2021年中國幹細胞發展前景分析

2021年中國幹細胞發展前景分析

經過多年發展,中國幹細胞醫療行業具備了一定的產業基礎。由於前幾年美國限制幹細胞研究給中國幹細胞市場帶來了機會,中國幹細胞整體上已排名世界前十。在中國,從上游的幹細胞存儲,中游的藥物研發到下游的臨床治療,目前已形成了相對完整的幹細胞產業鏈。

產業鏈上游發展最成熟

目前,中國已經形成完整的幹細胞產業鏈,上游是最成熟的一環,中下游有待拓展。相關業務主要集中在上游,而中下游業務目前大多處於臨床實驗階段或市場實驗階段。

在幹細胞產業鏈中,處於上游的主要是幹細胞採集與存儲企業。細胞儲存通過一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限,保證細胞的功能和活性不受明顯的影響。是幹細胞醫療行業最基礎、最前端的業務,也是資本聚集最多的地方。主要代表公司包括:中源協和的天津市臍帶血造血幹細胞庫、金衛醫療的中國臍帶血庫、上海市幹細胞技術公司的上海臍帶血造血幹細胞庫、深圳市間充質幹細胞庫以及山東省人類臍帶間充質幹細胞庫等。

幹細胞產業鏈中游是幹細胞增殖與藥物研發企業,主要從事技術研發工作,囊括幹細胞增殖、幹細胞藥物研發、實驗室處理配套產品(如檢測試劑)等。斯丹賽生物技術、賽貝生物、九州幹細胞、中航生物、邁健生物等企業均有涉及此方面業務。

下游包括開展幹細胞治療臨床研究及應用的醫療機構,以及一些醫療美容服務機構。前者前者以體系三甲醫院為主,代表有中日友好醫院、北京大學人民醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院等;後者代表有諾萊醫學、中航生物、中科生物、萊馥生命科技等。

產業現狀:

美國在全球保持絕對領先地位

近年來,幹細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫學發展的重要指標,許多國家對幹細胞研究大力支持。2010年全球幹細胞醫療產業市場規模約為215億美元,到了2019年,全球幹細胞醫療市場規模上升至1482億美元左右。根據美國國立衛生研究院管理的臨床研究登記系統(Clinicaltrials.gov)資料顯示,截至2020年11月25日,全球登記的幹細胞臨床研究項目共計5688項,其中有2371項已經完成臨床試驗研究。

目前全球登記的幹細胞臨床研究專案主要是成體幹細胞臨床試驗,涉及血液病、腫瘤、神經系統疾病、心臟疾病、免疫系統疾病等領域,其中美國保持絕對領先的地位,中國、法國、德國等國家緊隨其後,在亞洲,中、韓、日三國是幹細胞研究的熱點地區。

全球幹細胞上市藥品超過20款

目前,幹細胞治療行業蓬勃發展,全球已經有21款幹細胞產品獲批上市,分佈于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。其中,歐盟批准數量最多,有6種產品獲批上市。未來幾年內全球範圍將有更多幹細胞藥物獲批上市。

中國政策大力扶持

2015年9月10日,國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局聯合發佈了《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》,推進我國對幹細胞臨床研究進行規範性管理。在政策的支援下,國家不斷加大資金投入,保障對幹細胞技術的研究,不斷加大國家自然基金對幹細胞研究的支持。統計資料顯示,自2015年第一批國家重點研發計畫試點專項啟動後,幹細胞重點專項至今已連續3年獲得中央財政撥款扶持:2016年,25項,4.8億;2017年,43項,9.4億;2018年,30項,5.8億,總計超過20億元。充分體現了國家從科技創新體制的國家頂層設計中對幹細胞與再生醫學領域的高度重視。 2019年,國家自然科學基金共為1437家單位的所屬科研機構提供資金支持,立項總數超過42000項,總金額高達213億元。目前,中國幹細胞的研究資金消耗大,主要依靠國家自然基金提供的基金支援。未來幹細胞的研究仍有大量的投入資金需求,不能單純依靠國家基金促進研發推廣。未來國家政策會積極推動社會資本與醫學研究相結合,引入社會資本支援幹細胞相關研究。自2015年第一批國家重點研發計畫試點專項啟動後,幹細胞醫療重點專項研發計畫至今已連續3年獲得中央財政撥款扶持。2019年1月,科技部發佈了“幹細胞及轉化研究”重點專項2019年度專案申報指南,指南中明確:在之前已支持98個項目的基礎上,2019年國家再撥款4億元,支持12個幹細胞研究方向。

競爭格局:

中國9款藥物已經獲得臨床試驗默示許可

自2014年至2018年5月底,4年來中國幹細胞產品註冊申報受理一直處於空白狀態,隨著2017年12月22日,國家食品藥品監督管理總局《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》的發佈,為這一前景無限但又曾飽受束縛的前沿技術正名,也開啟了細胞治療領域新紀元。截止2020年11月全中國已有111家研究機構通過了幹細胞臨床研究機構的備案,共有100個幹細胞臨床研究項目通過備案,涉及的疾病包括:急性心梗、小兒腦性癱瘓、卵巢早衰、銀屑病、間質性肺病、膝骨關節炎、帕金森病、視網膜色素變性等。

2017年10月26日,國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品註冊管理辦法》進行了修訂,規定細胞治療類產品作為新藥受理申報。2017年12月,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CFDA)發佈了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,再次明確細胞製品按藥品評審程式進行註冊和監管。新規出臺後,截止到2020年11月,國內相繼有10款幹細胞藥物被CFDA正式受理,其中有9款藥物已經獲得臨床試驗默示許可。

七家臍血庫擁有國家牌照

在幹細胞治療的產業化方面,中國也較早進行了佈局,建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血幹細胞庫,開展臍帶血造血幹細胞的長期深低溫儲存業務,並進行了多例異體臍帶血造血幹細胞移植治療的臨床應用,有力促進幹細胞研究從研究向轉化應用,具有良好的示範帶動作用。

市場前景:幹細胞醫療應用空間廣闊

相比於其他治療方法,幹細胞的同種異體移植的安全性很高。因為幹細胞是一種未分化未成熟的細胞,其細胞表面的抗原表達很微弱,患者自身的免疫系統對這種未分化細胞的識別能力很低,無法判斷它們的屬性,從而避免了器官移植引起的免疫排斥反應及過敏反應等,只有極少數病人有發熱、頭痛等輕微症狀。

幹細胞治療目前已經在90多種疾病中進行了臨床研究,包括血液系統疾病、神經系統疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統疾病、外科疾病、腫瘤和免疫系統疾病等。

目前,中國有500萬白血病患者、2.9億的心血管病患者、1.14億的糖尿病患、9400萬的阿爾茨海默病患以及1460萬的血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療。未來隨著監管政策的明確以及相關藥品的獲批上市,中國幹細胞產業的市場潛力巨大。更多資料請參考前瞻產業研究院《中國幹細胞醫療行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》。