中國11項藥品法規2020年7月1日新施行！

自2019年12月1日《藥品管理法》《疫苗管理法》施行以來，《藥品註冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《化學藥品註冊分類》《生物製品註冊分類》將於7月1日正式施行，新註冊分類對應的申報資料要求自10月1日實施，2020年版藥典將於12月1日正式施行，多省份亦陸續出臺相關配套的規範性檔。藥研小編瞭解到，《藥品管理法實施條例》也已列入本年度緊急籌備計畫。至此，新形勢下藥品研發、註冊和生產監管將日趨完善。

一、藥品註冊管理辦法7月1日施行

2020年3月30日《藥品註冊管理辦法》正式發佈，並於7月1日實施。新修訂《藥品註冊管理辦法》最終分為十章一百二十六條，與現行《辦法》相比，此次修訂突出藥品註冊管理功能，進一步構建完善審評審批框架體系，進一步明確藥品、註冊、核查、檢驗環節以及註冊申請人（上市許可持有人）等各部門、各參與主體的職責以及權利義務。同時，與上一版《辦法》相比，此版《藥品註冊管理辦法》對審評審批中涉及的具體技術要求不再寫入《辦法》正文，改由在指導原則等配套檔中體現，這一改變，使整個藥品註冊管理的制度框架和技術標準體系體現出了更強的穩定性和靈活性。

二、藥品生產監督管理辦法7月1日施行

2020年3月30日，國家市場監督管理總局發佈新修訂《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）。本次修訂全面體現了新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）對藥品生產監督管理的最新要求。從藥品稽查角度看，新《辦法》嚴格貫徹落實最嚴厲的處罰，明確藥品生產違法行為處罰措施，增設相應的罰則條款，對強化藥品生產監督管理，切實保障人民群眾用藥安全意義重大。

三、新《化學藥品註冊分類》7月1日施行

全文連結：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378489.html

為配合《藥品註冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品註冊分類及申報資料要求》，現予發佈，並說明如下。

一、關於化學藥品註冊分類，自2020年7月1日起實施。

二、關於化學藥品註冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。

特此通告。

附件：化學藥品註冊分類及申報資料要求

四、新《生物製品註冊分類》7月1日施行

全文連結：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378488.html

為配合《藥品註冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《生物製品註冊分類及申報資料要求》，現予發佈，並說明如下。
一、關於生物製品註冊分類，自2020年7月1日起實施。
二、關於生物製品申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。

五、新藥品註冊收費標準7月1日施行

全文連結：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378503.html

六、藥品註冊申報軟體（2020版）2020年7月1啟用

閱讀全文：藥品註冊申報軟體（2020版）2020年7月1啟用

6月17日，國家藥品監督管理局官網發佈《國家藥監局關於藥品註冊相關系統升級改造的公告（2020年第72號）》；2020年7月1日起，國家藥監局將啟用新版藥品註冊相關系統，請藥品註冊申請人注意下載最新版申報軟體，按要求提交註冊申請。

七、“藥品註冊申請人之窗”2020年7月1啟用

全文連結：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12452.html

6月30日CFDI官網發佈消息稱“藥品註冊申請人之窗”將於2020年7月1日上線試運行。

藥品註冊申請人之窗主要包含七大功能，註冊申請人經統一入口登錄後，通過本企業的獨立介面進行：

一、查看相關藥品註冊核查通知；

二、藥品檢查/核查時間確認資訊的線上回復；

三、本年度藥品現場檢查進度查詢；

四、查看藥品生產企業歷次接受國家局核查中心檢核查情況；

五、查看藥品生產企業歷次接受國家局核查中心現場檢核查被發現的缺陷情況；

六、藥品生產企業與國家局核查中心間的電子檔交互；

七、藥品註冊檢核查相關檔/資料的下載。

目前藥品註冊申請人之窗已整合了藥品註冊生產現場核查、化學仿製藥注射劑註冊生產現場核查、一致性評價研製/生產現場核查三個類型的檢查，其他類型的檢查也將在今後逐步整合不斷更新至該平臺。

藥品註冊申請人之窗上線後，申請人可註冊帳戶，待核查中心審核並啟動帳號後，即可正常使用。藥品註冊申請人之窗試運行期間，核查中心網站線上申請欄目並行使用 。

核查中心希望通過藥品註冊申請人之窗的上線使用，進一步提升現場檢查工作品質和效率，擴大現場檢查資訊公開力度，拓寬核查中心與申請人之間的資訊交互管道。

 

八、NMPA關於實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項7月1日施行

全文連結：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376186.html

3月31日，國家藥品監督管理局發佈關於實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告（2020年第47號）。自2020年7月1日起施行。

一、自2020年7月1日起，從事製劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。

在2020年7月1日前，已受理但尚未批准的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行後，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。

生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產品質管制規範相關要求。《藥品生產許可證》許可範圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。

二、現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》施行後，對於藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。

三、已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）委託生產製劑的，按照《生產辦法》第十六條有關變更生產位址或者生產範圍的規定辦理，委託雙方的企業名稱、品種名稱、批准文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。

委託雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料，受託方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，並對受託方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查，作出持有人變更生產位址或者生產範圍的決定。

委託雙方不在同一個省的，受託方應當通過所在地省級藥品監管部門對受託方生產藥品的車間和生產線的現場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，並結合受託方所在地省級藥品監管部門出具的現場檢查結論，作出持有人變更生產位址或者生產範圍的決定。

委託生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產品質管制規範符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”），所在地省級藥品監管部門應當進行GMP符合性檢查。

四、原已經辦理藥品委託生產批件的，在有效期內繼續有效。《生產辦法》實施後，委託雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委託生產批件到期的，原委託生產應當終止，需要繼續委託生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產範圍變更的規定以及本公告的要求辦理。藥品委託生產不再單獨發放藥品委託生產批件。

五、2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產許可證》，且其車間或者生產線未進行GMP符合性檢查的，應當按照《生產辦法》規定進行GMP符合性檢查。

六、持有人委託生產製劑的，應當與符合條件的藥品生產企業簽訂委託協定和品質協定，委託協定和品質協定的內容應當符合有關法律法規規定。國家藥監局發佈藥品委託生產品質協定指南後，委託雙方應當按照要求對委託協定和品質協定進行完善和補充簽訂。

七、持有人試點期間至新修訂《藥品註冊管理辦法》實施前，以委託生產形式獲得批准上市的，其持有人應在2020年7月1日前向所在地省級藥品監管部門申請辦理《藥品生產許可證》。各級藥品監管部門應當按照藥品上市許可持有人檢查工作程式及檢查要點的規定，依職責加強持有人在註冊、生產、經營等環節的監督檢查。

八、各級藥品監督管理部門要加強領導、統籌部署，結合本行政區域的工作實際，做好《生產辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生產環節的監管力度，加強跨省委託生產監管和資訊通報，統籌安排2020年《藥品生產許可證》重新審查發證工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷，保證藥品品質安全。

九、《生產辦法》和本公告中涉及的相關表格見附件。工作中遇到的重大問題，應當及時報告國家藥監局。

特此公告。

附件：1.藥品生產許可證申請材料清單
2.藥品生產品質管制規範符合性檢查申請材料清單
3.藥品生產許可證申請表
4.藥品生產品質管制規範符合性檢查申請表

 

九、《藥物臨床試驗品質管制規範》7月1日施行

全文連結：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376852.html

4月26日，國家藥監局與國家衛健委聯合發佈了新版《藥物臨床試驗品質管制規範》，新版中國GCP將於2020年7月1日起正式實施，這是中國的藥品註冊進入全球化時代的重要一步，同時也對藥品產業鏈提出更高的規範性要求。

新版《藥物臨床試驗品質管制規範》總體框架和章節內容上較現行GCP做出了較大幅度地調整和增補，總體框架結構而言，字數由9000余字增加到29000餘字，章節由原來的13章70條調整為8章84條。補充完善術語條款，由原來的19條增加為40條，同時將術語及其定義提前至第二章，便於讀者對規範內容的閱讀和理解。

對於此次新版本的《規範》的發佈，業內普遍認為，是國家對接下來中國藥品臨床研究品質的提升提出了新的要求。這意味著藥企未來在研發藥品時，要進一步加旨對臨床試驗進行品質管制規範。與此同時，對於各個生產、銷售環節要做到品質的嚴格把控。

 

十、《藥物臨床試驗必備檔保存指導原則》7月1日施行

全文連結：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378032.html

為指導和規範藥物臨床試驗必備檔的保存，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗品質管制規範》等相關法規要求，國家藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備檔保存指導原則》，現予發佈，自2020年7月1日起施行。

特此通告。
附件：藥物臨床試驗必備檔保存指導原則

十一、此外，近期，北京、山東、江蘇相繼制訂了省市貫徹執行新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》，7月1日實施。

北京

原文連結：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/gg17/10820636/index.html

6月25日，北京市藥監局發佈了：關於貫徹執行新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告（公告〔2020〕20號）。

山東

原文連結：http://mpa.shandong.gov.cn/art/2020/5/13/art_101747_9096773.html

5月13日，山東省藥品監督管理局發佈關於實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事宜的通知。2020年7月1日施行。

江蘇

原文連結：http://da.jiangsu.gov.cn/art/2020/6/29/art_65298_9271275.html

6月29日，江蘇省發佈關於實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的通知，自2020年7月1日起施行。