全球再生醫療市場2020報告

全球再生醫療市場2020報告

再生醫療是指利用細胞或組織製品，以及具生物可相容性提供細 胞生長的生醫材料、替換或修復人體組織或器官的功能。依照細胞和 組織的來源，又可分為同種自體、同種異體和異種異體，或是透過組 織工程，利用細胞或組織所生成的組織製品。 依據Market and Markets公司的研究報告指出，全球再生醫療市 場包含細胞治療、免疫細胞治療、基因治療及組織工程產品，2018 年市場規模為105億美元，預估2022年全球再生醫療市場將達到253 億美元，其2018~2022年的複合年成長率達到24.6%。 依據Alliance Regenerative Medicine組織公布的資料，全球投入 再生醫療產品開發的廠商家數持續增加，由2018年的906家，增加到49 2019年的987家。全球再生醫療廠商主要集中於北美、歐洲(含以色列) 及亞洲地區，其中北美地區的廠商家數為534家；歐洲地區(含以色列) 以237家居次，亞太地區投入再生醫療領域的公司則由2018年的142 家，增加到2019年的180家。至2019年底全球進行中的臨床試驗案件 數已超過1,066件，其中第三期臨床試驗有94件，第二期臨床試驗有 591件，第一期臨床試驗則有381件。按治療疾病別，以癌症最多，共 有657件，其次依序用於肌肉骨髂、中樞神經、內分泌，代謝和遺傳、 心血管、血液、眼科、免疫、皮膚及傳染等疾病的治療。 2019年全球共有3個再生醫療產品通過美國FDA、歐盟EMA及日 本厚生勞動省的審查獲准上市。其中Novartis公司開發用於治療2歲以 下 脊 髓 性 肌 肉 萎 縮 症 (Spinal Muscular Atrophy, SMA)患 者 的 藥 品 Zolgensma®，已獲得美國FDA核准上市，亦於2020年取得日本的上市 許可；Bluebird Bio公司用於治療β地中海貧血新藥Zynteglo®，亦獲歐 盟有條件上市許可；AnGes公司開發用於促進足部血管再生的藥物及 治療血癌的藥品Collategene® ，也獲得日本厚生勞動省核准上市，成 為日本首次核准上市的血管再生藥物。 雖然再生醫療產品每個療程定價昂貴，多數甚至超過百萬美元， 但與傳統療程相比，在治療時間與成本仍有優勢，促使許多醫藥公司 透過併購或共同合作的方式，切入再生醫療產品的研發，或投資生產 設施，以因應再生醫療產業 的 產 品 研 發 或 商 業 化 之 需 求 。 例 如 ： AbbVie公司與Voyager Therapeutics公司將針對帕金森氏症的基因療 法 ，開發α -突 觸 核 蛋 白 的 載 體 化 抗 體 (alpha-synuclein vectorized antibody) ； Biogen 公司收購擁 有 2 項 眼 科 基 因 療 法 的 Nightstar Therapeutics 公 司 ， 包 括 治 療 無 脈 絡 膜 症 (Choroideremia, CHM) 的 NSR-REP1® ，以及治療與RPGR基因突變有關的X連鎖視網膜色素變 性(X-linked retinitis pigmentosa, XLRP)的NSR-RPGR® ；Astellas製藥 公司分別收購Audentes Therapeutics公司及Xyphos Biosciences公司， 取得治療罕見疾病的基因療法，並獲得可引導免疫系統的細胞靶向單 個或多個腫瘤抗原，同時控制免疫細胞的增殖和免疫持續力的新型 ACCEL(Advanced Cellular Control through Engineered Ligands)技術平 臺。 Roche公 司 收 購 第 一 個 獲 得 美 國 FDA基 因 治 療 藥 品 許 可 證 的 Spark Therapeutics公司；Bristol-Myers Squibb公司亦透過收購Celgene 公司，取得CAR-T產品線；Sarepta Therapeutics公司收購從事LGMD50 開發矯正基因療法的Myonexus Therapeutics公司，擴展治療LGMD的 基 因 療 法 研 發 項 目 ； 從 事 開 發 AAV 基因療法的 Asklepios BioPharmaceutical(AskBio)公 司 收 購 專 注 於 基 因 控 制 合 成 啟 動 子 技 術、生物資訊學和智慧資料驅動設計的Synpromics公司，以拓展其基 因治療技術平臺。 Pifzer公司擴建基因治療生產設施，以供應臨床和商業化所需的 產能，不僅可支持基因治療研究和開發，更可擴大基因治療製造業 務；同時也與RegenxBio公司合作，Pifzer公司可使用RegenxBio公司 專有的NAV腺相關病毒9(Adeno-Associated Virus 9, AAV9)載體開發 基因療法，治療Friedreich氏失調症。Thermo Fisher科技公司收購病 毒載體開發和製造的Brammer Bio公司，以能因應未來需求快速增長 的基因療法領域業務；Catalent公司收購專注於腺病毒載體開發和製 造能力的基因療法Paragon Bioservices公司。Cognate公司收購專門提 供質粒DNA和病毒載體製造的Cobra公司，為再生醫療產業提供藥物 開發和製造。