中國食品審評中心關於特醫食品常見問題及解答

特醫食訊 2019 7月18日

特殊醫學用途配方食品,是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品,包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。以下問題是匯總國家食品審評中心關於特殊醫學用途配方食品官方解答。

 

特殊醫學用途配方食品有哪些類別?

 

(1)適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品類別:無乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等。

 

(2)適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品分為全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品三大類別。

 

全營養配方食品,是指可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

 

特定全營養配方食品,是指可作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或者醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品類別有:糖尿病全營養配方食品,呼吸系統疾病全營養配方食品,腎病全營養配方食品,腫瘤全營養配方食品,肝病全營養配方食品,肌肉衰減綜合徵全營養配方食品,創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品,炎性腸病全營養配方食品,食物蛋白過敏全營養配方食品,難治性癲癇全營養配方食品,胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品,脂肪酸代謝異常全營養配方食品,肥胖、減脂手術全營養配方食品。

 

非全營養配方食品,是指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用於作為單一營養來源。常見非全營養配方食品類別有:營養素組件(蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件),電解質配方,增稠組件,流質配方和氨基酸代謝障礙配方。

 

特殊醫學用途配方食品註冊申請時,應如何準備申請材料?

 

申請人申請特殊醫學用途配方食品註冊時,應當按照《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料項目與要求(試行)》(2017修訂版)、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)》( 2017修訂版)《特殊醫學用途配方食品標籤、說明書樣稿要求(試行)》等要求,進行產品的研發和編寫申請材料。

 

註冊過程中可選擇哪些機構進行檢驗?

 

國家食品藥品監督管理總局已於2017年11月1日起開啟了特殊食品驗證評價技術機構備案工作,根據《總局關於規范特殊食品驗證評價工作有關事項的通告》(2017年第168號)規定,企業、法人和其他社會組織可以通過該系統查詢技術機構相關備案信息,自主選擇技術機構開展驗證評價工作。特殊食品驗證評價技術機構應當按照《特殊食品驗證評價技術機構工作規範》(見附件)要求,嚴格驗證評價工作管理;在開展具體產品的驗證評價工作中,還要嚴格執行特殊食品檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術規範等具體技術規範要求,對驗證評價結論的真實性、可靠性負責。

 

企業提供補正材料有哪些要求?

 

審評機構一次告知需要補正的全部內容時,申請人應當在6個月內一次補正材料,補正材料不符合要求的,將做出擬不予註冊的審評結論。補正材料的時間不計算在審評時間內。

 

進口特殊醫學用途配方食品註冊時,境外現場核查如何進行?

 

由於受申請企業所在地的限制,申請進口特殊醫學用途配方食品註冊的,根據實際情況確定現場核查時限。

 

企業食品生產許可證被吊銷,註冊證書能否轉讓其他有食品生產許可證的企業生產?

 

《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》規定,特殊醫學用途配方食品註冊不允許轉讓,食品生產許可證被吊銷的註冊人,國家食品藥品監督管理總局根據利害關係人的請求或者依據職權,可以撤銷特殊醫學用途配方食品註冊。

 

申請特殊醫學用途配方食品註冊需要先取得食品生產許可證嗎?

 

《食品安全法》第三十五條規定,從事食品生產應當依法取得許可;第八十條規定,特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊。因此,取得產品註冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。

 

在具體程序上,擬在我國境內生產並銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業:

 

(1)應當依法取得相應經營範圍的營業執照。

 

(2)根據《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品註冊申請,取得產品註冊證書後。

 

(3)再根據《食品生產許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品的生產許可申請,​​取得對應產品的食品生產許可證後,方可生產特殊醫學用途配方食品。

 

藥食同源原料、中藥等能否添加到特殊醫學用途配方食品中?

 

特殊醫學用途配方食品配方設計應當符合GB25596/GB29922的相關規定,特殊醫學用途配方食品的配方中食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的種類應符合相應食品安全國家標準和(或)有關規定;特殊醫學用途配方食品的配方中不得添加標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質;生產經營的食品中不得添加藥品。

 

複合配料在配方中如何標示?

 

複合配料是指由兩種或兩種以上的其他配料構成的配料,包括食用植物油、預混料(維生素、礦物質)、商品化食品營養強化劑、復配食品添加劑等。使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑用量屬於復合配料的,應逐一列明各組分名稱,並折算成在產品中的用量。

 

GB2760GB14880中允許添加的食品添加劑和營養強化劑都可添加到特殊醫學用途配方食品中嗎?

 

首先,應明確特殊醫學用途配方食品的分類,特殊醫學用途嬰兒配方食品屬於13.0特殊膳食用食品(大類)下的13.01嬰幼兒配方食品(亞類)下的次亞類,即13.01.03特殊醫學用途嬰兒配方食品。特殊醫學用途配方食品屬於13.0特殊膳食用食品(大類)下的13.03特殊醫學用途配方食品(13.01 中涉及品種除外)。

 

GB25596規定食品添加劑和營養強化劑質量應符合相應的安全標準和有關規定;食品添加劑和營養強化劑的使用應符合GB 2760和GB 14880的規定。GB 29922規定了適用於1~10歲人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量;適用於10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。

 

GB2760規定了食品添加劑的允許使用品種、使用範圍以及最大使用量或殘留量。GB 14880附錄C允許用於特殊膳食用食品的營養強化劑及化合物來源可以用於特殊醫學用途配方食品。

 

十一特殊醫學用途配方食品各限量指標及檢驗方法有哪些要求?

 

產品標準要求中各指標限量及檢驗方法應符合《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922)、《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)等食品安全國家標準及有關規定。營養素、可選擇成分檢驗,國家標準中規定了檢驗方法而未採用的、或者國家標準中未規定檢驗方法而由申請人自行提供檢驗方法的,應當提供檢驗方法來源和(或)方法學驗證資料。

 

十二特殊醫學用途配方食品中所用食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的標準有哪些要求?

 

特殊醫學用途配方食品使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑符合相應的食品安全國家標準和(或)相關規定的檢驗(或驗收)合格證明材料。屬於復合配料、復配食品添加劑、食用植物油等,還應明確每種原料、輔料符合各自食品安全國家標準和(或)相關規定。

 

進口註冊產品使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑,其質量安全標準與食品安全國家標準有差異的,應提供符合食品安全國家標準的相關材料。

 

十三特殊醫學用途配方食品穩定性研究應當設計哪些試驗?

 

特殊醫學用途配方食品應當進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗,依據產品特性、包裝和使用情況,選擇性的設計其他類型試驗,如開啟後使用的穩定性試驗等。

 

十四全營養配方食品和特定全營養配方食品的適用人群如何標示?

 

全營養配方食品的適用人群應根據產品特性,結合特殊醫學用途配方食品的定義規範標示。特定全營養配方食品需開展臨床試驗,其適用人群根據臨床試驗相關內容確定。

 

十五非全營養配方食品的類別是否只能是規定的類別?例如益生菌是否可以單獨做一個產品?

 

根據《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)規定,非全營養配方食品包括了營養素組件(蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件)、電解質配方、增稠組件、流質配方、氨基酸代謝障礙配方。目前,只能按照標準規定的類別進行註冊申請,益生菌不在標準規定的類別內。

 

十六GB13432規定在產品保質期內,能量和營養成分的實際含量不應低於標示值的80%,而GB28050中規定鈉等營養成分的實際含量不應高於標示值的120%,鈉等營養素的標示應符合哪個標準?

 

《食品安全國家標準預包裝食品營養標籤通則》(GB28050-2011)不適用於保健食品及預包裝特殊膳食用食品的營養標籤標示。特殊醫學用途配方食品作為特殊膳食用食品的一種,其能量和營養成分的標示應符合《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標籤》(GB13432-2013)的規定。

 

十七選擇標示每份產品中的能量(kJkcal)、營養素和可選擇性成分的含量時,還需要標識每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)產品中的能量(kJkcal)、營養素和可選擇性成分的含量嗎?

 

配方中應標示每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)產品中的能量(kJ或kcal)、營養素和可選擇性成分的含量;選擇性標示每份產品中的能量(kJ或kcal)、營養素和可選擇性成分的含量。當用份標示時,應標明每份產品的量。因此,仍需要標識每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)產品中的能量(kJ或kcal)、營養素和可選擇性成分的含量。

 

十八食品香精香料是否需要展開?

 

使用食品用香精時應符合《食品安全國家標準食品用香精》(GB30616),不需列出所用香料的名單。用於配製食品用香精的食品用香料品種應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》(GB2760 — 2014)的規定。

 

若直接使用食品用香料,則需要列出所用香料的名稱及用量,並且符合GB 2760附錄B的規定。

 

十九營養成分錶中各營養成分按什麼順序標示?

 

按能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分、其他成分等類別依次列出。

 

二十全營養配方食品和特定全營養配方食品的適用人群如何標示?

 

全營養配方食品的適用人群應根據產品特性,結合特殊醫學用途配方食品的定義規範標示。特定全營養配方食品需開展臨床試驗,其適用人群根據臨床試驗相關內容確定。

 

二十一三批試驗樣品、穩定性試驗樣品是否可以委託生產?

 

三批試驗樣品、穩定性試驗樣品不可以委託生產,且應在滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》(GB29923-2013)要求及商業化生產條件下生產。

 

二十二需要申請人提供的境外生產企業的資質證明文件具體指什麼?各項證明性文件中申請人名稱或地址不一致,是否允許?

 

境外申請人需要根據各國的實際情況,提供產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的境外申請人為境外生產企業的資質證明文件複印件及其中文譯本。

 

各項證明性材料中申請人名稱和地址應保持一致,若著實存在不一致的,必須提供相應的情況說明。

 

二十三通過註冊申請系統提交註冊申請後,如何查詢產品註冊審批進度?

 

申請人可以通過特殊醫學用途配方食品註冊申請系統,登錄信息系統按要求提交電子材料,並按規定在總局受理大廳提交紙質材料。註冊申請受理後,申請人可在註冊申請系統中查詢註冊審批的具體進度。