中國2019年各省市大力發展細胞產業

201912 201912

近年來,中國對健康產業,尤其是細胞技術和產品的臨床研究給予了大力支持,國家級主管部門及地方陸續頒布多項利好政策。2019年,中國陸續頒布了一系列政策,規範和促進乾細胞治療臨床研究及轉化應用,對幹細胞技術快速發展提供保障!各地方政府和產業園區也積極響應,紛紛出台支持政策,扶持生物醫藥產業,特別是以免疫細胞治療和乾細胞治療為代表的細胞治療新技術。

 

2019年國家及各省市大力發展細胞產業政策!

 

 

國家層面:

 

1月21日

 

科技部發布了《科技部關於發布國家重點研發計劃“幹細胞及轉化研究”等重點專項2019年度項目申報指南的通知》:優先支持12個研究方向,國撥經費4億元,鼓勵幹細胞研究和臨床轉化應用。

 

2月1日

 

國家發展改革委發布了關於《鼓勵外商投資產業目錄(徵求意見稿)》公開徵求意見的公告,鼓勵外商投資細胞藥物相關原料的生產開發;引進外商助力中國干細胞產業化、工程化,跟上市場的需求變化。

 

2月26日

 

國家衛健委發布《生物醫學新技術臨床應用管理條例(徵求意見稿)》,旨在規範生物醫學新技術臨床研究與轉化應用,促進醫學進步,保障醫療質量安全,維護人的尊嚴和生命健康。

 

 

3月11日

 

國家科技部發布關於《生物技術研究開發安全管理條例(徵求意見稿)》公開徵求意見的公告,旨在促進和保障我國生物技術研究開發活動健康有序開展,維護國家生物安全。

 

3月29日

 

國家衛健委發布《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》(徵求意見稿),旨在規範和促進體細胞治療臨床研究及轉化應用。意見稿進一步明確了醫療機構作為責任主體,進行體細胞治療等新技術的臨床研究,獲得安全有效性數據後,可以申請臨床應用並收費等問題。

 

4月8日

 

國家發改委發布《產業結構調整指導目錄(2019年本,徵求意見稿)》,細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄。

 

 

6月5日

 

科技部、財政部發布《國家科技資源共享服務平台優化調整名單的通知》,批准建設兩個國家級幹細胞庫:國家幹細胞資源庫、國家幹細胞轉化資源庫。

 

7月31日

 

國家發改委《關於政協十三屆全國委員會第二次會議第3324號(醫療體育類403號)提案答复的函》。

一、細胞是人類生命健康產業發展的重要資源。

二、我委高度重視並積極開展相關工作,推動細胞技術和產業發展。

三、會同衛生健康委、藥監局等部門,積極推進免疫細胞治療等細胞技術的創新示範應用。

 

8月26日

 

國務院印發《中國(山東)、(江蘇)、(廣西)、(河北)、(雲南)、(黑龍江)自由貿易試驗區總體方案》(以下統稱《總體方案》)。其中,5個新設立的自由貿易試驗區方案中均寫入關於乾細胞、免疫細胞治療方面的政策內容。

 

 

9月30日

 

國家發展改革委、教育部、科技部、工業和信息化部、民政部、財政部、人力資源社會保障部、自然資源部、生態環境部、住房城鄉建設部、商務部、文化和旅遊部、國家衛生健康委、人民銀行、稅務總局、市場監管總局、體育總局、醫療保障局、銀保監會、中醫藥局、藥品監管局製定了《促進健康產業高質量發展行動綱要(2019-2022年)》 。到2022年,基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系,優質醫療健康資源覆蓋範圍進一步擴大,健康產業融合度和協同性進一步增強,健康產業科技競爭力進一步提升,人才數量和質量達到更高水平,形成若干有較強影響力的健康產業集群,為健康產業成為重要的國民經濟支柱性產業奠定堅實基礎。該政府文件中明確提出:支持前沿技術和產品研發應用。發揮部門合力,增強科研立項、臨床試驗、准入、監管等政策的連續性和協同性,加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、幹細胞與再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化,推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用。

 

10月13日

 

國家科技部公示了“幹細胞及轉化研究”重點專項2019年擬立項項目公示清單,共計22個項目獲得中央財政經費總計超過3.67億元的支持。

 

11月6日

 

國家發改委正式發布了《產業結構調整指導目錄(2019年本)》,自2020年1月1日起施行。新版《產業結構調整指導目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。其中,在關於醫藥產業鼓勵類別中,新技術、新藥以及醫療器械被大量納入。與2011年版和2016年版目錄相比,新版目錄有許多調整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄。

 

 

11月29日

國家衛健委發布《關於印發自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實施方案的通知》(以下簡稱《通知》),公佈12個醫改實施方案。文件要求自2019年12月1日起,在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陝西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、雲南、黑龍江等自由貿易試驗區,對所有涉企經營許可事項實行全覆蓋清單管理,按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等四種方式分類推進改革,為在全國實現“證照分離”改革全覆蓋形成可複制可推廣的製度創新成果。

各省市相關政策:

 

2月22日

 

廣東省人民政府發布《支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施分工方案的通知》:自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。

 

3月22日

 

上海市人民政府發布《本市貫徹〈關於支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施〉實施方案》的通知,上海自貿區推出乾細胞產業支持政策,建立幹細胞產品快速審查通道,對國外上市的干細胞產品經快速審查批准後可先行開展臨床研究。

 

3月27日

 

重慶市人民政府發布《重慶市貫徹落實國務院支持自貿試驗區深化改革創新措施任務分工》,自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。

 

 

5月3日

 

中國台灣衛生主管部門批准了首家可進行自體免疫細胞治療的醫院。

 

5月10日

 

重慶市人民政府官網正式發布《重慶市人民政府關於印發重慶市推動製造業高質量發展專項行動方案(2019—2022年)的通知》,通知中明確提出:將生物醫藥產業列為支柱產業重點發展方向。

重點引進培育基於免疫抗體技術、蛋白重組等基因工程技術的生物製品和新型疫苗,積極探索佈局基於CAR—T(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)、TCR—T(基因修改的T細胞受體治療法)等基因重組T細胞治療藥物及間充質乾細胞、神經乾細胞、造血幹細胞等細胞生物製品。

 

5月27日

 

浙江省科學技術廳發布《關於加快生命健康科技創新發展的實施意見(徵求意見稿)》加強政策保障。建設復旦大學溫州研究院,聚焦創新大分子藥物、幹細胞和免疫細胞以及創新醫療器械等領域打造高端產業化研發平台。

到2022年,在小分子抗癌藥物、抗體藥物、蛋白藥物、新型疫苗、細胞治療產品、高端植入/介入產品、高端醫學影像裝備等優勢領域研發一批創新性強、附加值高的產品,實現20個以上創新藥物和20個以上第三類醫療器械獲批臨床研究或投放市場。另外還將建設區域細胞製備中心、幹細胞臨床研究基地等研發與服務平台。

 

 

6月3日

 

天津市市場監督管理委員會發布《關於進一步支持我市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》,提出10類支持政策。

 

7月1日

 

成都發布:大力發展幹細胞與再生醫學、基因治療等前沿技術,重點發展新型抗體、免疫治療、幹細胞治療、抗衰老藥、腫瘤疫苗等創新藥物。

 

7月3日

 

重慶將建設三個細胞治療技術應用示範中心,積極探索佈局間充質乾細胞、神經乾細胞、造血幹細胞、CAR-T、TCR-T等細胞製品。

 

 

7月8日

 

海南省發布了《海南省衛生健康委員會對政協海南省第七屆委員會第二次會議第0391號提案的答复(复文分類:B)》,答復中明確在前沿醫療技術研究方面,為規範和促進先行區生物醫學前沿技術臨床研究與轉化應用,省衛生健康委起草了《先行區幹細胞醫療技術准入與臨床研究及轉化應用管理辦法(試行)》,將於近期正式印發。海南省制定了《博鰲樂城先行區幹細胞醫療技術准入和臨床研究及轉化應用管理辦法》和《海南省創制新藥成果轉移轉化基地建設項目申報書》,探索幹細胞和新藥轉化在博鰲樂城國際醫療旅遊先行試驗區先行先試。

 

7月12日

 

深圳市印發《支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施工作方案》,提出了39條具體舉措,其中之一是“自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。”

 

8月23日

 

北京市政府新聞辦聯合北京市商務局召開服務業擴大開放綜合試點重點領域開放改革三年行動計劃新聞發布會:鼓勵在京醫療機構按照國家有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。改革措施中明確提出:鼓勵在京醫療機構根據自身的技術能力,按照國家有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。(完成時限:2019年12月底前,責任單位:市衛生健康委、市科委)

 

 

9月20日

 

天津市濱海新區通過《細胞產業技術創新行動方案》。濱海新區自我確定的總體定位是,聚集全球細胞產業高端創新資源,打造京津冀特色“細胞谷”,將濱海新區建成具有國際影響力的細胞技術研發轉化基地和產業創新中心。按照設定的發展目標,到2022年,濱海新區支持細胞產業技術創新發展的政策體係將進一步完善,細胞與基因產業規模將達到50億元,引進培育國內細胞與基因領域領軍企業5家以上,建立細胞與基因領域國家級創新平台5家,聚集示範性臨床試驗和臨床應用機構5家。到2025年,建成集存儲、研發、生產、製備、流通、應用為一體的細胞治療創新鍊和產業鏈,細胞與基因產業規模超過100億元。到2030年,建成具有國際影響力的細胞產業技術創新中心,細胞與基因產業規模達到200億元。

 

10月28日

 

河北省人民政府官網正式發布了《中國(河北)自由貿易試驗區管理辦法》。辦法中明確:在產業開放方面,自貿試驗區加強生物醫藥研發創新力度。支持自貿試驗區內符合條件的醫療衛生機構開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目,建立項目備案綠色通道。在雄安片區推進生命科學與生物技術創新發展。鼓勵企業進行免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究,允許企業依法依規開展新型生物治療業務。建立人類遺傳資源臨床試驗備案製度。支持雄安片區建設基因數據中心。

 

11月14日

 

推動建設細胞產品檢測中心,積極開展區域性第三方檢測評價服務。制定統一、標準、規範的技術質量體系,推進臨床研究成果商業化應用。鼓勵企業圍繞惡性腫瘤治療和免疫功能異常,加快發展免疫細胞治療產品。(省衛生健康委牽頭;省科技廳、省藥監局按照職責分工負責)

 

 

11月22日

 

上海市衛健委、上海市藥品監督管理局、上海市發改委、上海市科學技術委員會、上海市經濟和信息化委員會、上海市人力資源和社會保障局、上海市財政局、上海市醫療保障局、上海市中醫藥管理局等九部門聯合印發《關於加強本市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥產業發展的實施方案》,文件中明確提出:推進生物治療技術和重大創新產品臨床應用。推動和優化新型個體化生物治療技術臨床應用管理。

 

11月25日

 

河北省人民政府辦公廳印發《關於支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策》的通知,表示:支持幹細胞治療與再生醫學、基因治療、腫瘤免疫的臨床診療技術研究。鼓勵省內具備資質的臨床醫院與生物醫藥企業合作,建設個體化細胞治療省級技術創新平台。依法依規開展具有國內領先水平的干細胞治療、基因治療、再生醫學、腫瘤免疫臨床診療新技術、新方法的研究及示範應用,擇優列入省級科技計劃,給予最高不超過100萬元省科技專項資金支持。(責任單位:省科技廳、省衛生健康委、省市場監管局、省藥品監管局、省發展改革委,有關市政府等)

 

隨著“ 健康中國2030 ” 政策的實施,我國各部委與各省市也不斷出台相關政策及利好消息,這將大力支持細胞研究,促使細胞產業日趨規範,推動細胞產業快速發展。相信在不久的將來,隨著科學技術和臨床科研的不斷突破,細胞產業為人類健康帶來福音。