上海東方醫院啟動CAR-NK細胞治療實體瘤臨床試驗

2022-01-08 近日，由東方臨床腫瘤研究中心（ECCO）發起的一項針對CAR-NK細胞治療局部晚期或轉移性實體瘤的臨床試驗在上海同濟大學附屬東方醫院及上海阿特蒙醫院正式啟動，並于成功入組首例受試者。該專案研究用CAR-NK細胞由英百瑞（杭州）生物醫藥有限公司（以下簡稱英百瑞）自主研發生產。上海市東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授擔任該專案組長單位的主要研究者（PI）。該項目是一項單臂、開放標籤、多中心的研究者發起的臨床試驗（IIT），旨在評價國內首個非病毒修飾、非基因編輯方法的通用型CAR-NK細胞藥物——IBR854細胞注射液在局部晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性。

研究背景

目前，臨床上針對實體瘤常用的治療方法包括手術、放療、化療等，但這些治療手段並不適合大部分的晚期或轉移性實體瘤患者。此外，由於腫瘤是一種多因素參與、多步驟發展的全身性、系統性疾病，僅靠針對腫瘤組織的傳統治療手段，並不能取得很好的愈後，常常會發生藥物耐藥、腫瘤轉移及復發。因此，對於晚期或轉移性實體瘤而言，亟需探索新的治療方式。近年來，過繼性細胞免疫治療（adoptive cellular immunotherapy）成為了國內外研究的熱點，已經在腫瘤臨床試驗和應用中取得較好的效果。NK細胞屬於人體抵抗癌細胞的第一道防線，與其他過繼細胞（T細胞、DC細胞等）治療相比，NK細胞治療具有諸多優點：1) 無需抗原提前致敏就有較強的殺傷腫瘤細胞的活性；2) 對腫瘤細胞的殺傷直接、靈敏、反應速度快；3) 更為安全，不會引起移植物抗宿主病（GvHD）、細胞因數風暴（CRS），無神經毒性。NK細胞能夠釋放穿孔素和顆粒酶，穿孔素在腫瘤細胞表面穿孔，使顆粒酶B進入靶細胞誘導腫瘤細胞凋亡，同時分泌大量的細胞因數，如IFN-γ、TNF-α、GM-CSF、IL-3、M-CSF等。NK細胞還可以通過進一步啟動其他種類免疫細胞攻擊靶細胞，並可表達可以誘導細胞凋亡的蛋白（FasL）和腫瘤壞死因數相關凋亡誘導配體（Trail），使靶細胞進入程式性凋亡狀態。此外，NK細胞表面 CD16低親和力分子可與靶細胞表面IgG抗體複合物介導抗體依賴的細胞介導的細胞毒性（ADCC）作用。而加上修飾分子可以進一步提高NK細胞對腫瘤細胞的特異性靶向殺傷活力。

項目優勢

該項目的試驗藥物IBR854細胞注射液是由英百瑞自主研發的一款偶聯抗體導向的即用型同種異體自然殺傷細胞（Conjugated Antibody Redirecting ready-to-use allogeneic NK cells, CAR-raNK^@）產品。該產品的核心構造是將靶向腫瘤抗原5T4的特異性抗體通過連接子（linker）與同種異體的NK細胞進行化學/共價偶聯。5T4癌胚胎抗原是一種高度糖基化的細胞表面的蛋白質，存在于人類胎盤滋養層和不同類型的人類癌症細胞中，但在健康成年人的正常組織並不顯著表達。在非小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、結直腸癌等多種實體腫瘤中，5T4均有著較高的表達率。其在正常組織的高限定表達，及在多癌種中的廣泛分佈使得5T4 成為癌症免疫治療的有潛力的靶點。此外，已有研究證明，腫瘤細胞中過表達5T4抗原與多種腫瘤的疾病進展和臨床療效不佳相關。IBR854能夠與腫瘤細胞表達的靶抗原 5T4 特異性結合，從而達到靶向識別和殺傷腫瘤細胞的目的，應用前景非常廣闊。

研究進展

據悉，該專案目前已有3例受試者入組並完成了首個週期的治療，瘤種包括結直腸癌和膽囊癌。受試者接收給藥後均反應良好，未出現劑量限制性毒性（DLT），無CRS發生，IBR854的安全性得到了初步地驗證。該專案的組長單位——上海市東方醫院近年來將抗腫瘤新藥臨床研究作為重點發展方向，中心作為高標準的抗腫瘤新藥研究平臺，已逐漸成為國內乃至國際早期臨床研究服務的領先者。期待在東方醫院李進教授的帶領下，該項目能取得優秀的臨床研究成果，助推CAR-NK細胞向臨床應用轉化，早日惠及廣大腫瘤患者。

被寄予「消滅癌症」厚望的 CAR-T 療法

從 20 世紀 70 年代至今，細胞治療已經走過了 50 年的歷史。但科學家們為了能成功讓自身免疫系統抗擊癌症，已經奮鬥了 100 多年。

當有著類似靶向治療般「精准打擊」優勢的細胞治療面世後，除了已經成熟應用在血液腫瘤的治療以外，更多未被臨床滿足需求的難治性疾病如實體瘤等正被加速攻克中。

細胞治療整體分為免疫細胞療法和幹細胞治療兩種類型。其中，免疫細胞治療在癌症治療上的應用主要通過過繼性免疫細胞療法實現，以提高腫瘤細胞的免疫原性和對效應細胞殺傷的敏感性，激發和增強機體抗腫瘤免疫應答。目前獲批上市的 CAR-T 療法就是免疫細胞治療領域的研發大熱門。

CAR-T 細胞療法是通過構建具有特異性靶向腫瘤細胞表達的抗原標誌物（CAR）的自體或同種異體 T 細胞介導腫瘤免疫殺傷作用，不受 MHC 限制，應用更廣。

因此，免疫細胞治療作為新型的抗癌手段，具有療效好、毒副作用低或無、無耐藥性的顯著優勢，成為繼傳統療法（手術、放療和化療）和靶向療法（小分子靶向藥和單克隆抗體藥）後最具前景的研究方向之一。

2017 年 8 月，諾華研發的 Kymriah 獲美國 FDA 批准正式上市，成為全球首個獲批上市的 CAR-T 療法，具有里程碑式的意義，用於治療年齡不超過 25 歲的難治性/復發 B 細胞前體急性淋巴細胞白血病（ALL）患者。同年 10 月，吉利德科學斥資 119 億美元收購的 Kite Pharma（凱特）迎來了公司首個獲批上市的 CAR-T 療法 Yescarta，適應症為治療復發性或難治性大 B 細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。三年後，Kite Pharma 研發的另一款細胞療法 Tecartus 也獲批上市，用於復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者的治療。今年，百時美施貴寶（BMS）研發的 Breyanzi、Abecma 分別於 2021 年 2 月、3 月獲批上市，均用於治療復發性或難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）。

雖然細胞治療領域的歷史進程已經走過半個世紀，但目前全球獲批上市的 CAR-T 細胞療法也僅有以上這 5 個。

目前已經獲批上市的 5 個 CAR-T 療法和國內三家公司即將獲批上市的 CAR-T 療法，都是靶向 CD19 或者 BCMA，其中以 CD19 靶點居多。同時，治療的領域也主要集中在淋巴瘤等血液腫瘤上，至今還沒有實體瘤獲批，而實體瘤的市場占比在所有腫瘤中超過 90%，這就制約了細胞治療領域的市場空間。

CD19 靶點的優勢在於，能最有效啟動 T 細胞啟動整個免疫應答，相比其他靶點的適應症也更多。因此，對於 CAR-T 療法而言，CD19 是極其優秀的抗原。之所以 CAR-T 細胞免疫療法大多數靶點都是 CD19，主要是因為：

CAR 是一類可改變 T 細胞特異性、功能和代謝的合成受體。CAR 由一個 T 細胞啟動域（通常包括 CD3 複合物的ζ鏈）和用於指導特異性的胞外免疫球蛋白重鏈和輕鏈組成。這些最小化的結構被稱為第一代 CAR，其抗原識別獨立於 HLA，但由於有限的信號能力，不會指導持續的 T 細胞反應。嵌合共刺激受體在人原代 T 細胞中可增強增殖能力並提供抗凋亡作用，這為雙信號轉導 CAR 鋪平了道路，可有效促進功能性 T 細胞在反復暴露于抗原時的擴增。這些受體被稱為第二代 CAR，能夠產生持久的「活的藥物」，這是當前 CAR-T 細胞療法的基礎。

選擇 CD19 作為首個靶標，不僅是因為它在 B 細胞白血病和淋巴瘤中頻繁表達，還因為它相對於其他潛在靶標（如 CD20 或 CD22）具有更廣泛和更高水準的表達。CD19 在正常組織中的表達局限於 B 細胞譜系，因此預測的靶向/脫靶毒性（on-target/off-tumor）將限於 B 細胞發育不全（B-cell aplasia），該副作用可通過免疫球蛋白替代療法減輕。

在 CD19 靶點同質化嚴重的情況下，往新靶點、其他治療領域或者實體瘤研發的差異化模式，成為了細胞治療行業的發展趨勢。

細胞治療行業趨勢：差異化

在近期舉辦的美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上，也有不少差異化的 CAR-T 研發管線亮相。

例如，與傳奇生物一樣，同是登陸美國納斯達克上市的亙喜生物，也在大會上公佈了用於治療多發性骨髓瘤（MM）的 BCMA/CD19 雙靶向自體 CAR-T 產品資料。西比曼生物也有兩款在研 CAR-T 療法研究入選口頭報告。一款是 CD19×CD20 雙靶點的 CAR-T 細胞療法 C-CAR039，另一款是靶向 CD20 抗原的新型第二代 CAR-T 療法 C-CAR066。

百暨基因做了以 CLL1 為靶點的、用於治療兒童復發/難治性急性髓系白血病、處於臨床Ⅰ期的 CAR-T 療法的口頭報告（具有一定藥物開發潛力的靶點 CLL1，它異常高表達在兒童 AML 細胞和白血病幹細胞上，卻幾乎不表達于正常造血幹細胞）。初步試驗結果顯示，Anti-CLL1 CAR-T 具有出色的臨床治療潛力和良好耐受性。

2020 年登陸港交所上市的永泰生物，在擁有 3 款靶向 CD19 的 CAR-T 產品的同時，還擁有正處於 II 期臨床試驗、以預防肝癌手術後復發為臨床適應症的多靶點腫瘤免疫細胞產品 EAL®（這也是國內目前唯一獲准進入實體瘤治療 II 期臨床試驗的免疫細胞產品，後續還計畫進行胃癌、肺癌等適應症的研究）。原啟生物（成立於 2015 年，2019 年底獲得啟明創投近億元的 Pre-A 輪獨家投資）聯合浙江大學附屬麗水市中心醫院和上海長征醫院在本屆 ASCO 年會上首次公佈其評估靶向 GPC3 的 CAR-T 藥物（Ori-CAR-001）治療復發/難治性肝細胞癌（HCC）的最新臨床研究資料（Abstract ID: 4095）。該研究的初步資料顯示，Ori-CAR-001 在 GPC3 陽性復發/難治性患者中表現出良好安全性和有效性。

縱觀來看，這些具有差異化特色的細胞治療公司，要麼登陸美股、港股市場，要麼獲得知名投資機構的青睞。畢竟，持續的融資是推進產品研發管線進度的一把鋒利的武器。

結語

雖然目前細胞治療領域存在 CD19 靶點紮堆的情況，但隨著越來越多資本的介入，以 BCMA、CD20 等靶點的 CAR-T 療法研發管線進度也在加速推進中。尤其是，細胞療法在實體瘤領域的研發上，近年來也有著不少重大突破，未來前景可期。

參考資料：

1、康安途，《常見的 CAR-T 細胞免疫療法有哪些？為什麼大多數靶點都是 CD19？》

2、艾美達行業研究，粽哥 2025，《資本追逐的細胞治療賽道，哪家公司更值得投資？》

 

全球再生醫療市場2020報告

再生醫療是指利用細胞或組織製品，以及具生物可相容性提供細 胞生長的生醫材料、替換或修復人體組織或器官的功能。依照細胞和 組織的來源，又可分為同種自體、同種異體和異種異體，或是透過組 織工程，利用細胞或組織所生成的組織製品。 依據Market and Markets公司的研究報告指出，全球再生醫療市 場包含細胞治療、免疫細胞治療、基因治療及組織工程產品，2018 年市場規模為105億美元，預估2022年全球再生醫療市場將達到253 億美元，其2018~2022年的複合年成長率達到24.6%。 依據Alliance Regenerative Medicine組織公布的資料，全球投入 再生醫療產品開發的廠商家數持續增加，由2018年的906家，增加到49 2019年的987家。全球再生醫療廠商主要集中於北美、歐洲(含以色列) 及亞洲地區，其中北美地區的廠商家數為534家；歐洲地區(含以色列) 以237家居次，亞太地區投入再生醫療領域的公司則由2018年的142 家，增加到2019年的180家。至2019年底全球進行中的臨床試驗案件 數已超過1,066件，其中第三期臨床試驗有94件，第二期臨床試驗有 591件，第一期臨床試驗則有381件。按治療疾病別，以癌症最多，共 有657件，其次依序用於肌肉骨髂、中樞神經、內分泌，代謝和遺傳、 心血管、血液、眼科、免疫、皮膚及傳染等疾病的治療。 2019年全球共有3個再生醫療產品通過美國FDA、歐盟EMA及日 本厚生勞動省的審查獲准上市。其中Novartis公司開發用於治療2歲以 下 脊 髓 性 肌 肉 萎 縮 症 (Spinal Muscular Atrophy, SMA)患 者 的 藥 品 Zolgensma®，已獲得美國FDA核准上市，亦於2020年取得日本的上市 許可；Bluebird Bio公司用於治療β地中海貧血新藥Zynteglo®，亦獲歐 盟有條件上市許可；AnGes公司開發用於促進足部血管再生的藥物及 治療血癌的藥品Collategene® ，也獲得日本厚生勞動省核准上市，成 為日本首次核准上市的血管再生藥物。 雖然再生醫療產品每個療程定價昂貴，多數甚至超過百萬美元， 但與傳統療程相比，在治療時間與成本仍有優勢，促使許多醫藥公司 透過併購或共同合作的方式，切入再生醫療產品的研發，或投資生產 設施，以因應再生醫療產業 的 產 品 研 發 或 商 業 化 之 需 求 。 例 如 ： AbbVie公司與Voyager Therapeutics公司將針對帕金森氏症的基因療 法 ，開發α -突 觸 核 蛋 白 的 載 體 化 抗 體 (alpha-synuclein vectorized antibody) ； Biogen 公司收購擁 有 2 項 眼 科 基 因 療 法 的 Nightstar Therapeutics 公 司 ， 包 括 治 療 無 脈 絡 膜 症 (Choroideremia, CHM) 的 NSR-REP1® ，以及治療與RPGR基因突變有關的X連鎖視網膜色素變 性(X-linked retinitis pigmentosa, XLRP)的NSR-RPGR® ；Astellas製藥 公司分別收購Audentes Therapeutics公司及Xyphos Biosciences公司， 取得治療罕見疾病的基因療法，並獲得可引導免疫系統的細胞靶向單 個或多個腫瘤抗原，同時控制免疫細胞的增殖和免疫持續力的新型 ACCEL(Advanced Cellular Control through Engineered Ligands)技術平 臺。 Roche公 司 收 購 第 一 個 獲 得 美 國 FDA基 因 治 療 藥 品 許 可 證 的 Spark Therapeutics公司；Bristol-Myers Squibb公司亦透過收購Celgene 公司，取得CAR-T產品線；Sarepta Therapeutics公司收購從事LGMD50 開發矯正基因療法的Myonexus Therapeutics公司，擴展治療LGMD的 基 因 療 法 研 發 項 目 ； 從 事 開 發 AAV 基因療法的 Asklepios BioPharmaceutical(AskBio)公 司 收 購 專 注 於 基 因 控 制 合 成 啟 動 子 技 術、生物資訊學和智慧資料驅動設計的Synpromics公司，以拓展其基 因治療技術平臺。 Pifzer公司擴建基因治療生產設施，以供應臨床和商業化所需的 產能，不僅可支持基因治療研究和開發，更可擴大基因治療製造業 務；同時也與RegenxBio公司合作，Pifzer公司可使用RegenxBio公司 專有的NAV腺相關病毒9(Adeno-Associated Virus 9, AAV9)載體開發 基因療法，治療Friedreich氏失調症。Thermo Fisher科技公司收購病 毒載體開發和製造的Brammer Bio公司，以能因應未來需求快速增長 的基因療法領域業務；Catalent公司收購專注於腺病毒載體開發和製 造能力的基因療法Paragon Bioservices公司。Cognate公司收購專門提 供質粒DNA和病毒載體製造的Cobra公司，為再生醫療產業提供藥物 開發和製造。

目　　錄

第一章　總　　則

第二章　生物安全風險防控體制

第三章　防控重大新發突發傳染病、動植物疫情

第四章　生物技術研究、開發與應用安全

第五章　病原微生物實驗室生物安全

第六章　人類遺傳資源與生物資源安全

第七章　防範生物恐怖與生化武器威脅

第八章　生物安全能力建設

第九章　法律責任

第十章　附　　則

第一章　總　　則

第一條　為了維護國家安全，防範和應對生物安全風險，保障人民生命健康，保護生物資源和生態環境，促進生物技術健康發展，推動構建人類命運共同體，實現人與自然和諧共生，制定本法。

第二條　本法所稱生物安全，是指國家有效防範和應對危險生物因數及相關因素威脅，生物技術能夠穩定健康發展，人民生命健康和生態系統相對處於沒有危險和不受威脅的狀態，生物領域具備維護國家安全和持續發展的能力。

從事下列活動，適用本法：

（一）防控重大新發突發傳染病、動植物疫情；

（二）生物技術研究、開發與應用；

（三）病原微生物實驗室生物安全管理；

（四）人類遺傳資源與生物資源安全管理；

（五）防範外來物種入侵與保護生物多樣性；

（六）應對微生物耐藥；

（七）防範生物恐怖襲擊與防禦生化武器威脅；

（八）其他與生物安全相關的活動。

第三條　生物安全是國家安全的重要組成部分。維護生物安全應當貫徹總體國家安全觀，統籌發展和安全，堅持以人為本、風險預防、分類管理、協同配合的原則。

第四條　堅持中國共產黨對國家生物安全工作的領導，建立健全國家生物安全領導體制，加強國家生物安全風險防控和治理體系建設，提高國家生物安全治理能力。

第五條　國家鼓勵生物科技創新，加強生物安全基礎設施和生物科技人才隊伍建設，支持生物產業發展，以創新驅動提升生物科技水準，增強生物安全保障能力。

第六條　國家加強生物安全領域的國際合作，履行中華人民共和國締結或者參加的國際條約規定的義務，支援參與生物科技交流合作與生物安全事件國際救援，積極參與生物安全國際規則的研究與制定，推動完善全球生物安全治理。

第七條　各級人民政府及其有關部門應當加強生物安全法律法規和生物安全知識宣傳普及工作，引導基層群眾性自治組織、社會組織開展生物安全法律法規和生物安全知識宣傳，促進全社會生物安全意識的提升。

相關科研院校、醫療機構以及其他企業事業單位應當將生物安全法律法規和生物安全知識納入教育培訓內容，加強學生、從業人員生物安全意識和倫理意識的培養。

新聞媒體應當開展生物安全法律法規和生物安全知識公益宣傳，對生物安全違法行為進行輿論監督，增強公眾維護生物安全的社會責任意識。

第八條　任何單位和個人不得危害生物安全。

任何單位和個人有權舉報危害生物安全的行為；接到舉報的部門應當及時依法處理。

第九條　對在生物安全工作中做出突出貢獻的單位和個人，縣級以上人民政府及其有關部門按照國家規定予以表彰和獎勵。

第二章　生物安全風險防控體制

第十條　中央國家安全領導機構負責國家生物安全工作的決策和議事協調，研究制定、指導實施國家生物安全戰略和有關重大方針政策，統籌協調國家生物安全的重大事項和重要工作，建立國家生物安全工作協調機制。

省、自治區、直轄市建立生物安全工作協調機制，組織協調、督促推進本行政區域內生物安全相關工作。

第十一條　國家生物安全工作協調機制由國務院衛生健康、農業農村、科學技術、外交等主管部門和有關軍事機關組成，分析研判國家生物安全形勢，組織協調、督促推進國家生物安全相關工作。國家生物安全工作協調機制設立辦公室，負責協調機制的日常工作。

國家生物安全工作協調機制成員單位和國務院其他有關部門根據職責分工，負責生物安全相關工作。

第十二條　國家生物安全工作協調機制設立專家委員會，為國家生物安全戰略研究、政策制定及實施提供決策諮詢。

國務院有關部門組織建立相關領域、行業的生物安全技術諮詢專家委員會，為生物安全工作提供諮詢、評估、論證等技術支撐。

第十三條　地方各級人民政府對本行政區域內生物安全工作負責。

縣級以上地方人民政府有關部門根據職責分工，負責生物安全相關工作。

基層群眾性自治組織應當協助地方人民政府以及有關部門做好生物安全風險防控、應急處置和宣傳教育等工作。

有關單位和個人應當配合做好生物安全風險防控和應急處置等工作。

第十四條　國家建立生物安全風險監測預警制度。國家生物安全工作協調機制組織建立國家生物安全風險監測預警體系，提高生物安全風險識別和分析能力。

第十五條　國家建立生物安全風險調查評估制度。國家生物安全工作協調機制應當根據風險監測的資料、資料等資訊，定期組織開展生物安全風險調查評估。

有下列情形之一的，有關部門應當及時開展生物安全風險調查評估，依法採取必要的風險防控措施：

（一）通過風險監測或者接到舉報發現可能存在生物安全風險；

（二）為確定監督管理的重點領域、重點專案，制定、調整生物安全相關名錄或者清單；

（三）發生重大新發突發傳染病、動植物疫情等危害生物安全的事件；

（四）需要調查評估的其他情形。

第十六條　國家建立生物安全資訊共用制度。國家生物安全工作協調機制組織建立統一的國家生物安全資訊平臺，有關部門應當將生物安全資料、資料等資訊匯交國家生物安全資訊平臺，實現資訊共用。

第十七條　國家建立生物安全資訊發佈制度。國家生物安全總體情況、重大生物安全風險警示資訊、重大生物安全事件及其調查處理資訊等重大生物安全資訊，由國家生物安全工作協調機制成員單位根據職責分工發佈；其他生物安全資訊由國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門根據職責許可權發佈。

任何單位和個人不得編造、散佈虛假的生物安全資訊。

第十八條　國家建立生物安全名錄和清單制度。國務院及其有關部門根據生物安全工作需要，對涉及生物安全的材料、設備、技術、活動、重要生物資來源資料、傳染病、動植物疫病、外來入侵物種等制定、公佈名錄或者清單，並動態調整。

第十九條　國家建立生物安全標準制度。國務院標準化主管部門和國務院其他有關部門根據職責分工，制定和完善生物安全領域相關標準。

國家生物安全工作協調機制組織有關部門加強不同領域生物安全標準的協調和銜接，建立和完善生物安全標準體系。

第二十條　國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和活動，由國務院有關部門進行生物安全審查，有效防範和化解生物安全風險。

第二十一條　國家建立統一領導、協同聯動、有序高效的生物安全應急制度。

國務院有關部門應當組織制定相關領域、行業生物安全事件應急預案，根據應急預案和統一部署開展應急演練、應急處置、應急救援和事後恢復等工作。

縣級以上地方人民政府及其有關部門應當制定並組織、指導和督促相關企業事業單位制定生物安全事件應急預案，加強應急準備、人員培訓和應急演練，開展生物安全事件應急處置、應急救援和事後恢復等工作。

中國人民解放軍、中國人民武裝員警部隊按照中央軍事委員會的命令，依法參加生物安全事件應急處置和應急救援工作。

第二十二條　國家建立生物安全事件調查溯源制度。發生重大新發突發傳染病、動植物疫情和不明原因的生物安全事件，國家生物安全工作協調機制應當組織開展調查溯源，確定事件性質，全面評估事件影響，提出意見建議。

第二十三條　國家建立首次進境或者暫停後恢復進境的動植物、動植物產品、高風險生物因數國家准入制度。

進出境的人員、運輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國際航行船舶壓艙水排放等應當符合我國生物安全管理要求。

海關對發現的進出境和過境生物安全風險，應當依法處置。經評估為生物安全高風險的人員、運輸工具、貨物、物品等，應當從指定的國境口岸進境，並採取嚴格的風險防控措施。

第二十四條　國家建立境外重大生物安全事件應對制度。境外發生重大生物安全事件的，海關依法採取生物安全緊急防控措施，加強證件核驗，提高查驗比例，暫停相關人員、運輸工具、貨物、物品等進境。必要時經國務院同意，可以採取暫時關閉有關口岸、封鎖有關國境等措施。

第二十五條　縣級以上人民政府有關部門應當依法開展生物安全監督檢查工作，被檢查單位和個人應當配合，如實說明情況，提供資料，不得拒絕、阻撓。

涉及專業技術要求較高、執法業務難度較大的監督檢查工作，應當有生物安全專業技術人員參加。

第二十六條　縣級以上人民政府有關部門實施生物安全監督檢查，可以依法採取下列措施：

（一）進入被檢查單位、地點或者涉嫌實施生物安全違法行為的場所進行現場監測、勘查、檢查或者核查；

（二）向有關單位和個人瞭解情況；

（三）查閱、複製有關檔、資料、檔案、記錄、憑證等；

（四）查封涉嫌實施生物安全違法行為的場所、設施；

（五）扣押涉嫌實施生物安全違法行為的工具、設備以及相關物品；

（六）法律法規規定的其他措施。

有關單位和個人的生物安全違法資訊應當依法納入全國信用資訊共用平臺。

第三章　防控重大新發突發傳染病、動植物疫情

第二十七條　國務院衛生健康、農業農村、林業草原、海關、生態環境主管部門應當建立新發突發傳染病、動植物疫情、進出境檢疫、生物技術環境安全監測網路，組織監測站點佈局、建設，完善監測資訊報告系統，開展主動監測和病原檢測，並納入國家生物安全風險監測預警體系。

第二十八條　疾病預防控制機構、動物疫病預防控制機構、植物病蟲害預防控制機構（以下統稱專業機構）應當對傳染病、動植物疫病和列入監測範圍的不明原因疾病開展主動監測，收集、分析、報告監測資訊，預測新發突發傳染病、動植物疫病的發生、流行趨勢。

國務院有關部門、縣級以上地方人民政府及其有關部門應當根據預測和職責許可權及時發佈預警，並採取相應的防控措施。

第二十九條　任何單位和個人發現傳染病、動植物疫病的，應當及時向醫療機構、有關專業機構或者部門報告。

醫療機構、專業機構及其工作人員發現傳染病、動植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，應當及時報告，並採取保護性措施。

依法應當報告的，任何單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得授意他人瞞報、謊報、緩報，不得阻礙他人報告。

第三十條　國家建立重大新發突發傳染病、動植物疫情聯防聯控機制。

發生重大新發突發傳染病、動植物疫情，應當依照有關法律法規和應急預案的規定及時採取控制措施；國務院衛生健康、農業農村、林業草原主管部門應當立即組織疫情會商研判，將會商研判結論向中央國家安全領導機構和國務院報告，並通報國家生物安全工作協調機制其他成員單位和國務院其他有關部門。

發生重大新發突發傳染病、動植物疫情，地方各級人民政府統一履行本行政區域內疫情防控職責，加強組織領導，開展群防群控、醫療救治，動員和鼓勵社會力量依法有序參與疫情防控工作。

第三十一條　國家加強國境、口岸傳染病和動植物疫情聯合防控能力建設，建立傳染病、動植物疫情防控國際合作網路，儘早發現、控制重大新發突發傳染病、動植物疫情。

第三十二條　國家保護野生動物，加強動物防疫，防止動物源性傳染病傳播。

第三十三條　國家加強對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理，支持應對微生物耐藥的基礎研究和科技攻關。

縣級以上人民政府衛生健康主管部門應當加強對醫療機構合理用藥的指導和監督，採取措施防止抗微生物藥物的不合理使用。縣級以上人民政府農業農村、林業草原主管部門應當加強對農業生產中合理用藥的指導和監督，採取措施防止抗微生物藥物的不合理使用，降低在農業生產環境中的殘留。

國務院衛生健康、農業農村、林業草原、生態環境等主管部門和藥品監督管理部門應當根據職責分工，評估抗微生物藥物殘留對人體健康、環境的危害，建立抗微生物藥物污染物指標評價體系。

第四章　生物技術研究、開發與應用安全

第三十四條　國家加強對生物技術研究、開發與應用活動的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態系統和生物多樣性等危害生物安全的生物技術研究、開發與應用活動。

從事生物技術研究、開發與應用活動，應當符合倫理原則。

第三十五條　從事生物技術研究、開發與應用活動的單位應當對本單位生物技術研究、開發與應用的安全負責，採取生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。

第三十六條　國家對生物技術研究、開發活動實行分類管理。根據對公眾健康、工業農業、生態環境等造成危害的風險程度，將生物技術研究、開發活動分為高風險、中風險、低風險三類。

生物技術研究、開發活動風險分類標準及名錄由國務院科學技術、衛生健康、農業農村等主管部門根據職責分工，會同國務院其他有關部門制定、調整並公佈。

第三十七條　從事生物技術研究、開發活動，應當遵守國家生物技術研究開發安全管理規範。

從事生物技術研究、開發活動，應當進行風險類別判斷，密切關注風險變化，及時採取應對措施。

第三十八條　從事高風險、中風險生物技術研究、開發活動，應當由在我國境內依法成立的法人組織進行，並依法取得批准或者進行備案。

從事高風險、中風險生物技術研究、開發活動，應當進行風險評估，制定風險防控計畫和生物安全事件應急預案，降低研究、開發活動實施的風險。

第三十九條　國家對涉及生物安全的重要設備和特殊生物因數實行追溯管理。購買或者引進列入管控清單的重要設備和特殊生物因數，應當進行登記，確保可追溯，並報國務院有關部門備案。

個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設備和特殊生物因數。

第四十條　從事生物醫學新技術臨床研究，應當通過倫理審查，並在具備相應條件的醫療機構內進行；進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛生專業技術人員執行。

第四十一條　國務院有關部門依法對生物技術應用活動進行跟蹤評估，發現存在生物安全風險的，應當及時採取有效補救和管控措施。

第五章　病原微生物實驗室生物安全

第四十二條　國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統一的實驗室生物安全標準。病原微生物實驗室應當符合生物安全國家標準和要求。

從事病原微生物實驗活動，應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規範、操作規程，採取安全防範措施。

第四十三條　國家根據病原微生物的傳染性、感染後對人和動物的個體或者群體的危害程度，對病原微生物實行分類管理。

從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本採集、保藏、運輸活動，應當具備相應條件，符合生物安全管理規範。具體辦法由國務院衛生健康、農業農村主管部門制定。

第四十四條　設立病原微生物實驗室，應當依法取得批准或者進行備案。

個人不得設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動。

第四十五條　國家根據對病原微生物的生物安全防護水準，對病原微生物實驗室實行分等級管理。

從事病原微生物實驗活動應當在相應等級的實驗室進行。低等級病原微生物實驗室不得從事國家病原微生物目錄規定應當在高等級病原微生物實驗室進行的病原微生物實驗活動。

第四十六條　高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當經省級以上人民政府衛生健康或者農業農村主管部門批准，並將實驗活動情況向批准部門報告。

對我國尚未發現或者已經宣佈消滅的病原微生物，未經批准不得從事相關實驗活動。

第四十七條　病原微生物實驗室應當採取措施，加強對實驗動物的管理，防止實驗動物逃逸，對使用後的實驗動物按照國家規定進行無害化處理，實現實驗動物可追溯。禁止將使用後的實驗動物流入市場。

病原微生物實驗室應當加強對實驗活動廢棄物的管理，依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置，採取措施防止污染。

第四十八條　病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標準。

病原微生物實驗室設立單位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。

第四十九條　病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛制度，採取安全保衛措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。

國家加強對高等級病原微生物實驗室的安全保衛。高等級病原微生物實驗室應當接受公安機關等部門有關實驗室安全保衛工作的監督指導，嚴防高致病性病原微生物洩漏、丟失和被盜、被搶。

國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經實驗室負責人批准。對可能影響實驗室生物安全的，不予批准；對批准進入的，應當採取安全保障措施。

第五十條　病原微生物實驗室的設立單位應當制定生物安全事件應急預案，定期組織開展人員培訓和應急演練。發生高致病性病原微生物洩漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風險的，應當按照應急預案的規定及時採取控制措施，並按照國家規定報告。

第五十一條　病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛生健康主管部門應當加強實驗室所在地感染性疾病醫療資源配置，提高感染性疾病醫療救治能力。

第五十二條　企業對涉及病原微生物操作的生產車間的生物安全管理，依照有關病原微生物實驗室的規定和其他生物安全管理規範進行。

涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因數操作的生物安全實驗室的建設和管理，參照有關病原微生物實驗室的規定執行。

第六章　人類遺傳資源與生物資源安全

第五十三條　國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源採集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。

國家對我國人類遺傳資源和生物資源享有主權。

第五十四條　國家開展人類遺傳資源和生物資源調查。

國務院科學技術主管部門組織開展我國人類遺傳資源調查，制定重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記辦法。

國務院科學技術、自然資源、生態環境、衛生健康、農業農村、林業草原、中醫藥主管部門根據職責分工，組織開展生物資源調查，制定重要生物資源申報登記辦法。

第五十五條　採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

第五十六條　從事下列活動，應當經國務院科學技術主管部門批准：

（一）採集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者採集國務院科學技術主管部門規定的種類、數量的人類遺傳資源；

（二）保藏我國人類遺傳資源；

（三）利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作；

（四）將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。

前款規定不包括以臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的採集、保藏人類遺傳資源及開展的相關活動。

為了取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床試驗機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批准；但是，在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及用途向國務院科學技術主管部門備案。

境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內採集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第五十七條　將我國人類遺傳資源資訊向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向國務院科學技術主管部門事先報告並提交資訊備份。

第五十八條　採集、保藏、利用、運輸出境我國珍貴、瀕危、特有物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個體、器官、組織、細胞、基因等遺傳資源，應當遵守有關法律法規。

境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構獲取和利用我國生物資源，應當依法取得批准。

第五十九條　利用我國生物資源開展國際科學研究合作，應當依法取得批准。

利用我國人類遺傳資源和生物資源開展國際科學研究合作，應當保證中方單位及其研究人員全過程、實質性地參與研究，依法分享相關權益。

第六十條　國家加強對外來物種入侵的防範和應對，保護生物多樣性。國務院農業農村主管部門會同國務院其他有關部門制定外來入侵物種名錄和管理辦法。

國務院有關部門根據職責分工，加強對外來入侵物種的調查、監測、預警、控制、評估、清除以及生態修復等工作。

任何單位和個人未經批准，不得擅自引進、釋放或者丟棄外來物種。

第七章　防範生物恐怖與生化武器威脅

第六十一條　國家採取一切必要措施防範生物恐怖與生化武器威脅。

禁止開發、製造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生化武器。

禁止以任何方式唆使、資助、協助他人開發、製造或者以其他方式獲取生化武器。

第六十二條　國務院有關部門制定、修改、公佈可被用於生物恐怖活動、製造生化武器的生物體、生物毒素、設備或者技術清單，加強監管，防止其被用於製造生化武器或者恐怖目的。

第六十三條　國務院有關部門和有關軍事機關根據職責分工，加強對可被用於生物恐怖活動、製造生化武器的生物體、生物毒素、設備或者技術進出境、進出口、獲取、製造、轉移和投放等活動的監測、調查，採取必要的防範和處置措施。

第六十四條　國務院有關部門、省級人民政府及其有關部門負責組織遭受生物恐怖襲擊、生化武器攻擊後的人員救治與安置、環境消毒、生態修復、安全監測和社會秩序恢復等工作。

國務院有關部門、省級人民政府及其有關部門應當有效引導社會輿論科學、準確報導生物恐怖襲擊和生化武器攻擊事件，及時發佈疏散、轉移和緊急避難等資訊，對應急處置與恢復過程中遭受污染的區域和人員進行長期環境監測和健康監測。

第六十五條　國家組織開展對我國境內戰爭遺留生化武器及其危害結果、潛在影響的調查。

國家組織建設存放和處理戰爭遺留生化武器設施，保障對戰爭遺留生化武器的安全處置。

第八章　生物安全能力建設

第六十六條　國家制定生物安全事業發展規劃，加強生物安全能力建設，提高應對生物安全事件的能力和水準。

縣級以上人民政府應當支持生物安全事業發展，按照事權劃分，將支援下列生物安全事業發展的相關支出列入政府預算：

（一）監測網路的構建和運行；

（二）應急處置和防控物資的儲備；

（三）關鍵基礎設施的建設和運行；

（四）關鍵技術和產品的研究、開發；

（五）人類遺傳資源和生物資源的調查、保藏；

（六）法律法規規定的其他重要生物安全事業。

第六十七條　國家採取措施支持生物安全科技研究，加強生物安全風險防禦與管控技術研究，整合優勢力量和資源，建立多學科、多部門協同創新的聯合攻關機制，推動生物安全核心關鍵技術和重大防禦產品的成果產出與轉化應用，提高生物安全的科技保障能力。

第六十八條　國家統籌佈局全國生物安全基礎設施建設。國務院有關部門根據職責分工，加快建設生物資訊、人類遺傳資源保藏、菌（毒）種保藏、動植物遺傳資源保藏、高等級病原微生物實驗室等方面的生物安全國家戰略資源平臺，建立共用利用機制，為生物安全科技創新提供戰略保障和支撐。

第六十九條　國務院有關部門根據職責分工，加強生物基礎科學研究人才和生物領域專業技術人才培養，推動生物基礎科學學科建設和科學研究。

國家生物安全基礎設施重要崗位的從業人員應當具備符合要求的資格，相關資訊應當向國務院有關部門備案，並接受崗位培訓。

第七十條　國家加強重大新發突發傳染病、動植物疫情等生物安全風險防控的物資儲備。

國家加強生物安全應急藥品、裝備等物資的研究、開發和技術儲備。國務院有關部門根據職責分工，落實生物安全應急藥品、裝備等物資研究、開發和技術儲備的相關措施。

國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門應當保障生物安全事件應急處置所需的醫療救護設備、救治藥品、醫療器械等物資的生產、供應和調配；交通運輸主管部門應當及時組織協調運輸經營單位優先運送。

第七十一條　國家對從事高致病性病原微生物實驗活動、生物安全事件現場處置等高風險生物安全工作的人員，提供有效的防護措施和醫療保障。

第九章　法律責任

第七十二條　違反本法規定，履行生物安全管理職責的工作人員在生物安全工作中濫用職權、怠忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的，依法給予處分。

第七十三條　違反本法規定，醫療機構、專業機構或者其工作人員瞞報、謊報、緩報、漏報，授意他人瞞報、謊報、緩報，或者阻礙他人報告傳染病、動植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，由縣級以上人民政府有關部門責令改正，給予警告；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，並可以依法暫停一定期限的執業活動直至吊銷相關執業證書。

違反本法規定，編造、散佈虛假的生物安全資訊，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

第七十四條　違反本法規定，從事國家禁止的生物技術研究、開發與應用活動的，由縣級以上人民政府衛生健康、科學技術、農業農村主管部門根據職責分工，責令停止違法行為，沒收違法所得、技術資料和用於違法行為的工具、設備、原材料等物品，處一百萬元以上一千萬元以下的罰款，違法所得在一百萬元以上的，處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款，並可以依法禁止一定期限內從事相應的生物技術研究、開發與應用活動，吊銷相關許可證件；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事相應的生物技術研究、開發與應用活動，依法吊銷相關執業證書。

第七十五條　違反本法規定，從事生物技術研究、開發活動未遵守國家生物技術研究開發安全管理規範的，由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工，責令改正，給予警告，可以並處二萬元以上二十萬元以下的罰款；拒不改正或者造成嚴重後果的，責令停止研究、開發活動，並處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。

第七十六條　違反本法規定，從事病原微生物實驗活動未在相應等級的實驗室進行，或者高等級病原微生物實驗室未經批准從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生健康、農業農村主管部門根據職責分工，責令停止違法行為，監督其將用於實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除處分。

第七十七條　違反本法規定，將使用後的實驗動物流入市場的，由縣級以上人民政府科學技術主管部門責令改正，沒收違法所得，並處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，違法所得在二十萬元以上的，並處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證部門吊銷相關許可證件。

第七十八條　違反本法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工，責令改正，沒收違法所得，給予警告，可以並處十萬元以上一百萬元以下的罰款：

（一）購買或者引進列入管控清單的重要設備、特殊生物因數未進行登記，或者未報國務院有關部門備案；

（二）個人購買或者持有列入管控清單的重要設備或者特殊生物因數；

（三）個人設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動；

（四）未經實驗室負責人批准進入高等級病原微生物實驗室。

第七十九條　違反本法規定，未經批准，採集、保藏我國人類遺傳資源或者利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作的，由國務院科學技術主管部門責令停止違法行為，沒收違法所得和違法採集、保藏的人類遺傳資源，並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款，違法所得在一百萬元以上的，並處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，五年內禁止從事相應活動。

第八十條　違反本法規定，境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構在我國境內採集、保藏我國人類遺傳資源，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務院科學技術主管部門責令停止違法行為，沒收違法所得和違法採集、保藏的人類遺傳資源，並處一百萬元以上一千萬元以下的罰款；違法所得在一百萬元以上的，並處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款。

第八十一條　違反本法規定，未經批准，擅自引進外來物種的，由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工，沒收引進的外來物種，並處五萬元以上二十五萬元以下的罰款。

違反本法規定，未經批准，擅自釋放或者丟棄外來物種的，由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工，責令限期捕回、找回釋放或者丟棄的外來物種，處一萬元以上五萬元以下的罰款。

第八十二條　違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔民事責任。

第八十三條　違反本法規定的生物安全違法行為，本法未規定法律責任，其他有關法律、行政法規有規定的，依照其規定。

第八十四條　境外組織或者個人通過運輸、郵寄、攜帶危險生物因數入境或者以其他方式危害我國生物安全的，依法追究法律責任，並可以採取其他必要措施。

第十章　附　　則

第八十五條　本法下列術語的含義：

（一）生物因數，是指動物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物質。

（二）重大新發突發傳染病，是指我國境內首次出現或者已經宣佈消滅再次發生，或者突然發生，造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴重損害，引起社會恐慌，影響社會穩定的傳染病。

（三）重大新發突發動物疫情，是指我國境內首次發生或者已經宣佈消滅的動物疫病再次發生，或者發病率、死亡率較高的潛伏動物疫病突然發生並迅速傳播，給養殖業生產安全造成嚴重威脅、危害，以及可能對公眾健康和生命安全造成危害的情形。

（四）重大新發突發植物疫情，是指我國境內首次發生或者已經宣佈消滅的嚴重危害植物的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等再次引發病蟲害，或者本地有害生物突然大範圍發生並迅速傳播，對農作物、林木等植物造成嚴重危害的情形。

（五）生物技術研究、開發與應用，是指通過科學和工程原理認識、改造、合成、利用生物而從事的科學研究、技術開發與應用等活動。

（六）病原微生物，是指可以侵犯人、動物引起感染甚至傳染病的微生物，包括病毒、細菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。

（七）植物有害生物，是指能夠對農作物、林木等植物造成危害的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等生物。

（八）人類遺傳資源，包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源資訊。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源資訊是指利用人類遺傳資源材料產生的資料等資訊資料。

（九）微生物耐藥，是指微生物對抗微生物藥物產生抗性，導致抗微生物藥物不能有效控制微生物的感染。

（十）生化武器，是指類型和數量不屬於預防、保護或者其他和平用途所正當需要的、任何來源或者任何方法產生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素；也包括為將上述生物劑、生物毒素使用於敵對目的或者武裝衝突而設計的武器、設備或者運載工具。

（十一）生物恐怖，是指故意使用致病性微生物、生物毒素等實施襲擊，損害人類或者動植物健康，引起社會恐慌，企圖達到特定政治目的的行為。

第八十六條 生物安全資訊屬於國家秘密的，應當依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關保密規定實施保密管理。

第八十七條 中國人民解放軍、中國人民武裝員警部隊的生物安全活動，由中央軍事委員會依照本法規定的原則另行規定。

第八十八條 本法自2021年4月15日起施行。