深圳出臺重磅措施細胞藥物關鍵技術攻關最高可獲3億資助!

近日,中國為落實《中共中央國務院關於支援深圳建設中國特色社會主義先行示範區的意見》《深圳市關於進一步加快發展戰略性新興產業的實施方案》(深府〔2018〕84號)等政策精神,充分銜接《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》及相關配套文件(深府辦〔2020〕2號),進一步促進深圳生物醫藥產業集群發展,加快把深圳打造成為競爭力影響力卓著的創新引領型城市,市發展改革委研究起草了《深圳市促進生物醫藥產業集群發展的若干措施(徵求意見稿)》。

文中特別提到針對細胞治療藥物和基因治療藥物等關鍵卡脖子技術攻關項目,給予最高3億元的資助!
還大力扶持優秀人才,在住房保障、子女就學、醫療保健、職稱評審等方面予以保障,並提供最高500萬元補助!
正文內容:

深圳市促進生物醫藥產業集群發展的若干措施

(徵求意見稿)

 

為落實《中共中央國務院關於支援深圳建設中國特色社會主義先行示範區的意見》《深圳市關於進一步加快發展戰略性新興產業的實施方案》(深府〔2018〕84號)等政策精神,充分銜接《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》及相關配套文件(深府辦〔2020〕2號),加快建成國內領先、國際一流的生物醫藥產業集群,推動產業倍增發展,按照精准、可操作的原則,結合我市實際,制定如下措施。
一、總體要求

(一)支持方向

本措施重點支持:創新藥物、生物技術,圍繞新機制抗體藥物、小分子藥物、抗體偶聯藥物、核酸類藥物、細胞治療藥物、基因治療藥物、新型疫苗、全新結構蛋白及多肽藥物、罕見病藥物、兒童用藥、臨床優勢突出的創新中成藥、古代經典名方中藥複方製劑、生物酶技術、全新劑型及高端製劑技術、個性化治療技術等方向,推動生物醫藥的臨床前及臨床合同研發組織(CRO)、合同研發生產組織(CMO/CDMO)、人工智慧輔助藥物開發產品、數位醫療解決方案、產業化資訊化等技術融合應用平臺、生物醫藥產業科技綜合服務公共平臺、創新孵化平臺等建設。

(二)支持對象

本措施適用於在深圳市註冊、具備獨立法人資格的從事生物醫藥研發、生產和服務的企業、事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。對技術含量高、應用前景好、示範帶動作用強,處於產業鏈關鍵環節的產品、平臺和專案,在產業政策、資金扶持、用地用房、人才獎勵、註冊審批、投資建設、政府服務等方面予以優先支援。

二、鼓勵各區錯位協同集群發展

(一)加快推進“一核多中心”發展格局

按照產業集群發展行動計畫,鼓勵坪山區、南山區、福田區、龍崗區、光明區、大鵬新區等重點片區加速生物醫藥產業的集聚發展,優化佈局各具特色的生物醫藥產業園區。堅持市區聯動,充分結合市級統籌協調作用與區級實施推進落實作用,引導各區突出功能定位,用好資源稟賦,統籌產業佈局,強調錯位發展,注重精准招商,推動各區特色產業集群的高速發展。

(二)建立市區聯動機制

建立深圳市生物醫藥產業集群發展“市區聯動”協調機制,由市區兩級生物醫藥產業主管部門組成協調專班,加強與重點園區、優秀企業、科研院所、行業協會、戰略諮詢機構、產業促進機構、科技服務機構等相關部門的協作配合,加速推進重點區特色園區建設落地,生物醫藥產業市級財政資金優先支援生物醫藥重點園區發展。

三、全面夯實產業基礎設施支撐能力

(一)組建產業創新中心及產業促進機構

支持組建深圳市生物醫藥產業促進中心等產業促進機構,開展重大產業項目引進、創新平臺規劃建設、孵化器培育等工作。

(二)建設國家科技和產業創新平臺

對承擔國家級重大技術攻關和科技轉化任務的,以及爭取國家重大科技基礎設施落地的,市財政給予1:1配套;對爭取國家技術創新中心、製造業創新中心和產業創新中心落地的,給予最高2億元財政補貼;對爭取高級別生物安全實驗室和高級別生物安全生產線落地的,給予5000萬元財政補貼。對已建成的國家級平臺、載體和經市政府認定的省市級重大創新載體和機構,按照項目給予每年最高不超過1億元穩定支援

(三)佈局和提升省市級重大產業服務平臺

1.加快建設行業龍頭合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構(CDMO)等生物醫藥產業應用基礎平臺,加快建設藥物非臨床安全性評價機構(GLP)、生物醫藥檢驗檢測平臺、生物醫藥產業中試及生產平臺、生物醫藥產業關鍵人才培養平臺等重大產業公共服務平臺,重大平臺類按專案總投資的40%予以資助,最高不超過5000萬元。

2.對於已建成運營的生物醫藥產業公共服務平臺,經認定後,按照其上年度為本市企業(與本機構無投資關係)服務金額的30%予以資助,每年最高不超過1000萬元。對於經認定的省市重點生物醫藥產業公共服務平臺,按照不超過其核定研發設備、軟體投入等新增投入的40%予以最高2000萬元的資助。

四、全面提升產品研製支援力度

(一)佈局市級重大技術攻關計畫

聚焦突破新靶點化學藥、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、多肽藥物及酶工程、AI藥物研發晶片等核心技術,採用賽馬制”“揭榜制等方式,支援企業聯合高校、科研院所開展卡脖子技術攻關,按照項目總投資40%給予資助,最高不超過3億元對有望解決重大臨床需求與市場需求,進行新靶標、新位點、新機制、新原理、新方法、新分子實體等前沿領域高水準基礎研究,給予最高不超過3000萬元的全額資助支援高校、科研機構和龍頭企業等牽頭組織或參與國際大科學計畫和大科學工程,圍繞生物醫藥前沿領域開展基礎研究,對牽頭或參與單位採取一事一議方式給予支援。

(二)支援藥物研發成果轉化

對在國內開展臨床試驗並在本市進行成果轉化的藥物,根據其研發進度給予一次性獎勵。

1.對第1類化學藥、1類生物製品、1類中藥及天然藥物(創新藥物的分類及界定規則,根據國家藥品監督管理局發佈的藥品註冊分類標準適時調整),已取得臨床批件的,給予800萬元獎勵;已完成期臨床試驗的,分別給予100020003000萬元獎勵,單個企業每年獲得的獎勵金額最高不超過1億元。

2.對第2類化學藥、2類生物製品、2類中藥及天然藥物(改良型新藥的分類及界定規則,根據國家藥品監督管理局發佈的藥品註冊分類標準適時調整),已取得臨床批件的,給予500萬元獎勵;已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別給予800、1200、1500萬元獎勵,單個企業每年獲得的獎勵最高不超過3000萬元。

3.對於委託本地藥物臨床試驗機構開展臨床試驗並取得臨床試驗報告的,額外給予500萬元獎勵。

4.對在本地完成研發並通過美國食品藥品監督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)等機構批准,獲得境外上市資質並在相關國外市場實現銷售的藥品,每個產品給予1000萬元獎勵。

5.對在全國前三個通過仿製藥一致性評價的藥品,按實際投入一致性評價費用的20%予以資助,最高不超過500萬元;對其他通過仿製藥一致性評價的藥品,按實際投入研發費用的20%予以資助,最高不超過300萬元;對於新獲批的仿製藥產品,按實際研發費用的20%予以資助,最高不超過1000萬元;單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

6.對於使用本市CRO、CDMO服務的生物醫藥企業,每年按實際服務金額10%予以補貼,單個企業每年最高不超過200萬元; 對於為本市生物醫藥企業提供服務的CRO、CDMO企業,按照其上年度為本市企業(與本機構無投資關係)服務金額的10%予以補貼,單個企業每年最高不超過200萬元。

五、強化臨床研究轉化與醫企協同

(一)推動臨床機構建設

1.對於獲得藥物臨床試驗資質(GCP)的醫療機構,每年為本市生物醫藥企業提供臨床試驗服務專案達到5、10、15項以上的,分別給予100、200、300萬元獎勵,建成Ⅰ期臨床研究病房並投入使用的,一次性給予1000萬元獎勵。支持醫療機構開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。

2.對本市醫療機構使用經認定的創新藥品、優質本地藥品,不納入醫療機構藥占比的考核範圍,且給予其最高不超過實際使用產品金額3%的獎勵,單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元。

3.完善“衛健—醫保—企業”面對面機制,引導本市優質創新產品進入本市醫院。鼓勵相關保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任險、生物醫藥產品責任險等定制化保險產品,按其實際繳納保費的50%予以資助,單個保單最高不超過50萬元,單個企業每年資助最高不超過500萬元。

(二)加強臨床研究成果轉化激勵

1.支持相關醫院開展臨床研究及成果轉化。對經認定的臨床研究床位不納入醫療機構床位數管理,不做病床效益、周轉率、使用率考核。對在臨床研究成果轉化中做出主要貢獻的醫務人員,允許其職務科技成果轉化現金獎勵計入當年單位績效工資總量,但不受總量限制,不納入總量基數。

2.組建專業臨床研究聯盟。試點建立專業臨床研究聯盟,為臨床研究提供試驗設計、研究者篩選、倫理審查、GCP核查、患者招募、藥物警戒、生物統計等全方位服務,並實現統一的業務申請受理、醫學倫理審查、業務資源配置、質控標準建設、資訊發佈管道、專案監督評價和資料交換使用。推動多中心臨床研究倫理協作審查工作,試行倫理審查結果互認制度,有效減少臨床試驗重複審批,縮短創新產品研發週期。

(三)完善臨床研究支撐平臺體系

統一本市臨床生物樣本庫資訊採集標準,實現資料彙集,優化樣本共用機制。制訂衛生健康大資料開放分級分類標準,建設醫療大資料開放基礎設施,推動臨床資料向企業有序開放。依託高級別生物安全實驗室,加強菌毒種庫的能力建設。啟動市級專病資料庫建設。

(四)提升產醫融合創新能力

建立產醫融合示範基地和醫企對接工作機制,揭榜掛帥形式鼓勵醫療機構與企業、研發機構聯合開展臨床應用研究。健全市級醫院醫企協同研究創新平臺和臨床試驗數位化管理平臺。支援有條件機構建設研究型醫院,與企業聯合建立技術轉化平臺。支持研究型醫院開展臨床試驗用藥拓展性同情使用。支持有條件醫療機構掛牌院內臨床研究中心。

六、加速醫藥審批進程

(一)加強審評檢查諮詢服務

依託國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心,制定可實施的臨床前會議溝通安排時限,暢通藥品進入臨床前的會議溝通機制,並從藥品的臨床試驗方案設計到申報材料提交,提供全流程的諮詢服務,對臨床試驗中出現的問題及時指導。

(二)探索建立港澳已上市藥品快速審批制度

依託國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心,申請國家下放港澳已上市藥品在本市上市的審批許可權,編制港澳已上市藥品快速審批管理辦法,規範已在港澳上市未在內地上市的藥品在本市上市的審評審批流程,推動港澳已上市藥品在本市上市使用。

七、大力提升深圳製造能力

(一)推進生物醫藥技術及產品的產業化

1.對獲得新藥證書並在本市實現產業化的,或本市生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度(MAH)承擔生產的(委託雙方無投資關聯關係),按實際投入費用的20%予以資助,每個品種最高不超過1500萬元,單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

2.1類生物製品(按生物製品管理的體外診斷試劑除外,下同)、1類化學藥品、1類中藥的創新藥,獲得新藥生產批件並在本市實現產業化,經認定給予最高1.2億元獎勵。

3.2類生物製品、2類化學藥品的改良型新藥,獲得新藥生產批件並在本市實現產業化,經認定給予最高3000萬元獎勵。

4.對於在全國同類仿製藥中前三家通過一致性評價的藥品並在本市實現產業化,獎勵300萬元。每個企業每年累計獎勵最高不超過500萬元。

(二)支持企業納入帶量採購

鼓勵企業積極參加國家藥品集中帶量採購拓展市場,中標品種按當年採購總金額的3%予以獎勵,單個品種最高獎勵不超過300萬元。

(三)推進製造業數位化、智能化、綠色化轉型

對本市生物醫藥企業運用工業互聯網、大資料、資訊化、人工智慧等技術在新項目建設或對現有生產設施、工藝裝備進行技術改造的優秀項目,給予不超過核定項目總投入的10%,最高5000萬元資金支持。推進藥品連續製造審評標準研究,推廣技術應用示範,鼓勵微反應器等綠色化、小型化生產設備及工藝開發,鼓勵生物醫藥生產裝備與材料的國產替代化開發,對於開發成果產業化後給予銷售收入的10%,最高2000萬元資金支持。

(四)支援“深圳製造”產品走向全球

鼓勵生物醫藥企業接受官方審核或權威認證,對通過中國GMP審核或通過國際GMP審核(WHOGMP,美國GMP,歐盟GMP,日本GMP,PIC-SGMP)企業,給予最高不超過100萬元補貼。

(五)支持優質國際化項目引入

支援生物醫藥企業、科研院所以專案導入為目的設立海外辦事機構,加快國際化項目引進,引進一個總投資額超過5000萬元項目並落地,按照專案總投資的2%予以獎勵,單個機構年度獎勵最高不超過1000萬元。

八、加快創新產品應用推廣

(一)優化創新藥入院流程

1.成立市醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會,為本市藥事管理和藥學服務等工作提供技術支援,加速創新產品入院流程。對於本市創新藥,及時統籌召開藥事會,做好藥品進院工作。

2.對於暫時無法納入醫療機構供應目錄,但臨床確有需求的本市創新藥,納入建立臨時採購範圍,建立採購綠色通道。健全處方流轉機制,通過“雙通道”等管道提升藥品可及性,支持開展創新產品上市後再評價。

(二)鼓勵品種培育和創新

對企業單個品種年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、8億元、10億元的,每上

每上一個台億元以上的重點培育品種,按照年銷售收入每增加5億元,給予一次性獎勵1000萬元。

(三)加強醫保體系對創新產品應用支撐

爭取將各類創新產品納入國家藥品常規目錄或談判藥品目錄。支持將本市重大疾病治療相關的創新藥優先納入《深圳市重特大疾病補充醫療保險藥品目錄》。發揮本市商業保險等金融服務作用,構建多層次醫療保障體系,豐富醫療保險產品供給,加快惠及更多需求人群。

(四)支持企業拓展國際業務

對年度出口規模達到100萬美元以上的藥品或原料藥,給予10萬元補貼,對同一企業補貼最高不超過100萬元。鼓勵企業積極對接擬出口國大使館和行業協會或當地藥監部門,加速本市新冠疫苗產品在當地的Ⅲ期臨床試驗審批進度,同步爭取納入當地緊急使用清單。

九、優化發展環境

(一)推動研發用物品及特殊物品通關便利化

建立研發用物品進口多部門聯合評估和監管機制,搭建覆蓋通關全過程的資訊互通和監管平臺,建立本市生物醫藥試點企業和物品“白名單”,簡化清單內企業相關物品前置審批手續,便利企業通關。在全市試點推廣出入境特殊物品聯合監管機制,加強安全監管。

(二)專業人才支持

1.生物醫藥領域的諾貝爾獎、拉斯克醫學獎獲得者、中國兩院院士等領軍人才,在深圳擁有項目、技術和團隊進行產業化的,經認定後按照項目總投資的40%予以資助,單個項目最高不超過1億元。

2.對國家、省、市重點人才計畫或海外高層次人才團隊,在深圳實施成果轉化或產業化的,經認定後給予最高500萬元的創業支持。

3.對深圳市符合生物醫藥產業重點領域企業的核心管理人才、研發人才、技術人才、高水準臨床試驗研究者及其他緊缺專業人才,在住房保障、子女就學、醫療保健、職稱評審等方面予以保障。

4.對生物醫藥企業通過仲介機構引進領軍人才團隊的,給予每年最高100萬元傭金補貼。對領軍人才的生物醫藥企業,給予最高50萬元引才獎勵。對生物醫藥企業通過仲介機構引進年收入在40萬以上的產業人才的,可最高獲得獵頭費用的50%15萬元/職位的招聘補貼,每個企業每年最高補貼100萬元。鼓勵各類人力資源服務機構、海外人才機構等申報鵬城夥伴機構,為深圳引薦高端人才,引薦人才成功入選國家和省市各類領軍人才的,最高予以100萬元獎勵。

5.構建具有深圳特色的生物醫藥產業生態圈,成立生物醫藥人才專家委員會,整合大灣區生物醫藥產業各類資源;建立高層次顧問專家智庫,集聚國內外生物醫藥領域各類科技、產業、金融等高層次專家,為生物醫藥產業發展提供決策諮詢,開展各類技術創新交流,組織培訓及舉辦高端論壇、展會等大型活動,推動深圳市生物醫藥產業高品質發展。

6.完善離岸引才體系。瞄準全球產業創新資源集聚區,新建一批國內外創客育成中心,每年給予每家10-20萬元合作經費,其中在孵人才項目視同在深創新創業,來深註冊後經認定可享受相應人才政策。鼓勵我市企業出海設立獨立研發機構,給予最高1000萬元支持,支持雇傭外籍專家和研究人員,引進的全職高層次人才視同在深工作,可享受相應政策待遇

7.支援設立生物醫藥高技能人才公共實訓基地,可最高給予300萬元建設資助,鼓勵開展領軍人才高級研修和緊缺骨幹人才培訓專案,單個培訓專案最高補貼為30萬元

(三)優化生物醫藥環保准入管理

1.對符合條件的生物醫藥特色園區,加快推動規劃環評與專案環評聯動,簡化環評辦理流程。市級重大產業項目享受綠色審批通道,污染物排放總量指標由三級分配調整為全區或全市統籌。

2.對處理生物醫藥園區內危險廢棄物的專業機構,鼓勵建設的生物醫藥企業危險廢棄物處理設施,按項目總投資的30%給予資助,資助金額最高為200萬元。

(四)強化科技金融支撐

1.設立總規模100億元的生物醫藥產業引導基金,通過並購重組、直接投資等方式,投資並促成相關創新專案落戶深圳;設立總規模20億元的生物醫藥股權投資基金,加大對初創型創新藥企業的支持力度。

2.設立總額1億元、首期2000萬元生物醫藥企業創始股東貸款風險補償資金。重點鼓勵銀行針對符合條件、擁有核心技術的生物醫藥企業創始股東(不包括財務投資的天使投資人)獲得未分配利潤、盈餘公積、資本公積轉增的股本對應繳納的所得稅部分予以信貸支援。

3.鼓勵社會資本以捐贈或建立基金,對用於資助生物醫藥產業的基礎研發、技術攻關、成果轉化、重大項目建設等的公益基金予以一定支援。

十、優化產業空間供給能力

(一)優先保障產業項目用地指標

對在“一核多中心”重點片區落地的重點項目,爭取市重大產業專案新增建設用地、能耗、排汙指標,並給予重點保障,在確保產業集聚區環境品質安全的前提下,探索在全市範圍內將其它產業削減的氮、磷等指標,優先向生物醫藥類專案傾斜。每年新增20萬平方米產業用地供給及50萬平方米載體服務空間供給,對即將進入產業化的優質生物醫藥項目,優先予以產業化用地保障。

(二)規範專案用地供給成本

市級確定的優先發展產業且用地集約的重大招商引資工業專案,在確定土地出讓底價時可按不低於所在地土地等別相對應《全國工業用地出讓最低價標準》的70%執行。按

比例計算後低於該專案實際土地取得成本、土地前期開發成本和按規定應收取的相關費用之和的,應按不低於實際各項成本費用之和的原則確定出讓底價。

十一、附則

本措施自XXXX年XX月XX日起生效,有效期5年。執行期間如遇國家、省、市有關政策及規定調整的,本措施可進行相應調整。鼓勵各區、各產業園區根據各自產業規劃佈局特點獨立制定補充配套措施。本措施與本市其他同類優惠措施,由企業按照就高不就低的原則自主選擇申報,不重複資助。