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臺灣細胞類股異軍突起 聚焦再生醫學大商機

臺灣細胞類股異軍突起 聚焦再生醫學大商機

再生醫學(Regenerative Medicine)是近20年來生技醫藥最炙手可熱的趨勢之一。隨著人類對細胞擴增、分化、儲存與遺傳學的知識與技術累積,將具有活性的細胞、正常的基因片段當成「藥物」,已不再是科學家的誑語。再生醫學所囊括的三大領域:細胞療法(cell therapy)、基因療法(gene therapy)和組織工程(tissue engineering),如今在全世界法規監管單位加速調整相關規範下,已成為透過臨床試驗證明效益的「再生醫療」,甚至有望為難解之症帶來根本性的治癒(cure)曙光。
根據Research and Markets最新公布的產業調查報告指出,2020~2030年全球再生醫學市場,預估年均複合成長率(CAGR)可達13.99%;到了2030年,市場價值更將來到870.3億美元。
而在獲批的再生醫療產品概況上,全世界已批准了74個項目,適應症遍及十餘種癌症、遺傳疾病、罕見疾病,幾乎從頭到腳的每個重要器官,都可以成為治療目標。以法規監管單位批准數目來說,以美國(19項)、韓國(17項)、歐盟(15項)、日本(9項)最多,其次是澳洲、新加坡、紐西蘭、加拿大。根據Statista.com統計,2020年全球再生醫學臨床試驗共有1,220件,其中31%處在臨床1期、56%進入臨床2期、12% 臨床3期。

臺灣目前雖然尚未通過再生醫療產品的相關專法,但2018年9月,衛福部宣布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(簡稱「特管辦法」)上路,開放醫院和獲衛福部核可的細胞製備場所(Cell processing units, CPU)的業者合作,申請執行風險較低的六大項目自體細胞治療計畫,為臺灣再生醫療開啟一扇窗。 在特管辦法的激勵下,臺灣再生醫學產業界更加興盛蓬勃,如今全臺已有超過60家再生醫學公司,12家再生醫學類股上(興)櫃公司異軍突起,鎖定細胞治療與組織工程的商機。這些公司除了申請特管辦法,也多有佈局臨床試驗,期待在再生醫療專法通過後、能快速銜接到位。
精準生技股份有限公司是由葉明功教授/董事長招募國內外專家學者於2017年12月成立,是專長於免疫細胞療法並結合CRO服務的新創公司,致力於開發新一代細胞療法來對抗癌症和新興傳染病,公司成功臨床運用項目含NK、NKT、CIK、DC和MSC細胞。精準生技的NK / NKT免疫療法產品PB101-103系列已獲得台灣政府的許可,並獲得了FDA / IND和GTP的批准。旗下的免疫細胞製劑PB101(得過國家品質獎)已通過臨床I期(適用於EGFR突變的肺癌患者),本次參賽獲獎產品PB103為台灣第一例異體免疫細胞臨床試驗,通過I和IIa期(適用於肺癌患者的合併標準療法)並獲得經濟部A+創新淬鍊計畫支持正執行治療臨床中;另CIK細胞治療自費項目於2021年四月與高雄醫學大學附設中和醫院合作的特管辦法二案經衛福部允許臨床患者使用。

特管辦法的上路,直接帶動了長聖生技(6712)股價狂漲,在2021年突破股價400點。長聖生技主攻自體免疫細胞用於實體癌治療,其擁有2個獲衛福部核可的CPU、與全臺12家醫院合作、通過27項特管辦法核可數,三項皆居全臺之冠,也獲得晟德集團董事長林榮錦的支持,躋身「生技股王」之列。

國內耕耘臍帶血、幹細胞10多年的儲存業者,也發揮他們在細胞技術管理的經驗,投入應用間質幹細胞(mesenchymal stem cell, MSC)的療法開發,例如訊聯生技(1784)、宣捷生技(4724),就將臍帶間質幹細胞,投入多種適應症的開發。

採取技術授權策略業者,例如握有Cell Seed授權細胞層片技術、與日立集團(HITACHI)開展聯袂戰略的三顧(3224),以及技轉日本 Lymphotec公司已取得韓國藥證之活化T細胞培養技術的路迦生醫(6814)。
此外,再生醫學的醫療潛力,也吸引了電子大哥的投資目光。此類最備受注目的業者,莫過於分別為沛爾生技醫藥,與仁寶(2324)集團旗下的瑞寶生醫、承寶生技,這些公司除了申請特管辦法,也同時投入打擊癌症效果更專一的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法研發。
然而,從「再生醫學技術」走入「再生醫療產品」,除了核心技術研發,還需要相關法規的完善配套,以及綿密的產業鏈在後端提供支持。產業鏈方面,除了前述的CPU,還包括:細胞儲存服務、細胞檢測與標記篩選、委託開發製造商(CDMO)、培養基及耗材供應、自動化培養系統、臨床試驗委託研究機構(CRO)等。
例如,全臺首家以藥物品質及生物安全為主的CRO服務的啓弘生技,過去專攻生物製劑(蛋白藥、抗體藥等),現也因應全球再生醫學領域的發展趨勢,擴增再生醫學相關病毒載體之藥物優良製造規範(GMP)等級的生產服務。
有的業者也以自身的核心技術,同時提供檢測服務和開發療法。例如,富禾生醫以免疫功能分析平台及免疫細胞、幹細胞技術為核心,開發再生醫學療法之餘,也開發精準診斷及客製化免疫細胞療法,以及循環腫瘤細胞分析技術,提供體外客製化藥物敏感性測試服務。