細胞製造掀起新浪潮,全球市值將達110億美元!

近年來,細胞療法在整個生物製藥行業中獲得了極大的關注,被認為具有潛力解決當前未得到滿足的臨床需求。全球已經有大約20多種細胞療法獲得批准,同時500多種基於細胞的治療方案處在臨床開發的不同階段中。隨著細胞治療候選方案的持續增加,以及臨床開發的快速發展,整個行業對細胞製造相關設備平台和服務的需求不斷增加。

當前,細胞製造已經形成了龐大的市場。根據全球市場研究與諮詢機構 Roots Analysis 發布的報告,全球細胞製造市場有望穩步增長,到2030年市值預計將達到110億美元,年增長率為14.9%。這個市場擁有著廣泛的行業參與者,包括知名企業、中型企業和初創企業,以及對 GMP 級細胞生產做出重大貢獻的學術機構等等;一些參與者提供了新穎的技術解決方案,不斷改善和升級現有的細胞製造工藝,進一步推動了全球細胞製造市場的發展。

這份報告指出,自動化已經成為細胞製造的關鍵推動因素,並列舉了當前正為細胞治療的開發和商業化提供自動化解決方案的一些企業。

細胞製造

新一輪製造業的革命性創新與突破

 近年來,許多國家正在著力尋找新產業、新業態、新模式等能夠帶來巨大市場潛力的高新技術產業突破,而細胞治療產業正是一個新型的突破口,被許多國家推向了戰略高層。細胞製造是細胞治療產業的核心環節,已經成為各國競爭的戰略制高點,美國為此專門製定了面向 2025 年的先進細胞製造技術路線圖、英國把自身定位為細胞治療彈射器、德國還設立了德累斯頓再生治療中心等。細胞製造將掀起新一輪製造技術的革新性創新與突破。

 2016 年,美國國家細胞製造協會發布了《面向 2025 年大規模、低成本、可複制、高質量的細胞製造技術路線圖》,用於設計大規模生產用於癌症、神經退行性疾病、血液和視覺障礙和器官再生和修復的細胞治療產品的路徑。這一路線圖標誌著美國細胞製造由規劃進入到落實、實現產業化發展的階段。

在中國,細胞治療已經被視作重大科技項目列入國家“十三五”科技創新規劃中,同時規模化、標準化、產業化的細胞製備也受到了高度重視。2018年國內細胞治療領域的領軍人物解放軍總醫院韓為東教授在《生物技術進展》(Biotechnology Advances )雜誌上呼籲標準化各國的細胞製造和法規,並倡議使用封閉式自動化系統。2017 年頒布的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》也強調了研究者應不斷優化製備工藝,減少物理、化學或生物學作用對細胞的特性產生非預期的影響,盡量達到自動化、全封閉的生產。

 新一代細胞製造工藝將成為主流

 在過去,細胞製造常常以傳統人工為主,然而傳統的人工操作不僅效率低,還難以保證穩定性。依託於自動化技術的新一代細胞製造工藝成為了行業發展的趨勢。目前,包括諾華和吉利德等擁有上市細胞療法的巨頭企業也正在追求細胞製造自動化。

 細胞製造涉及到細胞的活性和穩定性,是一個對質控有嚴格要求的繁瑣過程。食藥監總局藥品審評中心生物製品臨床部部長高晨燕在接受媒體採訪時曾表示,“如果我們的產品要供應全國,要送到華北地區、華東地區,多家醫院需要達到相同的質量標準。這種規模化,我們還沒有達到。”

 自動細胞製造化工藝是解決質量控制難題的關鍵,國內這一市場仍有著很大的發展空間,未來擁有自動化生產工藝的細胞治療項目有望優先獲益。由此可見,基於自動化技術的細胞處理及製造正漸漸成為推動行業發展的主流。

參考資料:[1] Roots Analysis:Cell Therapy Manufacturing Market (2nd Edition), 2018-2030[2] Biotechnology Advances: Standardizing CAR-T therapy: Getting it scaled up[3] French CDMO to Make Kymriah as Part of Novartis CAR-T Strategy[4] Placing your CAR-T bets