海南樂城醫療先行區的創新與展望
By King & Wood Mallesons on September 3, 2020
POSTED IN COMPLIANCE, CUSTOMS BUSINESS, HEALTHCARE
作者：馮曉鵬 鄧惠 合規業務部
2020年是海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區（下稱“樂城先行區”）發展的關鍵一年。在中央賦予新“國九條”[①]及下放臨床急需進口醫療器械和藥品的審批權[②]之後，海南省乘著自貿港建設的東風，從海關與藥監管理、人才激勵等方面創新樂城先行區內相關醫藥政策。2020年6月16日，《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區條例》（下稱“《先行區條例》”）公佈並施行，開啟樂城先行區發展的新階段。加上較早前發佈的《海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》（下稱“《藥品離區暫行辦法》”）、《海南自由貿易港博鼇樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》（下稱“《臨床急需進口醫療器械管理規定》”），博鼇樂城有望為破解今年新冠疫情對全球藥品供應鏈的衝擊，加上各國邊境與運輸管制、貿易管制的影響而面臨“用藥難”的困境提供一份“樂城方案”。
一、藥械入區提速，真正實現用藥的快捷便利
- 新藥引入——極簡審批
樂城先行區享有國家賦予的“少量、急需”特許藥械進口政策，享有臨床急需進口醫療器械和藥品的審批權。目前樂城先行區創新藥物引入的流程為：醫生、患者或廠商提出新藥申請，在首例使用時會舉辦遴選會以對產品進行說明，由海南省藥監局組織進行藥物的評審工作，審查內容包括藥品過去的註冊情況、使用資料等；後續使用過程中如有使用申請，無需再舉辦遴選會，直接以電子批復的形式保證患者儘快再次使用新藥，真正實現極簡審批。[③]
- 保稅進口——“患者等藥”變為“藥等患者”
針對先行區內企業進口醫療器械均為臨床急需，時效要求高的特點，海口海關持續提升監管時效。海口海關對進口藥品和藥械原則上只進行外包裝查驗，符合規定後馬上放行，讓企業把相關的藥品和藥械提運到樂城先行區，由屬地海關來進行開箱查驗，極大地壓縮了藥品和藥械在口岸的停留時間，既降低了物流倉儲成本，又減少了開箱查驗藥品藥械對安全性造成的影響。在進口貨物抵港確報後即派員前往先行區，做到“即報即檢即放”，保證貨物在運抵先行區後及時完成後續監管作業並投入使用。[④]同時，實現40種監管證件聯網、在通關環節比對核查，海關不再要求企業交驗紙質證書和進行紙面簽注，進一步精簡通關手續，減少企業的通關成本。[⑤]
今年6月開始實施的《先行區條例》進一步放開藥物入倉的規定，對於擬在先行區使用的臨床急需進口藥品（不含疫苗）與藥械，可以在獲得審批前批量進入保稅倉，再根據實際使用情況核銷出倉，既節省了物流成本，也滿足了企業與患者的用藥需求，在急需用藥之時無需再次申請審批進口，變“患者等藥”為“藥等患者”。
- 進口檢驗——賦予海口海關相關檢驗資質
今年2月，海關總署決定新增海口海關為進口心臟起搏器檢驗實施機構，海口海關自此成為繼北京海關、上海海關之後，全國第三個進口心臟起搏器檢驗實施機構。[⑥]賦予海口海關檢驗資質意味著可以樂城先行區內的醫療機構進口心臟起搏器無需再繞道北京或上海海關，降低運輸物流成本，滿足進口臨床急需藥械對於時效的要求。
- 進口關稅——統一享受自貿港稅收優惠
《先行區條例》第28條規定，先行區內的企業與個人依照海南自貿港稅收制度享受關稅優惠。根據《海南自由貿易港建設總體方案》所規劃的“零關稅”政策，在2025年全島封關運作前，對部分進口商品免征進口關稅、進口環節增值稅和消費稅；全島封關運作、簡並稅制後，海南自貿港允許進口的進口徵稅目錄之外的商品，免征進口關稅。此前，樂城先行區進口的藥品藥械關稅的降低需要協同財政部進行個別調整[⑦]，進口醫療器械免稅政策也僅適用於個別醫學中心。《先行區條例》這一規定將關稅優惠政策適用於更大範圍的藥品藥械，將免稅政策擴大至先行區內的所有企業主體，在樂城先行區鼓勵境內外資本舉辦醫療機構的同時營造區內公平有序的競爭環境。
二、“帶藥出區”落地，確保區外用藥的安全實施
- 允許急需、少量口服藥品帶離先行區
2020年3月27日，海南藥監局印發《藥品離區暫行辦法》規定了具體的事前受理審批條件與事後監管措施。7月28日，瑞普替尼暨胃腸道間質瘤臨床急需藥品項目正式落地，成為先行區首個實現出園使用的藥品。
根據規定，申請出園使用的藥品需為非首次使用、僅供患者使用、少量的口服藥品，藥品出園使用的申請主體是醫療機構，同時需要提交患者出院帶藥方案及應急預案，經海南省衛生健康監管部門審批、省藥品監管部門批准後，患者才可將藥品帶離樂城先行區。衛生健康與藥品監管部門的審批流程共計不超過四個工作日。
為防止患者帶藥出園後發生二次銷售，《藥品離區暫行辦法》規定醫療機構開給患者帶出園區使用的藥品不可有完整外包裝，且在包裝與說明書上注明僅供該患者使用。
- 藥品和醫療器械追溯和管理平臺作為支撐
《藥品離區暫行辦法》規定了醫療機構對患者出園用藥的監管監測義務與患者的配合義務，患者在園區外使用藥物需要即時視頻記錄並上傳至追溯系統。《先行區條例》提出對藥品藥械進口、審批、使用、監管全流程實行追溯管理，實現衛生健康管理部門、藥品監督管理部門、海關及先行區內所有醫療機構聯網共用。目前樂城先行區已建立進口藥械追溯系統，利用區塊鏈、3D GIS電子圍欄技術記錄、追蹤藥械情況，確保資訊不可篡改，並在藥械違規行為發生的時候主動發起風險預警，實現特許藥械從申請到流通全程有跡可循。追溯系統的完善與資料的共用將對防範先行區藥品流弊，追查園外藥物違規流通、違規使用提供了有力支撐。
- 明確藥品流弊法律責任
醫療主體是申請藥物出園使用的主體，其也承擔藥品流弊的主體責任，一旦患者帶離園區的藥物發生流弊，醫療機構或處方醫師將面臨一定期限內申請不再被受理的不利後果；若醫療機構擅自將臨床急需進口藥品帶離先行區，醫療機構除了面臨藥物出園申請不再被受理的不利後果外，還將面臨相關法律責任；若醫療機構違反藥物出園使用的監測與報告義務，也將面臨申請不再被受理的不利後果。
由於先行區內使用的藥物是國內未註冊上市的新藥，在國內患者群體中不具備推廣性，國內醫療機構也不具備成熟的應急能力，一旦藥物使用脫離監管監測，對使用者的生命健康將造成威脅。因此，《藥品離區暫行辦法》嚴格控制藥物流入國內市場為申請人患者以外的主體使用，除了以牟利為目的的“出售”以外，“轉贈”也被認定為違規行為。對於不配合監管工作或將臨床急需進口藥品違規出售或轉贈他人的患者，將面臨申請不再被受理的以及違規行為納入個人征信系統的不利後果，嚴重者還將面臨相關法律責任。
但值得探討的是，第11條醫療機構承擔臨床急需進口藥品流弊主體責任中缺少對醫療機構已盡合理謹慎義務的免責條款。現患者用藥監管制度下，醫療機構在接收患者用藥資訊時始終具有滯後性，患者離開園區後，醫療機構難以第一時間、更無法提前預知患者對藥物的使用或處理。在醫療機構已履行其事前告知、事後監管義務後，藥物仍然在患者一端發生流弊，由醫療機構擔責不具備合理性。
三、下一步展望：更創新、更開放、更便捷
- 制定醫療進口免稅清單，打造消費新引擎
按照海南自貿港建設總體方案，2025年封關運作前對部分商品實行“零關稅”政策，目前海南在制定進口免征關稅商品正面清單。樂城先行區已體現出“醫藥特區”的特色，但如果要實現醫療產業與旅遊業的深度融合，海南自貿港可以加強研究醫療旅遊消費者需求，結合免稅商品清單的制定，為樂城先行區“量身”拓展醫療產業的範圍和邊界，例如除了為重症、罕見症提供治療以外，樂城先行區也可以考慮向醫療美容、療養養生等具備更大消費需求的領域實現發展，並與此相應，將消費需求大的醫美相關的儀器和產品如美容儀、肉毒桿菌針劑等加入進口免稅商品清單，降低先行區內醫美服務產品的價格，拉動旅遊業的發展。
- 擴大藥物離島清單，完善離島監管制度
目前樂城先行區允許帶出園區的藥物僅限於“口服藥品”。據海南省藥品監督管理局副局長介紹，目前先行區外的醫療機構對國內未上市的藥品藥械沒有使用經驗，將帶離藥品的劑型限制在“口服”是為了控制患者用藥風險。但隨著《先行區條例》進一步將先行區特許藥物範圍擴大到境外進口保健食品、保健醫療器材、特殊醫學用途配方食品，這些僅為滿足病患特別營養需求或康復需求的食品與藥械不應被限制在先行區內使用，應被納入“離島”清單。
在未來，隨著樂城醫療健康旅遊樂城先行區與海南自貿港的建設，將有更多的境外病患到樂城就醫，因此，應進一步完善境外病患將藥品藥械帶離先行區回本國使用的相關制度規定。“一線”與“二線”應當區別監管，在先行區與區外境內的“二線”監管對藥物離島進行限制，在對接境外的“一線”允許藥品與藥械自由流通。
- 創新醫藥電商監管，發揮保稅進口優勢
《先行區條例》規定對於擬在先行區使用的臨床急需進口藥品（不含疫苗）與藥械，可以在獲得審批前批量進入保稅倉，再根據實際使用情況核銷出倉，目前，這一創新的保稅倉出入倉監管制度應儘快落實實施細則，實現臨床進口急需藥品的極速入倉。另外，《海南省發展和改革委員會關於印發<進一步深化細化海南博鼇樂城醫療旅遊先行區優惠政策的暫行辦法>的通知》（瓊發改地區〔2016〕890號）提出，要把海關特殊監管政策、先行區醫療機構需求、展覽展示結合起來，在符合國家政策的前提下引入電子商務模式。因此除臨床進口急需藥品之外，也應適時考慮滿足醫療機構對於普通藥物藥械的備貨需求，實現進口正面清單中的藥品藥械以跨境電商保稅進口模式進入先行區，進一步縮短用藥時間差。
四、醫療機構須把握合規邊界
樂城先行區的創新機制無疑為區內醫療機構帶來發展的重要契機，但在涉及醫療行為和藥械使用時，醫療機構不可忽視合規邊界：
- 通過合同約定控制境外藥械採購風險
進口臨床急需醫療器械在國內尚未取得進口許可，缺乏明確的國內標準，國內醫療機構對器械的性能及使用瞭解受限。《臨床急需進口醫療器械管理規定》規定了醫療結構對臨床急需進口藥品藥械的相關使用和跟蹤責任，例如，第16條規定，醫療機構對於臨床急需進口醫療器械的臨床使用承擔全部責任，臨床使用中造成患者人體傷害的，醫療機構按照國家有關規定承擔賠償責任；第14條規定，醫療機構應跟蹤臨床急需進口醫療器械在境外的使用情況，如存在相關重大安全性風險預警的，應當立即停止使用並報告省衛健管理部門與藥監部門。
對此，醫療機構在與境外藥品藥械生產商簽訂採購合同時，可以通過以下約定降低風險：
（1）關於境外藥企的產品侵權責任——謹慎與境外生產商約定產品品質、侵權、違約責任的分配，特別是明確由於產品原因造成臨床使用傷害時的責任分配問題。為最大化降低醫療機構所需承擔的責任，因醫療機構操作不當以外原因造成的傷害儘量約定由境外生產企業承擔賠償責任。
（2）關於境外藥企的通知義務——在與境外生產企業的採購合同中明確境外生產商的通知義務，即使在完成交付義務後仍應及時將產品重大安全風險告知醫療機構，並履行召回義務。
（3）明確約定可退貨情形——如產品在境內或境外使用中發生重大安全風險，生產商應當履行召回義務並由醫療機構進行退貨處理；如因產品自身不具備在我國註冊上市條件而被停止進口和使用，醫療機構有權選擇將囤在保稅倉裡的貨物退貨。
- 建立嚴格的藥械管理和使用制度
對於先行區可進口使用的臨床藥品和醫療器械，醫療機構應當建立相應的引進、倉儲、使用、跟蹤和追責的相關制度，以嚴格控制和防止藥械使用全流程中的風險。例如：對藥械的進口申請和跟進建立內部評估、審批制度和具體工作流程；規範藥械的保存、提取、分配等部門的具體工作許可權和職責；臨床使用中建立完善的藥械交接記錄、診療病歷和資料保管、患者家屬告知及知情同意書簽署程式；對藥械在臨床使用後的反應和複診實施專人跟蹤和報告制度；對臨床醫療團隊的實施水準定期評估和更新；建立醫療責任事故的規範處理機制，等等，以確保臨床急需進口藥品的流通可追溯，責任可落實，風險可防控。
- 建立患者帶藥出院後的用藥跟進管理制度
《藥品離區暫行辦法》規定了醫療機構對患者用藥監管與藥物流弊承擔主體責任。醫療機構可以通過以下方式提高醫療機構對於藥品離區後的監管參與度，預防藥物發生流弊：
（1）申請前的必要調查——對於需要將藥品帶離園區的病例，醫療機構可成立專門的申請審核小組，在向省衛生健康主管部門提交審批之前對患者過往的用藥情況、臨床醫療團隊的評估和意見、帶離院區藥量的必要性合理性等方面進行必要審查。
（2）明確告知違規用藥後果——《藥品離區暫行辦法》第7條規定患者對出院帶藥須履行誠信義務，簽署出院帶藥知情同意書及承諾書。醫療機構可在上述書面檔中明確告知患者不配合監管、藥物發生流弊後的不利後果，如醫療機構將不再接診違規患者。
（3）可探索與患者居住地醫療機構合作監管用藥——目前《藥品離區暫行辦法》的明確要求醫療機構安排專人查看患者每次服藥視頻。在未來，隨著樂城先行區帶藥出園範圍與規模的進一步擴大，樂城先行區內的醫療機構可以探索與區外甚至境外醫療機構合作，包括由其指定醫療機構直接保管藥品、醫療器械並由患者在指定時間和地點進行服用、由指定的區外/境外機構觀測、記錄和回饋服用情況和服用反應、協助區內醫療機構定期回訪和用藥指導等。
[①] 2013年2月，國務院發佈《關於同意設立海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的批復》，並賦予博鼇樂城國際醫療旅遊先行區（以下稱“先行區”）九條先行區先行先試的政策措施，被稱為老“國九條”。 2019年9月，國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家藥監局聯合印發《關於支援建設博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》，賦予樂城先行區新的特殊政策，被稱之為新“國九條”。 http://hainan.chinatax.gov.cn/ssxc_1_4/15126709.html
[②] 2018年年底，國務院調整海南博鼇先行區臨床急需藥品審批流程，將先行區內使用新藥的進口審批權下放到海南省人民政府。
[③] 第一財經，《“醫療特區”速度： 一天半獲批、10天用上境外創新藥》，2020年7月29日，https://www.yicai.com/news/100717289.html
[④] 中華人民共和國海口海關，《海口海關全力支持博鼇樂城國際醫療旅遊先行區內企業復工複產》，2020年3月19日，http://www.customs.gov.cn/haikou_customs/605732/605733/2893822/index.html
[⑤] 中華人民共和國海口海關，《打造世界一流國際醫療旅遊目的地 海關支持海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區發展》，2020年4月7日，http://www.customs.gov.cn/haikou_customs/605732/605733/2953282/index.html
[⑥] 海關總署公告2020年第23號（關於調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告），http://www.customs.gov.cn/customs/302249/302266/302267/2867099/index.html
[⑦] 中華人民共和國海口海關，《海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區海關稅收優惠政策指引》，2015年11月20日，http://www.customs.gov.cn/haikou_customs/605732/605733/612918/index.html