幹細胞新藥來了!異體間充質幹細胞新藥獲批上市銷售!

印度孟買2020年8月24日 — 西普拉公司(Cipla Limited) (BSE: 500087) (NSE: CIPLA EQ)(簡稱“西普拉”)今天宣佈,該公司的合作夥伴Stempeutics Research Pvt. Ltd獲得了印度藥品管理總局(DCGI)的監管批准,在印度推出Stempeucel。該產品旨在用於治療伯格氏病(Buerger’s Disease)和動脈粥樣硬化性周圍動脈疾病引起的嚴重肢體缺血(CLI)Stempeucel是首個獲批在印度用於商業用途的異體細胞療法產品,也是第一個在全球範圍內獲批用於嚴重肢體缺血治療的幹細胞產品。Stempeucel是一種突破性療法,旨在增強機體恢復缺血組織血流的有限能力,源自從健康成人自願捐獻者骨髓中分離出的同種異體間充質幹細胞。該產品通過減少炎症、刺激側支血管生長和修復受損肌肉,減輕疼痛、癒合潰瘍和挽救患肢,直接解決嚴重肢體缺血疾病的根本原因。該產品通過肌肉注射注入小腿肌肉區域和潰瘍部位周圍。
該產品是Stempeutics歷經12年時間開發出來的。該公司的專有池化方法有助於實現高效的製造過程,從而使產品能夠以可負擔得起的價格提供給患者。單組主細胞庫可生產超過100萬劑產品,這在再生性藥品中是獨一無二的,從而為患者提供一致的產品。這項專有技術讓Stempeucel能在多種疾病中提高藥物治療潛力。根據雙方簽署的協定,西普拉獲得了在印度行銷和分銷該產品的獨家權利,利用其在全國各地的廣泛分銷優勢。
嚴重肢體缺血是從周圍動脈疾病發展而來,它是由動脈嚴重堵塞引起的,造成血流量減少。這可能會導致腿腳潰瘍和傷口的進一步惡化,具有很高的截肢風險。據估計,印度約有500萬患者飽受這種衰竭性疾病的困擾。根據目前的當代血管技術,估計只有25%的患者可以獲得滿意的臨床結果。目前,Stempeutics正在針對美國、歐盟和日本等其他國際市場制定戰略。到2025年,全球嚴重肢體缺血治療市場有望達到53.90億美元,2020年至2025年期間的複合年均增長率為8.1%。
針對印度藥品管理總局的監管批准發表評論時,Stempeutics董事總經理兼首席執行官Manohar BN先生表示:“Stempeucel能夠獲得印度藥品管理總局的監管批准,對於Stempeutics而言是個非常重要的歷史性里程碑。這是對Stempeutics持續突出的科學和臨床工作的強烈認可,凸顯出我們在同種異體間充質基質細胞技術方面的全球領先地位。我們相信,Stempeucel產品能夠改變整個行業,為數百萬患有這種可怕疾病的患者提供先進的療法。”
西普拉董事總經理兼全球首席執行官Umang Vohra先生表示:“我們對創新的關注以我們滿足尚未得到滿足的患者需求和減輕痛苦的強烈責任感為指導。我們與Stempeutics長達十年的合作實現了重要的里程碑,對此我們感到非常高興。嚴重肢體缺血是一種非常嚴重而且讓患者十分痛苦的疾病,影響著全世界的患者。我們很開心能夠以可負擔得起的價格在印度推出這一干細胞療法。”
Stempeutics醫療和監管事務高級副總裁Pawan Kumar Gupta博士說:“這項非常重要的產品能夠得到印度藥品管理總局的行銷批准,我們感到很激動。對於嚴重肢體缺血患者來說,脂肪沉積阻塞了腿部動脈,導致血流量大大減少、休息時疼痛、遲遲無法癒合的潰瘍和壞疽。嚴重肢體缺血患者面臨著截肢和死亡的直接風險。現在Stempeucel為嚴重肢體缺血患者帶來了新的高效療法和更高生活品質的希望。此外,Stempeutics還致力於將嚴重肢體缺血方面的周圍動脈疾病計畫推廣到世界其他地區。”(美通社)