《 FDA》坊間幹細胞醫療誰可以管?FDA赢得一場官司勝訴的關鍵(閱讀)

作者:劉軒形(生技第一站)日期:2019/6/6

秒速閱讀:美國FDA於2018年5月控告佛羅里達一家診所及其母公司違法使用病人脂肪幹細胞治療黃斑部退化,導致患者視力喪失,因此提告希望法院確立FDA的監管權利。4日當地法庭判決FDA勝訴,同意FDA有權規範使用這類的幹細胞療法,並有權停止這家公司的治療程序。相較於美國,台灣因為有了特管法,對於合法的細胞治療有了明文的規範,主管機關也得以根據法條行使該有的管轄權力,進而遏止非法細胞治療混水摸魚。

自從細胞療法在全球興起之後,各國的監管制度不斷與時俱進,在鼓勵產業發展的同時,也要讓達法治療一一現形,好讓產業能在健康的道路上走下去。FDA控告的對象是U.S. Stem Cell Clinic(診所)和U.S. Stem Cell Inc(公司),以及公司的科學長,FDA指控對方公然這反法律,製造未經批准的實驗性療法危害患者。

監管權利的宣告

據了解,這家診所使用病人自體脂肪幹細胞注入患者眼睛,結果反倒讓患者視力喪失,雖然患者已提起訴訟,是診所僅停止眼疾治療,其他疾病的幹細胞治療依然繼續,包括帕金森氏症,脊髓損傷等等。FDA認為該機構應該有權利保護病患,因此去年提告要求法院裁判FDA有權規範這類的幹細胞醫療行為,並有權利停止這家診所的治療程序。

雖然被告認為其治療是一種醫療程序,FDA無權當成藥物進行監管,但是法官後來還是判決FDA勝訴。FDA認為這是一項關鍵性的裁決,確立了FDA在幹細胞治療的監管權利。FDA也在聲明中表示,今後FDA將繼續推動再生醫學產業的健康發展,但不會容忍有人試圖規避法律,將病人置於危險之中。

文章出自:觀點Genet

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