2025 11/12
中華人民共和國國務院令
第818號 《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》已經2025年9月12日國務院第68次常務會議通過，現予公佈，自2026年5月1日起施行。 總理 李強 2025年9月28日 生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例 第一章 總 則 &n...
2023 02/10
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pre2023-02-10 10:44:292026-07-25 16:09:47人類細胞治療製劑查驗登記審查基準 2022 08/25
美國細胞治療監管解讀和上市前合規策略
美國細胞治療監管解讀和上市前合規策略 美國是世界上最大的細胞治療研發國家，在INFORMA藥物資料庫註冊的374項基因與細胞治療（CGT）臨床試驗，美國以120項臨床試驗遙遙領先[1]。 在幹細胞治療研究領域，全球出現“一超多強”的格局。相比美國，我國的細胞治療研究起步...
2021 12/22
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pre2021-12-22 15:12:292026-07-25 16:09:30楊泮池：新版生技條例將加速創新成果導入醫院實證 2019 12/16
中國2019年各省市大力發展細胞產業
201912 201912 近年來，中國對健康產業，尤其是細胞技術和產品的臨床研究給予了大力支持，國家級主管部門及地方陸續頒布多項利好政策。2019年，中國陸續頒布了一系列政策，規範和促進乾細胞治療臨床研究及轉化應用，對幹細胞技術快速發展提供保障！各地方政府和產業園區也...
2019 07/05
衛福部公布細胞治療核准醫院 未准濫做可檢舉
衛福部公布經核准的細胞治療醫院及項目，全台目前僅2家醫院、2種項目可施做細胞治療。醫事司長石崇良說，政府會嚴格審查，民眾不要誤信坊間誇大不實廣告，也可提出檢舉。 台灣癌症免疫細胞協會3日向衛生福利部喊話，自民國107年9月公布細胞治療的特管辦法讓醫療機構申請後，衛福部遲...
2019 06/10
《 FDA》坊間幹細胞醫療誰可以管？FDA赢得一場官司勝訴的關鍵（閱讀）
作者：劉軒形（生技第一站）日期：2019/6/6 秒速閱讀：美國FDA於2018年5月控告佛羅里達一家診所及其母公司違法使用病人脂肪幹細胞治療黃斑部退化，導致患者視力喪失，因此提告希望法院確立FDA的監管權利。4日當地法庭判決FDA勝訴，同意FDA有權規範使用這類的幹細...
2019 05/16
當紅細胞療法全解析
製作人．方德琳、撰文．燕珍宜 最新觀點 劉咸昌攝影 2019-05-02 15:38 為了「活下去」，每年台灣有上百名癌症病患不惜一切代價， 飛往海外，尋求一線曙光， 在癌友的連署呼籲下，去年衛福部正式開放癌症免疫細胞治療， 首波通過申請的醫療院所名單即將公布， 免疫細...
2019 05/06
細胞治療可以在台灣做了！三總率先通過許可…癌患不用拖病體出國 原文網址: 細胞治療可以在台灣做了！三總率先通過許可…癌患不用拖病體出國
▲三軍總醫院細胞治療中心去年底揭牌收案，今獲得許可。（圖／三總提供） 記者洪巧藍／台北報導 末期癌症患者為求一線生機，會遠赴海外尋求細胞治療，衛生福利部去年公告開放細胞治療技術，終於有第一家醫院獲得許可！三軍總醫院3日通過衛福部許可自體免疫細胞(CIK)治療「血液惡性腫...
2018 10/17
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pre2018-10-17 23:19:562026-07-25 16:07:362.台灣_FDA 再生醫學(細胞治療)