永泰生物港交所遞表,T細胞免疫治療有望借資本之力快速商業化

原創: Uncle C IPO 20190902

據IPO早知道消息,國內領先的細胞免疫治療生物醫藥公司——永泰生物製藥有限公司(以下稱“永泰生物”)已於9月2日向港交所遞交了主機板上市的申請,建銀國際與國信證券(香港)為其聯席保薦人。

關於永泰生物的IPO傳聞,IPO早知道瞭解到,此前有永泰生物計畫在2018年第三季度向港交所遞交A1上市申請,擬融資3-5億美元的消息。2018年5月3日,新開源(300109)公告稱,擬以自有資金1萬元港幣設立新開源香港有限公司,並通過該子公司認購不低於5000萬港幣,不超過6500萬港幣永泰生物的增發股份。彼時,新開源還透露,永泰生物已聘請仲介機構啟動港股上市工作,紅籌重組即將完成,正處於營運資金、GMP 廠房建設及設備購買,加強研發隊伍等階段,擬進行Pre-IPO。永泰生物估值為18億元港幣,在本次融資2億元港幣完畢後,估值為20億元港幣。

招股書披露,所融資金將用於在研專案的研發和商業化籌集資金,具體包括推進細胞治療產品EAL®正在進行的臨床試驗與商業化進程,此外,還將投入到擴大EAL®的臨床適應症,推進CAR-T-19及TCR-T系列在研產品的臨床試驗。 公開資料顯示,永泰生物成立於2006年11月,創立13年以來,永泰生物一直專注於T細胞免疫治療藥物的研發及商業化。

IPO早知道瞭解到,永泰生物擁有的自主專利技術的細胞治療產品——擴增活化的淋巴細胞(EAL®),早在2015年就向國家藥品審評中心(CDE)申報了IND,並在20117年10月17日獲得了國藥監局簽發的“藥物臨床試驗批件”。據悉,該臨床批件是我國第一個按照藥品監管路徑申報臨床並獲得批准的細胞免疫治療產品。

在此之前,擴增活化的淋巴細胞是作為第三類醫療技術進行管理,與常規治療聯合使用,已經在約5000名患者身上展開臨床治療,結果顯示可顯著延長包括非小細胞肺癌、胃癌、結直腸癌等惡性腫瘤患者的總生存期,其中,部分患者單獨使用EAL細胞實現了超過5年的長期生存。

除了擴增活化的淋巴細胞專案外,永泰生物的在研產品線還包括已經拿到I期臨床批件的基於微抗體技術的卵巢癌特異性T細胞產品“6B11特異性卵巢癌CIK注射液”,擬申報IND的CAR-T-CD19細胞療法。IPO早知道記者瞭解到,永泰生物在研產品——CAR-T-19注射液以B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)為臨床適應症的IND申請,已於2019年8月獲CDE受理。

至此,永泰生物也成為國內目前唯一一個同時擁有兩張CFDA核發細胞藥物臨床批件的公司。

目前,永泰生物已形成包括了非特異性免疫細胞製劑、特異性免疫細胞製劑、基因修飾免疫細胞製劑的完整細胞藥物體系,產品鏈覆蓋非基因改造細胞、基因改造細胞、腫瘤多靶點治療細胞、腫瘤單靶點治療細胞等主要腫瘤細胞免疫治療產品,打造了抗腫瘤和抗病毒感染的兩條細胞藥物管線。

新藥研發是一個高投入、長週期、高風險的產業,作為創新型生物科技型企業,因前期巨額、持續性的研發投入,截至目前,永泰生物仍未實現盈利。

資料顯示,2017年、2018年以及2019年上半年,永泰生物在研發投入上的資金分別為1192.70萬元,3117.20萬元與2338.40萬元;對應虧損達1662萬元、3489萬元和5053萬元。報告期內,經營活動所用的現金淨額持續為負值。值得注意的事,於研髮型生物科技企業而言,永泰生物可謂是在研發上投入重金。招股書顯示,截至2019年6月30,其研發投入共計2338.4萬元,較上年同期增長107%。

2018年4月30日,港交所公佈了新的《上市規則》,為同股不同權和尚無營業收入的生物科技公司打開了融資大門。

新政開通以來,港交所已先後迎來歌禮製藥、百濟神州、華領醫藥、信達生物、豪森藥業等9家未盈利生物科技公司上市。此外,還有包括複宏漢霖、盟科生物、亞盛醫藥、東曜藥業、和黃中國醫藥以及康蒂尼藥業等多家企業正在排隊中。

港交所行政總裁李小加預計,將會有20-30家生物科技公司來港上市。與此同時,李小加還表示,自上市新政以來,香港已成為全球第二大生物科技上市中心。

根據弗若斯特沙利文報告,中國的細胞免疫治療市場規模預計於2021年至2023年由13億元人民幣升至102億元,複合年增長率為181.5%,並預計于2030年達584億元,2023年至2030年的複合年增長率為28.3%。

“讓生命在我們手中延續!”一直是永泰生物的願景。本次赴港IPO,永泰生物有望借助資本的力量,加速其產品的商業化進程,進而不斷實現讓生命延續的願景。IPO早知道亦將持續關注。