上海自貿區“細胞新政”:對國外上市的幹細胞產品經快速審查批准後可先行開展臨床研究 201903

近日,上海市人民政府印發了《本市貫徹〈關於支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施〉實施方案》的通知(以下簡稱通知),對自貿區內的投資環境、金融開發、人力資源保障機制等給出了“紅利”。

其中,涉及醫療領域的,《通知》提出在浦東新區對社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置全面實施備案製管理,適時出台推廣方案,推動在全市實施。(責任部門、單位:市衛生健康委、浦東新區)

去年1月,國務院總理李克強主持召開的國務院常務會議決定,在前期已對116項審批事項開展“證照分離”改革試點並向全國各自貿試驗區推廣的基礎上,由上海市進一步在浦東新區對商事制度、醫療、投資、建設工程、交通運輸、商務、農業、質量技術監督、文化、旅遊等10個領域47項審批事項進行改革試點,推進“照後減證”,其中一條就包括取消社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可證核發等審批。

我國目前對大型醫用設備實施嚴格的配置審批管理,醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後,方可購置大型醫用設備。其中,甲類大型設備由國家衛計委審批,乙類大型設備由省級衛計部門審批,此次《通知》明確提出備案製管理,則意味著浦東新區民營醫療機構乙類大型醫用設備審批制的取消。

另外,《通知》還提出,加快進口藥品和生物製品口岸建設,優化生物材料入境的檢疫查驗流程和進口藥品審評審批流程,進一步提高通關時效。(責任部門:市藥品監管局、上海海關);深化浦東新區“國家中醫藥綜合改革試驗區”建設,建立治未病服務平台、研究與轉化平台等,探索在公立醫療機構試點非衛生技術人員用工政策,允許非衛生技術人員在取得業務資質後開展和從事相關養生保健服務;完善醫療機構科目中治未病相關科目設置,進一步提升治未病臨床服務能力,探索治未病相關收費納入醫保報銷範疇;探索將治未病學科增設為新的技術專業或納入中醫內科組別,並納入技術職稱晉升評審序列。(責任部門、單位:市衛生健康委、市人力資源社會保障局、市醫保局、浦東新區)

值得一提的是,本次《通知》對於乾細胞相關進行了重點提及。

《通知》明確,浦東新區醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。(責任部門、單位:市衛生健康委、市藥品監管局、市市場監管局、上海海關、市科委、浦東新區)

支持在上海自貿試驗區建設幹細胞生產中心、幹細胞質檢服務平台和國家幹細胞資源庫、國家幹細胞臨床研究功能平台,完善乾細胞研究者和受試者保護機制。(責任部門、單位:市藥品監管局、市衛生健康委、市市場監管局、市科委、浦東新區)

拓展張江跨境科創監管服務中心功能,建立幹細胞產品快速審查通道,對國外上市的干細胞產品經快速審查批准後可先行開展臨床研究。(責任部門、單位:市藥品監管局、市衛生健康委、市市場監管局、上海海關、市科委、浦東新區)

目前,幹細胞研究及產業化在全球形成了新一輪的熱潮,截至目前,根據火石創造的數據,全球已經有15款幹細胞產品獲批上市,分佈於美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。其中,美國、歐盟、韓國批准數量最多,分別有4種產品獲批上市,加拿大、澳大利亞和日本各有1種產品獲批上市。根據clinicaltrials.gov數據顯示,全球登記的干細胞臨床研究項目已接近7000餘項,其中有接近3000項已經完成臨床試驗研究,未來幾年內全球範圍將有更多幹細胞藥物獲批上市。

在我國,幹細胞產業的發展也逐漸迎來了發展期。

2017年6月,六部委聯合發布的《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》明確要求,加強幹細胞和再生醫學等關鍵技術研究,加快乾細胞產業的發展。

2018年8月,國家統計局正式公佈了《新產業新業態新商業模式統計分類(2018)》,分類中明確將乾細胞臨床應用服務列為現代醫療服務,分類代碼080106、國民經濟行業代碼8499。這是國家相關部門首次將乾細胞行業列入產業統計分類,也代表著我國政府對乾細胞產業發展的認可和支持,由此,各省市紛紛爭先在幹細胞產業領域謀劃佈局。

上海市人大代表、上海市同濟大學附屬東方醫院院長劉中民曾表示,目前,上海幹細胞研究仍處於企業和機構自行探索之態勢,雖然有打造幹細胞領域全球製高點的決心和規劃,但還缺乏推進乾細胞產業化的具體引導政策、實施細則以及乾細胞如何從基礎研究到臨床試驗的管理辦法。

由此,劉中民建議,完善乾細胞轉化與產業化政策,加速臨床轉化。一是由相關政府部門聯合在上海自貿區建立幹細胞產品快速審查通道,通過審查後可邊向國家備案邊在上海自貿區內先行先試;二是在國外上市的干細胞產品,經具有國家幹細胞臨床研究機構資質的醫療機構申請,可快速審查後在上海自貿區內開展可控的先行先試;三是完善乾細胞研究者和受試者保護機制,由上海政府牽頭推出“臨床研究安全險”新險種,從而促進更多研究者和受試者投入乾細胞臨床研究。

如今,《通知》提出的上述幹細胞條文則是對其建議的一一實現,並將於本月31日正式施行。

附上海市人民政府關於印發《本市貫徹〈關於支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施〉實施方案》的通知

為貫徹國務院印發的《關於支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施》(國發〔2018〕38號)的精神,推動中國(上海)自由貿易試驗區(以下簡稱“上海自貿試驗區”)在新的起點上實現更高質量的發展,推進上海自貿試驗區與全市改革聯動,結合實際,制定本實施方案。

一、優化投資環境

(一)在上海市取消外商投資建設工程設計企業外籍技術人員的比例要求。(責任部門:市住房城鄉建設管理委、市商務委)

(二)在上海市取消外商投資人才中介機構須具有三年以上相應領域從業經歷等限制。(責任部門:市人力資源社會保障局、市商務委)

(三)將上海自貿試驗區保稅區片區綜合用地改革試點在上海自貿試驗區推廣,在符合規劃要求的前提下,允許區內土地按功能需求適當提高容積率,允許同一地塊或同一建築按規定兼容多種功能。(責任部門、單位:市規劃資源局、浦東新區)

(四)在上海自貿試驗區試行以級差地租為主、土地性質為輔的土地定價模式,產業用地實行彈性年期供應,根據產業政策和項目類別可採取先租後讓、差異化年期出讓等供地措施,探索建立土地節約集約利用新模式。(責任部門、單位:市規劃資源局、浦東新區)

(五)對建築工程施工許可、建築施工企業安全生產許可等工程以告知承諾方式實施審批,並將權限下放至上海自貿試驗區,進一步完善相關政策。(責任部門:市住房城鄉建設管理委)

(六)將市級及以下機關實施的建築企業資質申請、升級、增項許可改為實行告知承諾制,加強事中事後監管。(責任部門:市住房城鄉建設管理委)

(七)將外商投資設立建築業(包括監理、檢測、造價諮詢等所有工程建設相關主體)資質許可的市級及以下相應審批權限下放至上海自貿試驗區,推動更多項目落地。(責任部門、單位:浦東新區、市住房城鄉建設管理委)

(八)上海市的外商獨資建築業企業承攬本市的中外聯合建設項目時,不受建設項目的中外方投資比例限制。(責任部門:市住房城鄉建設管理委)

(九)對浦東新區的港澳台資建築業企業,不再執行《外商投資建築業企業管理規定》中關於工程承包範圍的限制性規定,承攬範圍與內資企業一致。(責任部門、單位:市住房城鄉建設管理委、浦東新區)

(十)對上海市的外商投資工程設計(工程勘察除外)企業,取消外方投資者所在國或者地區從事工程設計的工程設計業績證明、企業境外註冊登記證明等要求。(責任部門、單位:市住房城鄉建設管理委、浦東新區)

(十一)在浦東新區對社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置全面實施備案製管理,適時出台推廣方案,推動在全市實施。(責任部門、單位:市衛生健康委、浦東新區)

(十二)浦東新區醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。(責任部門、單位:市衛生健康委、市藥品監管局、市市場監管局、上海海關、市科委、浦東新區)

(十三)支持在上海自貿試驗區建設幹細胞生產中心、幹細胞質檢服務平台和國家幹細胞資源庫、國家幹細胞臨床研究功能平台,完善乾細胞研究者和受試者保護機制。(責任部門、單位:市藥品監管局、市衛生健康委、市市場監管局、市科委、浦東新區)

(十四)拓展張江跨境科創監管服務中心功能,建立幹細胞產品快速審查通道,對國外上市的干細胞產品經快速審查批准後可先行開展臨床研究。(責任部門、單位:市藥品監管局、市衛生健康委、市市場監管局、上海海關、市科委、浦東新區)

(十五)深化上海市“互聯網+稅務”改革,擴大銀稅互動共享信息範圍,推動向移動端發展,建立信用共享激勵機制。(責任部門:市稅務局、上海銀保監局)

(十六)開放稅務網上辦稅系統接口,支持與企業財務軟件系統對接,實現企業辦稅全程電子化。(責任部門:市稅務局)

(十七)將外國(地區)企業常駐代表機構登記註冊權限下放至浦東新區市場監管局。(責任部門、單位:市市場監管局、浦東新區)

(十八)推動中國(浦東)知識產權保護中心拓展功能,支持設置專利、商標等綜合受理窗口以及專利、商標等質押登記綜合受理點,依托“一網通辦”等加快提升電子化辦理效率。(責任部門、單位:市市場監管局、市知識產權局、浦東新區)

(十九)在浦東新區進一步放寬對專利代理機構股東的條件限制,新設立有限責任制專利代理機構的,允許不超過五分之一不具有專利代理人資格、年滿18周歲、能夠在專利代理機構專職工作的中國公民擔任股東,適時拓展至上海市。(責任部門:市市場監管局、市知識產權局)

二、提升貿易自由化便利化水平

(二十)支持更多符合條件的上海自貿試驗區海關特殊監管區域外企業開展保稅維修業務,優化申報審批、保證金退還等流程,探索企業信用擔保制度。(責任部門、單位:上海海關、市商務委、市經濟信息化委、市交通委、市財政局)

(二十一)加快建設保稅船供物資公共服務平台,簡化上海自貿試驗區海關特殊監管區域船舶維修備件及航空器材等相關單證的操作流程,支持航空、船舶部附件保稅維修適用“分送集報”監管模式,提高過境的便捷度。(責任部門:上海海關、市商務委、市經濟信息化委、市交通委、市財政局)

(二十二)允許註冊在上海自貿試驗區海關特殊監管區域內保稅維修企業試行保稅維修和保稅物流等多賬冊互通管理,鼓勵企業多模式運作。(責任部門:上海海關、市商務委、市經濟信息化委、市交通委、市財政局)

(二十三)在上海市研究和探索賦予國際鐵路運單物權憑證功能,將鐵路運單作為信用證議付票據,提高國際鐵路貨運聯運水平。(責任部門、單位:市商務委、上海銀保監局、上海鐵路局)

(二十四)在風險可控、依法合規前提下,完善上海自貿試驗區內平行進口汽車審價機制,推動試點企業適用預裁定、匯總徵稅等通關便利化措施,出台產業支持政策,引導平行進口汽車業務全鏈條運作。(責任部門、單位:市商務委、市經濟信息化委、上海海關、浦東新區)

(二十五)進一步深化上海自貿試驗區平行進口汽車3C認證改革,推動在海關特殊監管區域內設立標準符合性整改場所;支持浦東國際機場空港口岸成為汽車平行進口指定口岸,推動在洋山保稅港區內開展進口汽車保稅存儲、展示等業務。(責任部門:市商務委、市市場監管局、市交通委、市經濟信息化委、上海海關)

(二十六)在浦東新區實施自由進出口技術無紙化備案登記管理試點。(責任部門、單位:市商務委、浦東新區)

(二十七)推進上海自貿試驗區國際大宗商品現貨交易平台建設,支持開展提單交易、信用證結算、預售交易等試點,與上海期貨交易所探索倉單互認等聯動模式。(責任部門、單位:市商務委、市金融工作局、上海海關、浦東新區)

(二十八)支持上海自貿試驗區依法合規開展大宗商品現貨保稅、非保稅與離岸交易業務。(責任部門、單位:市商務委、市金融工作局、上海海關)

(二十九)在現行監管政策的基礎上,進一步推進文物通過上海自貿試驗區海關特殊監管區域進出境的監管模式創新,指定海關特殊監管區域內的貨物進出境審核機構承擔文物進出境審核工作,使用文物出境標識和文物臨時進境標識,推動口岸與保稅區域一體化運作。(責任部門:市文物局、上海海關)

(三十)進一步提高在上海自貿試驗區海關特殊監管區域內入境的藝術品審批速度,將確定清單到允許入境的時間從20個工作日縮減到10個工作日。(責任部門:市文物局、上海海關)

(三十一)深化海關稅款保證保險試點,推動更多企業和保險公司參與試點,切實降低貿易進出口資金成本。(責任部門:上海海關、上海銀保監局、市金融工作局)

(三十二)加快上海國際貿易“單一窗口”與國家標準版數據共享,優化獲取空運艙單數據流程。(責任部門、單位:市商務委、上海海關、民航華東管理局、浦東新區)

(三十三)加快與銀行、保險、港口、電商等相關行業機構合作對接,推動把更多上海自貿試驗區特色業務納入上海國際貿易“單一窗口”自貿專區。(責任部門、單位:市商務委、上海海關、民航華東管理局、浦東新區)

(三十四)推進上海國際貿易“單一窗口”與亞太電子示範口岸網絡(APMEN)成員經濟體之間的港口(口岸)對接,實現與“一帶一路”沿線主要港口(口岸)互聯。(責任部門:市商務委、上海海關)

(三十五)在符合國家口岸管理規定的前提下,優先審理上海自貿試驗區內口岸開放項目,進一步完善相關政策。(責任部門:上海海關)

(三十六)進一步優化非特殊用途化妝品備案管理流程,建立常態化監管服務模式,做大化妝品國際貿易平台。(責任部門、單位:市市場監管局、市藥品監管局)

(三十七)支持上海自貿試驗區高標準建設進境水果、食用水生動物等監管作業場所,優化監管模式,提升進境便利度。(責任部門、單位:上海海關、市商務委、浦東新區)

(三十八)推動浦東國際機場與“一帶一路”國家和地區擴大以貨運為主的第五航權安排,提高機場航班保障能力,吸引相關國家和地區航空公司開闢經停上海的航線。(責任部門:市交通委、民航華東管理局)

(三十九)推動將國際快遞業務(代理)經營許可審批事項下放至市郵政管理局,支持國內外快遞企業在上海自貿試驗區內的非海關特殊監管區域,辦理符合條件的國際快件屬地報關、報檢業務,推進上海郵政快遞國際樞紐中心建設。(責任部門:市郵政管理局、市交通委、上海海關)

(四十)加快進口藥品和生物製品口岸建設,優化生物材料入境的檢疫查驗流程和進口藥品審評審批流程,進一步提高通關時效。(責任部門:市藥品監管局、上海海關)

三、推進金融開放創新

(四十一)推進上海市再保險、健康保險、信用保險、科技保險等保險業務和產品創新,持續改進跨境保險服務方式,支持上海保險交易所探索建立健全保險需求信息共享平台,重點服務長三角區域內財產保險共保等業務。(責任部門:上海銀保監局、市金融工作局)

(四十二)推動上海市銀行業金融機構在依法合規、風險可控的前提下按相關規定為境外機構辦理人民幣衍生產品等業務。(責任部門:人民銀行上海總部、上海銀保監局、外匯局上海市分局、市金融工作局)

(四十三)在履行“展業三原則”基礎上,支持上海市的金融機構為企業直接辦理經常項下本外幣結算業務以及即遠期匯兌、利率、商品等相關衍生品交易。(責任部門:人民銀行上海總部、上海銀保監局、外匯局上海市分局、市金融工作局)

(四十四)進一步完善自由貿易賬戶本外幣一體化功能,支持開展人民幣跨境業務。(責任部門:人民銀行上海總部)

(四十五)鼓勵、支持上海市銀行業金融機構基於真實需求和審慎原則向境外機構和境外項目發放人民幣貸款,滿足“走出去”企業的海外投資、項目建設、工程承包、大型設備出口等融資需求。(責任部門:人民銀行上海總部、上海銀保監局、市商務委、市發展改革委、市國資委、市金融工作局)

(四十六)推動銀行將上海自貿試驗區內的上海期貨交易所、上海技術交易所等交易所出具的紙質交易憑證(須經交易雙方確認)替代雙方貿易合同,作為貿易真實性審核依據。(責任部門:上海銀保監局、外匯局上海市分局、市金融工作局、市科委)

(四十七)優化“滬港通”交易機制,推進“滬倫通”。(責任部門:上海證監局、人民銀行上海總部、外匯局上海市分局)

(四十八)研究擴大對外投資標的範圍和額度,支持上海自貿試驗區內符合條件的個人按照規定開展境外證券投資。(責任部門:上海證監局、人民銀行上海總部、外匯局上海市分局)

(四十九)推進上海市知識產權證券化試點,加快建設國家知識產權運營公共服務平台國際運營(上海)試點平台,推動知識產權跨境交易,開展知識產權交易服務、海外佈局及維權等業務。(責任部門:上海證監局、市市場監管局、市知識產權局、市金融工作局、上海銀保監局)

(五十)支持更多符合條件的銀行開展人民幣與新台幣直接清算,鼓勵境外機構境內外匯賬戶辦理定期存款業務。(責任部門:人民銀行上海總部、外匯局上海市分局)

(五十一)加快上海國際能源交易中心發展,繼續推動大宗商品跨境貿易使用人民幣計價、結算,推出更多的交易品種,支持更多的境外投資者、中介機構等參與。(責任部門:人民銀行上海總部、市金融工作局等)

(五十二)允許上海市的銀行業金融機構按相關規定向境外金融同業跨境拆出短期人民幣資金,進一步完善相關政策。(責任部門:人民銀行上海總部)

(五十三)支持上海的服務平台類機構按規定向中國證券投資基金業協會申請登記,開展私募投資基金服務業務。(責任部門:上海銀保監局、上海證監局)

四、創新人力資源保障機制

(五十四)試點彈性工作制,支持浦東新區製造企業生產高峰時節與勞動者簽訂以完成一定工作任務為期限的勞動合同、短期固定期限勞動合同,允許勞務派遣員工從事企業研發中心研發崗位臨時性工作。(責任部門、單位:市人力資源社會保障局、浦東新區)

(五十五)除經營性人力資源服務機構從事職業中介活動外,對在上海市設立的中外合資和外商獨資人才中介機構,實行備案管理。(責任部門:市人力資源社會保障局)

(五十六)支持浦東新區製定鼓勵企業吸引更多外國留學生前來勤工助學的激勵措施和細則。(責任部門、單位:市教委、市出入境管理局、市人力資源社會保障局、浦東新區)

(五十七)深化浦東新區“國家中醫藥綜合改革試驗區”建設,建立治未病服務平台、研究與轉化平台等,探索在公立醫療機構試點非衛生技術人員用工政策,允許非衛生技術人員在取得業務資質後開展和從事相關養生保健服務;完善醫療機構科目中治未病相關科目設置,進一步提升治未病臨床服務能力,探索治未病相關收費納入醫保報銷範疇;探索將治未病學科增設為新的技術專業或納入中醫內科組別,並納入技術職稱晉升評審序列。(責任部門、單位:市衛生健康委、市人力資源社會保障局、市醫保局、浦東新區)

(五十八)支持浦東新區引入國際規劃專業人才,按規定範圍為企業提供專業服務。(責任部門、單位:浦東新區、市人力資源社會保障局、市住房城鄉建設管理委)

(五十九)支持浦東新區製定新業態等領域非標準就業形式下勞動用工管理和服務規則,以“四新經濟”為重點開展相關試點。(責任部門、單位:浦東新區、市人力資源社會保障局)

五、抓好組織實施

(六十)加強改革聯動。各項實施舉措要與深化落實上海自貿試驗區全面深化改革方案的任務結合起來統籌推進,具備條件的爭取在更大範圍複製推廣。需調整有關法規、規章和文件的,要按照法定程序辦理。

(六十一)抓好工作落實。各單位要積極爭取國家主管部門支持,抓緊明確具體實施辦法,各項改革創新措施原則上應在2019年上半年落地實施。

(六十二)確保取得實效。上海自貿試驗區推進工作領導小組辦公室要加​​強實施情況的跟踪分析和督促檢查,組織學習借鑒其他自貿試驗區的先進經驗,提高各項舉措落地成效。

本實施方案自2019年3月31日起施行。