近日，中國為落實《中共中央國務院關於支援深圳建設中國特色社會主義先行示範區的意見》《深圳市關於進一步加快發展戰略性新興產業的實施方案》（深府〔2018〕84號）等政策精神，充分銜接《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》及相關配套文件（深府辦〔2020〕2號），進一步促進深圳生物醫藥產業集群發展，加快把深圳打造成為競爭力影響力卓著的創新引領型城市，市發展改革委研究起草了《深圳市促進生物醫藥產業集群發展的若干措施（徵求意見稿）》。

文中特別提到針對細胞治療藥物和基因治療藥物等關鍵“卡脖子”技術攻關項目，給予最高3億元的資助！
還大力扶持優秀人才，在住房保障、子女就學、醫療保健、職稱評審等方面予以保障，並提供最高500萬元補助！
正文內容：

深圳市促進生物醫藥產業集群發展的若干措施

（徵求意見稿）

 

為落實《中共中央國務院關於支援深圳建設中國特色社會主義先行示範區的意見》《深圳市關於進一步加快發展戰略性新興產業的實施方案》（深府〔2018〕84號）等政策精神，充分銜接《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》及相關配套文件（深府辦〔2020〕2號），加快建成國內領先、國際一流的生物醫藥產業集群，推動產業倍增發展，按照精准、可操作的原則，結合我市實際，制定如下措施。
一、總體要求

（一）支持方向

本措施重點支持：創新藥物、生物技術，圍繞新機制抗體藥物、小分子藥物、抗體偶聯藥物、核酸類藥物、細胞治療藥物、基因治療藥物、新型疫苗、全新結構蛋白及多肽藥物、罕見病藥物、兒童用藥、臨床優勢突出的創新中成藥、古代經典名方中藥複方製劑、生物酶技術、全新劑型及高端製劑技術、個性化治療技術等方向，推動生物醫藥的臨床前及臨床合同研發組織（CRO）、合同研發生產組織（CMO/CDMO）、人工智慧輔助藥物開發產品、數位醫療解決方案、產業化資訊化等技術融合應用平臺、生物醫藥產業科技綜合服務公共平臺、創新孵化平臺等建設。

（二）支持對象

本措施適用於在深圳市註冊、具備獨立法人資格的從事生物醫藥研發、生產和服務的企業、事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。對技術含量高、應用前景好、示範帶動作用強，處於產業鏈關鍵環節的產品、平臺和專案，在產業政策、資金扶持、用地用房、人才獎勵、註冊審批、投資建設、政府服務等方面予以優先支援。

二、鼓勵各區錯位協同集群發展

（一）加快推進“一核多中心”發展格局

按照產業集群發展行動計畫，鼓勵坪山區、南山區、福田區、龍崗區、光明區、大鵬新區等重點片區加速生物醫藥產業的集聚發展，優化佈局各具特色的生物醫藥產業園區。堅持市區聯動，充分結合市級統籌協調作用與區級實施推進落實作用，引導各區突出功能定位，用好資源稟賦，統籌產業佈局，強調錯位發展，注重精准招商，推動各區特色產業集群的高速發展。

（二）建立市區聯動機制

建立深圳市生物醫藥產業集群發展“市區聯動”協調機制，由市區兩級生物醫藥產業主管部門組成協調專班，加強與重點園區、優秀企業、科研院所、行業協會、戰略諮詢機構、產業促進機構、科技服務機構等相關部門的協作配合，加速推進重點區特色園區建設落地，生物醫藥產業市級財政資金優先支援生物醫藥重點園區發展。

三、全面夯實產業基礎設施支撐能力

（一）組建產業創新中心及產業促進機構

支持組建深圳市生物醫藥產業促進中心等產業促進機構，開展重大產業項目引進、創新平臺規劃建設、孵化器培育等工作。

（二）建設國家科技和產業創新平臺

對承擔國家級重大技術攻關和科技轉化任務的，以及爭取國家重大科技基礎設施落地的，市財政給予1:1配套；對爭取國家技術創新中心、製造業創新中心和產業創新中心落地的，給予最高2億元財政補貼；對爭取高級別生物安全實驗室和高級別生物安全生產線落地的，給予5000萬元財政補貼。對已建成的“國家級”平臺、載體和經市政府認定的省市級重大創新載體和機構，按照項目給予每年最高不超過1億元穩定支援。

（三）佈局和提升省市級重大產業服務平臺

1.加快建設行業龍頭合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）等生物醫藥產業應用基礎平臺，加快建設藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、生物醫藥檢驗檢測平臺、生物醫藥產業中試及生產平臺、生物醫藥產業關鍵人才培養平臺等重大產業公共服務平臺，重大平臺類按專案總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元。

2.對於已建成運營的生物醫藥產業公共服務平臺，經認定後，按照其上年度為本市企業（與本機構無投資關係）服務金額的30%予以資助，每年最高不超過1000萬元。對於經認定的省市重點生物醫藥產業公共服務平臺，按照不超過其核定研發設備、軟體投入等新增投入的40%予以最高2000萬元的資助。

四、全面提升產品研製支援力度

（一）佈局市級重大技術攻關計畫

聚焦突破新靶點化學藥、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、多肽藥物及酶工程、AI藥物研發晶片等核心技術，採用“賽馬制”“揭榜制”等方式，支援企業聯合高校、科研院所開展“卡脖子”技術攻關，按照項目總投資40%給予資助，最高不超過3億元；對有望解決重大臨床需求與市場需求，進行新靶標、新位點、新機制、新原理、新方法、新分子實體等前沿領域高水準基礎研究，給予最高不超過3000萬元的全額資助。支援高校、科研機構和龍頭企業等牽頭組織或參與國際大科學計畫和大科學工程，圍繞生物醫藥前沿領域開展基礎研究，對牽頭或參與單位採取“一事一議”方式給予支援。

（二）支援藥物研發成果轉化

對在國內開展臨床試驗並在本市進行成果轉化的藥物，根據其研發進度給予一次性獎勵。

1.對第1類化學藥、1類生物製品、1類中藥及天然藥物（創新藥物的分類及界定規則，根據國家藥品監督管理局發佈的藥品註冊分類標準適時調整），已取得臨床批件的，給予800萬元獎勵；已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別給予1000、2000、3000萬元獎勵，單個企業每年獲得的獎勵金額最高不超過1億元。

2.對第2類化學藥、2類生物製品、2類中藥及天然藥物（改良型新藥的分類及界定規則，根據國家藥品監督管理局發佈的藥品註冊分類標準適時調整），已取得臨床批件的，給予500萬元獎勵；已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別給予800、1200、1500萬元獎勵，單個企業每年獲得的獎勵最高不超過3000萬元。

3.對於委託本地藥物臨床試驗機構開展臨床試驗並取得臨床試驗報告的，額外給予500萬元獎勵。

4.對在本地完成研發並通過美國食品藥品監督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）等機構批准，獲得境外上市資質並在相關國外市場實現銷售的藥品，每個產品給予1000萬元獎勵。

5.對在全國前三個通過仿製藥一致性評價的藥品，按實際投入一致性評價費用的20%予以資助，最高不超過500萬元；對其他通過仿製藥一致性評價的藥品，按實際投入研發費用的20%予以資助，最高不超過300萬元；對於新獲批的仿製藥產品，按實際研發費用的20%予以資助，最高不超過1000萬元；單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

6.對於使用本市CRO、CDMO服務的生物醫藥企業,每年按實際服務金額10%予以補貼,單個企業每年最高不超過200萬元; 對於為本市生物醫藥企業提供服務的CRO、CDMO企業,按照其上年度為本市企業（與本機構無投資關係）服務金額的10%予以補貼,單個企業每年最高不超過200萬元。

五、強化臨床研究轉化與醫企協同

（一）推動臨床機構建設

1.對於獲得藥物臨床試驗資質（GCP）的醫療機構，每年為本市生物醫藥企業提供臨床試驗服務專案達到5、10、15項以上的，分別給予100、200、300萬元獎勵，建成Ⅰ期臨床研究病房並投入使用的，一次性給予1000萬元獎勵。支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。

2.對本市醫療機構使用經認定的創新藥品、優質本地藥品，不納入醫療機構藥占比的考核範圍，且給予其最高不超過實際使用產品金額3%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元。

3.完善“衛健—醫保—企業”面對面機制，引導本市優質創新產品進入本市醫院。鼓勵相關保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任險、生物醫藥產品責任險等定制化保險產品，按其實際繳納保費的50%予以資助，單個保單最高不超過50萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。

（二）加強臨床研究成果轉化激勵

1.支持相關醫院開展臨床研究及成果轉化。對經認定的臨床研究床位不納入醫療機構床位數管理,不做病床效益、周轉率、使用率考核。對在臨床研究成果轉化中做出主要貢獻的醫務人員,允許其職務科技成果轉化現金獎勵計入當年單位績效工資總量，但不受總量限制，不納入總量基數。

2.組建專業臨床研究聯盟。試點建立專業臨床研究聯盟，為臨床研究提供試驗設計、研究者篩選、倫理審查、GCP核查、患者招募、藥物警戒、生物統計等全方位服務，並實現統一的業務申請受理、醫學倫理審查、業務資源配置、質控標準建設、資訊發佈管道、專案監督評價和資料交換使用。推動多中心臨床研究倫理協作審查工作，試行倫理審查結果互認制度，有效減少臨床試驗重複審批，縮短創新產品研發週期。

（三）完善臨床研究支撐平臺體系

統一本市臨床生物樣本庫資訊採集標準,實現資料彙集,優化樣本共用機制。制訂衛生健康大資料開放分級分類標準,建設醫療大資料開放基礎設施,推動臨床資料向企業有序開放。依託高級別生物安全實驗室,加強菌毒種庫的能力建設。啟動市級專病資料庫建設。

（四）提升產醫融合創新能力

建立產醫融合示範基地和醫企對接工作機制,以“揭榜掛帥”形式鼓勵醫療機構與企業、研發機構聯合開展臨床應用研究。健全市級醫院醫企協同研究創新平臺和臨床試驗數位化管理平臺。支援有條件機構建設研究型醫院,與企業聯合建立技術轉化平臺。支持研究型醫院開展臨床試驗用藥拓展性同情使用。支持有條件醫療機構掛牌院內臨床研究中心。

六、加速醫藥審批進程

（一）加強審評檢查諮詢服務

依託國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心，制定可實施的臨床前會議溝通安排時限，暢通藥品進入臨床前的會議溝通機制，並從藥品的臨床試驗方案設計到申報材料提交，提供全流程的諮詢服務，對臨床試驗中出現的問題及時指導。

（二）探索建立港澳已上市藥品快速審批制度

依託國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心，申請國家下放港澳已上市藥品在本市上市的審批許可權，編制港澳已上市藥品快速審批管理辦法，規範已在港澳上市未在內地上市的藥品在本市上市的審評審批流程，推動港澳已上市藥品在本市上市使用。

七、大力提升“深圳製造”能力

（一）推進生物醫藥技術及產品的產業化

1.對獲得新藥證書並在本市實現產業化的，或本市生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度（MAH）承擔生產的（委託雙方無投資關聯關係），按實際投入費用的20%予以資助，每個品種最高不超過1500萬元，單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

2.1類生物製品（按生物製品管理的體外診斷試劑除外，下同）、1類化學藥品、1類中藥的創新藥，獲得新藥生產批件並在本市實現產業化，經認定給予最高1.2億元獎勵。

3.2類生物製品、2類化學藥品的改良型新藥，獲得新藥生產批件並在本市實現產業化，經認定給予最高3000萬元獎勵。

4.對於在全國同類仿製藥中前三家通過一致性評價的藥品並在本市實現產業化，獎勵300萬元。每個企業每年累計獎勵最高不超過500萬元。

（二）支持企業納入帶量採購

鼓勵企業積極參加國家藥品集中帶量採購拓展市場，中標品種按當年採購總金額的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。

（三）推進製造業數位化、智能化、綠色化轉型

對本市生物醫藥企業運用工業互聯網、大資料、資訊化、人工智慧等技術在新項目建設或對現有生產設施、工藝裝備進行技術改造的優秀項目，給予不超過核定項目總投入的10%,最高5000萬元資金支持。推進藥品連續製造審評標準研究,推廣技術應用示範,鼓勵微反應器等綠色化、小型化生產設備及工藝開發，鼓勵生物醫藥生產裝備與材料的國產替代化開發，對於開發成果產業化後給予銷售收入的10%,最高2000萬元資金支持。

（四）支援“深圳製造”產品走向全球

鼓勵生物醫藥企業接受官方審核或權威認證，對通過中國GMP審核或通過國際GMP審核（WHOGMP，美國GMP，歐盟GMP，日本GMP，PIC-SGMP）企業，給予最高不超過100萬元補貼。

（五）支持優質國際化項目引入

支援生物醫藥企業、科研院所以專案導入為目的設立海外辦事機構，加快國際化項目引進，引進一個總投資額超過5000萬元項目並落地，按照專案總投資的2%予以獎勵，單個機構年度獎勵最高不超過1000萬元。

八、加快創新產品應用推廣

（一）優化創新藥入院流程

1.成立市醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會,為本市藥事管理和藥學服務等工作提供技術支援，加速創新產品入院流程。對於本市創新藥，及時統籌召開藥事會，做好藥品進院工作。

2.對於暫時無法納入醫療機構供應目錄，但臨床確有需求的本市創新藥，納入建立臨時採購範圍，建立採購綠色通道。健全處方流轉機制，通過“雙通道”等管道提升藥品可及性，支持開展創新產品上市後再評價。

（二）鼓勵品種培育和創新

對企業單個品種年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、8億元、10億元的，每上

每上一個台億元以上的重點培育品種，按照年銷售收入每增加5億元，給予一次性獎勵1000萬元。

（三）加強醫保體系對創新產品應用支撐

爭取將各類創新產品納入國家藥品常規目錄或談判藥品目錄。支持將本市重大疾病治療相關的創新藥優先納入《深圳市重特大疾病補充醫療保險藥品目錄》。發揮本市商業保險等金融服務作用，構建多層次醫療保障體系，豐富醫療保險產品供給，加快惠及更多需求人群。

（四）支持企業拓展國際業務

對年度出口規模達到100萬美元以上的藥品或原料藥，給予10萬元補貼，對同一企業補貼最高不超過100萬元。鼓勵企業積極對接擬出口國大使館和行業協會或當地藥監部門，加速本市新冠疫苗產品在當地的Ⅲ期臨床試驗審批進度，同步爭取納入當地緊急使用清單。

九、優化發展環境

（一）推動研發用物品及特殊物品通關便利化

建立研發用物品進口多部門聯合評估和監管機制，搭建覆蓋通關全過程的資訊互通和監管平臺，建立本市生物醫藥試點企業和物品“白名單”，簡化清單內企業相關物品前置審批手續，便利企業通關。在全市試點推廣出入境特殊物品聯合監管機制，加強安全監管。

（二）專業人才支持

1.生物醫藥領域的諾貝爾獎、拉斯克醫學獎獲得者、中國兩院院士等領軍人才，在深圳擁有項目、技術和團隊進行產業化的，經認定後按照項目總投資的40％予以資助，單個項目最高不超過1億元。

2.對國家、省、市重點人才計畫或海外高層次人才團隊，在深圳實施成果轉化或產業化的，經認定後給予最高500萬元的創業支持。

3.對深圳市符合生物醫藥產業重點領域企業的核心管理人才、研發人才、技術人才、高水準臨床試驗研究者及其他緊缺專業人才，在住房保障、子女就學、醫療保健、職稱評審等方面予以保障。

4.對生物醫藥企業通過仲介機構引進領軍人才團隊的，給予每年最高100萬元傭金補貼。對領軍人才的生物醫藥企業，給予最高50萬元引才獎勵。對生物醫藥企業通過仲介機構引進年收入在40萬以上的產業人才的，可最高獲得獵頭費用的50%、15萬元/職位的招聘補貼，每個企業每年最高補貼100萬元。鼓勵各類人力資源服務機構、海外人才機構等申報鵬城夥伴機構，為深圳引薦高端人才，引薦人才成功入選國家和省市各類領軍人才的，最高予以100萬元獎勵。

5.構建具有深圳特色的生物醫藥產業生態圈，成立生物醫藥人才專家委員會，整合大灣區生物醫藥產業各類資源；建立高層次顧問專家智庫，集聚國內外生物醫藥領域各類科技、產業、金融等高層次專家，為生物醫藥產業發展提供決策諮詢，開展各類技術創新交流，組織培訓及舉辦高端論壇、展會等大型活動，推動深圳市生物醫藥產業高品質發展。

6.完善離岸引才體系。瞄準全球產業創新資源集聚區，新建一批國內外創客育成中心，每年給予每家10-20萬元合作經費，其中在孵人才項目視同在深創新創業，來深註冊後經認定可享受相應人才政策。鼓勵我市企業“出海”設立獨立研發機構，給予最高1000萬元支持，支持雇傭外籍專家和研究人員，引進的全職高層次人才視同在深工作，可享受相應政策待遇。

7.支援設立生物醫藥高技能人才公共實訓基地，可最高給予300萬元建設資助，鼓勵開展領軍人才高級研修和緊缺骨幹人才培訓專案，單個培訓專案最高補貼為30萬元。

（三）優化生物醫藥環保准入管理

1.對符合條件的生物醫藥特色園區,加快推動規劃環評與專案環評聯動，簡化環評辦理流程。市級重大產業項目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標由三級分配調整為全區或全市統籌。

2.對處理生物醫藥園區內危險廢棄物的專業機構,鼓勵建設的生物醫藥企業危險廢棄物處理設施，按項目總投資的30%給予資助，資助金額最高為200萬元。

（四）強化科技金融支撐

1.設立總規模100億元的生物醫藥產業引導基金，通過並購重組、直接投資等方式，投資並促成相關創新專案落戶深圳；設立總規模20億元的生物醫藥股權投資基金，加大對初創型創新藥企業的支持力度。

2.設立總額1億元、首期2000萬元生物醫藥企業創始股東貸款風險補償資金。重點鼓勵銀行針對符合條件、擁有核心技術的生物醫藥企業創始股東（不包括財務投資的天使投資人）獲得未分配利潤、盈餘公積、資本公積轉增的股本對應繳納的所得稅部分予以信貸支援。

3.鼓勵社會資本以捐贈或建立基金，對用於資助生物醫藥產業的基礎研發、技術攻關、成果轉化、重大項目建設等的公益基金予以一定支援。

十、優化產業空間供給能力

（一）優先保障產業項目用地指標

對在“一核多中心”重點片區落地的重點項目，爭取市重大產業專案新增建設用地、能耗、排汙指標，並給予重點保障，在確保產業集聚區環境品質安全的前提下，探索在全市範圍內將其它產業削減的氮、磷等指標，優先向生物醫藥類專案傾斜。每年新增20萬平方米產業用地供給及50萬平方米載體服務空間供給，對即將進入產業化的優質生物醫藥項目，優先予以產業化用地保障。

（二）規範專案用地供給成本

市級確定的優先發展產業且用地集約的重大招商引資工業專案，在確定土地出讓底價時可按不低於所在地土地等別相對應《全國工業用地出讓最低價標準》的70%執行。按

比例計算後低於該專案實際土地取得成本、土地前期開發成本和按規定應收取的相關費用之和的，應按不低於實際各項成本費用之和的原則確定出讓底價。

十一、附則

本措施自XXXX年XX月XX日起生效，有效期5年。執行期間如遇國家、省、市有關政策及規定調整的，本措施可進行相應調整。鼓勵各區、各產業園區根據各自產業規劃佈局特點獨立制定補充配套措施。本措施與本市其他同類優惠措施，由企業按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重複資助。

中國大陸醫療器械監督管理條例

文章來源：新華社 發佈時間：2021-03-18

根據2017年5月4日《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂　2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）

第一章　總則

第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

第三條　國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

第四條　縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

第五條　醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。

第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公佈。

第七條　醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

第八條　國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高品質發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。

第九條　國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標採購、醫療保險等方面予以支持。支援企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械智慧財產權保護，提高醫療器械自主創新能力。

第十條　國家加強醫療器械監督管理資訊化建設，提高線上政務服務水準，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。

第十一條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

第十二條　對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。

　第二章　醫療器械產品註冊與備案

第十三條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。

醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命週期品質管制，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標籤樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的品質管制體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。

醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第十五條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔。

備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門線上政務服務平臺向社會公佈備案有關資訊。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

第十六條　申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外註冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交註冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔。

國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械註冊審查程式和要求作出規定，並加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門註冊審查工作的監督指導。

第十七條　受理註冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及註冊申請人保證醫療器械安全、有效的品質管制能力等進行審查。

受理註冊申請的藥品監督管理部門應當自受理註冊申請之日起3個工作日內將註冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後，將審評意見提交受理註冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。

受理註冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對品質管制體系進行核查的，應當組織開展品質管制體系核查。

第十八條　受理註冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，准予註冊並發給醫療器械註冊證；對不符合條件的，不予註冊並書面說明理由。

受理註冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械准予註冊之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門線上政務服務平臺向社會公佈註冊有關資訊。

第十九條　對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理註冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批准決定，並在醫療器械註冊證中載明相關事項。

出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在一定範圍和期限內緊急使用。

第二十條　醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：

（一）建立與產品相適應的品質管制體系並保持有效運行；

（二）制定上市後研究和風險管控計畫並保證有效實施；

（三）依法開展不良事件監測和再評價；

（四）建立並執行產品追溯和召回制度；

（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助註冊人、備案人履行前款規定的義務。

第二十一條　已註冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

第二十二條　醫療器械註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續註冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。

有下列情形之一的，不予延續註冊：

（一）未在規定期限內提出延續註冊申請；

（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能達到新要求；

（三）附條件批准的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項。

第二十三條　對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品註冊的規定直接申請產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國務院藥品監督管理部門申請類別確認後依照本條例的規定申請產品註冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫療器械產品註冊的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對准予註冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定並告知申請人。

第二十四條　醫療器械產品註冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免於進行臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。

第二十五條　進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特徵、臨床風險、已有臨床資料等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床資料進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。

按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床資料不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。

第二十六條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗品質管制規範的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，並向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。

醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗品質管制規範，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定並公佈。

國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。

第二十七條　第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，並自受理申請之日起60個工作日內作出決定並通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。准予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生主管部門。

臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整並公佈。

第二十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照規定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書面知情同意。

開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

第二十九條　對正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意後，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用於其他病情相同的患者，其安全性資料可以用於醫療器械註冊申請。

　　第三章　醫療器械生產

第三十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有能對生產的醫療器械進行品質檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械品質的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（五）符合產品研製、生產工藝檔規定的要求。

第三十一條　從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料後即完成備案。

醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一併提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料，即完成生產備案。

第三十二條　從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的註冊證。

受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產品質管制規範的要求進行核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十三條　醫療器械生產品質管制規範應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料採購、生產程序控制、產品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第三十四條　醫療器械註冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委託符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

委託生產醫療器械的，醫療器械註冊人、備案人應當對所委託生產的醫療器械品質負責，並加強對受託生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械註冊人、備案人應當與受託生產企業簽訂委託協議，明確雙方權利、義務和責任。受託生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產品質管制規範、強制性標準、產品技術要求和委託協定組織生產，對生產行為負責，並接受委託方的監督。

具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整並公佈。

第三十五條　醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當按照醫療器械生產品質管制規範，建立健全與所生產醫療器械相適應的品質管制體系並保證其有效運行；嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當定期對品質管制體系的運行情況進行自查，並按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

第三十六條　醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械品質管制體系要求的，醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向原生產許可或者生產備案部門報告。

第三十七條　醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

第三十八條　國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第三十九條　醫療器械應當有說明書、標籤。說明書、標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。

醫療器械的說明書、標籤應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規格；

（二）醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業的名稱、位址以及聯繫方式；

（三）生產日期，使用期限或者失效日期；

（四）產品性能、主要結構、適用範圍；

（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（六）安裝和使用說明或者圖示；

（七）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（八）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械註冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

　第四章　醫療器械經營與使用

第四十條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的品質管制制度和品質管制機構或者人員。

第四十一條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案並提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免於經營備案。

第四十二條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可並提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第四十三條　醫療器械註冊人、備案人經營其註冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。

第四十四條　從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營品質管制規範的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的品質管制體系並保證其有效運行。

第四十五條　醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明檔，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、位址以及聯繫方式；

（五）相關許可證明檔編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，並按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第四十六條　從事醫療器械網路銷售的，應當是醫療器械註冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網路銷售的經營者，應當將從事醫療器械網路銷售的相關資訊告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門，經營第一類醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫療器械的除外。

為醫療器械網路交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品註冊、備案情況，並對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網路交易平臺服務。

第四十七條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標籤標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第四十八條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。

醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，並經省級以上人民政府衛生主管部門批准，取得大型醫用設備配置許可證。

大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批准後執行。

第四十九條　醫療器械使用單位對重複使用的醫療器械，應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重複使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定、調整並公佈。列入一次性使用的醫療器械目錄，應當具有充足的無法重複使用的證據理由。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄，允許重複使用。

第五十條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用品質；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

第五十一條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，並確保資訊具有可追溯性。

使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等資訊以及與使用品質安全密切相關的必要資訊記載到病歷等相關記錄中。

第五十二條　發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，並通知醫療器械註冊人、備案人或者其他負責產品品質的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

第五十三條　對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研製，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

第五十四條　負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械品質和醫療器械使用行為進行監督管理。

第五十五條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊或者備案、無合格證明檔以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第五十六條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

第五十七條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已註冊或者已備案的醫療器械。

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標籤。說明書、標籤應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、位址、聯繫方式。沒有中文說明書、中文標籤或者說明書、標籤不符合本條規定的，不得進口。

醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

第五十八條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

國務院藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的註冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門通報進口醫療器械的通關情況。

第五十九條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。

第六十條　醫療器械廣告的內容應當真實合法，以經負責藥品監督管理的部門註冊或者備案的醫療器械說明書為准，不得含有虛假、誇大、誤導性的內容。

發佈醫療器械廣告，應當在發佈前由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查，並取得醫療器械廣告批准文號；未經審查，不得發佈。

省級以上人民政府藥品監督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫療器械，在暫停期間不得發佈涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務院市場監督管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

第六十一條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第六十二條　醫療器械註冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。

醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械註冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

其他單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第六十三條　國務院藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測資訊網路建設。

醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件資訊監測，主動收集不良事件資訊；發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行調查、分析、評估，向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告並提出處理建議。

醫療器械不良事件監測技術機構應當公佈聯繫方式，方便醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

第六十四條　負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時採取發佈警示資訊以及責令暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。

省級以上人民政府藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，並組織對同類醫療器械加強監測。

負責藥品監督管理的部門應當及時向同級衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良事件監測有關情況。

第六十五條　醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

第六十六條　有下列情形之一的，醫療器械註冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：

（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；

（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；

（三）國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。

醫療器械註冊人、備案人應當根據再評價結果，採取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，並按照規定進行註冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械註冊人、備案人應當主動申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案；醫療器械註冊人、備案人未申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門註銷醫療器械註冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，應當註銷醫療器械註冊證或者取消備案。

負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公佈註銷醫療器械註冊證和取消備案情況。被註銷醫療器械註冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。

第六十七條　醫療器械註冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發佈相關資訊，並將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。

醫療器械受託生產企業、經營企業發現生產、經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止生產、經營，通知醫療器械註冊人、備案人，並記錄停止生產、經營和通知情況。醫療器械註冊人、備案人認為屬於依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止生產、經營。

第六章　監督檢查

第六十八條　國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。

第六十九條　負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研製、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械品質加強監督檢查，並對下列事項進行重點監督檢查：

（一）是否按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）品質管制體系是否保持有效運行；

（三）生產經營條件是否持續符合法定要求。

必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研製、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

第七十條　負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有下列職權：

（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、複製、查封、扣押有關合同、票據、帳簿以及其他有關資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用於違法生產經營醫療器械的工具、設備；

（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

有關單位和個人應當對監督檢查予以配合，提供相關檔和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。

第七十一條　衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫療機構，查閱、複製有關檔案、記錄以及其他有關資料。

第七十二條　醫療器械生產經營過程中存在產品品質安全隱患，未及時採取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可以採取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，負責藥品監督管理的部門可以採取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，並發佈安全警示資訊。

第七十三條　負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發佈醫療器械品質公告。

衛生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。

第七十四條　負責藥品監督管理的部門未及時發現醫療器械安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內醫療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。

地方人民政府未履行醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。

被約談的部門和地方人民政府應當立即採取措施，對醫療器械監督管理工作進行整改。

第七十五條　醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

負責藥品監督管理的部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委託有資質的醫療器械檢驗機構進行，並支付相關費用。

當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出複檢申請，由受理複檢申請的部門在複檢機構名錄中隨機確定複檢機構進行複檢。承擔複檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出複檢結論。複檢結論為最終檢驗結論。複檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗專案只有一家有資質的檢驗機構的，複檢時應當變更承辦部門或者人員。複檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公佈。

第七十六條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝並存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批准的補充檢驗專案和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗專案、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監督管理的部門認定醫療器械品質的依據。

第七十七條　市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。

第七十八條　負責藥品監督管理的部門應當通過國務院藥品監督管理部門線上政務服務平臺依法及時公佈醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理資訊。但是，不得洩露當事人的商業秘密。

負責藥品監督管理的部門建立醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

第七十九條　負責藥品監督管理的部門等部門應當公佈本單位的聯繫方式，接受諮詢、投訴、舉報。負責藥品監督管理的部門等部門接到與醫療器械監督管理有關的諮詢，應當及時答覆；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答覆。對諮詢、投訴、舉報情況及其答覆、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。

有關醫療器械研製、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，負責藥品監督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。

第八十條　國務院藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規範，應當公開徵求意見；採取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位、消費者、行業協會以及相關組織等方面的意見。

第七章　法律責任

第八十一條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

第八十二條　未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，並處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第八十三條　在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者採取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，並處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

第八十四條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未經備案的第一類醫療器械；

（二）未經備案從事第一類醫療器械生產；

（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；

（四）已經備案的資料不符合要求。

第八十五條　備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

第八十六條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；

（二）未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立品質管制體系並保持有效運行，影響產品安全、有效；

（三）經營、使用無合格證明檔、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械；

（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回後仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營後，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；

（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託生產企業的生產行為進行管理；

（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

第八十七條　醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，並能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。

第八十八條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產條件發生變化、不再符合醫療器械品質管制體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告；

（二）生產、經營說明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械；

（三）未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。

第八十九條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照要求提交品質管制體系自查報告；

（二）從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；

（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度；

（五）醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合；

（六）醫療器械註冊人、備案人未按照規定制定上市後研究和風險管控計畫並保證有效實施；

（七）醫療器械註冊人、備案人未按照規定建立並執行產品追溯制度；

（八）醫療器械註冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網路銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；

（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態；

（十）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

第九十條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關醫療器械使用活動，直至由原發證部門吊銷執業許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動，直至由原發證部門吊銷相關人員執業證書，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：

（一）對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理；

（二）醫療器械使用單位重複使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械；

（三）醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的資訊記載到病歷等相關記錄中；

（四）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；

（五）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療品質安全。

第九十一條　違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理。

第九十二條　為醫療器械網路交易提供服務的電子商務平臺經營者違反本條例規定，未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查許可、註冊、備案情況，制止並報告違法行為，停止提供網路交易平臺服務等管理義務的，由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

第九十三條　未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗並改正；拒不改正的，該臨床試驗資料不得用於產品註冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，並向社會公告；造成嚴重後果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，並處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，並向社會公告；造成嚴重後果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗資料不得用於產品註冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械註冊申請。

臨床試驗申辦者未經批准開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，並向社會公告；造成嚴重後果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗資料不得用於產品註冊，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和註冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

第九十四條　醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗品質管制規範的，由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重後果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第九十五條　醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由負責藥品監督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗；由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第九十六條　醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請，並處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內禁止其從事醫療器械檢驗工作。

第九十七條　違反本條例有關醫療器械廣告管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。

第九十八條　境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。

境外醫療器械註冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止其醫療器械進口。

第九十九條　醫療器械研製、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業直至吊銷許可證件。

第一百條　醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。

第一百零一條　負責藥品監督管理的部門或者其他有關部門工作人員違反本條例規定，濫用職權、怠忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

第一百零二條　違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八章　附則

第一百零三條　本條例下列用語的含義：

醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的電腦軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支援或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。

醫療器械註冊人、備案人，是指取得醫療器械註冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研製機構。

醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

大型醫用設備，是指使用技術複雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

第一百零四條　醫療器械產品註冊可以收取費用。具體收費專案、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。

第一百零五條　醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研製的醫療器械的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

從事非營利的避孕醫療器械的存儲、調撥和供應，應當遵守國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定的管理辦法。

中醫醫療器械的技術指導原則，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

第一百零六條　軍隊醫療器械使用的監督管理，依照本條例和軍隊有關規定執行。

第一百零七條　本條例自2021年6月1日起施行。

 

中國國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年2月

 

目  錄

一、概述 ………

（一）前言……..

（二）目的和適用範圍 ………

（三）免疫細胞治療產品的特性 ….

二、臨床試驗設計 …

（一）一般考慮…

1、受試人群 …..

2、受試者保護和臨床安全性 ..

3、個體化治療產品的特殊考慮 ….

（二）探索性臨床試驗 …

1、探索性試驗的目的 …..

2、劑量探索和劑量遞增 ….

3、對照設計 …..

4、給藥間隔 ….

5、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）研究 .

（三）確證性臨床試驗 …

1、對照和設盲 ….

2、療效和安全性 …

三、臨床試驗結束後研究 ….

（一）臨床試驗受試者的長期隨訪 …

（二）上市後研究或監測 …

參考文獻 ….

 

一、概述

（一）前言

2017年，原國家食品藥品監督管理總局發佈《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，對細胞治療產品按照藥品管理相關法規進行研發時的技術要求進行了總體闡述。該指導原則發佈以來，細胞治療產品的研發和註冊申報數量明顯增加，特別是免疫細胞治療產品。

免疫細胞治療是利用患者自身或供者來源的免疫細胞，經過體外培養擴增、活化或基因修飾、基因編輯等操作，再回輸到患者體內，激發或增強機體的免疫功能，從而達到控制疾病的治療方法，包括過繼性細胞治療（adoptive cellular therapy，ACT），治療性疫苗等。根據作用機制的不同，目前的細胞免疫治療研究類型主要包括：腫瘤浸潤淋巴細胞（tumor-infiltrating lymphocytes, TILs）、嵌合抗原受體T細胞（chimeric antigen receptor modified T cells，CAR-T）以及工程化T細胞受體修飾的T細胞（T-cell receptor-engineered T cells，TCR-T）等，此外，還存在基於自然殺傷細胞（natural killer cells，NK）或樹突狀細胞（dendritic cells，DC）等其它免疫細胞的治療方法，如細胞因數誘導的殺傷細胞（cytokine-induced killer cells, CIK）等。

當免疫細胞治療產品進入臨床試驗時，應遵循《藥物臨床試驗品質管制規範》（GCP）、國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）E6等一般性原則要求。同時，免疫細胞治療產品的細胞來源、類型、體外操作等方面異質性較大，治療原理和體內作用等相較傳統藥物更加複雜。為了獲得預期治療效果，免疫細胞治療產品可能需要通過特定的操作措施、給藥方法或聯合治療策略來進行給藥。嚴謹科學的臨床試驗對保障受試者安全、產生可靠的臨床試驗資料至關重要，鑒於免疫細胞治療產品特殊的生物學特性，在臨床試驗研究中，需要採取不同於其他藥物的臨床試驗整體策略。因此，在上述指導原則的框架下，有必要進一步細化免疫細胞治療產品開展臨床試驗的技術建議，以便為藥品研發註冊申請人（以下簡稱申請人）及開展藥物臨床試驗的研究者（以下簡稱研究者）提供更具針對性的建議和指南。

（二）目的和適用範圍

本指導原則適用於以在國內註冊上市為目的，按照《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》等藥品管理相關法規進行研發和註冊申報的免疫細胞治療產品，旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規劃、試驗方案設計、試驗實施和資料分析等方面提供必要的技術指導，以最大程度地保障受試者參加臨床試驗的安全和合法權益，並規範對免疫細胞治療產品的安全性和有效性的評價方法。

對於經過基因修飾或編輯的免疫細胞治療產品如CAR-T和TCR-T等，還兼具基因治療產品的特性。本指導原則的目的不是對其監管屬性或分類進行認定，而是基於現有認識，對免疫細胞治療產品開展臨床試驗時若干技術問題的建議和推薦，內容不具有強制性，隨著研究和認識的深入，本指導原則內容將繼續修訂和完善。鼓勵申請人適時與藥品審評中心就具體試驗方案的設計、實施及結果等進行溝通。

（三）免疫細胞治療產品的特性

免疫細胞治療產品的特徵與傳統藥品有顯著區別，例如： 起始原材料來源多樣（如自體來源、同種異體來源等）；採集（如血細胞單采、從腫瘤組織中分離腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）等）和製備工藝複雜（如細胞篩選和純化、抗原孵育、體外活化、基因修飾或編輯等）；製備失敗或延遲可能導致受試者無法按計劃接受治療；運輸和儲存條件要求高；自體來源的產品高度個體化，製備規模有限、品質研究和品質控制難度較大；往往需要伴隨用藥（如淋巴細胞清除等預處理）等。

 臨床前動物實驗資料外推存在局限性並受多種因素影響，如選擇的動物模型、給藥途徑、起始劑量、生物分佈、免疫應答、脫靶效應以及致瘤性等；

不良反應的發生率、持續時間和嚴重性、細胞在人體內增殖存活和免疫原性的不確定性；

複製型病毒（replication competent lentivirus/retrovirus, RCL/RCR）、遺傳毒性、致瘤性的不確定性；

基於免疫細胞在體內可能長期存活和持續作用，需要長期的療效和安全性隨訪；

 

不同類型免疫細胞治療產品製備工藝的複雜程度、體內生物學特性存在顯著差異，在臨床應用中的安全性風險也有明顯不同。非同源性異體使用、外源基因片段的導入、體外誘導/擴增、全身性作用等因素均可能影響細胞回輸後的生物學特性。較複雜的體外操作、培養過程使用多種外源因數或試劑等均可能增加細胞質量控制的難度，進而增加臨床應用的安全性風險。例如，CIK的製備工藝和外源性干預相對簡單，耐受性總體良好。相比之下，CAR-T細胞體外操作的複雜性遠高於DC-CIK，在明顯增強T細胞體內殺傷作用的同時，細胞因數釋放綜合症（cytokine release syndrome，CRS）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征(Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)和/或噬血細胞綜合征（hemophagocytic lymphohistiocytosis，HLH）等嚴重不良反應的發生風險也相應增加。

免疫細胞治療產品的作用方式與其他類型藥品有明顯差異，因此，設計臨床試驗時需考慮這類產品的特點，並結合既往臨床經驗和國內外臨床研究進展，及時完善試驗設計和風險控制方案。

二、臨床試驗設計

（一）一般考慮

1、受試人群

選擇臨床試驗的受試人群應充分考慮預期獲益和潛在風險，在不同的臨床研究階段，應利用可獲得的研究證據分析受試者的獲益-風險預期。在免疫細胞治療產品的早期臨床試驗中，可依據作用機制、臨床前研究資料及既往人體研究和應用經驗等估計潛在獲益和風險，臨床前研究選擇的動物模型應可以向人體進行可借鑒的、可預測的外推。

（1）健康志願者

免疫細胞治療產品在體內的存活和作用持續時間較長，除存在短期安全性風險外，長期安全性風險尚不明確，且細胞採集和產品給藥往往需要有創操作，可能增加受試者的安全性風險，因此，免疫細胞治療產品的臨床試驗通常不考慮在健康志願者中進行。

（2）疾病分期或嚴重程度

選擇免疫細胞治療產品臨床試驗的受試人群時，疾病分期或嚴重程度是最重要的考慮要素之一。考慮到疾病嚴重程度更重或更晚期的受試者對免疫細胞治療風險的接受度更高，或者其病情更能支持承擔風險的合理性。因此，申請人經常將早期試驗的入組受試者限制在疾病嚴重程度更重或分期更晚的受試者中。但在某些情況下，選擇疾病分期較早或嚴重程度更輕的受試者可能更適當。例如，當出現療效的時間與細胞輸注時間之間的間隔較長時，選擇晚期或病情嚴重的受試者可能不利於有效性的觀察，在不顯著增加受試者的安全性風險的情況下，申請人可能考慮在較早期或病情更輕的受試者中進行臨床試驗。

對於自體來源的免疫細胞治療產品，病情進展迅速的晚期或病情嚴重的受試者可能無法採集到合格的製備原材料、或無法製備出符合標準的細胞產品、或無法等待免疫細胞治療產品的製備時間（通常需要數周），或無法耐受製備或給藥所需進行的有創操作（如血細胞單采）或合併用藥（如淋巴細胞清除）。因此，在決定臨床試驗中研究的疾病嚴重程度之前，必須先考慮對受試者所造成風險的預期性質和嚴重程度，以及這些風險在不同分期或嚴重程度疾病中的影響。

此外，在選擇研究人群時，還應考慮試驗結果的可評價性。病情複雜的受試者可能存在干擾結果分析的不良事件，或正在接受基礎疾病相關的伴隨治療，這可能導致安全性或有效性資料難以解讀。如果最終目標人群是病情較輕的患者，在患有重度或晚期疾病的受試者中進行試驗時，可能無法獲得足以滿足獲益-風險評價所需的安全性及有效性資訊。

因此，在免疫細胞治療產品的臨床試驗中，選擇納入特定疾病研究的適當受試者時，應結合產品作用特點、疾病嚴重性和病情進展、未滿足的臨床需求和現有治療選擇等多個因素綜合考慮。

（3）兒童及青少年受試者

對於納入兒童及青少年受試者的臨床試驗，在開展試驗前，應獲得同一試驗產品來自成人受試者的安全性和耐受性資料。如果申請人擬在無成人安全性或療效研究的情況下進行兒童試驗，應提供不首先開展成人研究的依據。

（4）其他考慮

對於某些特定產品類型，在選擇受試者人群時還存在其他方面的考慮。例如，對於治療性癌症疫苗，可能須識別相應靶抗原的表達。對於經過基因修飾的免疫細胞治療產品，對載體或外源基因表達產物的既存抗體可能影響產品的安全性或有效性；因此，早期臨床試驗中應對存在這類抗體的受試者的安全性和有效性進行分析，為後期臨床試驗受試者的選擇提供參考。

對於安全性風險較高的免疫細胞治療產品，一般不考慮納入孕婦或準備妊娠的育齡期受試者（包括其伴侶準備妊娠的男性受試者）。受試者在臨床試驗期間應採取必要的避孕措施，並且有生育潛能的受試者在研究過程中需要採取高效避孕措施。此外，某些特定免疫細胞治療產品的表面標誌物可能與受試者體內的異常組織或細胞具有一定程度的相似性和交叉性（例如，正常T細胞與起源於胸腺或具有T細胞表面標誌物的惡性腫瘤細胞），如果採集外周血細胞時混有異常細胞，且製備過程無法完全分離，則可能影響產品的安全性和有效性，因此，在該類臨床試驗中，應考慮排除外周血或骨髓高度受累的受試者。

2、受試者保護和臨床安全性

（1）受試者篩查

部分免疫細胞治療產品的臨床試驗存在的風險顯著、且獲益不確定。因此，這類產品的臨床試驗往往僅入組對現有治療手段缺乏應答或沒有其他治療方法可供選擇的受試者。對於這類臨床試驗的設計，應制定相應操作程式，確保每例受試者在篩查時經過充分評估，並符合臨床試驗的入組標準，試驗設計中應包括這些評估措施的具體資訊。如果免疫細胞治療產品的製備及給藥程式需要血細胞單采、淋巴細胞清除預處理或人組織相容性抗原（HLA）配型等程式，試驗方案中還應明確受試者在單采前、預處理前和細胞治療產品回輸前的安全性標準和評估程式，以降低受試者參加臨床試驗的風險。

在某些免疫細胞治療產品的臨床試驗中，受試者入組時可能正在接受針對適應症或其他疾病的治療。如果受試者在臨床試驗期間需要暫停現有治療、或改變現有治療藥物的劑量或給藥頻率，申請人應謹慎評估暫停或改變現有治療可能導致受試者病情進展的風險，以及試驗產品預期產生的臨床獲益。只有預期臨床獲益顯著高於暫停或改變現有治療的疾病進展風險時，才考慮採用該試驗方法，同時有必要制定詳細的補救治療方案，避免延誤或加重受試者的病情。

（2）不良反應處理

免疫細胞治療產品的臨床安全性受細胞類型、作用活性、靶抗原選擇、是否經過基因修飾等多重因素影響，不良反應的發生時間和嚴重性也與細胞在體內的存活、增殖和分佈等特徵密切相關。在臨床試驗方案中需根據產品特點，針對臨床試驗中可能出現的安全性風險，制定全面、可操作的風險控制方案，對具體風險的預防、監測、識別、診斷、處理和預後隨訪等進行詳細描述。

細胞免疫療法正處於快速發展期，對於其安全性風險的認識和處置能力也在不斷完善，建議申請人及時參考國內外最新的臨床共識或重要研究，以及時更新完善其風險控制措施，提高試驗方案的科學性和合理性。例如，國內外研究者對CAR-T細胞治療相關的常見不良反應，如CRS、ICANS、或HLH等積累了較豐富的臨床經驗，其分級和處置方法也在國內外研究者中達成很多共識，對於有效控制臨床試驗中的安全性風險有重要的借鑒價值。

（3）研究者培訓和程式記錄

有些細胞免疫治療有較高的安全性風險，研究者的臨床經驗和技能水準對及時發現和處理不良事件起關鍵作用，並可能需要重症監護等相關科室的配合支持。對於涉及複雜給藥程式或需經特殊培訓的遞送方式，如瘤內或局部給藥，操作人員的技能水準也可能影響產品的安全性和療效。

當研究者和操作人員的臨床經驗和技能可能影響產品的安全性和有效性時，申請人應對研究者和操作人員培訓、研究或熟練度水準規定最低要求。某些情況下（例如多中心臨床試驗），對操作人員進行特定給藥及治療程式的培訓可能降低給藥或治療過程的變異，有助於研究結果的解讀。詳細的書面標準操作規程（SOP）也可能有助於確保產品給藥的安全性和一致性。仔細記錄給藥過程和後續觀察有助於識別研究者和操作人員對方案的依從性，還有助於分析操作或治療差異與臨床結局之間的相關性，並識別可能的操作或治療優化。

（4）試驗停止規則

由於免疫細胞治療產品臨床試驗中的不良反應發生率或嚴重程度存在很大的不確定性，這些產品的試驗方案應包括試驗停止規則，以控制面臨風險的受試者人數及單個受試者面臨的風險程度。試驗停止規則通常規定事件（如受試者在研究期間出現可檢出的有複製能力的慢病毒（RCL）、嚴重不良事件或死亡）的嚴重性或發生頻率，達到後將暫停入組和給藥，直至情況得到評估。基於評估結果，可能需要修訂臨床研究方案以降低受試者的安全風險。修訂內容可能包括入組標準的變化（例如排除出現特定不良事件風險較高的受試者），或者劑量降低、產品製備或給藥方式的調整、或監測方案的改進等。在研究方案進行調整改進以後，可能能夠在確保安全性的前提下恢復試驗。

因此，試驗停止規則不一定終止試驗。合理設計的停止規則允許申請人和研究者評估和解決在試驗過程中識別的風險，確保受試者風險維持在合理水準。建議申辦方建立資料監察委員會，在方案中規定資料監察委員會審核資料的時間點，並做出暫停、停止或繼續研究的建議。

3、個體化治療產品的特殊考慮

很多免疫細胞治療產品製備過程高度個體化，需要為每例受試者單獨製備，製備過程可能需要數周或更長時間。受試者在首次採集組織或細胞時符合研究入組標準，但在計畫的給藥時間可能不再符合這些標準。例如，受試者的病情可能在產品製備期間惡化，導致無法耐受試驗程式或預計存活時間不超過研究持續時間。入組標準中應考慮這類因素，降低受試者無法按計劃接受細胞回輸的可能性，並制定受試者接受產品輸注需滿足的條件。

如果產品製備出現問題，可能導致受試者失去治療機會。臨床試驗過程中出現製備失敗時，深入分析失敗原因及導致失敗的受試者因素非常重要，這些分析可能有助於改善後續試驗的受試者篩選標準，降低製備失敗概率。應針對製備失敗制定補救治療方案，改進後續臨床試驗設計。為了降低製備問題對受試者造成的影響，在確定免疫細胞治療產品可用之前，不應對受試者進行高風險的回輸前處理（例如淋巴細胞清除預處理）。

研究方案還應明確規定，對於製備失敗無法按計劃給藥的受試者，是否再次嘗試製備和治療，以及是否將增加入組，以替換未接受治療的受試者，以滿足方案預設的接受規定劑量治療的患者數量。不能按計劃治療是臨床試驗可行性評估的一部分，也可能是一個重要的試驗終點，應制定計畫統計未能治療的受試者比例，分析未能進行產品給藥的原因，並評估未能給藥對受試者造成的後果。

很多免疫細胞治療產品的製備環節和給藥過程需要專門的設備和操作程式，產品的保存、轉運和使用過程也與其他藥物有顯著差別，需要在臨床試驗過程中持續評估各製備和給藥程式的可行性，發現產品供應和保障程式中存在的問題。如果臨床試驗過程中出現製備放行或運輸等環節出現問題導致的不良事件，申請人應及時停止臨床試驗，完善或改進製備、質檢、運輸以及回輸前檢驗等操作程式，在改進措施未得到充分驗證前，不應恢復開展臨床試驗，以保障受試者參加臨床試驗的安全性。

（二）探索性臨床試驗

1、探索性試驗的目的

（1）安全性和耐受性

早期探索性試驗，尤其是首次人體試驗，主要目的是安全性和耐受性。安全性評估包括對潛在不良反應性質和發生率的評估及其與劑量之間關係的估計。免疫細胞治療產品的探索性試驗設計，通常還會考慮不同於其他藥品的臨床安全性問題（短期安全性如CRS、ICANS，長期或遲發性不良反應，外源基因隨機整合到細胞基因組形成插入突變，導致成瘤性和惡性轉化等）。

最大耐受劑量（maximum tolerance dose, MTD）通常通過劑量遞增設計實現。細胞治療產品可接受的毒性或不良反應的嚴重程度，會基於疾病的嚴重性和獲益風險預期進行判斷，申請人應在研究方案中明確探索方法。

對於免疫細胞治療產品，可以通過劑量探索確定其生物學活性範圍或最佳有效劑量，如果在較低劑量水準可以觀察到穩定的生物學活性或臨床獲益，申請人可能不必要確定MTD。此外，很多免疫細胞治療產品受製備及運輸等實際情況的限制，僅能達到特定的暴露量範圍，臨床試驗中可能只能觀察部分劑量水準的安全性特徵，而無法確定MTD。但須認識到，早期研究往往難以準確估計產品的有效推薦劑量，申請人需仔細評估早期研究未能確定MTD對後續試驗的影響。原則上確證性臨床試驗劑量不應超出探索性研究的劑量範圍。

如果免疫細胞治療產品擬與其他藥物或治療方法聯合治療，有必要通過探索性試驗觀察聯合治療的安全和耐受性，以及其他藥物或治療方法對免疫細胞治療產品體內活性、增殖或存活、給藥頻率等的影響。

（2）體內活性評估

探索性試驗的一個常見次要目的是對產品活性進行初步評估，例如，細胞在體內的增殖存活和生物分佈（如藥代動力學）、藥效學活性（如產品回輸後的細胞因數水準）、免疫原性、有效性如腫瘤緩解或其他類型的臨床改善等，用以改善後續臨床研究計畫。

2、劑量探索和劑量遞增

（1）起始劑量的估算

首次人體試驗的起始劑量，通常基於非臨床安全性研究結果。與小分子或生物大分子藥物相比，免疫細胞治療產品的非臨床研究方法受到多種因素影響，例如動物模型的選擇、免疫應答的種屬差異等，對人體安全起始劑量的預測可能不如其他藥物精確。如果有可用的動物實驗或體外資料，可能有助於判斷起始細胞劑量的風險水準。

如果有同靶點同機制的同類或相關產品的既往臨床經驗（即使採用不同給藥途徑或不同適應症），也有助於臨床起始劑量的選擇。

（2）免疫細胞治療產品的劑量描述

很多免疫細胞治療產品的細胞組成並非均一，往往包含多種類型的細胞，起主要治療作用的可能是其中一種細胞類型，但不良反應可能受同一產品中其它類型細胞的影響。在描述免疫細胞治療產品的劑量時，需要考慮產品的特定屬性，例如細胞類型和來源（自體與同種異體來源等）、轉導效率、單個細胞的載體平均拷貝數和細胞活力、效價和生物學活性等。

在尚無法明確不同細胞亞群對活性作用或不良反應的影響時，明確終產品中的細胞亞群和所占比例，並比較不同細胞亞群對臨床結局的影響，可能有助於識別與產品安全性和有效性最相關的細胞亞群。當產品預期的活性成分可以明確時，申請人往往選擇最能代表預期活性的特定細胞亞群來描述產品劑量，例如，很多導入外源基因的免疫細胞治療產品中的載體陽性細胞數。在這種情況下，申請人還應描述載體陽性細胞數與其它細胞成分的比例，並分析轉導效率對患者安全性及有效性的影響。

（3）劑量遞增

在惡性腫瘤患者中開展早期探索性臨床試驗時，申請人經常選擇3+3、改良毒性概率區間（mTPI）和貝葉斯最優區間（BOIN）等設計。對於首次開展人體臨床研究的免疫細胞治療產品，在選擇劑量探索試驗每個劑量組的樣本量以及組間劑量增幅時，還應考慮非臨床研究及類似產品的臨床經驗中劑量變化對受試者安全性和有效性的影響。在開展除惡性腫瘤外其他適應症的臨床研究時，每一劑量水準的受試者數量還應考慮不同適應症人群對風險的可接受程度，或者安全性的評價要求，可能需要通過更大的樣本量提供更充分的安全性資訊。此外，其他研究目的，如耐受性、製備可行性和藥理學活性評估，也可能影響樣本量或劑量增幅的選擇。

免疫細胞治療產品可能在受試者體內長期存活，在對產品毒性和活性持續時間有初步瞭解之前，可能較難預測重複給藥的風險。因此，很多首次用於人體的免疫細胞治療產品採用單次給藥方案。但是，對於某些產品如治療性細胞疫苗，當已有研究證據提示安全性風險較低且多次給藥可能增加活性時，在早期試驗中有可能採用多次給藥的方式。

3、對照設計

早期探索性臨床試驗以觀察安全性為主，對照設計的重要性不如確證性試驗，但如果合併用藥可能影響本品的不良反應觀察，或者在早期探索性研究中初步觀察產品活性，申請人可能有必要設置對照。當臨床上對疾病進程的認識尚不充分，或入組受試者的疾病嚴重程度差異很大時，設置平行對照組對於評價試驗產品的安全性或活性更加重要。

如果需要設置對照，對照品的選擇可能考慮研究目的、疾病的進展程度和嚴重性、治療選擇等多重因素，例如，早期探索性研究采用安慰劑或標準治療對照可能有助於評價試驗產品的安全性。

4、給藥間隔

對於首次在人體中開展臨床試驗（first in human, FIH）的免疫細胞治療產品，採用受試者間隔給藥的方式，可以避免多個受試者同時暴露而出現預期外的安全性風險。在FIH試驗中，對首例患者應加強不良事件監測，還要考慮遲發性不良事件。向同一劑量組內下一例受試者或下一個劑量組受試者給藥前，應規定一定的隨訪間隔，以觀察急性和亞急性不良事件。間隔期的選擇一般基於非臨床研究中急性或亞急性毒性的發生情況，細胞在體內的活性持續時間和/或既往類似產品在人體中的應用經驗。

5、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）研究

免疫細胞治療產品的藥代動力學特點與傳統的小分子或生物大分子藥物有明顯差異，可能無法進行吸收、分佈、代謝和排泄（ADME）等傳統藥代動力學評估。由於檢測技術的快速發展，申請人應利用科學合理的藥代動力學評估方法，監測細胞活力、增殖/分化（例如細胞表型和功能性標記物）、持續存在（例如血藥濃度-時間曲線下面積）、致瘤性、免疫原性、體內分佈、異位元灶、組織嗜性/遷移以及細胞/產品預期存活期內的功能（或其替代指標)等特性。如果一種方法不能完全反映細胞在體內的PK特性，建議申請人採用多種方法監測細胞在體內的增殖和存活情況，例如，對於經過基因修飾的免疫細胞治療產品如CAR-T，採用即時螢光定量聚合酶鏈式反應(qPCR)和流式細胞術（Flowcytometry）進行PK分析，分別通過測定外源基因拷貝和CAR+細胞數量的變化，有助於互相驗證檢測方法的可靠性，可以更全面的分析產品在體內的擴增和存活情況。

對於大多數免疫細胞治療產品，可以通過細胞和/或體液免疫應答分析藥效學活性。有多個特異性靶點的治療產品，應分析其對每個靶點的作用活性。如果細胞經體外基因修飾，在體內分泌特定蛋白、多肽或其它活性成分，或敲除了特定基因的表達，也需要進行針對性的藥效學分析，如檢測特定蛋白的活性、持續時間和變化情況等。

申請人可以基於總體臨床研究規劃考慮早期探索性研究的設計，在早期研究中納入有助於未來產品研發的設計要素，例如，在I期臨床試驗中設置有效性或體內藥效學觀察指標，以收集有效性的初步證據。申請人有時會考慮將早期研究設計為I期和II期合併進行的I/II期試驗，在劑量遞增和推薦劑量明確後，進入擴展期，以推薦的劑量水準繼續入組額外的患者，進一步觀察免疫細胞治療產品的療效。如果採用該類設計，在試驗方案中應明確從劑量遞增階段轉到擴展階段的原則和方法。

（三）確證性臨床試驗

與其它藥物一樣，免疫細胞治療產品的確證性研究（或關鍵研究）的目的是確認探索性研究中初步提示的療效和安全性，為註冊提供關鍵的獲益/風險評估證據。確證性研究的目標人群、主要和次要終點的選擇、研究持續時間、樣本量估計和統計學設計等應符合具體治療領域的一般指南要求。

1、對照和設盲

良好的隨機對照試驗（randomized controlled trial, RCT）是確證性研究中優先推薦的設計方法，該研究方法可以消除受試者的基線差異、減少偏倚，有利於客觀評價試驗產品的治療效果。對於某些適應症，可能缺少合適的對照藥物，或倫理上不宜採用安慰劑作為對照藥，可考慮與最佳支持性護理或治療進行對照。

如果RCT設計不可行，申請人可能在確證性臨床試驗中採用單臂試驗（single arm trial, SAT）。在這種情況下，申請人應解釋無法開展RCT試驗的理由並提供相應研究證據，並有必要利用回顧性資料、前瞻性真實世界研究、薈萃分析或流行病學調查等資料及探索性研究結果，對受試人群、主要終點和預期臨床療效等研究要素進行合理說明。

RCT確證性試驗應在可行的情況下儘量保持盲法。對於很多免疫細胞治療產品，由於研究者或醫務人員參與細胞的採集並配合操作給藥過程，可能難以對研究者設盲，這種情況下有必要採用其它方法降低試驗的偏倚，例如對受試者設盲。如果盲法不可行，如SAT，應設立不受研究者影響的獨立審評委員會（independent review committee，IRC），對臨床終點進行判讀並作為主要終點的判定標準，或對研究者評估的結果進行敏感性分析。

2、療效和安全性

在確證性臨床試驗中，針對適應症或目標人群選擇合理的臨床療效終點是臨床評價的基礎，支持藥物批准的臨床試驗終點通常應當是直接反映臨床獲益的指標，療效指標的評價標準須與適應症相關的診療指南或臨床共識保持一致。基於免疫細胞治療產品的作用特點，可能考慮採用包含臨床症狀改善或生活品質提高的複合終點，或增加免疫相關的臨床療效評估方法，如實體腫瘤的緩解評估通常採用世界衛生組織（WHO）標準或實體瘤療效評價標準（response evaluation criteria in solid tumors，RECIST） ，隨著對免疫療法作用特點的瞭解，免疫細胞治療產品的臨床試驗中可能增加免疫治療療效評價標準（如實體瘤免疫療效評價標準，immune response evaluation criteria in solid tumors，iRECIST）。任何未經驗證的終點或替代終點應首先在探索性研究中獲得驗證，然後才能用於確證性臨床試驗。對於免疫細胞治療產品，免疫反應相關的指標可能有助於準確評估臨床療效，如特異性細胞或體液免疫應答、活性分析等，但免疫功能評價通常不作為支持上市的主要依據。

免疫細胞治療產品可以在體內存活較長時間，並產生長期療效。由於細胞來源和製備等因素的限制，很多產品的治療次數有限。因此，確證性試驗的臨床終點還應關注療效的持續時間。例如，在CAR-T治療淋巴組織和造血系統惡性腫瘤的臨床試驗中，相對於最佳緩解率，在第三個月時的持續緩解率更能反應患者的長期獲益。建議長期隨訪以獲得緩解持續時間（DOR）、無進展生存時間（PFS）、總生存時間（OS）等反映該產品有效性持續時間的指標，以更好的瞭解產品特徵和長期獲益。

在確證性臨床研究階段應繼續監測安全性風險，分析重要的已知和潛在的風險資訊，包括遲發性不良事件（如致瘤性）的發生率、嚴重性和危險因素等，並有必要採取措施使風險最小化。安全性分析集應能夠評價免疫細胞治療產品的主要安全性風險。

如果臨床試驗過程中出現藥學重大變更，應在確證性試驗開始之前完成這些變更，並從臨床角度評價藥學變更對產品療效和安全性的影響。

三、臨床試驗結束後研究

（一）臨床試驗受試者的長期隨訪

由於免疫細胞治療產品的長期存活及持久性作用，申請人應對臨床試驗期間接受治療的所有受試者進行適當的長期隨訪，關注受試者生存、新發或繼發癌症、感染、免疫功能變化及遲發性不良反應等安全性風險，以及非臨床或臨床資料提示需要關注的潛在風險，並觀察產品在體內的持續存在時間、轉基因表達時間（如有）、是否有致瘤性、免疫原性等。隨訪時間主要取決於免疫細胞治療產品的風險水準、體內的存活和作用時間、疾病進程的認識等，應足以觀察到可能由於產品特性、暴露性質等導致的受試者風險，並不應短于遲發不良事件的預期發生時間。

免疫細胞治療產品的風險水準與多種因素有關，如細胞來源和類型、體內活性和存活時間、是否有外源基因表達、基因表達使用的載體類型以及是否存在基因組整合等。針對不同風險水準的免疫細胞治療產品，隨訪持續時間的建議如下：

 對於沒有外源基因表達、且體外操作不改變細胞存活時間及分化潛能的免疫細胞治療產品，長期隨訪的持續時間不應短於細胞在體內的自然存活時間，建議對受試者進行1年或以上的隨訪。

 對於有外源基因表達、但不存在基因整合或基因重組風險，或載體的基因整合或重組風險較低的免疫細胞治療產品，建議對受試者進行不少於5年的隨訪。

 對於有外源基因表達、而且表達載體存在基因整合或有基因重組風險的免疫細胞治療產品，建議對受試者觀察不少於15年。

 

上述建議是基於現有科學認識，隨著臨床研究和應用資料的積累，以及對免疫細胞治療產品瞭解的深入，可能會對隨訪時間的建議進行調整。

根據臨床試驗的研究計畫和持續時間，長期隨訪可能作為臨床試驗的一部分，或者設計為一項單獨研究，如果對長期監測有一個單獨的研究方案，在受試者參加臨床試驗前，除獲得受試者對干預性臨床試驗的知情同意外，還應獲得其對長期隨訪研究計畫的知情同意。如果長期隨訪作為臨床試驗的一部分，隨訪時間可能超過主要終點或獲益風險評估所需要的觀察時間，這種情況下，通常無需在開始後續試驗或提交上市申請之前完成長期隨訪。

兒童受試者可能因較為年幼而存在長期暴露，免疫細胞治療產品給藥後的長期隨訪可能需要監測治療對生長和發育的影響，因此，較長期間的臨床隨訪資料對於評估安全性和發育結局可能很關鍵。與成人相比，在兒童受試者中監測長期安全性和作用持續時間可能更加困難，申請人在擬定長期隨訪計畫時應予以妥善考慮。

（二）上市後研究或監測

免疫細胞產品的治療方式和體內作用特徵與傳統小分子或生物大分子藥物有較大區別，目前尚缺乏該類產品在人體中大規模應用的經驗。由於臨床試驗的持續時間和受試者數量有限，上市後通過收集真實世界資料，有助於進一步觀察產品的長期療效，或暴露罕見的不良反應等 。因此，申請人取得產品的上市許可後，可能有必要通過Ⅳ期試驗、上市後觀察性研究或重點監測等方式，收集真實世界中的有效性及安全性等資訊，並通過藥品定期安全性更新報告（PSUR）或藥品再註冊等途徑與監管部門進行溝通。

 

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中華人民共和國專利法

（1984年3月12日第六屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過　根據1992年9月4日第七屆全國人民代表大會常務委員會第二十七次會議《關於修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》第一次修正　根據2000年8月25日第九屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議《關於修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》第二次修正　根據2008年12月27日第十一屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關於修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》第三次修正　根據2020年10月17日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議《關於修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》第四次修正）

目　　錄

第一章　總　　則

第二章　授予專利權的條件

第三章　專利的申請

第四章　專利申請的審查和批准

第五章　專利權的期限、終止和無效

第六章　專利實施的特別許可

第七章　專利權的保護

第八章　附　　則

第一章　總　　則

第一條　為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發明創造，推動發明創造的應用，提高創新能力，促進科學技術進步和經濟社會發展，制定本法。

第二條　本法所稱的發明創造是指發明、實用新型和外觀設計。發明，是指對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。實用新型，是指對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適於實用的新的技術方案。外觀設計，是指對產品的整體或者局部的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感並適於工業應用的新設計。

第三條　國務院專利行政部門負責管理全國的專利工作；統一受理和審查專利申請，依法授予專利權。省、自治區、直轄市人民政府管理專利工作的部門負責本行政區域內的專利管理工作。

第四條　申請專利的發明創造涉及國家安全或者重大利益需要保密的，按照國家有關規定辦理。

第五條　對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造，不授予專利權。對違反法律、行政法規的規定獲取或者利用遺傳資源，並依賴該遺傳資源完成的發明創造，不授予專利權。

第六條　執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造為職務發明創造。職務發明創造申請專利的權利屬於該單位，申請被批准後，該單位為專利權人。該單位可以依法處置其職務發明創造申請專利的權利和專利權，促進相關發明創造的實施和運用。非職務發明創造，申請專利的權利屬於發明人或者設計人；申請被批准後，該發明人或者設計人為專利權人。利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造，單位與發明人或者設計人訂有合同，對申請專利的權利和專利權的歸屬作出約定的，從其約定。

第七條　對發明人或者設計人的非職務發明創造專利申請，任何單位或者個人不得壓制。

第八條　兩個以上單位或者個人合作完成的發明創造、一個單位或者個人接受其他單位或者個人委託所完成的發明創造，除另有協議的以外，申請專利的權利屬於完成或者共同完成的單位或者個人；申請被批准後，申請的單位或者個人為專利權人。

第九條　同樣的發明創造只能授予一項專利權。但是，同一申請人同日對同樣的發明創造既申請實用新型專利又申請發明專利，先獲得的實用新型專利權尚未終止，且申請人聲明放棄該實用新型專利權的，可以授予發明專利權。兩個以上的申請人分別就同樣的發明創造申請專利的，專利權授予最先申請的人。

第十條　專利申請權和專利權可以轉讓。中國單位或者個人向外國人、外國企業或者外國其他組織轉讓專利申請權或者專利權的，應當依照有關法律、行政法規的規定辦理手續。轉讓專利申請權或者專利權的，當事人應當訂立書面合同，並向國務院專利行政部門登記，由國務院專利行政部門予以公告。專利申請權或者專利權的轉讓自登記之日起生效。

第十一條　發明和實用新型專利權被授予後，除本法另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。外觀設計專利權被授予後，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的製造、許諾銷售、銷售、進口其外觀設計專利產品。

第十二條　任何單位或者個人實施他人專利的，應當與專利權人訂立實施許可合同，向專利權人支付專利使用費。被許可人無權允許合同規定以外的任何單位或者個人實施該專利。

第十三條　發明專利申請公佈後，申請人可以要求實施其發明的單位或者個人支付適當的費用。

第十四條　專利申請權或者專利權的共有人對權利的行使有約定的，從其約定。沒有約定的，共有人可以單獨實施或者以普通許可方式許可他人實施該專利；許可他人實施該專利的，收取的使用費應當在共有人之間分配。除前款規定的情形外，行使共有的專利申請權或者專利權應當取得全體共有人的同意。

第十五條　被授予專利權的單位應當對職務發明創造的發明人或者設計人給予獎勵；發明創造專利實施後，根據其推廣應用的範圍和取得的經濟效益，對發明人或者設計人給予合理的報酬。國家鼓勵被授予專利權的單位實行產權激勵，採取股權、期權、分紅等方式，使發明人或者設計人合理分享創新收益。

第十六條　發明人或者設計人有權在專利檔中寫明自己是發明人或者設計人。專利權人有權在其專利產品或者該產品的包裝上標明專利標識。

第十七條　在中國沒有經常居所或者營業所的外國人、外國企業或者外國其他組織在中國申請專利的，依照其所屬國同中國簽訂的協定或者共同參加的國際條約，或者依照互惠原則，根據本法辦理。

第十八條　在中國沒有經常居所或者營業所的外國人、外國企業或者外國其他組織在中國申請專利和辦理其他專利事務的，應當委託依法設立的專利代理機構辦理。中國單位或者個人在國內申請專利和辦理其他專利事務的，可以委託依法設立的專利代理機構辦理。專利代理機構應當遵守法律、行政法規，按照被代理人的委託辦理專利申請或者其他專利事務；對被代理人發明創造的內容，除專利申請已經公佈或者公告的以外，負有保密責任。專利代理機構的具體管理辦法由國務院規定。

第十九條　任何單位或者個人將在中國完成的發明或者實用新型向外國申請專利的，應當事先報經國務院專利行政部門進行保密審查。保密審查的程式、期限等按照國務院的規定執行。中國單位或者個人可以根據中華人民共和國參加的有關國際條約提出專利國際申請。申請人提出專利國際申請的，應當遵守前款規定。國務院專利行政部門依照中華人民共和國參加的有關國際條約、本法和國務院有關規定處理專利國際申請。對違反本條第一款規定向外國申請專利的發明或者實用新型，在中國申請專利的，不授予專利權。

第二十條　申請專利和行使專利權應當遵循誠實信用原則。不得濫用專利權損害公共利益或者他人合法權益。濫用專利權，排除或者限制競爭，構成壟斷行為的，依照《中華人民共和國反壟斷法》處理。

第二十一條　國務院專利行政部門應當按照客觀、公正、準確、及時的要求，依法處理有關專利的申請和請求。國務院專利行政部門應當加強專利資訊公共服務體系建設，完整、準確、及時發佈專利資訊，提供專利基礎資料，定期出版專利公報，促進專利資訊傳播與利用。在專利申請公佈或者公告前，國務院專利行政部門的工作人員及有關人員對其內容負有保密責任。

第二章　授予專利權的條件

第二十二條　授予專利權的發明和實用新型，應當具備新穎性、創造性和實用性。新穎性，是指該發明或者實用新型不屬於現有技術；也沒有任何單位或者個人就同樣的發明或者實用新型在申請日以前向國務院專利行政部門提出過申請，並記載在申請日以後公佈的專利申請文件或者公告的專利檔中。創造性，是指與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質性特點和進步。實用性，是指該發明或者實用新型能夠製造或者使用，並且能夠產生積極效果。本法所稱現有技術，是指申請日以前在國內外為公眾所知的技術。

第二十三條　授予專利權的外觀設計，應當不屬於現有設計；也沒有任何單位或者個人就同樣的外觀設計在申請日以前向國務院專利行政部門提出過申請，並記載在申請日以後公告的專利文件中。授予專利權的外觀設計與現有設計或者現有設計特徵的組合相比，應當具有明顯區別。授予專利權的外觀設計不得與他人在申請日以前已經取得的合法權利相衝突。本法所稱現有設計，是指申請日以前在國內外為公眾所知的設計。

第二十四條　申請專利的發明創造在申請日以前六個月內，有下列情形之一的，不喪失新穎性：

（一）在國家出現緊急狀態或者非常情況時，為公共利益目的首次公開的；（二）在中國政府主辦或者承認的國際展覽會上首次展出的；

（三）在規定的學術會議或者技術會議上首次發表的；

（四）他人未經申請人同意而洩露其內容的。

第二十五條　對下列各項，不授予專利權：

(一)科學發現；

(二)智力活動的規則和方法；

（三）疾病的診斷和治療方法；

（四）動物和植物品種；

（五）原子核變換方法以及用原子核變換方法獲得的物質；

（六）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結合作出的主要起標識作用的設計。對前款第（四）項所列產品的生產方法，可以依照本法規定授予專利權。

第三章　專利的申請

第二十六條　申請發明或者實用新型專利的，應當提交請求書、說明書及其摘要和權利要求書等檔。請求書應當寫明發明或者實用新型的名稱，發明人的姓名，申請人姓名或者名稱、地址，以及其他事項。說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為准；必要的時候，應當有附圖。摘要應當簡要說明發明或者實用新型的技術要點。權利要求書應當以說明書為依據，清楚、簡要地限定要求專利保護的範圍。依賴遺傳資源完成的發明創造，申請人應當在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應當陳述理由。

第二十七條　申請外觀設計專利的，應當提交請求書、該外觀設計的圖片或者照片以及對該外觀設計的簡要說明等檔。申請人提交的有關圖片或者照片應當清楚地顯示要求專利保護的產品的外觀設計。

第二十八條　國務院專利行政部門收到專利申請檔之日為申請日。如果申請文件是郵寄的，以寄出的郵戳日為申請日。

第二十九條　申請人自發明或者實用新型在外國第一次提出專利申請之日起十二個月內，或者自外觀設計在外國第一次提出專利申請之日起六個月內，又在中國就相同主題提出專利申請的，依照該外國同中國簽訂的協定或者共同參加的國際條約，或者依照相互承認優先權的原則，可以享有優先權。申請人自發明或者實用新型在中國第一次提出專利申請之日起十二個月內，或者自外觀設計在中國第一次提出專利申請之日起六個月內，又向國務院專利行政部門就相同主題提出專利申請的，可以享有優先權。

第三十條　申請人要求發明、實用新型專利優先權的，應當在申請的時候提出書面聲明，並且在第一次提出申請之日起十六個月內，提交第一次提出的專利申請文件的副本。申請人要求外觀設計專利優先權的，應當在申請的時候提出書面聲明，並且在三個月內提交第一次提出的專利申請文件的副本。申請人未提出書面聲明或者逾期未提交專利申請檔副本的，視為未要求優先權。

第三十一條　一件發明或者實用新型專利申請應當限於一項發明或者實用新型。屬於一個總的發明構思的兩項以上的發明或者實用新型，可以作為一件申請提出。一件外觀設計專利申請應當限於一項外觀設計。同一產品兩項以上的相似外觀設計，或者用於同一類別並且成套出售或者使用的產品的兩項以上外觀設計，可以作為一件申請提出。

第三十二條　申請人可以在被授予專利權之前隨時撤回其專利申請。

第三十三條　申請人可以對其專利申請檔進行修改，但是，對發明和實用新型專利申請檔的修改不得超出原說明書和權利要求書記載的範圍，對外觀設計專利申請檔的修改不得超出原圖片或者照片表示的範圍。

第四章　專利申請的審查和批准

第三十四條　國務院專利行政部門收到發明專利申請後，經初步審查認為符合本法要求的，自申請日起滿十八個月，即行公佈。國務院專利行政部門可以根據申請人的請求早日公佈其申請。

第三十五條　發明專利申請自申請日起三年內，國務院專利行政部門可以根據申請人隨時提出的請求，對其申請進行實質審查；申請人無正當理由逾期不請求實質審查的，該申請即被視為撤回。國務院專利行政部門認為必要的時候，可以自行對發明專利申請進行實質審查。

第三十六條　發明專利的申請人請求實質審查的時候，應當提交在申請日前與其發明有關的參考資料。發明專利已經在外國提出過申請的，國務院專利行政部門可以要求申請人在指定期限內提交該國為審查其申請進行檢索的資料或者審查結果的資料；無正當理由逾期不提交的，該申請即被視為撤回。

第三十七條　國務院專利行政部門對發明專利申請進行實質審查後，認為不符合本法規定的，應當通知申請人，要求其在指定的期限內陳述意見，或者對其申請進行修改；無正當理由逾期不答覆的，該申請即被視為撤回。

第三十八條　發明專利申請經申請人陳述意見或者進行修改後，國務院專利行政部門仍然認為不符合本法規定的，應當予以駁回。

第三十九條　發明專利申請經實質審查沒有發現駁回理由的，由國務院專利行政部門作出授予發明專利權的決定，發給發明專利證書，同時予以登記和公告。發明專利權自公告之日起生效。

第四十條　實用新型和外觀設計專利申請經初步審查沒有發現駁回理由的，由國務院專利行政部門作出授予實用新型專利權或者外觀設計專利權的決定，發給相應的專利證書，同時予以登記和公告。實用新型專利權和外觀設計專利權自公告之日起生效。

第四十一條　專利申請人對國務院專利行政部門駁回申請的決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內向國務院專利行政部門請求複審。國務院專利行政部門複審後，作出決定，並通知專利申請人。專利申請人對國務院專利行政部門的複審決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院起訴。

第五章　專利權的期限、終止和無效

第四十二條　發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權的期限為十年，外觀設計專利權的期限為十五年，均自申請日起計算。自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年後授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。為補償新藥上市審評審批佔用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批准上市後總有效專利權期限不超過十四年。

第四十三條　專利權人應當自被授予專利權的當年開始繳納年費。

第四十四條　有下列情形之一的，專利權在期限屆滿前終止：

（一）沒有按照規定繳納年費的；

（二）專利權人以書面聲明放棄其專利權的。專利權在期限屆滿前終止的，由國務院專利行政部門登記和公告。

第四十五條　自國務院專利行政部門公告授予專利權之日起，任何單位或者個人認為該專利權的授予不符合本法有關規定的，可以請求國務院專利行政部門宣告該專利權無效。

第四十六條　國務院專利行政部門對宣告專利權無效的請求應當及時審查和作出決定，並通知請求人和專利權人。宣告專利權無效的決定，由國務院專利行政部門登記和公告。對國務院專利行政部門宣告專利權無效或者維持專利權的決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院起訴。人民法院應當通知無效宣告請求程式的對方當事人作為第三人參加訴訟。

第四十七條　宣告無效的專利權視為自始即不存在。宣告專利權無效的決定，對在宣告專利權無效前人民法院作出並已執行的專利侵權的判決、調解書，已經履行或者強制執行的專利侵權糾紛處理決定，以及已經履行的專利實施許可合同和專利權轉讓合同，不具有追溯力。但是因專利權人的惡意給他人造成的損失，應當給予賠償。依照前款規定不返還專利侵權賠償金、專利使用費、專利權轉讓費，明顯違反公平原則的，應當全部或者部分返還。

第六章　專利實施的特別許可

第四十八條　國務院專利行政部門、地方人民政府管理專利工作的部門應當會同同級相關部門採取措施，加強專利公共服務，促進專利實施和運用。

第四十九條　國有企業事業單位的發明專利，對國家利益或者公共利益具有重大意義的，國務院有關主管部門和省、自治區、直轄市人民政府報經國務院批准，可以決定在批准的範圍內推廣應用，允許指定的單位實施，由實施單位按照國家規定向專利權人支付使用費。

第五十條　專利權人自願以書面方式向國務院專利行政部門聲明願意許可任何單位或者個人實施其專利，並明確許可使用費支付方式、標準的，由國務院專利行政部門予以公告，實行開放許可。就實用新型、外觀設計專利提出開放許可聲明的，應當提供專利權評價報告。專利權人撤回開放許可聲明的，應當以書面方式提出，並由國務院專利行政部門予以公告。開放許可聲明被公告撤回的，不影響在先給予的開放許可的效力。

第五十一條　任何單位或者個人有意願實施開放許可的專利的，以書面方式通知專利權人，並依照公告的許可使用費支付方式、標準支付許可使用費後，即獲得專利實施許可。開放許可實施期間，對專利權人繳納專利年費相應給予減免。實行開放許可的專利權人可以與被許可人就許可使用費進行協商後給予普通許可，但不得就該專利給予獨佔或者排他許可。

第五十二條　當事人就實施開放許可發生糾紛的，由當事人協商解決；不願協商或者協商不成的，可以請求國務院專利行政部門進行調解，也可以向人民法院起訴。

第五十三條　有下列情形之一的，國務院專利行政部門根據具備實施條件的單位或者個人的申請，可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可：（一）專利權人自專利權被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當理由未實施或者未充分實施其專利的；

• 專利權人行使專利權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產生的不利影響的。

第五十四條　在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。

第五十五條　為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予製造並將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。

第五十六條　一項取得專利權的發明或者實用新型比前已經取得專利權的發明或者實用新型具有顯著經濟意義的重大技術進步，其實施又有賴於前一發明或者實用新型的實施的，國務院專利行政部門根據後一專利權人的申請，可以給予實施前一發明或者實用新型的強制許可。在依照前款規定給予實施強制許可的情形下，國務院專利行政部門根據前一專利權人的申請，也可以給予實施後一發明或者實用新型的強制許可。

第五十七條　強制許可涉及的發明創造為半導體技術的，其實施限於公共利益的目的和本法第五十三條第（二）項規定的情形。

第五十八條　除依照本法第五十三條第（二）項、第五十五條規定給予的強制許可外，強制許可的實施應當主要為了供應國內市場。

第五十九條　依照本法第五十三條第（一）項、第五十六條規定申請強制許可的單位或者個人應當提供證據，證明其以合理的條件請求專利權人許可其實施專利，但未能在合理的時間內獲得許可。

第六十條　國務院專利行政部門作出的給予實施強制許可的決定，應當及時通知專利權人，並予以登記和公告。給予實施強制許可的決定，應當根據強制許可的理由規定實施的範圍和時間。強制許可的理由消除並不再發生時，國務院專利行政部門應當根據專利權人的請求，經審查後作出終止實施強制許可的決定。

第六十一條　取得實施強制許可的單位或者個人不享有獨佔的實施權，並且無權允許他人實施。

第六十二條　取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權人合理的使用費，或者依照中華人民共和國參加的有關國際條約的規定處理使用費問題。付給使用費的，其數額由雙方協商；雙方不能達成協議的，由國務院專利行政部門裁決。

第六十三條　專利權人對國務院專利行政部門關於實施強制許可的決定不服的，專利權人和取得實施強制許可的單位或者個人對國務院專利行政部門關於實施強制許可的使用費的裁決不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院起訴。

第七章　專利權的保護

第六十四條　發明或者實用新型專利權的保護範圍以其權利要求的內容為准，說明書及附圖可以用於解釋權利要求的內容。外觀設計專利權的保護範圍以表示在圖片或者照片中的該產品的外觀設計為准，簡要說明可以用於解釋圖片或者照片所表示的該產品的外觀設計。

第六十五條　未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權，引起糾紛的，由當事人協商解決；不願協商或者協商不成的，專利權人或者利害關係人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理。管理專利工作的部門處理時，認定侵權行為成立的，可以責令侵權人立即停止侵權行為，當事人不服的，可以自收到處理通知之日起十五日內依照《中華人民共和國行政訴訟法》向人民法院起訴；侵權人期滿不起訴又不停止侵權行為的，管理專利工作的部門可以申請人民法院強制執行。進行處理的管理專利工作的部門應當事人的請求，可以就侵犯專利權的賠償數額進行調解；調解不成的，當事人可以依照《中華人民共和國民事訴訟法》向人民法院起訴。

第六十六條　專利侵權糾紛涉及新產品製造方法的發明專利的，製造同樣產品的單位或者個人應當提供其產品製造方法不同於專利方法的證明。專利侵權糾紛涉及實用新型專利或者外觀設計專利的，人民法院或者管理專利工作的部門可以要求專利權人或者利害關係人出具由國務院專利行政部門對相關實用新型或者外觀設計進行檢索、分析和評價後作出的專利權評價報告，作為審理、處理專利侵權糾紛的證據；專利權人、利害關係人或者被控侵權人也可以主動出具專利權評價報告。

第六十七條　在專利侵權糾紛中，被控侵權人有證據證明其實施的技術或者設計屬於現有技術或者現有設計的，不構成侵犯專利權。

第六十八條　假冒專利的，除依法承擔民事責任外，由負責專利執法的部門責令改正並予公告，沒收違法所得，可以處違法所得五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得在五萬元以下的，可以處二十五萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十九條　負責專利執法的部門根據已經取得的證據，對涉嫌假冒專利行為進行查處時，有權採取下列措施：

（一）詢問有關當事人，調查與涉嫌違法行為有關的情況；

（二）對當事人涉嫌違法行為的場所實施現場檢查；

（三）查閱、複製與涉嫌違法行為有關的合同、發票、帳簿以及其他有關資料；

（四）檢查與涉嫌違法行為有關的產品；

（五）對有證據證明是假冒專利的產品，可以查封或者扣押。管理專利工作的部門應專利權人或者利害關係人的請求處理專利侵權糾紛時，可以採取前款第（一）項、第（二）項、第（四）項所列措施。負責專利執法的部門、管理專利工作的部門依法行使前兩款規定的職權時，當事人應當予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。

第七十條　國務院專利行政部門可以應專利權人或者利害關係人的請求處理在全國有重大影響的專利侵權糾紛。地方人民政府管理專利工作的部門應專利權人或者利害關係人請求處理專利侵權糾紛，對在本行政區域內侵犯其同一專利權的案件可以合併處理；對跨區域侵犯其同一專利權的案件可以請求上級地方人民政府管理專利工作的部門處理。

第七十一條　侵犯專利權的賠償數額按照權利人因被侵權所受到的實際損失或者侵權人因侵權所獲得的利益確定；權利人的損失或者侵權人獲得的利益難以確定的，參照該專利許可使用費的倍數合理確定。對故意侵犯專利權，情節嚴重的，可以在按照上述方法確定數額的一倍以上五倍以下確定賠償數額。權利人的損失、侵權人獲得的利益和專利許可使用費均難以確定的，人民法院可以根據專利權的類型、侵權行為的性質和情節等因素，確定給予三萬元以上五百萬元以下的賠償。賠償數額還應當包括權利人為制止侵權行為所支付的合理開支。人民法院為確定賠償數額，在權利人已經盡力舉證，而與侵權行為相關的帳簿、資料主要由侵權人掌握的情況下，可以責令侵權人提供與侵權行為相關的帳簿、資料；侵權人不提供或者提供虛假的帳簿、資料的，人民法院可以參考權利人的主張和提供的證據判定賠償數額。

第七十二條　專利權人或者利害關係人有證據證明他人正在實施或者即將實施侵犯專利權、妨礙其實現權利的行為，如不及時制止將會使其合法權益受到難以彌補的損害的，可以在起訴前依法向人民法院申請採取財產保全、責令作出一定行為或者禁止作出一定行為的措施。

第七十三條　為了制止專利侵權行為，在證據可能滅失或者以後難以取得的情況下，專利權人或者利害關係人可以在起訴前依法向人民法院申請保全證據。

第七十四條　侵犯專利權的訴訟時效為三年，自專利權人或者利害關係人知道或者應當知道侵權行為以及侵權人之日起計算。發明專利申請公佈後至專利權授予前使用該發明未支付適當使用費的，專利權人要求支付使用費的訴訟時效為三年，自專利權人知道或者應當知道他人使用其發明之日起計算，但是，專利權人於專利權授予之日前即已知道或者應當知道的，自專利權授予之日起計算。

第七十五條　有下列情形之一的，不視為侵犯專利權：

（一）專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品，由專利權人或者經其許可的單位、個人售出後，使用、許諾銷售、銷售、進口該產品的；

（二）在專利申請日前已經製造相同產品、使用相同方法或者已經作好製造、使用的必要準備，並且僅在原有範圍內繼續製造、使用的；

（三）臨時通過中國領陸、領水、領空的外國運輸工具，依照其所屬國同中國簽訂的協定或者共同參加的國際條約，或者依照互惠原則，為運輸工具自身需要而在其裝置和設備中使用有關專利的；

（四）專為科學研究和實驗而使用有關專利的；

（五）為提供行政審批所需要的資訊，製造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其製造、進口專利藥品或者專利醫療器械的。

第七十六條　藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人，因申請註冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請註冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護範圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批准相關藥品上市的決定。藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人也可以就申請註冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意後實施。

第七十七條　為生產經營目的使用、許諾銷售或者銷售不知道是未經專利權人許可而製造並售出的專利侵權產品，能證明該產品合法來源的，不承擔賠償責任。

第七十八條　違反本法第十九條規定向外國申請專利，洩露國家秘密的，由所在單位或者上級主管機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十九條　管理專利工作的部門不得參與向社會推薦專利產品等經營活動。管理專利工作的部門違反前款規定的，由其上級機關或者監察機關責令改正，消除影響，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第八十條　從事專利管理工作的國家機關工作人員以及其他有關國家機關工作人員怠忽職守、濫用職權、徇私舞弊，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予處分。

第八章　附　　則

第八十一條　向國務院專利行政部門申請專利和辦理其他手續，應當按照規定繳納費用。

第八十二條　本法自1985年4月1日起施行。