台灣如何在全球再生醫學產業鏈發展

近年國際大透過併購跨足再生醫學等領域，透過本文介紹國際知名公司近年在細胞治療領域之併購發展、設置細胞工廠與研發自動化設備等佈局，淺談再生醫學產業鏈的趨勢發展。

 

大公司透過併購加速獲取再生醫學技術與知識

自2017至2019年第一季止，全球於細胞治療領域之併購金額累計325億4千6百萬美元。重要案例如2017前8月吉利德(Gilead)以119億美元併購Kite Pharma其CAR-T藥物Yescarta隨後於2017年10月通過美國FDA核准、2018年8月通過歐盟EMA核准。吉利德於2019年4月公布將於美國馬里蘭州建置超過八萬平方公尺的CAR-T及TCR細胞產品製造工廠，以為其產品線準備。

瑞士製藥公司諾華(Novartis)於2018年4月收購美國基因治療公司AveXis，該公司基因治療Zolgensma可有效改善嚴重脊髓性肌肉萎縮症(SMA)患者的症狀，已於今2019年5月24日獲美國FDA核准，以212萬美元定價上市。

2019年第一季，羅氏藥廠(Roche)以48億美金併購Spark Therapeutics 、Biogen以8億收購Nightstar Therapeutics。近期內，必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)若真如1月公告以740億美元高額併購免疫治療公司Juno Therapeutics，將成為繼諾華、吉利德之後緊追而上的CAR-T競爭者。

 

各國製造業投入細胞治療領域

國際製造大廠紛紛投細胞與基因治療的製造，例如美國工業儀器及設備企業丹納赫(Danaher)於2019年2月25日宣布已214億美元收購美商奇異集團(GE)生物製藥部門。

日立集團(Hitachi)近兩年內，花費近200億日圓分別於2017年收購擁有20年生產再生醫學產品經驗的美國PCT公司，再於2019年1月以94億日圓收購德國Apceth Biopharma，該公司具有符合歐盟現行法規、BSL2(生物安全實驗室)和ICH(人用藥品註冊技術要求國際協調會議)指南之實驗室。

 

日本佈局量化生產:擴建細胞製備工廠、發展自動化設備及低溫物流

日本化學大廠富士軟片(Fujifilm)於2015年併購由Ips細胞權威James Thomson創立的Cellular Dynamics International(CDI)，並於2016年投資澳洲公司Cynata Therapeutics。同時為因應細胞產品的量化需求，富士軟片積極於全球佈局細胞工廠。

為解決再生醫學商品化所需的量產成本與品質穩定等問題，業界已投入細胞製程中的自動化開發及低溫物流等領域。日立化成於2018年4月再橫濱建造以自動化為概念的再生醫療工廠，並於2019年3月發表於iPS細胞商用生產的自動培養裝置IACE2，在符合日本厚生勞動省規定的管理標準下，於封閉式的環境中培養必追蹤iPS細胞。

在物流方面，低溫物流公司CryoPort 從臨床階段便與利包治療公司合作，結合溫度調控設備及電子監控系統，確保細胞運送的狀態。CryoPort於2019年第一季已協助383個再生醫學臨床試驗中的物流作業；同時，諾華和Gilead的CAR-T 產品亦由此公司運送。該公司預期隨著細胞治療領域的臨床試驗及產品線的增加，該公司的服務也隨之成長。

 

台灣應從全球再生醫學發展思考台灣的角色定位

美國FDA局長Scott Gottlieb(時任)於2019年1月宣佈到2025年前美國每年通過10-20項基因治療產品；日本經濟產業生預估全球再生醫學室職志2050年將達到3800億美元。據美國再生醫學協會(Alliance for Regenerative Medicine. ARM)統計，截至2019年第一季止全球有1060見再生醫學臨床試驗正在進行，進入第三期者有93件。前述國際大廠在再生醫學領域的佈局，正反映了產業對市ˋ場的預期，也證實再生醫學為未來趨勢。

國際大廠陸續透過併購與投資買下再生醫療技術及知識，以盡早於商業市場保持競爭優勢；製造業紛紛瞄準量產細胞所需的製程商機而開發更精密的細胞製造、培養、保存技術，連年收九兆台幣的日立集團也已著手佈局全球產線；此外，高規格的細胞代工廠、細胞製程的自動化設備、低溫物流、數據及雲端監控等類似半導體的產業鏈正在全球逐步搭建，再生醫療提供多元分工的產業機會，試想下一個進入此產業鏈的會是什麼?台灣擁有享譽國際的醫學及臨床試驗品質與精密工程技術的能力，如何真正將在「五加二」產業創新計畫中的生醫與智慧機械規劃中，將再生醫學衍生產業納入佈局規劃，並設定台灣在全球及亞洲再生醫學產業鏈中的優勢與定位，是有為政府及各界尚須加速整合並落實之議題。