技術應用在肺癌、食道癌、胃癌、大腸結腸癌、乳癌、肝癌、腦瘤和腎臟癌。

108年8月接受台灣尖端醫委託,於108/9月遞送花蓮慈濟醫院 “ 實施自體細胞因子誘導的殺手(Cytokine Induced Killer, CIK)細胞技術於第一至第三期實體癌之治療” 特管案件申請入醫事司審查。此技術應用在經標準治療無效之第一至第三期肺癌、肝癌、食道癌、胃癌、大腸結腸癌、頭頸癌。

108年9月遞送高雄醫學大學附設中和醫院“ 實施自體細胞因子誘導的殺手(Cytokine Induced Killer, CIK)細胞技術於第四期實體癌之治療” 特管案件申請入醫事司審查。此技術應用在食道癌、胃癌、大腸結腸癌、肝癌、頭頸癌、胰臟癌。(終審階段)

108年9月遞送高雄醫學大學附設中和醫院“ 實施自體細胞因子誘導的殺手(Cytokine Induced Killer, CIK)細胞技術於第一至第三期實體癌之治療” 特管案件申請入醫事司審查。此技術應用在食道癌、胃癌、大腸結腸癌、肝癌、頭頸癌。(終審階段)

108年10月 協助國內某知名生技公司 申請實施 「自體免疫CIK細胞治療實體癌第四期患者」之細胞治療技術。

108年11月通過「免疫細胞冷凍保存技術開發研究計畫」SBIR申請(中企字第20909003361號)。

109年9月協助國內上市櫃生技公司 輔導 「自體免疫CIK細胞治療實體癌第四期患者」之CMC及醫療計畫書回覆文件。

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