美國FDA收緊幹細胞療法監管,中國呢?

導讀

在中國細胞療法的監管上,作為醫療衛生機構監管部門的衛健委和作為藥品監管機構的藥監局之間存在分歧

美國一法院近日發佈禁制令,禁止一家名為US Stem Cells Clinics的醫療機構開展幹細胞治療。美國幹細胞療法市場或面臨更加嚴格的監管。值得注意的是,雖然此次被執法物件反對納入FDA監管框架,但法院支持的是後者。而在中國,相反的趨勢正在出現。

南佛羅里達地區法院發佈的判決書要求,US Stem Cells Clinics旗下的兩家診所和該機構首席科學官Kristin Comella,不得製造和銷售任何來自人體脂肪的幹細胞產品。

判決書規定,若US Stem Cells Clinics違反該禁制令,FDA可對每次違規處15000美元罰款,且違規期間每天再罰15000美元。

FDA認為,該判決是對其他幹細胞治療機構的“強烈資訊”。US Stem Cells Clinics則表示,將會停止使用來自人體脂肪的幹細胞進行治療。但同時,該機構稱將會繼續使用來自骨髓和臍帶、胎盤等組織的幹細胞開展醫療活動。

FDA在先前一場訴訟中的勝利為禁制令的發佈奠定了基礎 。邁阿密地方法院6月3日裁決,FDA 有權禁止US Stem Cells Clinics實用來自人體脂肪細胞的幹細胞,治療帕金森氏症、肌萎縮性脊髓側索硬化症和慢性阻塞性肺病等疾病。前FDA專員Scott Gottlieb 對這一判決表示讚賞,視其為一“至關重要的先例”。

US Stem Cells Clinics則堅稱由於使用的幹細胞取自患者自己的身體,幹細胞療法並不在FDA的監管範圍內。

早在2017年8月,FDA就已向US Stem Cells Clinics發出警告,批評其幹細胞療法未經FDA批准,嚴重偏離藥物生產標準,置患者于危險中。FDA還指責US Stem Cells Clinics妨礙FDA進行檢查,違反了美國法律。

FDA 強調,尚未有除臍帶血造血幹細胞外的幹細胞療法獲批。

已有嚴重醫療事故先例

US Stem Cells Clinics是一家位於美國佛羅里達州的私人醫療機構。其網站顯示,機構目前提供包括骨髓幹細胞治療在內的14種治療服務,獲利頗豐,且在行業內有強大影響力。《華盛頓郵報》報導,其2018年利潤達670萬美元。該機構名下有三家診所,為超過150家機構培訓過醫生。

市場野蠻生長,實際療效尚有疑問

作為現代生命科學最重要的發現之一,幹細胞今天在美國已經成為尚未成熟的醫療技術吸引患者的招牌。宣稱能夠進行幹細胞治療的醫療機構大量開業。

據發表在《Future Medicine》上的一篇論文統計,2009年美國僅有兩家機構提供幹細胞治療,但在2017年已經超過了700家。作者估計,實際運作的機構很可能超過1000家。

中國的爭議

反觀中國,新興醫療技術因監管缺失導致事故,也屢見不鮮。財新傳媒早在2011年3月就報導過國內糖尿病幹細胞療法黑幕。一名29歲的糖尿病患者在上海解放軍455醫院接受幹細胞移植手術後次日去世,死因成謎。

文章出自:騰訊

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