一、全球藥品市場產業概況

(一)          全球區域生技醫藥市場–北美地區最大

依據 BMI 資料顯示，2019 年全球各區域的藥品市場占全球藥品市場規模的比例，以北美洲最大，歐洲次之，亞太地區第3，拉丁美洲第4，非洲及中東地區則是第5。

雖然北美洲、歐洲長期以來是全球藥品銷售最主要的區域市場，但因已屬成熟市場，在經濟發展減緩的壓力及醫療支出的管控下，藥品市場的成長速度相對較緩，對全球市場的占比有降低趨勢，即使北美洲的藥品市場占比自 2013年的 28.9%成長至 2017 年的 33.4%，但 2017 年與 2016 年相比卻下降了 0.9%， 歐洲市場占比則是從 2013 年的 34.0%一路下滑至 2017 年的 28.9%。

亞太地區除了具人口高成長性的優勢外，加上經濟發展帶動對醫療的需求，而中國大陸、印度、孟加拉、伊朗、越南等國家尚處於新興市場，藥品市場潛力被看好，且增長快速，因此亞太地區在全球藥品市場的占比仍逐年上升中，從 2013 年的 25.3%提升至 2017 年的 28.2%。

拉丁美洲的藥品市場占比自 2013 年的 7.2%下降至 2017 年的 5.1%，非洲及中東地區的平均占比約為 3.9%，此兩大藥品區。

(二)          全球的生技醫藥市場–美國排名第一

BMI 資料統計顯示，2019 年全球前 10 大國家藥品市場的排名與 2018 年相同，依序為：美國、中國大陸、日本、德國、英國、法國、義大利、西班牙、巴西、加拿大，合計約  8,745.7 億美元，占全球藥品市場的74.2%。

其中，美國、中國大陸、日本的藥品市場規模均超過千億美元，且此三個國家的藥品市場規模總和已超過全球藥品市場的一半，占 52.3%：美國藥品市場規模約  3,733.2 億美元，占全球藥品市場  31.7%；中國大陸藥品市場規模  1,403.1 億美元，占全球藥品市場 11.9%；日本藥品市場規模 1,029.9 億美元，占全球藥品市場 8.7%。

在全球前 10 大國家藥品市場的未來成長性方面，預估 2017～ 2022 年的CAGR 為 4.6%，與全球藥品市場的 CAGR 相當，其中只有中國大陸的未來藥品市場仍將呈現快速成長之現象，成長性達雙位數為 12.4%，而其他藥品市場則因較為成熟，預估 CAGR 皆在 4.6%以下。

二、醫藥趨勢-AI輔助新藥開發

(一)          開發新藥–金錢與時間投入過於龐大

美國食品藥物管理局的在 2013 年的一份數據指出，開發一種新藥的平均成本近 26 億美元，時間更長達 14  年之久，才能將藥物從實驗室推向市場，而令人遺憾的是，最後真正能在市場生存的藥物通常不到 5%。如 2016 年美國製藥大廠禮來（Lilly）在投資 10 億美元後，無奈地宣布其開發藥物 Solanezumab 臨床試驗失敗；輝瑞（Pizer）與 Axovant Sciences 皆宣布暫停該病症的藥物研究，另外一家默克藥廠（Merk）也在無法確定新藥Verubecestat正面的效益與風險後，宣布終止其三期臨床試驗。

科學家不斷尋找其他方法，希望能降低開發成本。如今人工智慧技術能以更快、更有效率的方式，加快科技的進步。許多藥廠和大學研究團隊開始使用 AI 運算技術，來預測治療效果最好的藥物分子，以推動研發新藥的腳步並協助處理某些棘手的醫學問題。

(二)      巨量資料–須由 AI加快科學研究的速度

根據 TrendForce 最新研究指出，藥物開發的最大瓶頸通常在於研究的早期階段，尤其是從確定潛在疾病目標（通常是身體內的蛋白質）到測試候選藥物是否能夠達到目標所需的時間。許多歐美大廠商已嗅到這趨勢，標榜以 AI 輔助新藥開發的新創公司如雨後春筍般創立，例如 Atomwise、Insilico Medicine 等，吸引全球如輝瑞、默克、葛蘭素等大藥廠與這些新創公司合作，希望以 AI 強化產品開發的核心競爭力。

倫敦BenevolentAI，使用軟體NVIDIA DGX-1於電腦的輔助下，解讀和分析大量資料。 2016 年，該公司在一週內確定了 5 個萎縮性脊椎側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS）的候選藥物。若沒有人工智能，這個過程可能花費需要數年時間。他們利用深度學習和自然語言處理技術來瞭解和分析巨量生物科學資訊，包括基因、藥品、專利資料等等，再加上每天逾萬件生醫領域期刊和資料庫內容，以改造藥品研發的過程。在不斷試驗的過程中，發現透過 AI 篩選藥物的功效較其他現有方法更加迅速有效。

(三)      科技巨擘Microsoft及IBM也投入醫藥AI 大戰

微軟華盛頓實驗室（Microsoft Research Labs in Redmond, Washington）利用 AI 投入藥物設計和藥理學研究，並稱該技術為「巨大的機遇」；而在生醫應用領域知名的 IBM Watson 亦於 2016 年與輝瑞公司簽署了一項協議，希望利用 Watson 加速在免疫腫瘤學領域的藥物發現。

(四)      台灣生技導入AI製藥新趨勢

Dompe是義大利指標型生物醫藥公司，其開發的牛黃素（cenegermin）新藥，去年剛取得FDA批准世界第一個用於治療神經營養性角膜炎的藥物，這是一種影響角膜的罕見眼病。Andrea Rosario Beccari分享AI在藥物研發上的潛力，認為AI可以幫助消弭知識與技術之間的隔閡，可運用在：一、建立患者資料庫、二、協助藥理毒理試驗之定量、建立藥物動力學模式、預測該藥物用於新適應症上的潛在市場與效益。三、探索疾病的機制、協助臨床試驗之計算、並可用在診斷與患者分類，四、應用於新候選藥物篩選、加速藥物開發。

1.美國生物公司宣佈聯合開展一體NK細胞（幹細胞）治療和預防新型冠狀病毒臨床研究

概要：美國時間2020年1月29日，Sorrento製藥公司與Celularity細胞治療公司聯合宣佈啟動臨床合作，合作的目的是將Celularity的CYNK-001（一種異體、胎盤來源的自然殺傷細胞療法）的用途擴展到治療和預防冠狀病毒感染。尤其關注新出現的2019年新型冠狀病毒（2019-nCoV）！

2.湖北啟動幹細胞治療新型冠狀病毒重症肺炎臨床研究

概要：據《科創板日報》1月31日消息，有幹細胞企業透露，湖北省科技廳已於1月29日同意幹細胞治療技術用於新型冠狀病毒所致重症及危重症肺炎的臨床研究專案立項。據相關企業公佈的照片顯示，已同意武漢大學中南醫院幹細胞治療新型冠狀病毒所致重症及危重症肺炎的臨床研究專案立項。

3.目前浙大一院已準備用“幹細胞療法”治療重症患者

概要：黃建榮（湖北省防新冠肺炎專家組專家）表示在H7N9禽流感的治療過程中，應用幹細胞治療方法，對於那些危重的禽流感的肺炎非常有效。通過醫院的倫理委員會的討論，依據H7N9禽流感治療經驗，準備對新型冠狀病毒重症的病人，應用幹細胞療法。

4.NK細胞治療冠狀病毒引起的重症肺炎臨床專案獲批立項！

概要：2020年1月31日下午，河南啟動新型冠狀病毒防控應急科研攻關專項，共7個專項15個專案。其中，新鄉醫學院第一附屬醫院的NK細胞治療冠狀病毒感染重症患者的臨床研究專案在本次獲批立項名單中；鄭州大學附屬河南省人民醫院康誼教授主持的《間充質幹細胞（MSC）治療冠狀病毒引起的重症肺炎有效性臨床研究》獲得新型冠狀病毒防控應急科研攻關專案立項！

免疫治療只能在癌症晚期使用？《JAMA》早用早受益，死亡率降低30%！

免疫治療被認為是繼手術、放化療及標靶藥物之後的第四大癌症治療技術，也是被認為唯一可以攻剋癌症的新興療法，但目前，免疫療法依然是用在最晚期癌症末線治療，大多數臨床試驗招募也都是在其他治療方式均無效後才選擇免疫治療。

那麼，免疫治療真的只能用於末線治療嗎？如果提早干預是否會有更好的預期？現已有研究證實，免疫治療，越早干預效果甚至會更好！

基於免疫系統本身殺癌細胞的能力，免疫治療被認為是人體活的藥物，它以標靶性強，殺瘤徹底，毒副作用少而廣泛被臨床患者所接受。

然而，出於臨床安全及審批進程考慮，免疫療法常常只能用於手術、放化療後的選擇，此時的患者體內免疫細胞本就受損或銳減，很多患者還未等到治療起作用，就在等待期中殞命。

現在，種種臨床研究已表明，免疫治療也可以用於早期的癌症干預治療，或配合手術、放化療等其他治療方式聯合治療，其抗癌效果甚至會更好。

01

為什麼免疫治療越早越好？

免疫治療的原理決定了免疫治療越早越好！

傳統的治療方式，通常是直接針對癌細胞，比如手術直接切除原發病灶，放化療直接殺死癌細胞，標靶藥阻斷癌細胞的基因突變等等。

但免疫治療卻與它們都不同，免疫治療是通過解除免疫細胞的抑製或激活免疫細胞本身來間接殺死癌細胞，對人體副作用少，它利用的是我們人體自身的免疫系統。

因此，在治療過程中非常重要的一點就是保護癌症患者的免疫系統！

而通常情況下的手術、放化療，都會一定程度上破壞免疫系統，大劑量的化療藥物在殺癌細胞的同時也破壞了正常的免疫細胞，而接受過放化療後的患者，往往免疫系統很脆弱，這也使得接下來的免疫治療效果不理想。

02

免疫治療作為一線治療，死亡風險降低30%

面對癌症，很多患者依舊在束手無策之下才會選擇免疫治療，如果將免疫治療應用在手術、放化療和靶向藥物之前，效果真的會更好嗎？

答案是肯定的。

一項發表於JAMA ONC雜誌上的經典文獻對非小細胞肺癌患者參與的25個臨床試驗共計超過2萬多患者大數據給出了鐵證：

先接受免疫治療再接受其他藥治療的患者，比先接受其他藥再接受免疫治療的患者死亡風險竟降低超過30%！

而標靶藥無論用在之前還是之後，效果都很不明顯。

這證明了，免疫治療與標靶藥很不一樣，先用還是後用效果是有差距的。早用免疫治療存活率會更好。

在最新一期的JCO雜誌上，從使用PD-1藥物作為一線治療同化療的一線數據對比中，能看出抗PD治療可以使患者獲得更好的疾病控制，同時安全性也更高。

免疫治療已經越來越接近我們的生活，而出於臨床安全性考慮，目前大多數免疫療法還無法真正用於一線治療，但我們已然能夠看到它帶給腫瘤醫學領域的新曙光，相信隨著生物科學和臨床試驗的不斷推進，免疫治療也將獲批進入一線治療，為更多病患帶來希望。