2021年中國細胞治療領域政府政策支持匯總

2021年中國細胞治療領域政府政策支持匯總

2021,又是細胞治療行業“爆發性”發展的一年。隨著兩款免疫細胞療法(CAR-T)的獲批上市,國內細胞治療成為了生物醫藥發展“主旋律”,而幹細胞作為細胞治療的另一大分支,新藥研發進展與監管路徑的逐漸明晰,也讓幹細胞臨床轉化迎來發展“黃金期”。

縱觀近年來我國幹細胞產業發展政策的變遷,可以深刻地感受到幹細胞的發展正在經歷一個從“科研”向“產業化”的過渡、轉型期,而這離不開國家和地方政府的支持,隨著監管政策的日益完善,我國幹細胞臨床轉化有望取得更大的突破。

01 20211 科技部

去年以來,科技部會同相關部門積極開展“十四五”國家重點研發計畫任務佈局研究工作,截至2021128,已形成國家重點研發計畫“十四五”總體佈局,並經國家科技計畫管理部際聯席會議全體會議審議通過。

本次徵求意見指南為“十四五”首批啟動國家研發計畫的6個重點專項,其中包括“幹細胞研究與器官修復”的幾個重點方向包括:幹細胞命運調控、基於幹細胞的發育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、複雜器官製造與功能重塑、疾病的幹細胞、類器官與人源化動物模型。

02 20212 CDE

2021年2月9日,為指導我國免疫細胞治療產品研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》。根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則發佈程式的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,予以發佈。

03 20212 國家衛健委

作為生命科學領域的重要方向之一,細胞醫學在十三屆全國人大三次會議上被再次提及,一條《關於大力發展康養產業助力健康中國戰略的建議》引起了政府重視,經過一段時間的工作,近日,國家衛健委對此作出了答覆。衛健委明確提出鼓勵和支持幹細胞、免疫細胞等研究、轉化和產業發展。並表示,幹細胞、免疫細胞等細胞製劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監管部門已經為相關製劑通過藥品審批制定配套政策,審批後可以迅速廣泛應用,既有利於保障醫療品質安全,又有利於產業化、高品質發展。

04 20212 國家衛健委

2021年2月10日,此前十三屆全國人大三次會議中,相關部委提出幹細胞立法相關事宜,為此,國家衛建委近日做出了《對十三屆全國人大三次會議第7606號建議的答覆》。答復函中明確提出:下一步,國務院即將出臺《生物醫學新技術臨床研究和轉化應用管理條例》,幹細胞技術臨床研究和轉化應用將依據該條例的有關規定進行管理。

05 20215 國家領導人

2021年5月28日,習近平總書記在中國科學院第二十次院士大會、中國工程院第十五次院士大會、中國科協第十次全國代表大會上的講話指出:我國科技實力正在從量的積累邁向質的飛躍、從點的突破邁向系統能力提升,科技創新取得新的歷史性成就。基礎研究和原始創新取得重要進展。基礎研究整體實力顯著加強,化學、材料、物理、工程等學科整體水準明顯提升。在量子資訊、幹細胞、腦科學等前沿方向上取得一批重大原創成果。

06 20218 CDE

為進一步規範和指導幹細胞產品的藥學研發和申報,促進幹細胞產業發展,2021年8月17日,國家藥品監督管理局藥品評審中心特製訂了《人源性幹細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(徵求意見稿)》。

01 20213 北京

北京衛健委發佈《北京市關於加強醫療衛生機構研究創新功能的實施方案(2020—2022年)委內分工方案》。隨後,2021年3月18日,北京市衛健委在官網上發佈了《2021年北京市衛生健康科教工作要點》:2021年做好幹細胞、體細胞臨床研究機構和專案備案的初審工作,為推動幹細胞進入臨床應用提供重要的循證支援。

02 20217 北京

2021年7月22日,北京市人民政府辦公廳印發了《北京市加快醫藥健康協同創新行動計畫(2021—2023年)》。文中指出:該計畫的重點任務之一是推動生物技術創新突破。支援生命科學領域前沿關鍵技術研究,在核酸和蛋白質檢測、基因編輯、新型細胞治療、幹細胞與再生醫學等基礎核心技術領域,產生重要的技術突破和具有國際引領性的原創發現,推動疑難、罕見疾病的精准診斷和突破性治療。

保障機制之一是要爭取政策支持,加強與國家部委開展的行政審批服務創新試點相關政策對接,積極爭取人類遺傳資源服務站試點,醫療器械服務站試點,幹細胞、人工智慧醫療器械等創新產品監管創新試點相關政策支持。

03 20218 北京

2021年8月18日,北京市人民政府發佈印發《北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃》(以下簡稱《規劃》)的通知。規劃中明確提出:加快間充質幹細胞、CAR-T(嵌合抗原受體T細胞治療)、溶瘤病毒產品、非病毒載體基因治療產品研製等重大專案建設。

04 202111 北京

2021年11月24日,中共北京市委、北京市人民政府印發了《北京市“十四五”時期國際科技創新中心建設規劃》。規劃中明確了未來發展目標願景,推動重點領域前沿技術引領,支援開展生物技術前沿技術研發。在核酸和質檢測、細胞功能和病理狀態在體檢測、新型靶點在體幹預技術、新型抗體技術、基因編輯、新型細胞治療、幹細胞與再生醫學等基礎核心技術領域,產生具有國際引領性的原創發現,建立重大疫病、疑難罕見疾病精准診斷和突破性治療方法。

05 202111 北京

2021年11月29日,中關村示範區領導小組印發《“十四五”時期中關村國家自主創新示範區發展建設規劃》(以下簡稱《規劃》)。《規劃》指出:加強重點技術領域佈局,支持顛覆性技術創新。支持開展腦科學與類腦研究、基因編輯、幹細胞與再生醫學、單細胞多組學、合成生物科技、生物育種等生命科技研究。加強高校院所成果轉移轉化服務,在生物醫藥領域,發揮醫療器械工程化平臺、生物樣本庫、生物相容性評價平臺等技術平臺作用,建設細胞和基因治療、生物藥、重組蛋白藥物中試生產平臺、AI創新藥孵化平臺等。開展中試基地認定工作,對符合條件的中試基地給予專項資金支援。

前瞻佈局未來產業,敏銳把握未來產業發展趨勢,提升對新賽道的敏感性和判斷力。支持開展事關經濟社會發展全域和重大引領作用的未來產業自由探索研究,前瞻部署一批戰略性、儲備性技術研發項目。加快發展基因編輯、合成生物學、生物製造等未來生命健康產業。

06 20215 上海

2021年5月19日,上海市人民政府發佈了《關於促進本市生物醫藥產業高品質發展的若干意見》,市政府提出明確支持細胞治療、生物醫藥等領域的發展,並給予一定基金支持,鼓勵和加強生物科學基礎建設,為打造世界級生物醫藥產業集群而努力。

07 20215 上海

2021年5月25日,上海市藥品監督管理局對市人大代表陸曉煒提出的“關於推進細胞產業制度創新的建議”進行了答覆。從答覆中可以看出,國家藥監局和上海市政府高度重視細胞產業發展,將會聚焦細胞治療產業發展,力爭在藥品、醫療技術和研究者發起的臨床研究等方面率先突破。同時為加快細胞治療產品儘快上市,加強對藥物臨床試驗機構的監管,推動本市細胞治療產業的發展和壯大。

08 20217 上海

2021年7月14日,上海市人民政府辦公廳印發《上海市先進製造業發展十四五規劃》。文中指出,聚焦腦科學、基因編輯、合成生物學、細胞治療、幹細胞與再生醫學等前沿生物領域,開展重大科技攻關,推進關鍵原材料、高端原輔料、重要製藥設備及耗材、精密科研儀器等裝備和材料的研發創新。創新藥研發製造,以創新突破、規模生產為重點,發展免疫細胞治療、蛋白和多肽類、抗體偶聯等生物技術類藥物和新型疫苗,加快免疫治療、基因治療、溶瘤病毒療法等技術產品的研究和轉化。

09 20217 上海

2021年7月21日,上海市人民政府辦公廳正式發佈《上海市戰略性新興產業和先導產業發展十四五規劃》。規劃提出,“十四五”期間,生物醫藥產業規模年均增速達到8%左右,加速培育壯大一批本土創新型企業,持續引進一批龍頭企業。2025年,實現生物技術藥物、新型生物醫學工程產品製備等一批關鍵核心技術自主可控,加快創新成果產業化,基本建成具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地。

10 20219 上海

2021年9月29日,上海市人民政府官網正式發佈《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心十四五規劃》。規劃中明確提出了推動幹細胞與再生醫學、生物醫藥、細胞治療及基因治療等關鍵技術攻關,為上海市建設具有全球影響力的科技創新中心助力。

11 202112 上海

上海市人大官網發佈關於《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定(草案)》(徵求意見稿)。其中第七條(人體細胞、基因技術開發應用)指出:市、浦東新區人民政府應當將促進人體細胞和基因產業發展納入生物醫藥產業發展協調促進機制,在風險可控的前提下,支持符合條件的多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發和產業化進程。市和浦東新區科技、衛生健康等部門應當強化對浦東新區生物醫藥企業開展人體細胞、基因技術開發和應用的監管,加強風險管控。

12 20217 河北省

河北省衛健委在答覆省工商聯提出的《關於推動我省自貿區細胞產業相關政策》單位提案之後,予以答覆表示:建設自由貿易試驗區是黨中央、國務院在新時代推進改革開放的一項戰略舉措,在我國改革開放進程中具有里程碑意義。我省緊抓自貿試驗區發展機遇,結合四個片區產業優勢佈局,充分考慮生物醫藥發展現狀,將支持生物醫藥和生命健康發展作為推動自貿試驗區發展的一項重要工作任務。

13 20219 江蘇省

2021年9月初,江蘇省政府辦公廳發佈《江蘇省十四五科技創新規劃》。針對生物醫藥產業指出,生物醫藥技術是繼資訊技術之後新一輪科技革命和產業變革的新引擎。抓住全球生物底層技術基本成熟和重大應用加快突破的戰略機遇。聚焦“引領性、突破性、顛覆性”特徵,重點發展新一代基因編輯、新型測序、免疫調控、新型生物醫學成像、新型抗體與疲苗等前沿技術,加快突破化學藥,生物技術藥、現代中藥、特醫食品等關鍵技術,研發具有自主智慧財產權的創新藥品和高端醫療器械。加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫藥產業創新策源地。培育壯大生物技術藥,重點發展治療性抗體、新型疫苗、核酸藥物、重組蛋白多肽藥物、基因工程藥物、細胞治療產品、細菌藥物和溶瘤病毒,攻克上下游技術瓶頸,努力實現高端細胞培養基、生物反應器、關鍵核心酶製劑,蛋白純化填料、工程細胞株、納米濾膜等的國產化替代,加快產業化進程並快速形成規模,成為我省生物醫藥產業創新發展的新引擎。

14 20218 江蘇省

2021年8月,江蘇省省政府辦公廳發佈《江蘇省“十四五”製造業高品質發展規劃》通知。將生物醫藥集群作為“十四五”時期發展的重點之一,就生物藥而言,以提升創新研發水準為重點。針對惡性腫瘤、免疫系統疾病等推進治療性抗體、細胞免疫治療等新靶點生物大分子創新藥物研發,加快研發重組胰島素、重組凝血因數、重組粒細胞集落刺激因數和酶替代重組蛋白藥物,積極開發治療性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、愛滋病疫苗等重大疾病疫苗,鼓勵基因治療藥物研發和產業化,支援建設國家生物藥技術創新中心。泰州國家級新型疫苗及特異性診斷試劑集聚發展試點。

15 202111 浙江省

據浙江省衛生健康委員會網站11月23日消息,浙江省衛健委近期答覆省人大代表戴靈芝《關於在中國(浙江)自由貿易試驗區內開展細胞技術研究和轉化應用先行先試的建議》。檔稱,綜合相關情況,並根據最近國家藥監局批准CAR-T細胞治療產品的情況,細胞治療已不存在臨床轉化問題,而是應當作為藥品,通過藥監部門審批後進入臨床應用。浙江省衛健委做好政策支持,支援以臨床需求為導向,加快細胞治療領域新藥創制和產業化發展。

下一步,浙江省衛生健康委和有關部門將貫徹落實《國務院關於印發中國(浙江)自由貿易試驗區總體方案的通知》(國發〔2017〕16號)和《浙江省人民政府關於印發中國(浙江)自由貿易試驗區深化改革開放實施方案的通知》(浙政發〔2020〕32號),積極支持細胞治療相關技術研究,加強政策跟蹤研究,規範准入管理。

16 20219 廣東省

2021-2022年度廣東省重點領域研發計畫精准醫學與幹細胞重點專項申報指南(徵求意見稿)》。按照《關於促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》(粵科社字〔2020〕86號)和《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計畫(2021-2025年)》(粵科社字〔2020〕218號)有關要求,結合我省在精准醫學與幹細胞領域研發基礎,經調研論證,我廳形成了《2021-2022年度廣東省重點領域研發計畫“精准醫學與幹細胞”重點專項申報指南(徵求意見稿)》。

17 202111 天津市

2021年11月12日,《天津市生物醫藥產業發展“十四五”專項規劃》出臺。文中指出,打造生物藥產業集群,推進基因技術應用普及和規模化發展,前瞻佈局抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、核酸藥物、系統靶點藥物等生物製品。推進腫瘤疫苗、愛滋病疫苗、新冠疫苗等新型疫苗,以及治療心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系統及其他重大疾病藥物的原始創新;開發培育開發幹細胞器官再生藥物,雙特異性抗體藥物、抗體偶聯藥物等新型單抗藥物品種。支持開展高端仿製藥、首仿藥等引進生產,提升基因與再生醫學仿製藥品質水準。

18 202111 天津市

2021年11月初,天津自貿試驗區管委會印發《關於同意在國家幹細胞工程產品產業化基地建設中國(天津)自由貿易試驗區聯動創新示範基地的批復》。在國家幹細胞工程產品產業化基地建設中國(天津)自由貿易試驗區聯動創新示範基地,探索開展基因與細胞治療試點,試點期為自批復之日起3年。

19 202112 廣州市

2021年12月3日,廣州市越秀區人民政府辦公室正式印發《關於廣州市越秀區科技創新與戰略性新興產業發展“十四五”規劃的通知》。

規劃中明確提出:精准醫學,重點圍繞腫瘤、泌尿系統、心血管系統、消化系統、血液、眼部疾病等領域發展精准醫療,大力支持幹細胞治療、腫瘤免疫治療、基因治療等新技術應用。積極引導國內外基因技術、生物科技等領域龍頭企業與區內大型三甲醫院開展戰略合作,建設綜合精准醫療服務的華南精准治療中心。引進國內外先進技術、高端設備、科研領軍人才及技術團隊,推進產學研一體化合作平臺、基因技術服務中心建設,構建新的健康醫療支撐體系,促進精准醫療在科學研究、成果轉化、臨床應用、人員培訓和基因技術推廣應用發展,形成覆蓋廣、服務能力強的基因技術應用示範網路,打造服務廣州、輻射大灣區的精准醫療、基因檢測基地。

20 202111 深圳市

2021年11月12日,深圳新興領域重要立法《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(徵求意見稿)》在深圳市人大常委會網站上公開徵求意見。對細胞採集和儲存行為進行了規範,對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規定,並鼓勵基因技術研發使用。

 

“關於《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(徵求意見稿)》的說明”檔指出,細胞和基因產業是生物醫藥產業未來主要的發展方向,但深圳細胞和基因產業與國內部分兄弟省市相比發展較為緩慢,還存在一些制約產業發展壯大的瓶頸問題,如基礎研究有待加強、產業鏈不完善、醫療機構無法滿足臨床研究需求、審批效率有待提升等。提出市、區人民政府應當充分發揮政府投資基金對產業發展的支援作用,引導社會資金投向細胞和基因產業,推動產品研發、成果轉化等重點環節的進展。鼓勵金融機構為細胞和基因產業發展提供金融支援,加大信貸支援力度,降低企業融資成本。支持符合條件的細胞和基因企業掛牌上市。探索為細胞和基因企業提供智慧財產權質押融資、智慧財產權保險等智慧財產權金融服務,開發智慧財產權證券化融資產品。

21 20212 杭州市

2021年2月19日,杭州市蕭山區人民政府在官網上正式發佈《中國(浙江)自由貿易試驗區杭州片區蕭山區塊建設方案》。

方案中明確提出:探索生物醫藥先行先試。推動在生物醫藥審評審批、進出口通關、醫療服務、資料和人才要素保障等方面的先行先試。重點爭取對細胞治療和基因治療臨床和商業化審批許可權的開放,探索建立細胞與基因治療藥物申報、檢測過程中的綠色通道。

22 20214 大連市

2021年4月19日,大連自貿片區與大連醫科大學簽訂框架協議,在大連自貿片區共建大連基因細胞治療先行示範區

根據協定,雙方將建設細胞治療臨床醫學中心,推進細胞治療在大連自貿片區先試先行。充分發揮大連醫科大學學科專業、高層次人才及高水準醫療優勢,重點在細胞治療、基因檢測、藥物研發等領域開展深入研究。探索建立適應大連自貿片區特點的研發和成果轉化模式,努力實現關鍵核心技術在片區內轉化應用,並在基因細胞治療方面積極開展對外合作。

23 20213 昆明市

2021年3月11日,昆明國家高新技術產業開發區(以下簡稱“昆明高新區”)細胞產業政策發佈會暨昆明高新區細胞產業聯盟掛牌儀式舉行,會議還發佈了《昆明高新區促進細胞產業集群創新發展若干政策(試行)》。

政策明確提出:圍繞支援細胞產業集群發展、促進細胞產業標準化建設、扶持細胞產業平臺建設等七個方面出臺了16條政策措施,政策要點是以昆明高新區細胞產業集群創新園為核心區和主要聚集區,著力推動細胞產業集群發展。

24 20218 煙臺市

2021年8月20日煙臺市出臺了《煙臺市人民政府關於促進全市生物醫藥產業高品質發展的若干意見》。

在總體要求部分指出:發展目標。聚焦創新藥物、高端原料藥、康復輔具與高端醫療器械、中醫藥、特醫食品與保健食品、醫療健康大資料、醫美產品、細胞與基因治療八大細分領域。

重點建設共性技術研究平臺、醫藥大資料服務平臺、臨床試驗服務平臺、研發和生產服務平臺等關鍵技術服務平臺;推動成立細胞與基因治療發展聯盟,打造“中日再生醫療臨床試驗中心”“幹細胞與再生醫學和抗衰老研究中心”等幹細胞與再生醫學研發平臺、成果轉化平臺。

重點任務:在創新藥物領域,聚焦惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病以及神經精神系統疾病等重大疾病領域,開展一系列新型抗體藥物、創新製劑和新型藥物遞釋系統等高端創新產品的研究開發生產;推動基因與細胞治療、新型疫苗等前沿技術發展。

在煙臺市促進生物醫藥產業高品質發展的若干政策中指出:藥品領域,重點支持抗體藥物、抗體偶聯藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物藥,創新化學藥及高端製劑,中藥創新藥及古代經典名方中藥複方製劑等。

鼓勵社會資本參與公共服務平臺建設。對新建並經認定的創新藥物、特色原料藥、康復輔具與高端醫療器械、中醫藥、特醫食品與保健食品、醫美產品、細胞與基因治療等相關領域的合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構(CDMO)等專業技術平臺,或者已建平臺新增設備的,按平臺設備購置總額的20%予以資助。

國家多個相關部委及地方政府陸續頒佈的一系列扶持政策,從臨床研究到產業發展,為幹細胞創新技術和產品的臨床轉化落地營造了良好的環境。當前,以幹細胞、精准醫療為核心的再生醫學,已然成為了繼藥物治療、手術治療後的另一種疾病治療新途徑,正在引領一場新的醫學革命。

相信隨著幹細胞新藥研究不斷取得進展以及監管路徑的逐漸清晰,我國幹細胞臨床轉化也將迎來新的發展高潮,成為構建“健康中國”的重要力量。