現貨型”CAR-NK細胞藥物獲中國IND批准

現貨型”CAR-NK細胞藥物獲中國IND批准

前言 /               

2021年11月11日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心審批通過由國健呈諾生物科技(北京)有限公司研發的針對“晚期上皮性卵巢癌治療的靶向間皮素(MesothelinMSLN)嵌合抗原受體NK細胞(CAR-NK)注射液”(簡稱:CAR-NK注射液)的臨床試驗申請。本產品是國家藥審中心正式審批通過的國內首例現貨型異體來源的CAR-NK產品,標誌著免疫細胞藥物治療實體瘤研究邁入新的里程碑。

在中國,卵巢癌為婦科的第二大腫瘤,但死亡率位居第一。其中大約70%的卵巢癌為上皮性腫瘤,早期診斷困難,約70%患者發現時已為晚期。儘管理想的腫瘤細胞減滅術及以鉑類為基礎的聯合化療方案對晚期卵巢癌患者有效,但其總體治療效果差。III-IV期卵巢癌5年生存率仍徘徊在30~40%。儘管卵巢癌腫瘤細胞減滅術及以鉑類為基礎的術後化療延長了患者生存期,但多數患者出現嚴重化療反應,且約60%患者接受一線化療方案後復發。目前沒有較好的藥物及進行治療,60年沒有新的突破,僅有“PARP抑制劑”,但是該基因的表達只有30~40%左右,未能滿足臨床需求,預後差,復發率高,因此選擇卵巢是比較有前景的開發方向。臨床上急需探索新的治療方法,來提高治療效果和患者生活品質。

CAR-NK注射液是由國健呈諾生物科技(北京)有限公司團隊自主研發的細胞治療產品。國健呈諾專注於實體腫瘤的治療研發,尤其是CAR-NK細胞治療實體腫瘤的新藥研發。公司擁有CAR-NK研發平臺、抗體篩選平臺、iPSC技術開發平臺、基因檢測平臺、智慧製造生產平臺和外泌體開發平臺六大技術平臺。六位一體助力細胞治療新藥研發。公司多款CAR-NK產品線,並分別與國內外權威機構和專家合作進行臨床前開發和IIT試驗。

以CAR-NK為主的細胞療法治療腫瘤具有諸多優勢;1. CAR-NK細胞具有快速殺傷腫瘤的活性,體外1小時、體內4小時可見到殺傷效應;2. CAR-NK細胞殺傷腫瘤時,不會產生細胞因數風暴,副作用極低,且在體記憶體留時間短,不會出現記憶性細胞;3. CAR-NK細胞可進行異體回輸,不會產生移植物抗宿主病(GvHD);4. 國健呈諾的CAR-NK細胞研發基於自動化智慧製造的“現貨”產品,可進行標準化批量生產,擴大治療機會,減少治療成本。”