中國又一款胎盤來源的NK細胞療法獲批臨床

2021年11月29日，Celularity（納斯達克：CELU），一家開發胎盤源性異體細胞療法的臨床生物技術公司，宣佈美國FDA已經批准了其CYNK-101與標準化療、曲妥珠單抗和派姆單抗聯合用於一線局部晚期不可切除或轉移性HER2/neu陽性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌患者的新藥試驗（IND）申請。CYNK-101是一種實驗性的基因工程自然殺傷（NK）細胞療法，旨在通過獲批的新型抗體療法增強抗體依賴的細胞毒性（ADCC）。

胎盤來源、同種異體、自然殺傷的NK細胞療法

胎盤來源的自然殺傷（PNK）細胞，是從胎盤造血幹細胞發展而來的冷凍保存，同種異型，“現貨”自然殺傷（NK）細胞療法，可作為多種血液系統癌，實體瘤和傳染病的潛在治療選擇。NK細胞是一類獨特的免疫細胞，天生就能夠靶向癌細胞並與適應性免疫相互作用。臨床中CYNK-001用來治療多種癌症適應症多發性骨髓瘤（MM），急性髓樣淋巴瘤（AML）、多形性膠質母細胞瘤（GBM）、新冠肺炎。臨床前研究表明，CYNK-001在體外顯示出對MM細胞，AML細胞，GBM細胞和SARS-CoV-2感染細胞的殺傷活性。Celularity正在體內研究CYNK-001，並希望它能通過增強人體的自然免疫反應而起作用。CYNK-001展示了NK細胞所期望的一系列生物學活性，包括穿孔素和顆粒酶B的表達，針對血液腫瘤和實體瘤細胞系的細胞溶解活性以及在腫瘤細胞存在下分泌免疫調節細胞因數（如IFN-γ）。CYNK-001細胞表達NKG2D和CD94，以及NK啟動受體DNAM1，NKp30，NKp46和NKp44。

目前，CYNK-001在1期AML的試驗中展現出持久反應，在納入的6名患者中，迄今為止在任何劑量水平均未觀察到劑量限制性毒性；在完成54個億CYNK-001細胞總劑量水準佇列後，Celularity打算繼續將MRD適應症的劑量增加到90個億的CYNK-001細胞，而在適應症上擴大到包括r/r AML患者。相比較早的候選藥物PNK-007（CYNK-001是PNK-007的冷凍保存後繼產品），CYNK-001已經過驗證可低溫保存。因此，它可能是具有較長保存期限的現貨型同種異體療法。NK細胞是人體先天免疫系統的一部分，能對身體內遇到的各種病原體迅速作出反應，是抵禦危險感染或異常細胞的第一道防線，是身體對抗癌症的正常儲備。目前NK細胞免疫治療在研究中占了相當大的比例，已經成為一個炙手可熱的領域。

參考資料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/celularity-announces-fda-clearance-of-investigational-new-drug-application-ind-for-natural-killer-cell-therapy-cynk-101-in-first-line-advanced-her2-neu-positive-gastric-and-gastroesophageal-junction-cancer/

2.https://celularity.com