中國幹細胞技術臨床應用和收費重大政策突破！海南發佈《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》 2024/0930

內容摘要：
需要說明的問題

(一）草案對國家衛生健康委部門規範性檔等有所突破。《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》及《關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》等要求，幹細胞、自體免疫細胞治療技術等只能按照臨床研究執行。草案明確可在臨床研究的基礎上開展轉化應用，有所突破。

（二）明確定價收費。草案第十二條表述為由博鼇樂城先行區醫療機構向省人民政府醫療保障和衛生健康主管部門申請價格備案。完成價格備案向社會公示，博鼇樂城先行區醫療機構按照公示價格收費，接受社會監督。

海南省人大法制委員會

關於公佈《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》徵求意見的通知

《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》已經省七屆人大常委會第十三次會議初次審議。為踐行全過程人民民主理念，調動公民有序參與地方立法的積極性，經研究決定，將該法規草案通過海南人大網（http://www.hainanpc.gov.cn）全文向社會公佈,廣泛徵求社會各方面意見，以便進一步修改。歡迎社會各界對該法規草案提出意見和建議。單位和個人的意見與建議可以直接通過網路提出，也可以書面形式寄送省人大常委會法制工作委員會。截止時間：2024年10月17日。

網站地址：海南人大網（http://www.hainanpc.gov.cn）

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海南省人大法制委員會2024年9月27日

 

關於《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》的說明

現就《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》（以下簡稱草案），作如下說明：

一、必要性

（一）立法背景。醫療健康產業是海南自貿港重點發展產業之一，博鼇樂城先行區是海南醫療健康產業核心。通過制定地方性法規，促進生物醫學新技術產業發展，是發揮“先行先試”政策優勢，以高水準開放推動國際醫療旅遊和高端醫療服務發展，建設世界一流的國際醫療旅遊目的地和醫療科技創新平臺的具體做法。

（二）立法依據。2024年修正的《中華人民共和國生物安全法》對生物技術研究、開發與應用安全作出了規定。二、起草過程省衛生健康委於2023年3月啟動立法工作，前往成都、深圳等地實地調研。成立專班辦公室，瓊海市人民政府、省司法廳、省科技廳、省藥監局、省醫保局、博鼇樂城先行區管理局等部門全程參與，省人大常委會法工委、教科文衛工委積極指導。分別於2023年11月、2024年3月、2024年5月三次徵求相關部門的意見，2024年5月向社會公開徵求意見，修改完善相關條款內容。三、主要內容草案共二十五條，不分章節。

主要內容包括：

（一）明確生物醫學新技術促進措施。成立研究機構、鼓勵引進和建設協力廠商平臺、政府投資基金引導、引入人才團隊、智慧財產權保護等系列促進措施（第四、五條）。同時，從專案合作、真實世界資料等角度，加快促進產業發展（第十三、十四條）。

（二）明確生物醫學新技術轉化應用路徑。明確臨床研究預期成果為藥品或者醫療器械的，按照國家相關規定執行（第七條）。預期成果非藥品或者醫療器械的，按照醫療技術轉化應用路徑執行，從臨床研究到轉化應用（第六、八條），明確轉化應用審查程式和要求（第九、十、十一條），同時明確收費要求（第十二條）。

（三）明確監管措施，禁止條款等，保障患者權益。明確先行區醫療藥品監督管理機構負責監督檢查（第十五條）、資訊監管平臺（第十七條）、危機叫停機制（第十六、十八條）、救助機制（第十九條），醫療機構主體責任（第二十條）、患者權益（第二十一條）以及禁止條款和法律責任（第二十三、二十四條）。

四、需要說明的問題

（一）草案對國家衛生健康委部門規範性檔等有所突破。《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》及《關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》等要求，幹細胞、自體免疫細胞治療技術等只能按照臨床研究執行。草案明確可在臨床研究的基礎上開展轉化應用，有所突破。

（二）明確定價收費。草案第十二條表述為由博鼇樂城先行區醫療機構向省人民政府醫療保障和衛生健康主管部門申請價格備案。完成價格備案向社會公示，博鼇樂城先行區醫療機構按照公示價格收費，接受社會監督。
海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區生物醫學新技術促進規定（草案）

第一條 為了促進海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱先行區）生物醫學新技術的健康發展，根據有關法律法規，結合先行區實際，制定本規定。

第二條 在先行區內開展生物醫學新技術臨床研究、轉化應用及其監督管理活動，適用本規定。生物醫學新技術是指完成臨床前研究，擬作用於細胞或者分子水準，以對疾病作出判斷或者預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康、修復與再塑人體結構或者功能等為目的的醫學專業手段和措施。

第三條 省人民政府衛生健康主管部門負責先行區生物醫學新技術臨床研究與轉化應用的監督管理。省人民政府科學技術、藥品監督管理、醫療保障等有關部門在各自職責範圍內負責與先行區生物醫學新技術臨床研究、轉化應用有關的監督管理。先行區醫療藥品監督管理機構具體負責先行區生物醫學新技術臨床研究、轉化應用有關的監督管理。先行區管理機構履行與生物醫學新技術臨床研究、轉化應用有關的行政管理和公共服務職責。瓊海市人民政府及其有關部門應當按照有關規定，負責行使與先行區生物醫學新技術臨床研究、轉化應用有關的社會管理職能。

第四條 支持先行區建立生物醫學研究機構，開展科技研發和產業發展交流，參與相關規則研究和制定，加強國內外合作，促進生物醫學新技術健康發展。鼓勵先行區引進和建設生物醫學新技術公共製備平臺、公共存儲平臺、公共檢測平臺等協力廠商平臺。先行區醫療機構應當在先行區內開展生物醫學新技術轉化應用，研發成果應當在先行區內應用。

第五條 對已獲得國家或者省級科技計畫支持的生物醫學新技術項目，在先行區開展轉化應用的，按照有關規定給予支持。發揮政府投資基金引導作用，鼓勵社會資本設立生物新技術產業領域子基金。支援符合條件的生物醫學新技術企業開展直接融資，引導社會資本投資生物醫學新技術產業。鼓勵開發生物醫學新技術產業相關保險產品。鼓勵先行區建立與國際規則接軌的人才招聘制度，引入國內外高層次生物醫學新技術人才團隊。支援制定創新的生物醫學新技術從業人員評價標準。支持先行區建立智慧財產權保護中心，建立與國際通行規則相銜接的智慧財產權制度體系。鼓勵金融機構為生物醫學新技術企業提供智慧財產權質押融資等相關金融服務。

第六條 生物醫學新技術臨床前研究的監督管理按照國家有關規定執行。開展生物醫學新技術臨床研究，應當在先行區內具備相應條件的醫療機構內開展。進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛生專業技術人員執行。生物醫學新技術臨床研究專案的申請、審查、過程管理等按照國家和本省有關規定執行。

第七條 臨床研究的預期成果為藥品或者醫療器械的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律、行政法規的規定執行。省人民政府藥品監督管理部門應當加強對申請藥品上市及創新醫療器械上市審評方面的服務，指導申請人向國家藥品監督管理部門申請上市註冊。

第八條 經臨床研究證明安全、有效、符合倫理，擬轉化應用的生物醫學新技術，由承擔研究專案的醫療機構向先行區醫療藥品監督管理機構提出轉化應用申請。

第九條 先行區管理機構建立生物醫學新技術審評專業委員會，負責轉化應用項目的技術評估。具體技術評估辦法由審評專業委員會制定。先行區醫療藥品監督管理機構接到申請後，應當移交先行區管理機構開展技術評估。先行區管理機構應當及時將技術評估結果報送先行區醫療藥品監督管理機構。先行區醫療藥品監督管理機構應當結合技術評估結果，自受理申請之日起六十日內完成轉化應用審查，符合規定的，予以批准臨床轉化應用，並告知先行區管理機構和申請人，向社會公示。准予轉化應用的生物醫學新技術，申請開展藥物臨床試驗，符合國家有關規定的，可以將已獲得的轉化應用結果作為技術性申報資料提交，並用於藥品註冊申報參考。

第十條 先行區醫療機構開展生物醫學新技術臨床應用，應當按照醫療技術臨床應用管理的相關規定，對本機構技術能力進行評估。經評估符合條件的，方可開展臨床應用。進入臨床應用的生物醫學新技術，先行區醫療機構及其醫務人員應當嚴格掌握適應證，遵守各項技術操作規範，合理、規範使用。

第十一條 先行區醫療機構開展生物醫學新技術轉化應用項目，應當符合以下條件：（一）三級醫療機構；（二）具備必需的醫護人員、研究人員、設施設備和場地；（三）已建立生物醫學新技術轉化應用品質管制及風險控制體系；（四）已成立醫療機構學術委員會和倫理委員會，並建立轉化應用專案審查制度；（五）制定及時處理不良事件、妥善處理醫療事件的應急預案並具備實施能力；（六）國家和本省規定的其他條件。省人民政府衛生健康主管部門會同藥品監督管理等部門制定先行區生物醫學新技術學術委員會、倫理委員會的建設和管理辦法。

第十二條 先行區醫療機構在獲准生物醫學新技術轉化應用後，應當向省人民政府醫療保障和衛生健康主管部門申請價格備案。省人民政府醫療保障和衛生健康主管部門完成價格備案後應當向社會公示，先行區醫療機構按照公示價格收費，接受社會監督。

第十三條 國內外醫療機構與先行區醫療機構開展轉化應用專案合作的，應當以先行區醫療機構作為轉化應用專案申報主體。鼓勵先行區內從事生物醫學新技術研發、生產的單位與國內外醫療機構、科研機構、高等院校、企業等開展合作，合作成果在先行區內應用，推動先行區生物醫學新技術產業發展。支持先行區醫療機構與已進入國內臨床試驗階段產品、國外已獲得上市許可的生物醫學新技術產品的機構開展合作。

第十四條 支持先行區醫療機構在生物醫學新技術轉化應用過程中真實世界資料的有效積累，提升真實世界資料的適用性。對於國外已獲得上市許可的生物醫學新技術的產品，可以按照有關規定進口，進行臨床研究和轉化應用，產生的真實世界資料可以為其在國內上市申請提供資料參考。在先行區開展生物醫學新技術轉化應用，實行備查制度。醫療機構應當存留臨床實施患者或者個體的全部記錄（包括製備、質檢記錄和應用記錄等）。

第十五條 先行區醫療藥品監督管理機構應當對在先行區開展的生物醫學新技術臨床研究和轉化應用活動進行定期檢查、隨機抽查、有因檢查等，並將檢查結果報告省人民政府衛生健康、藥品監督管理部門。

第十六條 省人民政府衛生健康、藥品監督管理部門應當加強對先行區生物醫學新技術臨床研究和轉化應用活動的監督、指導，發現問題及時糾正。

第十七條 先行區管理機構應當會同省人民政府衛生健康、藥品監督管理部門和海關等單位，建立先行區生物醫學新技術監管資訊平臺。在先行區內從事生物醫學新技術相關活動的單位，應當將有關資料上傳生物醫學新技術監管資訊平臺，並保證上傳資料的真實性和完整性。

第十八條 生物醫學新技術轉化應用項目發生嚴重不良反應、差錯、事故及聚集性事件時，醫療機構應當立即暫停專案實施，並向省人民政府衛生健康、藥品監督管理部門和先行區醫療藥品監督管理機構、先行區管理機構報告。先行區醫療藥品監督管理機構接到醫療機構報告後，應當對轉化應用專案的安全性、有效性等進行再評估，經評估不能保證安全、有效的，應當作出暫停或者終止實施該轉化應用專案的決定。

第十九條 先行區管理機構應當建立不良事件跟蹤監測機制，推動不良事件的救治回應和快速轉運措施的落實。先行區管理機構應當建立不良事件救助機制，鼓勵、引導先行區醫療機構依法設立不良事件救助基金，對患者進行救助和補償。

第二十條 醫療機構是生物醫學新技術臨床研究和轉化應用的責任主體，醫療機構的法定代表人、主要負責人或者實際控制人是第一責任人。多家醫療機構合作開展的生物醫學新技術臨床研究和轉化應用項目，項目負責人所在醫療機構作為該專案的主要負責單位，並承擔主要責任。

第二十一條 保障患者的知情權、隱私權。對患者開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用前，應當取得患者本人或者法定監護人的知情同意。醫療機構應當依法對採集的患者資料進行嚴格管理。

第二十二條 依法設立生物醫學新技術產業市場參與主體行業自律組織，保障市場參與主體的合法權益，制定行業規範和懲戒規則，對市場參與主體實施獎勵和懲戒。政府及其有關部門、行業協會、新聞媒體等應當加強生物安全、藥品安全宣傳教育，開展生物醫學新技術法律法規和相關知識的宣傳普及工作。

第二十三條 存在下列情形之一的，不得開展生物醫學新技術臨床轉化應用：（一）未經臨床研究證明安全性、有效性的；（二）存在重大倫理問題的；（三）未通過轉化應用專案審查的；（四）法律法規和國家明令禁止的。

第二十四條 違反本規定的行為，法律法規已設定處罰規定的，依照有關法律法規的規定處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十五條 本規定自  年  月  日起施行。