2020年11月25日，中國市場監管總局、國家藥監局、國家發展改革委、商務部、國家衛生健康委、海關總署、國務院港澳事務辦公室、國家中醫藥局等八部門聯合發佈《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（簡稱《工作方案》），明確推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式。
《工作方案》提出推動粵港澳監管機制對接，在大灣區內地9市和港澳之間建立涵蓋採購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程管理的監管體系，並將指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批准改為由國務院授權廣東省人民政府批准。
事實上，從全國藥品和醫用器械耗材採購金額來看，廣東省是不折不扣的醫藥採購大省。據廣東省藥品交易中心此前發佈的資料，廣東省藥品交易金額連續三年超過900億元/年，再加上耗材採購金額，“千億市場”實至名歸。
行業普遍認為，新政策發佈意味著將“千億市場”面向全球創新醫藥產品加大開放力度，有利於全球創新產品快速進入中國市場，讓患者及時用得上、用得起臨床急需藥械產品，享受全球醫藥創新的紅利。
國際化創新迎大市場
2019年5月，國家藥品監督管理局局長焦紅在廣東省調研粵港澳大灣區建設工作時指出，國家藥品監督管理局以高度的責任感和使命感，切實加強藥品監管工作，推動醫藥產業研發創新，持續深化審評審批制度改革，加大對大灣區內醫藥產業研發創新的服務支援力度，助力大灣區醫藥產業高品質發展，滿足公眾用藥用械需求。
為加強在藥物、醫療儀器和中藥監管等方面的交流合作，國家藥品監督管理局與香港特別行政區政府食物及衛生局相繼簽署了《關於藥品監管領域的合作協定》和《關於中藥標本館建設、研究與管理的合作協定》，以加強相關領域交流合作，保障粵港澳大灣區民眾的健康。
最新發佈的《工作方案》提出加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設，該中心將作為國家藥監局藥品和醫療器械審評中心的派出機構，主要承擔協助國家藥監局藥品和醫療器械審評機構開展審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。
值得關注的是，作為此次《工作方案》的重點任務，將在粵港澳大灣區內地9市開展臨床急需、已在港澳上市創新產品進口審核試點：
一是在大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批准改為由國務院授權廣東省人民政府批准；
二是在大灣區內地9市暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款，區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省人民政府批准。
香港特別行政區的藥品管理法律體系呈平行管理的特點，根據藥品的不同類別分別立法，比如中藥由《中醫藥條例》監管，西藥受《藥劑業及毒藥條例》管制，部分條例還分散在《進出口條例》《危險藥物條例》《不良醫藥廣告條例》等法規之中；澳門的中西藥註冊統一依照第59/90/M 號法令規定的預先登記管理機制，由藥物事務廳執行登記工作。
由於香港、澳門的藥品監管政策較早與國際接軌，因此在臨床試驗、進口監管和上市後監管等方面，都遵循著人用藥品註冊技術要求國際協調會議（ICH）準則。全球創新藥物一旦經過海外監管部門的審批，想進入香港、澳門市場進行銷售，監管流程較為靈活。
隨著原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在2017年正式加入ICH，醫藥創新審評審批改革逐步深化，創新藥物審批上市速度持續加快。同時，2018年國務院允許在海南博鼇樂城先行區使用國內尚未註冊、國外已經上市的創新藥械產品，先行區進口特許藥械品種數量持續增加，全球創新藥品的特殊監管經驗不斷得到積累。
業內人士分析指出，港澳接受國際多中心臨床資料，《工作方案》將臨床急需、已在港澳上市的藥械納入大灣區創新監管探索，企業應當積極把握機遇，聚焦和把握中國未被滿足的臨床需求，主動提高藥品研發品質，積極開展國際多中心臨床試驗，節約產品上市成本和時間週期。
中醫藥產業升級機遇
在中醫藥現代化、國際化背景下，大灣區整合優勢資源打造醫療高地，促進融合發展打造創新高地，夯實發展基礎打造人才高地，深化互利合作打造產業高地，助力“一帶一路”打造國際化高地等主要任務，已經成為區域中醫藥產業發展的重點工作。
此次發佈的《工作方案》，也在傳承創新、輻射發展、帶動引領方面對中醫藥產業升級提出目標。檔提出，支援在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業，簡化外用中成藥註冊審批流程。國家藥監局委託廣東省藥監局對在港澳已上市傳統外用中成藥進行審批，具體目錄由廣東省藥監局商港澳藥品監管部門制定並報國家藥監局備案。
此外，重點推進中醫藥產品創新研發，支援在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園設立中醫藥產品創新孵化中心，鼓勵中醫醫療機構在產業園發展醫療機構製劑，鼓勵在產業園研發中醫醫療器械。
同時，為進一步加強中醫藥政策和技術研究，由廣東省藥監局、國家藥監局南方醫藥經濟研究所與橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園共同開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，搭建中醫藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫藥政策體系建設、促進中醫藥事業發展獻言建策，推動中醫藥標準化、現代化、國際化。
在此之前，海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區管理局局長顧剛在接受媒體採訪時坦言：“樂城先行區建設初期，跨國藥企都不願意見我們，企業覺得樂城太小了，市場發展不起來。但是，樂城的‘先行先試’提供了一個觀察樣本，也收穫不少可推廣、可複製的經驗。”
現在，中國醫藥監管創新生態不斷完善，全球創新產品監管經驗愈發成熟，面對“千億級別”的區域市場機會，創新企業、跨國企業、中藥企業未來如何把握非常值得期待！
《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》
為深入實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式，提升監管體系和能力現代化水準，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導思想。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記關於粵港澳大灣區建設的重要指示精神和“四個最嚴”要求，按照黨中央、國務院決策部署，堅持新發展理念，深入推進“放管服”改革，創新藥品醫療器械監管方式，整合監管資源，促進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，塑造具有創新活力的健康灣區。
（二）基本原則。
堅持“一國兩制”、依法辦事。把維護國家藥品醫療器械監管體制和尊重港澳監管機制差異有機結合起來，推動粵港澳監管機制對接，促進藥品醫療器械創新發展，實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。
堅持共用發展，改善民生。堅持以人民為中心的發展思想，圍繞粵港澳大灣區居民需求，通過創新藥品醫療器械監管方式，不斷提供優質的藥品醫療器械和服務，使粵港澳大灣區居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。
堅持分步實施，試點先行。針對粵港澳大灣區內地進口藥品醫療器械需求，為加強監管確保安全，堅持分步實施，先期在一些條件比較成熟的地方和醫療機構作為試點，在取得可複製、可推廣經驗後擴展至粵港澳大灣區其他符合要求的區域和醫療機構。
（三）總體目標。
到2022年，基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制，粵港澳大灣區內地指定醫療機構基本具備為港澳提供高水準的醫療用藥用械條件；建設粵港澳大灣區內地與港澳地區藥品醫療器械研發、生產、流通和使用的“軟聯通”機制，推動粵港澳大灣區醫藥產業融合發展，積極穩妥開展港澳外用中成藥審評審批、港澳藥品醫療器械在大灣區內地生產等試點工作；建立國家藥品醫療器械技術支撐機構，促進粵港澳大灣區醫藥產業快速健康發展；憑藉粵港澳大灣區的國際化區位優勢，推進中醫藥標準化、現代化、國際化。
到2035年，建立完善的粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制，為港澳和大灣區內地居民提供便利的藥品醫療器械產品及服務；打造粵港澳大灣區醫藥產業高水準科技創新平臺，實現粵港澳大灣區醫藥產業深度融合和藥品醫療器械生產製造產業升級，建成全國醫藥產業創新發展示範區和宜居宜業宜遊的國際一流灣區。
二、重點任務
（一）在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批准改為由國務院授權廣東省人民政府批准。
一是實施範圍。關於指定醫療機構範圍。港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，且經廣東省衛生健康委審核確定的醫療機構。堅持分步實施，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展後逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構。相關核定條件和程式由廣東省衛生健康委負責制定。關於進口藥品目錄範圍。由廣東省衛生健康委、藥監局會同港澳衛生部門根據臨床需求和藥品上市情況確定進口藥品目錄，並實行動態調整。
二是實施程式。關於進口審批。指定醫療機構提出臨床用藥需求申請，廣東省衛生健康委根據申請出具審核意見，評估內容包括擬進口藥品是否屬於臨床急需。指定醫療機構根據審核意見向廣東省藥監局提出進口申請，符合要求的，由廣東省藥監局核發批件。關於通關管理。指定醫療機構憑批件向粵港澳大灣區內地口岸藥監局申請辦理《進口藥品通關單》，海關按規定辦理通關手續。指定醫療機構按規定委託藥品經營企業採購、進口和配送藥品。
（二）在粵港澳大灣區內地9市暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款，區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府批准。
一是暫停法規條款實施。暫時調整《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款“向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔”在粵港澳大灣區內地9市實施。
二是實施範圍。關於指定醫療機構範圍。港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，且經廣東省衛生健康委審核確定的醫療機構。堅持分步實施，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得可複製、可推廣的經驗後逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構。相關核定條件和程式由廣東省衛生健康委負責制定。關於進口醫療器械目錄範圍。港澳公立醫院已採購使用、屬於臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省衛生健康委、藥監局會同港澳衛生部門根據臨床需求確定進口醫療器械目錄，並實施動態調整。
三是實施程式。關於進口審批。指定醫療機構提出用械申請，廣東省衛生健康委對臨床需求進行評估並出具審核意見，評估內容包括擬進口醫療器械是否屬於臨床急需且無其他治療手段、國內目前已上市產品能否達到同等治療效果、醫療機構的器械使用能力等。廣東省藥監局對臨床應用先進性進行評估，對國內無同品種獲批註冊上市的醫療器械予以支持並出具進口批復意見。廣東省商務廳按相關規定對屬於大型醫用設備的醫療器械出具進口審核意見。關於通關管理。指定醫療機構憑廣東省藥監局的批復意見（屬於大型醫用設備的醫療器械還應提供廣東省商務廳出具的進口審核意見）申請醫療器械進口報關，廣東海關按規定核驗放行。指定醫療機構按規定委託醫療器械經營企業採購、進口和配送醫療器械。
（三）加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。大灣區分中心作為國家藥監局藥品和醫療器械審評中心的派出機構，主要承擔協助國家藥監局藥品和醫療器械審評機構開展審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。
（四）支援在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業。一是簡化外用中成藥註冊審批流程。國家藥監局委託廣東省藥監局對在港澳已上市傳統外用中成藥進行審批，具體目錄由廣東省藥監局商港澳藥品監管部門制定並報國家藥監局備案。二是推進中醫藥產品創新研發。支援在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園設立中醫藥產品創新孵化中心，鼓勵中醫醫療機構在產業園發展醫療機構製劑，鼓勵在產業園研發中醫醫療器械。三是加強中醫藥政策和技術研究。由廣東省藥監局、國家藥監局南方醫藥經濟研究所與橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園共同開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，搭建中醫藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫藥政策體系建設、促進中醫藥事業發展獻言建策，推動中醫藥標準化、現代化、國際化。
（五）在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人制度改革。藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人為港澳企業的，由其指定粵港澳大灣區內地企業法人履行藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人義務的，與相關港澳企業承擔連帶責任。支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產。
（六）在中山市設立藥品進口口岸。按程式申報在廣東省中山市增設藥品進口口岸，評估論證將廣東省藥品檢驗所中山實驗室作為口岸藥品檢驗所。
三、保障措施
（一）建立協作機制。國家市場監管總局、國家藥監局會同國家發展改革委、商務部、國家衛生健康委、海關總署、國務院港澳辦、國家中醫藥局等有關部門協調推動實施相關工作。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內及與港澳特別行政區政府之間的協作機制，具體負責落實工作。國家藥監局指導廣東省藥監局同港澳藥品監管等部門建立粵港澳三地藥品監管協作機制，研究確定協作重要事項，定期通報監管情況，動態調整允許使用的藥品醫療器械目錄和範圍。
（二）健全配套制度。廣東省藥監局會同有關方面梳理藥品醫療器械創新監管配套制度清單，根據職能分別制定指定醫療機構、藥品醫療器械在粵港澳大灣區的採購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程監管配套制度和管理辦法，明確指定醫療機構的認定條件，規範臨床急需藥品醫療器械的進口程式和使用條件，細化貯存、維護、管理要求，明確不良反應、不良事件監測、應急處置等內容。涉及內地對港澳單獨開放措施，納入內地與香港、澳門《關於建立更緊密經貿關係的安排》（CEPA）框架下實施。
（三）落實監管責任。廣東省各相關職能部門按照擬定的配套制度嚴格審核審批，做到申請條件、申報材料、進口通關流程及使用管理等不變，審批標準不降低，嚴防臨床急需進口藥品醫療器械管理失控。加快建設臨床急需進口藥品醫療器械監管資訊平臺，建立涵蓋採購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，實現藥品醫療器械來源可溯、去向可追、風險可控、責任可究。加強日常監督檢查，探索實施分級分類監管、“日常檢查+飛行檢查”等措施。健全不良反應、事件監測體系，建立不良反應、事件監測資訊通報機制，及時採取有效措施控制風險。
（四）強化主體責任。嚴格執行醫療機構准入條件，實施法定代表人承諾制。指定醫療機構加強藥品醫療器械採購、進口、使用、貯存、維護保養、倫理審核、患者知情同意、不良事件報告、產品召回、損害賠償等管理。藥品醫療器械經營企業加強採購、進口、貯存和配送管理。醫療機構申請臨床急需進口藥品醫療器械的，必須由法定代表人簽署承諾書，承諾申報資料真實，確保藥品醫療器械在本醫療機構使用，對所進口藥品醫療器械的使用風險負全部責任。
（五）完善救濟體系。指定醫療機構與患者簽訂知情同意書，明確糾紛解決途徑，借鑒港澳處理醫療事故的工作模式，參照國際通行的保險賠付機制，保障患者在使用進口藥品醫療器械後出現醫療事故情況下的合法權益。藥品監管部門負責制定應急預案，指定醫療機構負責制定應急方案，加大輿情監測力度，快速有效做好事故核查、處置等工作。
