中國最高人民法院就《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》(徵求意見稿)向社會公眾公開徵求意見

中國最高人民法院就《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》(徵求意見稿)向社會公眾公開徵求意見

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(請在信封或者電子郵件主題中注明:藥品專利司法解釋徵求意見

最高人民法院關於審理

涉藥品上市審評審批專利民事案件

適用法律若干問題的規定

(徵求意見稿)

 

為正確審理涉藥品上市審評審批的專利民事案件,根據《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關法律規定,結合智慧財產權審判實際,制定本規定。

 

第一條  專利法第七十六條規定的涉藥品上市審評審批的專利第一審民事案件,由北京智慧財產權法院管轄。

 

第二條  專利法第七十六條所稱相關的專利,是指中國上市藥品專利資訊登記平臺登記的在中國境內註冊上市的被仿製藥品的相關專利。

 

專利法第七十六條所稱利害關係人,是指前款所稱相關專利的被許可人和登記的藥品上市許可持有人;相關當事人,是指前款所稱相關專利的權利人、利害關係人和藥品上市許可申請人。

 

第三條  當事人提起專利法第七十六條所稱訴訟的,應當符合民事訴訟法關於起訴條件的規定,並在起訴時提交下列證據材料:

 

(一)中國上市藥品專利資訊登記平臺登記的相關專利的資訊;

 

(二)國家藥品審評機構資訊平臺公示的申請註冊藥品的相關資訊及未落入相關專利權保護範圍的聲明;

 

(三)關於申請註冊的藥品技術方案是否落入相關專利權保護範圍的初步證據。

 

藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內或者其提起訴訟時向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護範圍對應的技術資料副本。

 

第四條 專利權人或者利害關係人提起專利法第七十六條所稱訴訟依據的權利要求,不屬於申報藥品在中國上市藥品專利資訊登記平臺可以登記的專利類型的,人民法院不予受理;已經受理的,裁定駁回起訴。

 

專利權人或者利害關係人提起專利法第七十六條所稱訴訟依據的部分權利要求屬於前款規定情形的,人民法院可以裁定不予受理該部分的起訴;已經受理的,不列入審理範圍。

 

第五條  當事人提起專利法第七十六條所稱訴訟後,其他當事人又針對同一專利權和申請註冊的藥品,提起專利法第七十六條所稱訴訟的,人民法院可以依法合併審理。專利權人或者利害關係人申請作為第三人參加訴訟,符合民事訴訟法有關規定的,人民法院應當准許。

 

第六條  當事人以國務院專利行政部門已經受理專利法第七十六條所稱行政裁決申請為由,主張不應受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的,人民法院不予支持。

 

第七條  當事人以國務院專利行政部門已經受理宣告相關專利權無效的請求為由,申請中止專利法第七十六條所稱訴訟的,人民法院一般不予支援。

 

第八條  國務院專利行政部門宣告當事人提起專利法第七十六條所稱訴訟依據的權利要求無效,或者一審行政判決認定該權利要求具有應當被宣告無效的情形的,人民法院可以裁定駁回專利權人或者利害關係人的起訴,或者根據藥品上市許可申請人的請求,判決確認申請註冊的藥品相關技術方案未落入相關專利權保護範圍。

 

第九條  藥品上市許可申請人在專利法第七十六條所稱訴訟中主張現有技術抗辯或者存在不視為侵犯專利權的法定情形的,人民法院經審查成立,可以判決駁回專利權人或者利害關係人的訴訟請求,或者根據藥品上市許可申請人的請求,判決確認申請註冊的藥品相關技術方案未落入相關專利權保護範圍。

 

藥品上市許可申請人答辯主張相關專利權明顯屬於應當被宣告無效的情形的,人民法院經審查屬實,可以判決駁回專利權人或者利害關係人的訴訟請求,或者根據藥品上市許可申請人的請求,判決確認申請註冊的藥品相關技術方案未落入相關專利權保護範圍。

 

第十條  專利權人或者利害關係人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請行為保全,請求禁止藥品上市許可申請人在相關專利權有效期內為生產經營目的實施或者即將實施製造、使用、許諾銷售、銷售、進口行為的,應當提供擔保,不提供擔保的,裁定駁回申請。

 

專利權人或者利害關係人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請行為保全,請求禁止藥品上市申請行為或者審評審批行為的,人民法院不予支持。

 

第十一條  當事人對其在訴訟中獲取的其他當事人的商業秘密負有保密義務,擅自披露或者在該訴訟活動之外使用、允許他人使用該商業秘密的,應當依法承擔民事責任。構成民事訴訟法第一百一十一條規定情形的,人民法院可以依法採取強制措施。構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

第十二條  申請註冊的藥品相關技術方案部分落入、部分未落入相關專利權保護範圍的,人民法院應當在裁判主文中分別作出認定。

 

第十三條  藥品上市許可申請人向人民法院提交的申請註冊的藥品相關技術方案,與其向國家藥品審評機構申報的技術資料明顯不符,足以影響案件正常審理的,人民法院可以依照民事訴訟法第一百一十一條的規定視情處理。

 

第十四條  針對同一專利權和申請註冊的藥品,在該藥品未獲得批准上市之前,當事人提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟的立案時間在專利法第七十六條所稱訴訟的立案時間之後的,應當移送北京智慧財產權法院,之前的不再移送。

 

國務院藥品監督管理部門依法批准申請註冊的藥品後,當事人提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟的,不再移送。

 

第十五條  在申請註冊的藥品被依法批准上市後,審理專利法第七十六條所稱訴訟的人民法院作出生效裁判,認定該申請註冊的藥品相關技術方案落入相關專利權保護範圍的,專利權人或者利害關係人可以針對當事人實施其專利的行為另行提起侵害專利權訴訟。

 

第十六條  在針對同一專利權和申請註冊的藥品的侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟中,當事人主張依據專利法第七十六條所稱訴訟的生效裁判,認定被訴侵權藥品技術方案是否落入相關專利權保護範圍的,人民法院一般予以支持。但是,有證據證明被訴侵權藥品技術方案與申請註冊的藥品相關技術方案不一致或者新主張的事由成立的除外。

 

第十七條  專利權人或者利害關係人濫用權利,提起專利法第七十六條所稱訴訟又無正當理由撤訴,或者全部訴訟請求均未得到支持,藥品上市許可申請人起訴請求賠償因暫停批准藥品上市所受到的損失以及訴訟合理開支的,人民法院可以依法受理。上述第一審案件由北京智慧財產權法院管轄。

 

第十八條  人民法院向當事人在中國上市藥品專利資訊登記平臺或者國家藥品審評機構資訊平臺登載的連絡人、通訊位址、電子郵件等進行的送達,視為有效送達。當事人向人民法院提交送達地址確認書後,人民法院應當向該確認書載明的送達地址送達。

 

第十九條  本規定自2021年6月1日起施行。本院以前發佈的相關司法解釋與本規定不一致的,以本規定為准。

 

來源:最高人民法院記者:孫航